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마을 진료소에서 고령 환자의 심방세동 및 심부전에 대한 원격의료 기반 통합 관리

2026년 7월 25일 업데이트: Jiangsu Taizhou People's Hospital

마을 진료소 노인 환자의 심방세동 및 심부전에 대한 원격의료 기반 통합 치료: MIRACLE-AF II 클러스터 무작위 임상시험

이 클러스터 무작위 배정 임상 시험의 목표는 중국 농촌 지역의 진료소에서 심방세동(AF)과 심부전(HF)을 모두 앓고 있는 고령자(65-80세)를 대상으로 한 원격의료 기반, 마을 의사 주도의 통합 관리 프로그램을 평가하는 것입니다. 이 연구는 디지털 지원 프로그램이 12개월 시점에서 MAGGIC 점수로 평가된 심부전 예후를 개선하고, 36개월 동안 심혈관계 사망, 뇌졸중 또는 심부전 입원과 같은 복합 종료점 사건의 위험을 기존의 일상적 치료와 비교하여 감소시키는지 여부를 밝히고자 합니다. 이 연구에서는 마을 진료소를 무작위로 중재군 또는 대조군에 배정합니다. 대조군 참가자들은 기존의 일상적 치료와 기본 공중보건 서비스를 받게 되며, 중재군 참가자들은 마을 의사가 주도하는 포괄적 관리 프로그램을 받게 됩니다. 이 중재에는 원격 전문가 지원을 포함한 디지털 건강 플랫폼의 지도에 따른 최적화된 약물 치료와, 동료 지원 그룹 운동, 스마트 웨어러블 기기 모니터링, 맞춤형 건강 교육을 특징으로 하는 구조화된 다차원적 생활습관 중재가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심방세동(AF)과 심부전(HF)은 종종 공존하며 서로를 강화시키며, 특히 노인에게 파괴적인 '악순환'을 형성합니다. AF를 가진 노인 환자는 HF 진행에 대한 높은 위험을 가지며, AF-HF 동반 질환은 장기 예후의 중심 결정 요인입니다. 중국 농촌 지역에서는 효과적인 예방과 장기 관리가 실질적인 병목 현상에 직면해 있으며, 이에는 불충분한 조기 HF 선별 검사와 표적 예방의 부족한 강도가 포함됩니다. 이전 연구들은 표준 ABC 경로와 같은 '과정 지향적' 통합만으로는 HF 위험이 지배적인 농촌 AF 환자에게 불충분할 수 있음을 시사합니다.

이러한 격차를 해결하기 위해, MIRACLE-AF II 연구는 원격 의료와 지능형 의사 결정 지원을 바탕으로 가이드라인 지향 약물 치료(GDMT)와 다차원 생활습관 개입을 통합한 마을 의사 주도 모델을 확립하는 것을 목표로 합니다. 조기 HF 선별 검사, 약물 접근성, 확장 가능한 생활습관 개입(동료 그룹 심장 재활, 행동 교육, 스마트 웨어러블 기기 모니터링 포함)을 원격 지원 워크플로우에 통합함으로써, 이 프로젝트는 노인 환자의 임상 결과를 효과적으로 개선하려 합니다.

이는 중국 장쑤성 농촌 지역에서 수행되는 군집 무작위 대조 시험입니다. 마을 진료소는 디지털 지능 통합 관리 그룹(중재) 또는 기존 관리 그룹(대조)에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 연구는 확인된 AF와 문서화된 병력 또는 선별 검사 기반 HF 진단을 가진 65세에서 80세 사이의 상주 주민을 등록합니다. 시험은 두 단계로 나뉩니다: 두 그룹 간 HF 예후 점수(MAGGIC 점수)를 비교하는 12개월 추적 관찰, 그리고 심혈관 사망, 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 악화된 HF 또는 급성 관상동맥 증후군(ACS)으로 인한 입원, AF로 인한 응급 방문을 포함한 복합 종점 사건을 비교하는 36개월 추적 관찰입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

