Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemedisinbasert integrert ledelse av atrieflimmer og hjertesvikt hos eldre pasienter i landsbyklinikker

25. juli 2026 oppdatert av: Jiangsu Taizhou People's Hospital

Telemedisinbasert integrert behandling av atrieflimmer og hjertesvikt hos eldre pasienter i bygdeklinikker: MIRACLE-AF II klyngerandomisert studie

Målet med denne klynge-randomiserte kliniske studien er å evaluere et telemedisin-basert, landsbyleger-ledet integrert behandlingsprogram for eldre (65-80 år) som har både atrieflimmer (AF) og hjertesvikt (HF) i landlige klinikker i Kina. Den tar sikte på å svare på om det digitalt støttede programmet forbedrer hjertesviktsprognosen, vurdert ved MAGGIC-skåren, etter 12 måneder, og reduserer risikoen for sammensatte endepunkthendelser, som kardiovaskulær død, hjerneslag eller hjertesvikt-innleggelse, over 36 måneder sammenlignet med konvensjonell rutinemessig behandling. I denne studien vil landsbyklinikker bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Deltakere i kontrollgruppen vil motta konvensjonell rutinemessig behandling og grunnleggende folkehelsetjenester, mens deltakere i intervensjonsgruppen vil motta et omfattende behandlingsprogram ledet av landsbyleger. Denne intervensjonen inkluderer optimalisert medikamentell behandling veiledet av en digital helseplattform med fjernstøtte fra eksperter, samt en strukturert flerdimensjonal livsstilsintervensjon med gruppetrening med støtte fra jevnaldrende, overvåkning med smarte bærbare enheter og personlig tilpasset helseopplysning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) og hjertesvikt (HF) forekommer ofte sammen og forsterker hverandre, og danner en "ond sirkel" som er spesielt ødeleggende for eldre voksne. Eldre pasienter med AF har høy risiko for HF-progresjon, og AF-HF-samdiagnose er en sentral determinant for langsiktig prognose. I rurale områder i Kina står effektiv forebygging og langsiktig ledelse overfor praktiske flaskehalser, inkludert utilstrekkelig tidlig HF-screening og utilstrekkelig intensitet av målrettet forebygging. Tidligere studier antyder at "prosessorientert" integrering alene, som den standardiserte ABC-veien, kan være utilstrekkelig for rurale AF-pasienter der HF-risiko er dominerende.

For å adressere disse hullene, har MIRACLE-AF II-studien som mål å etablere en landsbylege-ledet modell som integrerer retningslinjestyrt medisinsk behandling (GDMT) med flerdimensjonale livsstilsintervensjoner, støttet av telemedisin og intelligent beslutningsassistanse. Ved å integrere tidlig HF-screening, medisineringstilgang og en skalerbar livsstilsintervensjon (inkludert likekardial rehabilitering, atferdsutdanning og smart bærbar enhetsovervåking) inn i en tele-støttet arbeidsflyt, søker dette prosjektet å effektivt forbedre kliniske utfall for eldre pasienter.

Dette er en klynge-randomisert kontrollert studie utført i rurale områder i Jiangsu-provinsen, Kina. Landsbyklinikker randomiseres i et 1:1-forhold til enten en digital intelligent integrert ledelsesgruppe (intervensjon) eller en konvensjonell ledelsesgruppe (kontroll). Studien inkluderer fastboende i alderen 65 til 80 år med bekreftet AF og en dokumentert historie eller screeningbasert diagnose av HF. Studien er delt inn i to faser: en 12-måneders oppfølging for å sammenligne HF-prognose-scoren (MAGGIC-score) mellom de to gruppene, og en 36-måneders oppfølging for å sammenligne sammensatte endepunktshendelser, inkludert kardiovaskulær død, iskemisk eller hemoragisk hjerneslag, innleggelse på grunn av forverret HF eller akutt koronarsyndrom (ACS), og akuttmottaksbesøk for AF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

