Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowane zarządzanie migotaniem przedsionków i niewydolnością serca u starszych pacjentów w klinikach wiejskich oparte na telemedycynie

25 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu Taizhou People's Hospital

Telemedycyna w zintegrowanym leczeniu migotania przedsionków i niewydolności serca u starszych pacjentów w ośrodkach wiejskich: klastrowe badanie randomizowane MIRACLE-AF II

Celem tego klastrowo randomizowanego badania klinicznego jest ocena opartego na telemedycynie, kierowanego przez lekarzy wiejskich, zintegrowanego programu zarządzania dla osób starszych (w wieku 65–80 lat), które mają zarówno migotanie przedsionków (AF), jak i niewydolność serca (HF) w wiejskich ośrodkach zdrowia w Chinach. Ma na celu odpowiedź na pytanie, czy wspierany cyfrowo program poprawia rokowanie w niewydolności serca, oceniane za pomocą skali MAGGIC, po 12 miesiącach, oraz zmniejsza ryzyko złożonych zdarzeń końcowych, takich jak śmierć sercowo-naczyniowa, udar mózgu lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca, w ciągu 36 miesięcy w porównaniu z konwencjonalną rutynową opieką. W tym badaniu ośrodki zdrowia na wsi zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają konwencjonalną rutynową opiekę i podstawowe usługi zdrowia publicznego, podczas gdy uczestnicy w grupie interwencyjnej otrzymają kompleksowy program zarządzania prowadzony przez lekarzy wiejskich. Interwencja ta obejmuje zoptymalizowane leczenie farmakologiczne prowadzone przez cyfrową platformę zdrowotną ze wsparciem eksperckim na odległość, a także ustrukturyzowaną wielowymiarową interwencję w stylu życia, obejmującą ćwiczenia w grupach wsparcia rówieśniczego, monitorowanie za pomocą inteligentnych urządzeń noszonych oraz spersonalizowaną edukację zdrowotną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) i niewydolność serca (HF) często współwystępują i wzajemnie się wzmacniają, tworząc „błędne koło”, które jest szczególnie destrukcyjne u osób starszych. Starsi pacjenci z AF są narażeni na wysokie ryzyko progresji HF, a współwystępowanie AF-HF jest kluczowym czynnikiem determinującym długoterminowe rokowanie. Na obszarach wiejskich w Chinach skuteczna profilaktyka i długoterminowe leczenie napotykają praktyczne przeszkody, w tym niewystarczające wczesne badania przesiewowe w kierunku HF oraz niedostateczną intensywność ukierunkowanej profilaktyki. Poprzednie badania sugerują, że sama „zorientowana na proces” integracja, taka jak standardowa ścieżka ABC, może być niewystarczająca dla wiejskich pacjentów z AF, u których dominuje ryzyko HF.

Aby zaradzić tym brakom, badanie MIRACLE-AF II ma na celu stworzenie modelu prowadzonego przez lekarzy wiejskich, który integruje terapię medyczną zgodną z wytycznymi (GDMT) z wielowymiarowymi interwencjami dotyczącymi stylu życia, wspieranymi telemedycyną i inteligentnym wspomaganiem decyzji. Integrując wczesne badania przesiewowe w kierunku HF, dostęp do leków oraz skalowalną interwencję dotyczącą stylu życia (w tym rehabilitację kardiologiczną w grupie rówieśniczej, edukację behawioralną i monitorowanie za pomocą inteligentnych urządzeń noszonych) w przepływ pracy wspierany telemedycyną, projekt ten ma na celu skuteczne poprawienie wyników klinicznych u starszych pacjentów.

Jest to klastrowe, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzane na obszarach wiejskich prowincji Jiangsu w Chinach. Przychodnie wiejskie są randomizowane w stosunku 1:1 do grupy cyfrowego inteligentnego zintegrowanego zarządzania (interwencja) lub grupy konwencjonalnego zarządzania (kontrola). Do badania rekrutowani są stałi mieszkańcy w wieku od 65 do 80 lat z potwierdzonym AF oraz udokumentowanym wywiadem lub diagnozą HF opartą na badaniach przesiewowych. Badanie podzielone jest na dwie fazy: 12-miesięczną obserwację w celu porównania wyniku rokowania w HF (wynik MAGGIC) między dwiema grupami oraz 36-miesięczną obserwację w celu porównania złożonych punktów końcowych, w tym zgonu sercowo-naczyniowego, udaru niedokrwiennego lub krwotocznego, hospitalizacji z powodu pogorszenia HF lub ostrego zespołu wieńcowego (ACS) oraz wizyt na izbie przyjęć z powodu AF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