942

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Dongtai
      • Yancheng, Dongtai, 중국, 224200
        • 모병
        • Village Clinics in Dongtai City, Jiangsu Province
        • 연락하다:
    • Jiangdu
      • Yangzhou, Jiangdu, 중국, 225267
        • 모병
        • Village Clinics in Jiangdu District, Jiangsu Province
        • 연락하다:
    • Suining
      • Xuzhou, Suining, 중국, 221200
        • 모병
        • Village Clinics in Suining County, Jiangsu Province
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 65-80세의 강소성 주민등록을 가진 상주 주민.
  2. 심전도(ECG)로 확인된 심방세동 또는 전문의가 발급한 심방세동 진단 증명서 소지.
  3. 심부전 병력이 문서화되었거나, 심초음파 및/또는 NT-proBNP 검사를 통해 진단된 심부전으로, 전형적인 심부전 증상 및/또는 징후와 함께 다음 중 하나를 충족하는 경우: 좌심실 구혈률 감소(HFrEF; LVEF < 40%), 경도 좌심실 구혈률 감소(HFmrEF; LVEF 40-49%), 또는 보존된 좌심실 구혈률과 NT-proBNP 상승 및 구조적 심장 질환 변화(HFpEF; LVEF ≥ 50%, 다음 기준 중 적어도 하나 충족: LAV 40 ml/m², E/e' ≥ 15, 또는 TRV > 2.8 m/s).
  4. 참여자의 거주지 인근 보건진료소에서 관리.
  5. 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 예상 수명이 3개월 미만인 경우.
  2. 중증 신기능 부전(Ccr < 30ml/min) 또는 지속적인 투석 치료 중인 경우.
  3. 교정 가능한 원인에 의한 심부전, 갑상선항진증 심장병, 빈혈성 심장병, 또는 교정되지 않은 선천성 심장병 포함.
  4. 심박조율기 이식 적응증이 있으나 이식 수술을 받지 않은 경우.
  5. 제2형 호흡부전이 동반된 만성폐쇄성폐질환(COPD).
  6. 정신 질환 환자를 포함한 특수 집단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Intervention Group
Participants in this arm will receive village-doctor led integrated care for atrial fibrillation and heart failure. Village doctors will receive standardized training based on the AF ABC pathway and heart failure GDMT principles. Patients will receive structured self-management education focused on medication adherence, symptom monitoring, lifestyle modification, and recognition of warning signs.
다른: Village-Doctor Led Integrated Care
  1. Village doctors will conduct monthly follow-up, including clinical assessment, vital-sign monitoring, medication review, risk screening, health education, and referral when needed.
  2. For patients with clinical deterioration or treatment difficulties, village doctors may use a remote care platform to obtain specialist consultation and individualized recommendations.
  3. Village doctors will receive standardized training based on the AF ABC pathway and heart failure GDMT principles.
  4. Patients will receive structured education on medication adherence, symptom monitoring, lifestyle modification, and recognition of warning signs.
활성 비교기: Control Group
Participants in this arm will receive usual chronic disease management according to the National Basic Public Health Service requirements.
다른: Usual Care
Usual care includes routine follow-up, general health education, medication registration, and standard referral procedures provided by local primary care providers. Participants will not receive the structured village-doctor led integrated care program.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in MAGGIC Heart Failure Risk Score
기간: Baseline to 12 months
A heart failure prognostic model integrating 13 key predictors, including age, LVEF, systolic blood pressure, BMI, serum creatinine, NYHA functional class, and medication status.
Baseline to 12 months
Composite Cardiovascular Endpoint
기간: 36 months after baseline
Composite cardiovascular endpoint, including cardiovascular death, ischemic or hemorrhagic stroke, hospitalization for worsening heart failure or acute coronary syndrome, and emergency visits due to atrial fibrillation.
36 months after baseline

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cardiovascular Death
기간: 12 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular death
12 months after baseline
Cardiovascular Hospitalization
기간: 12 months after baseline
Hospitalization due to cardiovascular or neurological diseases at township-level or higher hospitals, including heart failure, cardiac arrhythmia, acute coronary syndrome, hypertensive emergency or urgency, ischemic or hemorrhagic stroke, and transient ischemic attack.
12 months after baseline
Emergency Visit for Cardiovascular Events
기간: 12 months after baseline
Incidence of emergency visits for cardiovascular events, including exacerbation of heart failure or acute coronary syndrome.
12 months after baseline
ischemic or hemorrhagic Stroke
기간: 12 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
12 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway of integrated AF care
기간: 12 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
12 month after baseline
GDMT medication utilization rate
기간: 12months after baseline
The proportion of patients who are eligible for guideline-directed medical therapy (GDMT) and actually receive GDMT within 12 Months. Single-class prescription rate: Prescription rate for a given GDMT drug class = (number of patients prescribed that drug class) / (number of patients eligible for that drug class) × 100%. At least one GDMT class prescription rate: At least one GDMT prescription rate = (number of patients prescribed at least one GDMT drug class) / (total number of patients eligible for GDMT) × 100%. Quadruple GDMT prescription rate: Quadruple therapy prescription rate = (number of patients simultaneously prescribed ARNI/ACEI/ARB + β-blocker + MRA + SGLT2 inhibitor) / (number of patients eligible for all four drug classes) × 100%.
12months after baseline
Cardiovascular Death
기간: 36 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular deathTime
36 months after baseline
Ischemic or hemorrhagic Stroke
기간: 36 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
36 months after baseline
Worsening of heart failure or acute coronary syndrome
기간: 36 months after baseline
A worsening of heart failure or acute coronary syndrome was defined as the need to be hospitalized or have an emergency visit in conjunction with these conditions
36 months after baseline
Emergency visit due to AF
기간: 36 months after baseline
Emergency visit due to AF
36 months after baseline
All-cause mortality
기간: 36 months after baseline
all-cause death
36 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway
기간: 36 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
36 month after baseline
Change in MAGGIC Heart Failure Risk Score
기간: Baseline to 36 months
Description: A heart failure prognostic model integrating 13 key predictors, including age, LVEF, systolic blood pressure, BMI, serum creatinine, NYHA functional class, and medication status.
Baseline to 36 months
GDMT Score
기간: Baseline to 12 months
β-blockers are scored as 0, 1, or 2 points for no use, use at <50% of the target dose, or use at ≥50% of the target dose, respectively. For renin-angiotensin system inhibitors, no use is scored as 0 points; ACEI/ARB therapy at <50% or ≥50% of the target dose is scored as 1 or 2 points, respectively; and ARNI therapy at any dose is scored as 3 points. Mineralocorticoid receptor antagonists and SGLT2 inhibitors are each scored as 0 points when not used and 2 points when used at any dose. Ivabradine and vericiguat are each scored as 0 points when not used and 1 point when used at any dose. The scores for all medication classes are summed to obtain the total GDMT score, with a higher score indicating a greater degree of GDMT implementation. Target doses are determined according to the relevant heart failure guidelines.
Baseline to 12 months
GDMT Score
기간: Baseline to 36 months
β-blockers are scored as 0, 1, or 2 points for no use, use at <50% of the target dose, or use at ≥50% of the target dose, respectively. For renin-angiotensin system inhibitors, no use is scored as 0 points; ACEI/ARB therapy at <50% or ≥50% of the target dose is scored as 1 or 2 points, respectively; and ARNI therapy at any dose is scored as 3 points. Mineralocorticoid receptor antagonists and SGLT2 inhibitors are each scored as 0 points when not used and 2 points when used at any dose. Ivabradine and vericiguat are each scored as 0 points when not used and 1 point when used at any dose. The scores for all medication classes are summed to obtain the total GDMT score, with a higher score indicating a greater degree of GDMT implementation. Target doses are determined according to the relevant heart failure guidelines.
Baseline to 36 months
GDMT medication utilization rate
기간: 36 months after baseline
The proportion of patients who are eligible for guideline-directed medical therapy (GDMT) and actually receive GDMT within 36 months. Single-class prescription rate: Prescription rate for a given GDMT drug class = (number of patients prescribed that drug class) / (number of patients eligible for that drug class) × 100%. At least one GDMT class prescription rate: At least one GDMT prescription rate = (number of patients prescribed at least one GDMT drug class) / (total number of patients eligible for GDMT) × 100%. Quadruple GDMT prescription rate: Quadruple therapy prescription rate = (number of patients simultaneously prescribed ARNI/ACEI/ARB + β-blocker + MRA + SGLT2 inhibitor) / (number of patients eligible for all four drug classes) × 100%.
36 months after baseline

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Taizhou People's Hospital

협력자

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LSKY 2025-192-01，2026-SR-177

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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