942

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Dongtai
      • Yancheng, Dongtai, Kina, 224200
        • Rekruttering
        • Village Clinics in Dongtai City, Jiangsu Province
        • Ta kontakt med:
    • Jiangdu
      • Yangzhou, Jiangdu, Kina, 225267
        • Rekruttering
        • Village Clinics in Jiangdu District, Jiangsu Province
        • Ta kontakt med:
    • Suining
      • Xuzhou, Suining, Kina, 221200
        • Rekruttering
        • Village Clinics in Suining County, Jiangsu Province
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Faste beboere med lokal husholdningsregistrering på primærnivå i Jiangsu-provinsen, i alderen 65–80 år.
  2. Elektrokardiogram (EKG) som bekrefter AF eller besittelse av en diagnostisk attest for AF utstedt av en spesialist.
  3. En dokumentert historie med HF eller en diagnose av HF basert på ekkokardiografi og/eller NT-proBNP-screening, definert ved tilstedeværelse av typiske HF-symptomer og/eller tegn, sammen med en av følgende: redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (HFrEF; LVEF < 40%), lett redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (HFmrEF; LVEF 40–49%), eller bevart venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon med forhøyet NT-proBNP og strukturelle hjerteforandringer (HFpEF; LVEF ≥ 50%, som oppfyller minst ett av følgende kriterier: LAV 40 ml/m², E/e' ≥ 15, eller TRV > 2,8 m/s).
  4. Behandling ved en landsbyklinikk nær deltakerens bosted.
  5. Evne til å forstå studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Forventet levetid på mindre enn 3 måneder.
  2. Alvorlig nyresvikt (Ccr < 30 ml/min) eller pågående dialysebehandling.
  3. Hjertesvikt sekundært til korrigerbare årsaker, inkludert hypertroid hjertesykdom, anemisk hjertesykdom eller ukorrigert medfødt hjertesykdom.
  4. Indikasjoner for pacemakerimplantasjon uten å ha gjennomgått implantasjon.
  5. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) komplisert av type II-respirasjonssvikt.
  6. Spesielle befolkningsgrupper, inkludert pasienter med psykiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervention Group
Participants in this arm will receive village-doctor led integrated care for atrial fibrillation and heart failure. Village doctors will receive standardized training based on the AF ABC pathway and heart failure GDMT principles. Patients will receive structured self-management education focused on medication adherence, symptom monitoring, lifestyle modification, and recognition of warning signs.
Annen: Village-Doctor Led Integrated Care
  1. Village doctors will conduct monthly follow-up, including clinical assessment, vital-sign monitoring, medication review, risk screening, health education, and referral when needed.
  2. For patients with clinical deterioration or treatment difficulties, village doctors may use a remote care platform to obtain specialist consultation and individualized recommendations.
  3. Village doctors will receive standardized training based on the AF ABC pathway and heart failure GDMT principles.
  4. Patients will receive structured education on medication adherence, symptom monitoring, lifestyle modification, and recognition of warning signs.
Aktiv komparator: Control Group
Participants in this arm will receive usual chronic disease management according to the National Basic Public Health Service requirements.
Annen: Usual Care
Usual care includes routine follow-up, general health education, medication registration, and standard referral procedures provided by local primary care providers. Participants will not receive the structured village-doctor led integrated care program.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in MAGGIC Heart Failure Risk Score
Tidsramme: Baseline to 12 months
A heart failure prognostic model integrating 13 key predictors, including age, LVEF, systolic blood pressure, BMI, serum creatinine, NYHA functional class, and medication status.
Baseline to 12 months
Composite Cardiovascular Endpoint
Tidsramme: 36 months after baseline
Composite cardiovascular endpoint, including cardiovascular death, ischemic or hemorrhagic stroke, hospitalization for worsening heart failure or acute coronary syndrome, and emergency visits due to atrial fibrillation.
36 months after baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cardiovascular Death
Tidsramme: 12 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular death
12 months after baseline
Cardiovascular Hospitalization
Tidsramme: 12 months after baseline
Hospitalization due to cardiovascular or neurological diseases at township-level or higher hospitals, including heart failure, cardiac arrhythmia, acute coronary syndrome, hypertensive emergency or urgency, ischemic or hemorrhagic stroke, and transient ischemic attack.
12 months after baseline
Emergency Visit for Cardiovascular Events
Tidsramme: 12 months after baseline
Incidence of emergency visits for cardiovascular events, including exacerbation of heart failure or acute coronary syndrome.
12 months after baseline
ischemic or hemorrhagic Stroke
Tidsramme: 12 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
12 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway of integrated AF care
Tidsramme: 12 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
12 month after baseline
GDMT medication utilization rate
Tidsramme: 12months after baseline
The proportion of patients who are eligible for guideline-directed medical therapy (GDMT) and actually receive GDMT within 12 Months. Single-class prescription rate: Prescription rate for a given GDMT drug class = (number of patients prescribed that drug class) / (number of patients eligible for that drug class) × 100%. At least one GDMT class prescription rate: At least one GDMT prescription rate = (number of patients prescribed at least one GDMT drug class) / (total number of patients eligible for GDMT) × 100%. Quadruple GDMT prescription rate: Quadruple therapy prescription rate = (number of patients simultaneously prescribed ARNI/ACEI/ARB + β-blocker + MRA + SGLT2 inhibitor) / (number of patients eligible for all four drug classes) × 100%.
12months after baseline
Cardiovascular Death
Tidsramme: 36 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular deathTime
36 months after baseline
Ischemic or hemorrhagic Stroke
Tidsramme: 36 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
36 months after baseline
Worsening of heart failure or acute coronary syndrome
Tidsramme: 36 months after baseline
A worsening of heart failure or acute coronary syndrome was defined as the need to be hospitalized or have an emergency visit in conjunction with these conditions
36 months after baseline
Emergency visit due to AF
Tidsramme: 36 months after baseline
Emergency visit due to AF
36 months after baseline
All-cause mortality
Tidsramme: 36 months after baseline
all-cause death
36 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway
Tidsramme: 36 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
36 month after baseline
Change in MAGGIC Heart Failure Risk Score
Tidsramme: Baseline to 36 months
Description: A heart failure prognostic model integrating 13 key predictors, including age, LVEF, systolic blood pressure, BMI, serum creatinine, NYHA functional class, and medication status.
Baseline to 36 months
GDMT Score
Tidsramme: Baseline to 12 months
β-blockers are scored as 0, 1, or 2 points for no use, use at <50% of the target dose, or use at ≥50% of the target dose, respectively. For renin-angiotensin system inhibitors, no use is scored as 0 points; ACEI/ARB therapy at <50% or ≥50% of the target dose is scored as 1 or 2 points, respectively; and ARNI therapy at any dose is scored as 3 points. Mineralocorticoid receptor antagonists and SGLT2 inhibitors are each scored as 0 points when not used and 2 points when used at any dose. Ivabradine and vericiguat are each scored as 0 points when not used and 1 point when used at any dose. The scores for all medication classes are summed to obtain the total GDMT score, with a higher score indicating a greater degree of GDMT implementation. Target doses are determined according to the relevant heart failure guidelines.
Baseline to 12 months
GDMT Score
Tidsramme: Baseline to 36 months
β-blockers are scored as 0, 1, or 2 points for no use, use at <50% of the target dose, or use at ≥50% of the target dose, respectively. For renin-angiotensin system inhibitors, no use is scored as 0 points; ACEI/ARB therapy at <50% or ≥50% of the target dose is scored as 1 or 2 points, respectively; and ARNI therapy at any dose is scored as 3 points. Mineralocorticoid receptor antagonists and SGLT2 inhibitors are each scored as 0 points when not used and 2 points when used at any dose. Ivabradine and vericiguat are each scored as 0 points when not used and 1 point when used at any dose. The scores for all medication classes are summed to obtain the total GDMT score, with a higher score indicating a greater degree of GDMT implementation. Target doses are determined according to the relevant heart failure guidelines.
Baseline to 36 months
GDMT medication utilization rate
Tidsramme: 36 months after baseline
The proportion of patients who are eligible for guideline-directed medical therapy (GDMT) and actually receive GDMT within 36 months. Single-class prescription rate: Prescription rate for a given GDMT drug class = (number of patients prescribed that drug class) / (number of patients eligible for that drug class) × 100%. At least one GDMT class prescription rate: At least one GDMT prescription rate = (number of patients prescribed at least one GDMT drug class) / (total number of patients eligible for GDMT) × 100%. Quadruple GDMT prescription rate: Quadruple therapy prescription rate = (number of patients simultaneously prescribed ARNI/ACEI/ARB + β-blocker + MRA + SGLT2 inhibitor) / (number of patients eligible for all four drug classes) × 100%.
36 months after baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Taizhou People's Hospital

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LSKY 2025-192-01，2026-SR-177

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere