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Telemedizin-basiertes integriertes Management von Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz bei älteren Patienten in Dorfkliniken

25. Juli 2026 aktualisiert von: Jiangsu Taizhou People's Hospital

Telemedizin-basiertes integriertes Management von Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz bei älteren Patienten in Dorfkliniken: die MIRACLE-AF II Cluster-randomisierte Studie

Das Ziel dieser cluster-randomisierten klinischen Studie ist es, ein telemedizinbasiertes, von Dorfärzten geleitetes integriertes Managementprogramm für ältere Erwachsene (im Alter von 65-80 Jahren) zu evaluieren, die sowohl Vorhofflimmern (AF) als auch Herzinsuffizienz (HF) in ländlichen Kliniken in China haben. Es zielt darauf ab, zu beantworten, ob das digital unterstützte Programm die Prognose der Herzinsuffizienz, bewertet durch den MAGGIC-Score, nach 12 Monaten verbessert und das Risiko von zusammengesetzten Endpunktereignissen, wie kardiovaskulären Tod, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz-Hospitalisierung, über 36 Monate im Vergleich zur konventionellen Routineversorgung reduziert. In dieser Studie werden Dorfkliniken zufällig entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten konventionelle Routineversorgung und grundlegende öffentliche Gesundheitsdienste, während Teilnehmer in der Interventionsgruppe ein umfassendes Managementprogramm unter der Leitung von Dorfärzten erhalten. Diese Intervention umfasst eine optimierte medikamentöse Behandlung, die durch eine digitale Gesundheitsplattform mit Fernunterstützung von Experten geleitet wird, sowie eine strukturierte mehrdimensionale Lebensstilintervention mit Peer-Support-Gruppenübungen, Überwachung durch intelligente tragbare Geräte und personalisierte Gesundheitserziehung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) und Herzinsuffizienz (HF) treten häufig gemeinsam auf und verstärken sich gegenseitig, wodurch ein „Teufelskreis“ entsteht, der besonders bei älteren Erwachsenen zerstörerisch ist. Ältere Patienten mit AF haben ein hohes Risiko für das Fortschreiten der HF, und die AF-HF-Komorbidität ist ein zentraler Faktor für die Langzeitprognose. Im ländlichen China stehen wirksame Prävention und Langzeitmanagement vor praktischen Engpässen, einschließlich unzureichender früher HF-Screening und ungenügender Intensität der gezielten Prävention. Frühere Studien legen nahe, dass eine rein „prozessorientierte“ Integration, wie der standardmäßige ABC-Pfad, für ländliche AF-Patienten, bei denen das HF-Risiko dominiert, möglicherweise nicht ausreichend ist.

Um diese Lücken zu schließen, zielt die MIRACLE-AF II-Studie darauf ab, ein von Dorfärzten geleitetes Modell zu etablieren, das leitliniengerechte medikamentöse Therapie (GDMT) mit mehrdimensionalen Lebensstilinterventionen kombiniert, unterstützt durch Telemedizin und intelligente Entscheidungshilfen. Durch die Integration von frühem HF-Screening, Medikamentenzugang und einer skalierbaren Lebensstilintervention (einschließlich kardialer Rehabilitation in Peergruppen, Verhaltensschulung und Überwachung durch intelligente Wearables) in einen telemedizinisch unterstützten Arbeitsablauf strebt dieses Projekt an, die klinischen Ergebnisse älterer Patienten effektiv zu verbessern.

Dies ist eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie, die in ländlichen Gebieten der Provinz Jiangsu, China, durchgeführt wird. Dorfkliniken werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, entweder einer digitalen intelligenten integrierten Managementgruppe (Intervention) oder einer konventionellen Managementgruppe (Kontrolle) zugeteilt. Die Studie schließt ständige Einwohner im Alter von 65 bis 80 Jahren mit bestätigtem AF und dokumentierter Vorgeschichte oder screeningbasierter Diagnose von HF ein. Die Studie ist in zwei Phasen unterteilt: eine 12-monatige Nachbeobachtung, um den HF-Prognose-Score (MAGGIC-Score) zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen, und eine 36-monatige Nachbeobachtung, um zusammengesetzte Endpunktereignisse zu vergleichen, einschließlich kardiovaskulärem Tod, ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt aufgrund verschlechterter HF oder akutem Koronarsyndrom (ACS) und Notfallbesuchen wegen AF.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

942

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Dongtai
      • Yancheng, Dongtai, China, 224200
        • Rekrutierung
        • Village Clinics in Dongtai City, Jiangsu Province
        • Kontakt:
    • Jiangdu
      • Yangzhou, Jiangdu, China, 225267
        • Rekrutierung
        • Village Clinics in Jiangdu District, Jiangsu Province
        • Kontakt:
    • Suining
      • Xuzhou, Suining, China, 221200
        • Rekrutierung
        • Village Clinics in Suining County, Jiangsu Province
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dauerhafte Einwohner mit lokaler Haushaltsregistrierung auf Primärebene in der Provinz Jiangsu, im Alter von 65–80 Jahren.
  2. Elektrokardiogramm (EKG)-Bestätigung von VHF oder Besitz einer von einem Spezialisten ausgestellten VHF-Diagnosebescheinigung.
  3. Eine dokumentierte Vorgeschichte von HF oder eine HF-Diagnose basierend auf Echokardiographie und/oder NT-proBNP-Screening, definiert durch das Vorhandensein typischer HF-Symptome und/oder -Zeichen zusammen mit einem der folgenden: reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (HFrEF; LVEF < 40%), leicht reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (HFmrEF; LVEF 40–49%) oder erhaltene linksventrikuläre Ejektionsfraktion mit erhöhtem NT-proBNP und strukturellen Herzerkrankungsveränderungen (HFpEF; LVEF ≥ 50%, wobei mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt sein muss: LAV 40 ml/m², E/e' ≥ 15 oder TRV > 2,8 m/s).
  4. Betreuung durch eine Dorfklinik in der Nähe des Wohnorts des Teilnehmers.
  5. Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Erwartete Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.
  2. Schwere Niereninsuffizienz (Ccr < 30 ml/min) oder laufende Dialysebehandlung.
  3. Herzinsuffizienz sekundär zu korrigierbaren Ursachen, einschließlich hyperthyreoter Herzerkrankung, anämischer Herzerkrankung oder unkorrigierter angeborener Herzerkrankung.
  4. Indikationen für Herzschrittmacherimplantation ohne durchgeführte Implantation.
  5. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit Typ-II-Atemversagen kompliziert.
  6. Besondere Bevölkerungsgruppen, einschließlich Patienten mit psychischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention Group
Participants in this arm will receive village-doctor led integrated care for atrial fibrillation and heart failure. Village doctors will receive standardized training based on the AF ABC pathway and heart failure GDMT principles. Patients will receive structured self-management education focused on medication adherence, symptom monitoring, lifestyle modification, and recognition of warning signs.
Sonstiges: Village-Doctor Led Integrated Care
  1. Village doctors will conduct monthly follow-up, including clinical assessment, vital-sign monitoring, medication review, risk screening, health education, and referral when needed.
  2. For patients with clinical deterioration or treatment difficulties, village doctors may use a remote care platform to obtain specialist consultation and individualized recommendations.
  3. Village doctors will receive standardized training based on the AF ABC pathway and heart failure GDMT principles.
  4. Patients will receive structured education on medication adherence, symptom monitoring, lifestyle modification, and recognition of warning signs.
Aktiver Komparator: Control Group
Participants in this arm will receive usual chronic disease management according to the National Basic Public Health Service requirements.
Sonstiges: Usual Care
Usual care includes routine follow-up, general health education, medication registration, and standard referral procedures provided by local primary care providers. Participants will not receive the structured village-doctor led integrated care program.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in MAGGIC Heart Failure Risk Score
Zeitfenster: Baseline to 12 months
A heart failure prognostic model integrating 13 key predictors, including age, LVEF, systolic blood pressure, BMI, serum creatinine, NYHA functional class, and medication status.
Baseline to 12 months
Composite Cardiovascular Endpoint
Zeitfenster: 36 months after baseline
Composite cardiovascular endpoint, including cardiovascular death, ischemic or hemorrhagic stroke, hospitalization for worsening heart failure or acute coronary syndrome, and emergency visits due to atrial fibrillation.
36 months after baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cardiovascular Death
Zeitfenster: 12 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular death
12 months after baseline
Cardiovascular Hospitalization
Zeitfenster: 12 months after baseline
Hospitalization due to cardiovascular or neurological diseases at township-level or higher hospitals, including heart failure, cardiac arrhythmia, acute coronary syndrome, hypertensive emergency or urgency, ischemic or hemorrhagic stroke, and transient ischemic attack.
12 months after baseline
Emergency Visit for Cardiovascular Events
Zeitfenster: 12 months after baseline
Incidence of emergency visits for cardiovascular events, including exacerbation of heart failure or acute coronary syndrome.
12 months after baseline
ischemic or hemorrhagic Stroke
Zeitfenster: 12 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
12 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway of integrated AF care
Zeitfenster: 12 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
12 month after baseline
GDMT medication utilization rate
Zeitfenster: 12months after baseline
The proportion of patients who are eligible for guideline-directed medical therapy (GDMT) and actually receive GDMT within 12 Months. Single-class prescription rate: Prescription rate for a given GDMT drug class = (number of patients prescribed that drug class) / (number of patients eligible for that drug class) × 100%. At least one GDMT class prescription rate: At least one GDMT prescription rate = (number of patients prescribed at least one GDMT drug class) / (total number of patients eligible for GDMT) × 100%. Quadruple GDMT prescription rate: Quadruple therapy prescription rate = (number of patients simultaneously prescribed ARNI/ACEI/ARB + β-blocker + MRA + SGLT2 inhibitor) / (number of patients eligible for all four drug classes) × 100%.
12months after baseline
Cardiovascular Death
Zeitfenster: 36 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular deathTime
36 months after baseline
Ischemic or hemorrhagic Stroke
Zeitfenster: 36 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
36 months after baseline
Worsening of heart failure or acute coronary syndrome
Zeitfenster: 36 months after baseline
A worsening of heart failure or acute coronary syndrome was defined as the need to be hospitalized or have an emergency visit in conjunction with these conditions
36 months after baseline
Emergency visit due to AF
Zeitfenster: 36 months after baseline
Emergency visit due to AF
36 months after baseline
All-cause mortality
Zeitfenster: 36 months after baseline
all-cause death
36 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway
Zeitfenster: 36 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
36 month after baseline
Change in MAGGIC Heart Failure Risk Score
Zeitfenster: Baseline to 36 months
Description: A heart failure prognostic model integrating 13 key predictors, including age, LVEF, systolic blood pressure, BMI, serum creatinine, NYHA functional class, and medication status.
Baseline to 36 months
GDMT Score
Zeitfenster: Baseline to 12 months
β-blockers are scored as 0, 1, or 2 points for no use, use at <50% of the target dose, or use at ≥50% of the target dose, respectively. For renin-angiotensin system inhibitors, no use is scored as 0 points; ACEI/ARB therapy at <50% or ≥50% of the target dose is scored as 1 or 2 points, respectively; and ARNI therapy at any dose is scored as 3 points. Mineralocorticoid receptor antagonists and SGLT2 inhibitors are each scored as 0 points when not used and 2 points when used at any dose. Ivabradine and vericiguat are each scored as 0 points when not used and 1 point when used at any dose. The scores for all medication classes are summed to obtain the total GDMT score, with a higher score indicating a greater degree of GDMT implementation. Target doses are determined according to the relevant heart failure guidelines.
Baseline to 12 months
GDMT Score
Zeitfenster: Baseline to 36 months
β-blockers are scored as 0, 1, or 2 points for no use, use at <50% of the target dose, or use at ≥50% of the target dose, respectively. For renin-angiotensin system inhibitors, no use is scored as 0 points; ACEI/ARB therapy at <50% or ≥50% of the target dose is scored as 1 or 2 points, respectively; and ARNI therapy at any dose is scored as 3 points. Mineralocorticoid receptor antagonists and SGLT2 inhibitors are each scored as 0 points when not used and 2 points when used at any dose. Ivabradine and vericiguat are each scored as 0 points when not used and 1 point when used at any dose. The scores for all medication classes are summed to obtain the total GDMT score, with a higher score indicating a greater degree of GDMT implementation. Target doses are determined according to the relevant heart failure guidelines.
Baseline to 36 months
GDMT medication utilization rate
Zeitfenster: 36 months after baseline
The proportion of patients who are eligible for guideline-directed medical therapy (GDMT) and actually receive GDMT within 36 months. Single-class prescription rate: Prescription rate for a given GDMT drug class = (number of patients prescribed that drug class) / (number of patients eligible for that drug class) × 100%. At least one GDMT class prescription rate: At least one GDMT prescription rate = (number of patients prescribed at least one GDMT drug class) / (total number of patients eligible for GDMT) × 100%. Quadruple GDMT prescription rate: Quadruple therapy prescription rate = (number of patients simultaneously prescribed ARNI/ACEI/ARB + β-blocker + MRA + SGLT2 inhibitor) / (number of patients eligible for all four drug classes) × 100%.
36 months after baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Taizhou People's Hospital

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSKY 2025-192-01，2026-SR-177

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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