942

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Dongtai
      • Yancheng, Dongtai, Chiny, 224200
        • Rekrutacyjny
        • Village Clinics in Dongtai City, Jiangsu Province
        • Kontakt:
    • Jiangdu
      • Yangzhou, Jiangdu, Chiny, 225267
        • Rekrutacyjny
        • Village Clinics in Jiangdu District, Jiangsu Province
        • Kontakt:
    • Suining
      • Xuzhou, Suining, Chiny, 221200
        • Rekrutacyjny
        • Village Clinics in Suining County, Jiangsu Province
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Stali mieszkańcy z lokalną rejestracją gospodarstwa domowego na poziomie podstawowym w prowincji Jiangsu, w wieku 65-80 lat.
  2. Potwierdzenie migotania przedsionków (AF) za pomocą elektrokardiogramu (EKG) lub posiadanie zaświadczenia diagnostycznego AF wydanego przez specjalistę.
  3. Udokumentowana historia niewydolności serca (HF) lub diagnoza HF oparta na echokardiografii i/lub przesiewie NT-proBNP, zdefiniowana obecnością typowych objawów i/lub oznak HF, wraz z jednym z następujących: obniżona frakcja wyrzutowa lewej komory (HFrEF; LVEF < 40%), łagodnie obniżona frakcja wyrzutowa lewej komory (HFmrEF; LVEF 40-49%) lub zachowana frakcja wyrzutowa lewej komory z podwyższonym NT-proBNP i zmianami strukturalnymi serca (HFpEF; LVEF ≥ 50%, spełniająca co najmniej jedno z następujących kryteriów: LAV 40 ml/m², E/e' ≥ 15 lub TRV > 2,8 m/s).
  4. Opieka przez przychodnię wiejską w pobliżu miejsca zamieszkania uczestnika.
  5. Zdolność do zrozumienia procedur badania i udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwana długość życia krótsza niż 3 miesiące.
  2. Cieżka niewydolność nerek (Ccr < 30 ml/min) lub trwające leczenie dializami.
  3. Niewydolność serca wtórna do korektywnych przyczyn, w tym nadczynności tarczycy serca, niedokrwistości serca lub niekorygowanej wrodzonej wady serca.
  4. Wskazania do wszczepienia rozrusznika serca bez przeprowadzenia implantacji.
  5. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) powikłana niewydolnością oddechową typu II.
  6. Specjalne populacje, w tym pacjenci z chorobami psychicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intervention Group
Participants in this arm will receive village-doctor led integrated care for atrial fibrillation and heart failure. Village doctors will receive standardized training based on the AF ABC pathway and heart failure GDMT principles. Patients will receive structured self-management education focused on medication adherence, symptom monitoring, lifestyle modification, and recognition of warning signs.
Inny: Village-Doctor Led Integrated Care
  1. Village doctors will conduct monthly follow-up, including clinical assessment, vital-sign monitoring, medication review, risk screening, health education, and referral when needed.
  2. For patients with clinical deterioration or treatment difficulties, village doctors may use a remote care platform to obtain specialist consultation and individualized recommendations.
  3. Village doctors will receive standardized training based on the AF ABC pathway and heart failure GDMT principles.
  4. Patients will receive structured education on medication adherence, symptom monitoring, lifestyle modification, and recognition of warning signs.
Aktywny komparator: Control Group
Participants in this arm will receive usual chronic disease management according to the National Basic Public Health Service requirements.
Inny: Usual Care
Usual care includes routine follow-up, general health education, medication registration, and standard referral procedures provided by local primary care providers. Participants will not receive the structured village-doctor led integrated care program.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in MAGGIC Heart Failure Risk Score
Ramy czasowe: Baseline to 12 months
A heart failure prognostic model integrating 13 key predictors, including age, LVEF, systolic blood pressure, BMI, serum creatinine, NYHA functional class, and medication status.
Baseline to 12 months
Composite Cardiovascular Endpoint
Ramy czasowe: 36 months after baseline
Composite cardiovascular endpoint, including cardiovascular death, ischemic or hemorrhagic stroke, hospitalization for worsening heart failure or acute coronary syndrome, and emergency visits due to atrial fibrillation.
36 months after baseline

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cardiovascular Death
Ramy czasowe: 12 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular death
12 months after baseline
Cardiovascular Hospitalization
Ramy czasowe: 12 months after baseline
Hospitalization due to cardiovascular or neurological diseases at township-level or higher hospitals, including heart failure, cardiac arrhythmia, acute coronary syndrome, hypertensive emergency or urgency, ischemic or hemorrhagic stroke, and transient ischemic attack.
12 months after baseline
Emergency Visit for Cardiovascular Events
Ramy czasowe: 12 months after baseline
Incidence of emergency visits for cardiovascular events, including exacerbation of heart failure or acute coronary syndrome.
12 months after baseline
ischemic or hemorrhagic Stroke
Ramy czasowe: 12 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
12 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway of integrated AF care
Ramy czasowe: 12 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
12 month after baseline
GDMT medication utilization rate
Ramy czasowe: 12months after baseline
The proportion of patients who are eligible for guideline-directed medical therapy (GDMT) and actually receive GDMT within 12 Months. Single-class prescription rate: Prescription rate for a given GDMT drug class = (number of patients prescribed that drug class) / (number of patients eligible for that drug class) × 100%. At least one GDMT class prescription rate: At least one GDMT prescription rate = (number of patients prescribed at least one GDMT drug class) / (total number of patients eligible for GDMT) × 100%. Quadruple GDMT prescription rate: Quadruple therapy prescription rate = (number of patients simultaneously prescribed ARNI/ACEI/ARB + β-blocker + MRA + SGLT2 inhibitor) / (number of patients eligible for all four drug classes) × 100%.
12months after baseline
Cardiovascular Death
Ramy czasowe: 36 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular deathTime
36 months after baseline
Ischemic or hemorrhagic Stroke
Ramy czasowe: 36 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
36 months after baseline
Worsening of heart failure or acute coronary syndrome
Ramy czasowe: 36 months after baseline
A worsening of heart failure or acute coronary syndrome was defined as the need to be hospitalized or have an emergency visit in conjunction with these conditions
36 months after baseline
Emergency visit due to AF
Ramy czasowe: 36 months after baseline
Emergency visit due to AF
36 months after baseline
All-cause mortality
Ramy czasowe: 36 months after baseline
all-cause death
36 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway
Ramy czasowe: 36 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
36 month after baseline
Change in MAGGIC Heart Failure Risk Score
Ramy czasowe: Baseline to 36 months
Description: A heart failure prognostic model integrating 13 key predictors, including age, LVEF, systolic blood pressure, BMI, serum creatinine, NYHA functional class, and medication status.
Baseline to 36 months
GDMT Score
Ramy czasowe: Baseline to 12 months
β-blockers are scored as 0, 1, or 2 points for no use, use at <50% of the target dose, or use at ≥50% of the target dose, respectively. For renin-angiotensin system inhibitors, no use is scored as 0 points; ACEI/ARB therapy at <50% or ≥50% of the target dose is scored as 1 or 2 points, respectively; and ARNI therapy at any dose is scored as 3 points. Mineralocorticoid receptor antagonists and SGLT2 inhibitors are each scored as 0 points when not used and 2 points when used at any dose. Ivabradine and vericiguat are each scored as 0 points when not used and 1 point when used at any dose. The scores for all medication classes are summed to obtain the total GDMT score, with a higher score indicating a greater degree of GDMT implementation. Target doses are determined according to the relevant heart failure guidelines.
Baseline to 12 months
GDMT Score
Ramy czasowe: Baseline to 36 months
β-blockers are scored as 0, 1, or 2 points for no use, use at <50% of the target dose, or use at ≥50% of the target dose, respectively. For renin-angiotensin system inhibitors, no use is scored as 0 points; ACEI/ARB therapy at <50% or ≥50% of the target dose is scored as 1 or 2 points, respectively; and ARNI therapy at any dose is scored as 3 points. Mineralocorticoid receptor antagonists and SGLT2 inhibitors are each scored as 0 points when not used and 2 points when used at any dose. Ivabradine and vericiguat are each scored as 0 points when not used and 1 point when used at any dose. The scores for all medication classes are summed to obtain the total GDMT score, with a higher score indicating a greater degree of GDMT implementation. Target doses are determined according to the relevant heart failure guidelines.
Baseline to 36 months
GDMT medication utilization rate
Ramy czasowe: 36 months after baseline
The proportion of patients who are eligible for guideline-directed medical therapy (GDMT) and actually receive GDMT within 36 months. Single-class prescription rate: Prescription rate for a given GDMT drug class = (number of patients prescribed that drug class) / (number of patients eligible for that drug class) × 100%. At least one GDMT class prescription rate: At least one GDMT prescription rate = (number of patients prescribed at least one GDMT drug class) / (total number of patients eligible for GDMT) × 100%. Quadruple GDMT prescription rate: Quadruple therapy prescription rate = (number of patients simultaneously prescribed ARNI/ACEI/ARB + β-blocker + MRA + SGLT2 inhibitor) / (number of patients eligible for all four drug classes) × 100%.
36 months after baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Taizhou People's Hospital

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LSKY 2025-192-01，2026-SR-177

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj