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Manejo Integrado Basado en Telemedicina de la Fibrilación Auricular y la Insuficiencia Cardíaca en Pacientes Mayores en Clínicas Rurales

25 de julio de 2026 actualizado por: Jiangsu Taizhou People's Hospital

Manejo Integrado Basado en Telemedicina de la Fibrilación Auricular e Insuficiencia Cardíaca en Pacientes Mayores en Clínicas Rurales: el Ensayo Aleatorizado por Grupos MIRACLE-AF II

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado por conglomerados es evaluar un programa de gestión integrada basado en telemedicina y dirigido por médicos rurales para adultos mayores (de 65 a 80 años) que padecen tanto fibrilación auricular (FA) como insuficiencia cardiaca (IC) en consultorios rurales de China. Pretende responder si el programa con apoyo digital mejora el pronóstico de la insuficiencia cardiaca, evaluado mediante la puntuación MAGGIC, a los 12 meses, y reduce el riesgo de eventos combinados, como muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular u hospitalización por insuficiencia cardiaca, a lo largo de 36 meses, en comparación con la atención rutinaria convencional. En este estudio, los consultorios rurales se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control. Los participantes del grupo de control recibirán atención rutinaria convencional y servicios básicos de salud pública, mientras que los participantes del grupo de intervención recibirán un programa de gestión integral dirigido por médicos rurales. Esta intervención incluye tratamiento farmacológico optimizado guiado por una plataforma de salud digital con apoyo experto remoto, así como una intervención estructurada multidimensional en el estilo de vida que incluye ejercicios en grupos de apoyo entre pares, monitorización mediante dispositivos portátiles inteligentes y educación sanitaria personalizada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrilación auricular (FA) y la insuficiencia cardíaca (IC) coexisten con frecuencia y se refuerzan mutuamente, formando un "círculo vicioso" que es especialmente destructivo en adultos mayores. Los pacientes mayores con FA tienen un alto riesgo de progresión de la IC, y la comorbilidad FA-IC es un determinante central del pronóstico a largo plazo. En la China rural, la prevención efectiva y el manejo a largo plazo enfrentan cuellos de botella prácticos, incluido un cribado temprano inadecuado de la IC y una intensidad insuficiente de prevención dirigida. Estudios anteriores sugieren que la integración "orientada a procesos" por sí sola, como la vía ABC estándar, puede ser insuficiente para pacientes rurales con FA en los que el riesgo de IC es dominante.

Para abordar estas brechas, el estudio MIRACLE-AF II tiene como objetivo establecer un modelo liderado por médicos de aldea que integre la terapia médica dirigida por guías (GDMT) con intervenciones multidimensionales de estilo de vida, respaldadas por telemedicina y asistencia de decisión inteligente. Al integrar el cribado temprano de la IC, el acceso a medicamentos y una intervención de estilo de vida escalable (incluida rehabilitación cardíaca en grupo, educación conductual y monitoreo con dispositivos portátiles inteligentes) en un flujo de trabajo con apoyo de telemedicina, este proyecto busca mejorar efectivamente los resultados clínicos para pacientes mayores.

Este es un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados realizado en áreas rurales de la provincia de Jiangsu, China. Las clínicas de aldea se aleatorizan en una proporción 1:1 a un grupo de gestión integrada inteligente digital (intervención) o a un grupo de gestión convencional (control). El estudio incluye residentes permanentes de 65 a 80 años con FA confirmada y un historial documentado o diagnóstico basado en cribado de IC. El ensayo se divide en dos fases: un seguimiento de 12 meses para comparar la puntuación de pronóstico de la IC (puntuación MAGGIC) entre los dos grupos, y un seguimiento de 36 meses para comparar eventos compuestos de punto final, incluida muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, hospitalización por empeoramiento de la IC o síndrome coronario agudo (SCA), y visitas de emergencia por FA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

942

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Dongtai
      • Yancheng, Dongtai, Porcelana, 224200
        • Reclutamiento
        • Village Clinics in Dongtai City, Jiangsu Province
        • Contacto:
    • Jiangdu
      • Yangzhou, Jiangdu, Porcelana, 225267
        • Reclutamiento
        • Village Clinics in Jiangdu District, Jiangsu Province
        • Contacto:
    • Suining
      • Xuzhou, Suining, Porcelana, 221200
        • Reclutamiento
        • Village Clinics in Suining County, Jiangsu Province
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Residentes permanentes con registro domiciliario local a nivel primario en la provincia de Jiangsu, de 65 a 80 años de edad.
  2. Confirmación de fibrilación auricular (FA) mediante electrocardiograma (ECG) o posesión de un certificado diagnóstico de FA emitido por un especialista.
  3. Historial documentado de insuficiencia cardíaca (IC) o diagnóstico de IC basado en ecocardiografía y/o cribado de NT-proBNP, definido por la presencia de síntomas y/o signos típicos de IC, junto con uno de los siguientes: fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (ICFEe; FEVi < 40%), fracción de eyección del ventrículo izquierdo levemente reducida (ICFEle; FEVi 40-49%), o fracción de eyección del ventrículo izquierdo preservada con NT-proBNP elevado y cambios estructurales de enfermedad cardíaca (ICFEp; FEVi ≥ 50%, cumpliendo al menos uno de los siguientes criterios: VAI 40 ml/m², E/e' ≥ 15, o VTR > 2,8 m/s).
  4. Manejo por un consultorio rural cerca del lugar de residencia del participante.
  5. Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  1. Expectativa de vida inferior a 3 meses.
  2. Insuficiencia renal grave (Ccr < 30 ml/min) o tratamiento de diálisis en curso.
  3. Insuficiencia cardíaca secundaria a causas corregibles, incluyendo cardiopatía hipertiroidea, cardiopatía anémica o cardiopatía congénita no corregida.
  4. Indicaciones para implante de marcapasos sin haber sido sometido al implante.
  5. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) complicada con insuficiencia respiratoria tipo II.
  6. Poblaciones especiales, incluyendo pacientes con enfermedades mentales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervention Group
Participants in this arm will receive village-doctor led integrated care for atrial fibrillation and heart failure. Village doctors will receive standardized training based on the AF ABC pathway and heart failure GDMT principles. Patients will receive structured self-management education focused on medication adherence, symptom monitoring, lifestyle modification, and recognition of warning signs.
Otro: Village-Doctor Led Integrated Care
  1. Village doctors will conduct monthly follow-up, including clinical assessment, vital-sign monitoring, medication review, risk screening, health education, and referral when needed.
  2. For patients with clinical deterioration or treatment difficulties, village doctors may use a remote care platform to obtain specialist consultation and individualized recommendations.
  3. Village doctors will receive standardized training based on the AF ABC pathway and heart failure GDMT principles.
  4. Patients will receive structured education on medication adherence, symptom monitoring, lifestyle modification, and recognition of warning signs.
Comparador activo: Control Group
Participants in this arm will receive usual chronic disease management according to the National Basic Public Health Service requirements.
Otro: Usual Care
Usual care includes routine follow-up, general health education, medication registration, and standard referral procedures provided by local primary care providers. Participants will not receive the structured village-doctor led integrated care program.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in MAGGIC Heart Failure Risk Score
Periodo de tiempo: Baseline to 12 months
A heart failure prognostic model integrating 13 key predictors, including age, LVEF, systolic blood pressure, BMI, serum creatinine, NYHA functional class, and medication status.
Baseline to 12 months
Composite Cardiovascular Endpoint
Periodo de tiempo: 36 months after baseline
Composite cardiovascular endpoint, including cardiovascular death, ischemic or hemorrhagic stroke, hospitalization for worsening heart failure or acute coronary syndrome, and emergency visits due to atrial fibrillation.
36 months after baseline

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cardiovascular Death
Periodo de tiempo: 12 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular death
12 months after baseline
Cardiovascular Hospitalization
Periodo de tiempo: 12 months after baseline
Hospitalization due to cardiovascular or neurological diseases at township-level or higher hospitals, including heart failure, cardiac arrhythmia, acute coronary syndrome, hypertensive emergency or urgency, ischemic or hemorrhagic stroke, and transient ischemic attack.
12 months after baseline
Emergency Visit for Cardiovascular Events
Periodo de tiempo: 12 months after baseline
Incidence of emergency visits for cardiovascular events, including exacerbation of heart failure or acute coronary syndrome.
12 months after baseline
ischemic or hemorrhagic Stroke
Periodo de tiempo: 12 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
12 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway of integrated AF care
Periodo de tiempo: 12 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
12 month after baseline
GDMT medication utilization rate
Periodo de tiempo: 12months after baseline
The proportion of patients who are eligible for guideline-directed medical therapy (GDMT) and actually receive GDMT within 12 Months. Single-class prescription rate: Prescription rate for a given GDMT drug class = (number of patients prescribed that drug class) / (number of patients eligible for that drug class) × 100%. At least one GDMT class prescription rate: At least one GDMT prescription rate = (number of patients prescribed at least one GDMT drug class) / (total number of patients eligible for GDMT) × 100%. Quadruple GDMT prescription rate: Quadruple therapy prescription rate = (number of patients simultaneously prescribed ARNI/ACEI/ARB + β-blocker + MRA + SGLT2 inhibitor) / (number of patients eligible for all four drug classes) × 100%.
12months after baseline
Cardiovascular Death
Periodo de tiempo: 36 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular deathTime
36 months after baseline
Ischemic or hemorrhagic Stroke
Periodo de tiempo: 36 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
36 months after baseline
Worsening of heart failure or acute coronary syndrome
Periodo de tiempo: 36 months after baseline
A worsening of heart failure or acute coronary syndrome was defined as the need to be hospitalized or have an emergency visit in conjunction with these conditions
36 months after baseline
Emergency visit due to AF
Periodo de tiempo: 36 months after baseline
Emergency visit due to AF
36 months after baseline
All-cause mortality
Periodo de tiempo: 36 months after baseline
all-cause death
36 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway
Periodo de tiempo: 36 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
36 month after baseline
Change in MAGGIC Heart Failure Risk Score
Periodo de tiempo: Baseline to 36 months
Description: A heart failure prognostic model integrating 13 key predictors, including age, LVEF, systolic blood pressure, BMI, serum creatinine, NYHA functional class, and medication status.
Baseline to 36 months
GDMT Score
Periodo de tiempo: Baseline to 12 months
β-blockers are scored as 0, 1, or 2 points for no use, use at <50% of the target dose, or use at ≥50% of the target dose, respectively. For renin-angiotensin system inhibitors, no use is scored as 0 points; ACEI/ARB therapy at <50% or ≥50% of the target dose is scored as 1 or 2 points, respectively; and ARNI therapy at any dose is scored as 3 points. Mineralocorticoid receptor antagonists and SGLT2 inhibitors are each scored as 0 points when not used and 2 points when used at any dose. Ivabradine and vericiguat are each scored as 0 points when not used and 1 point when used at any dose. The scores for all medication classes are summed to obtain the total GDMT score, with a higher score indicating a greater degree of GDMT implementation. Target doses are determined according to the relevant heart failure guidelines.
Baseline to 12 months
GDMT Score
Periodo de tiempo: Baseline to 36 months
β-blockers are scored as 0, 1, or 2 points for no use, use at <50% of the target dose, or use at ≥50% of the target dose, respectively. For renin-angiotensin system inhibitors, no use is scored as 0 points; ACEI/ARB therapy at <50% or ≥50% of the target dose is scored as 1 or 2 points, respectively; and ARNI therapy at any dose is scored as 3 points. Mineralocorticoid receptor antagonists and SGLT2 inhibitors are each scored as 0 points when not used and 2 points when used at any dose. Ivabradine and vericiguat are each scored as 0 points when not used and 1 point when used at any dose. The scores for all medication classes are summed to obtain the total GDMT score, with a higher score indicating a greater degree of GDMT implementation. Target doses are determined according to the relevant heart failure guidelines.
Baseline to 36 months
GDMT medication utilization rate
Periodo de tiempo: 36 months after baseline
The proportion of patients who are eligible for guideline-directed medical therapy (GDMT) and actually receive GDMT within 36 months. Single-class prescription rate: Prescription rate for a given GDMT drug class = (number of patients prescribed that drug class) / (number of patients eligible for that drug class) × 100%. At least one GDMT class prescription rate: At least one GDMT prescription rate = (number of patients prescribed at least one GDMT drug class) / (total number of patients eligible for GDMT) × 100%. Quadruple GDMT prescription rate: Quadruple therapy prescription rate = (number of patients simultaneously prescribed ARNI/ACEI/ARB + β-blocker + MRA + SGLT2 inhibitor) / (number of patients eligible for all four drug classes) × 100%.
36 months after baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu Taizhou People's Hospital

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LSKY 2025-192-01，2026-SR-177

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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