Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telemeditsiinipohjainen integroitu atrioventrikulaarisen fibrillaation ja sydämen vajaatoiminnan hoito vanhemmilla potilailla kyläklinikoilla

lauantai 25. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu Taizhou People's Hospital

Telemeditsiinipohjainen sydämen fibrillaation ja sydämen vajaatoiminnan integroitu hoito ikääntyvillä potilailla kyläklinikoilla: MIRACLE-AF II -klusterisatunnaistettu tutkimus

Tämän klusterisatunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida telelääketieteen avulla toteutettua, kylälääkärien johtamaa integroitua hoito-ohjelmaa ikääntyneille (65–80-vuotiaille), joilla on sekä eteisvärinä (AF) että sydämen vajaatoiminta (HF), Kiinan maaseudun terveyskeskuksissa. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako digitaalisesti tuettu ohjelma sydämen vajaatoiminnan ennustetta, jota arvioidaan MAGGIC-pisteillä, 12 kuukauden kohdalla, ja vähentääkö se yhdistettyjen loppupistetapahtumien, kuten sydän- ja verisuonikuoleman, aivohalvauksen tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi tapahtuvan sairaalahoidon riskiä 36 kuukauden aikana verrattuna perinteiseen rutiinihoidon. Tässä tutkimuksessa kyläterveyskeskukset arvotaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Kontrolliryhmän osallistujat saavat perinteistä rutiinihoitoa ja perusterveydenhuollon palveluita, kun taas interventioryhmän osallistujat saavat kylälääkäreiden johtaman kattavan hoito-ohjelman. Tämä interventio sisältää digitaalisen terveysalustan ohjaamaa optimoitua lääkehoitoa etäasiantuntijatuella, sekä rakenteellisen moniulotteisen elämäntapaintervention, johon kuuluu vertaistukiryhmäliikunta, älykkäiden kannettavien laitteiden seuranta ja henkilökohtainen terveyskasvatus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Airtumisvärinä (AF) ja sydämen vajaatoiminta (HF) esiintyvät usein yhdessä ja vahvistavat toisiaan, muodostaen "noitakehän", joka on erityisen tuhoisa iäkkäillä henkilöillä. Iäkkäät potilaat, joilla on AF, ovat korkeassa riskissä HF:n etenemiselle, ja AF-HF-komorbiditeetti on keskeinen tekijä pitkän aikavälin ennusteessa. Maaseudulla Kiinassa tehokas ehkäisy ja pitkäaikainen hoito kohtaavat käytännön pullonkauloja, mukaan lukien riittämätön varhainen HF-seulonta ja riittämätön kohdennetun ehkäisyn intensiteetti. Aikaisemmat tutkimukset viittaavat siihen, että "prosessilähtöinen" integraatio yksin, kuten standardi ABC-polku, saattaa olla riittämätön maaseudun AF-potilaille, joilla HF-riski on hallitseva.

Näiden aukkojen korjaamiseksi MIRACLE-AF II -tutkimus pyrkii luomaan kylälääkärijohtoisen mallin, joka yhdistää suositusperäisen lääkehoidon (GDMT) moniulotteisiin elämäntapainterventioihin, joita tukevat telelääketiede ja älykäs päätöksentekoapu. Integroimalla varhainen HF-seulonta, lääkkeiden saatavuus ja skaalautuva elämäntapainterventio (mukaan lukien vertaisryhmäsydänkuntoutus, käyttäytymiskasvatus ja älykkäiden kannettavien laitteiden seuranta) tele-tuettuun työnkulkuun, tämä hanke pyrkii parantamaan tehokkaasti iäkkäiden potilaiden kliinistä tulosta.

Tämä on klusterisatunnaistettu kontrolloitu koe, joka suoritetaan Kiinan Jiangsun maakunnan maaseutualueilla. Kyläklinikat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko digitaaliseen älykkääseen integroituun hoitoryhmään (interventio) tai perinteiseen hoitoryhmään (kontrolli). Tutkimukseen otetaan pysyviä asukkaita, joiden ikä on 65–80 vuotta, joilla on vahvistettu AF ja dokumentoitu historia tai seulontaan perustuva diagnoosi HF:stä. Koe jakautuu kahteen vaiheeseen: 12 kuukauden seurantaan HF:n ennustepisteytyksen (MAGGIC-pisteet) vertailua varten kahden ryhmän välillä, ja 36 kuukauden seurantaan yhdistettyjen päätepistetapahtumien vertailua varten, mukaan lukien sydän- ja verisuonikuolemat, iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, sairaalahoito pahenevan HF:n tai akuutin sepelvaltimotauti (ACS) vuoksi, sekä hätäkäynnit AF:n vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

942

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Dongtai
      • Yancheng, Dongtai, Kiina, 224200
        • Rekrytointi
        • Village Clinics in Dongtai City, Jiangsu Province
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangdu
      • Yangzhou, Jiangdu, Kiina, 225267
        • Rekrytointi
        • Village Clinics in Jiangdu District, Jiangsu Province
        • Ottaa yhteyttä:
    • Suining
      • Xuzhou, Suining, Kiina, 221200
        • Rekrytointi
        • Village Clinics in Suining County, Jiangsu Province
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Jiangsun maakunnan ensisijaisella tasolla paikallisen kotikunnan rekisteröinnin omaavat pysyvät asukkaat, ikä 65–80 vuotta.
  2. Sähkökardiogrammin (EKG) vahvistama eteisvärinä (AF) tai erikoislääkärin antama AF-diagnoosikirja.
  3. Dokumentoitu sydämen vajaatoiminnan (HF) historia tai HF-diagnoosi, joka perustuu sydämen ultraäänitutkimukseen ja/tai NT-proBNP-seulontaan, määriteltynä tyypillisten HF-oireiden ja/tai merkkien esiintymisen sekä yhden seuraavista: alentunut vasemman kammion poiskutkausosuus (HFrEF; LVEF < 40%), lievästi alentunut vasemman kammion poiskutkausosuus (HFmrEF; LVEF 40–49%) tai säilynyt vasemman kammion poiskutkausosuus kohonneella NT-proBNP:lla ja sydämen rakennemuutoksilla (HFpEF; LVEF ≥ 50%, täyttäen vähintään yhden seuraavista kriteereistä: LAV 40 ml/m², E/e' ≥ 15 tai TRV > 2,8 m/s).
  4. Hoito osallistujan asuinpaikan lähellä sijaitsevassa kyläklinikassa.
  5. Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ennustettu elinajanodote alle 3 kuukautta.
  2. Vakava munuaisten vajaatoiminta (Ccr < 30 ml/min) tai meneillään oleva dialyysihoito.
  3. Sydämen vajaatoiminta, joka johtuu korjattavista syistä, mukaan lukien kilpirauhasen liikatoiminnan aiheuttama sydäntauti, anemian aiheuttama sydäntauti tai korjaamaton synnynnäinen sydänvika.
  4. Indikaatiot sydämentahdistimen asentamiselle ilman, että asennus on tehty.
  5. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), johon liittyy tyypin II hengitysvajaus.
  6. Erikoisryhmät, mukaan lukien mielisairauksista kärsivät potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intervention Group
Participants in this arm will receive village-doctor led integrated care for atrial fibrillation and heart failure. Village doctors will receive standardized training based on the AF ABC pathway and heart failure GDMT principles. Patients will receive structured self-management education focused on medication adherence, symptom monitoring, lifestyle modification, and recognition of warning signs.
Muut: Village-Doctor Led Integrated Care
  1. Village doctors will conduct monthly follow-up, including clinical assessment, vital-sign monitoring, medication review, risk screening, health education, and referral when needed.
  2. For patients with clinical deterioration or treatment difficulties, village doctors may use a remote care platform to obtain specialist consultation and individualized recommendations.
  3. Village doctors will receive standardized training based on the AF ABC pathway and heart failure GDMT principles.
  4. Patients will receive structured education on medication adherence, symptom monitoring, lifestyle modification, and recognition of warning signs.
Active Comparator: Control Group
Participants in this arm will receive usual chronic disease management according to the National Basic Public Health Service requirements.
Muut: Usual Care
Usual care includes routine follow-up, general health education, medication registration, and standard referral procedures provided by local primary care providers. Participants will not receive the structured village-doctor led integrated care program.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in MAGGIC Heart Failure Risk Score
Aikaikkuna: Baseline to 12 months
A heart failure prognostic model integrating 13 key predictors, including age, LVEF, systolic blood pressure, BMI, serum creatinine, NYHA functional class, and medication status.
Baseline to 12 months
Composite Cardiovascular Endpoint
Aikaikkuna: 36 months after baseline
Composite cardiovascular endpoint, including cardiovascular death, ischemic or hemorrhagic stroke, hospitalization for worsening heart failure or acute coronary syndrome, and emergency visits due to atrial fibrillation.
36 months after baseline

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cardiovascular Death
Aikaikkuna: 12 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular death
12 months after baseline
Cardiovascular Hospitalization
Aikaikkuna: 12 months after baseline
Hospitalization due to cardiovascular or neurological diseases at township-level or higher hospitals, including heart failure, cardiac arrhythmia, acute coronary syndrome, hypertensive emergency or urgency, ischemic or hemorrhagic stroke, and transient ischemic attack.
12 months after baseline
Emergency Visit for Cardiovascular Events
Aikaikkuna: 12 months after baseline
Incidence of emergency visits for cardiovascular events, including exacerbation of heart failure or acute coronary syndrome.
12 months after baseline
ischemic or hemorrhagic Stroke
Aikaikkuna: 12 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
12 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway of integrated AF care
Aikaikkuna: 12 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
12 month after baseline
GDMT medication utilization rate
Aikaikkuna: 12months after baseline
The proportion of patients who are eligible for guideline-directed medical therapy (GDMT) and actually receive GDMT within 12 Months. Single-class prescription rate: Prescription rate for a given GDMT drug class = (number of patients prescribed that drug class) / (number of patients eligible for that drug class) × 100%. At least one GDMT class prescription rate: At least one GDMT prescription rate = (number of patients prescribed at least one GDMT drug class) / (total number of patients eligible for GDMT) × 100%. Quadruple GDMT prescription rate: Quadruple therapy prescription rate = (number of patients simultaneously prescribed ARNI/ACEI/ARB + β-blocker + MRA + SGLT2 inhibitor) / (number of patients eligible for all four drug classes) × 100%.
12months after baseline
Cardiovascular Death
Aikaikkuna: 36 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular deathTime
36 months after baseline
Ischemic or hemorrhagic Stroke
Aikaikkuna: 36 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
36 months after baseline
Worsening of heart failure or acute coronary syndrome
Aikaikkuna: 36 months after baseline
A worsening of heart failure or acute coronary syndrome was defined as the need to be hospitalized or have an emergency visit in conjunction with these conditions
36 months after baseline
Emergency visit due to AF
Aikaikkuna: 36 months after baseline
Emergency visit due to AF
36 months after baseline
All-cause mortality
Aikaikkuna: 36 months after baseline
all-cause death
36 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway
Aikaikkuna: 36 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
36 month after baseline
Change in MAGGIC Heart Failure Risk Score
Aikaikkuna: Baseline to 36 months
Description: A heart failure prognostic model integrating 13 key predictors, including age, LVEF, systolic blood pressure, BMI, serum creatinine, NYHA functional class, and medication status.
Baseline to 36 months
GDMT Score
Aikaikkuna: Baseline to 12 months
β-blockers are scored as 0, 1, or 2 points for no use, use at <50% of the target dose, or use at ≥50% of the target dose, respectively. For renin-angiotensin system inhibitors, no use is scored as 0 points; ACEI/ARB therapy at <50% or ≥50% of the target dose is scored as 1 or 2 points, respectively; and ARNI therapy at any dose is scored as 3 points. Mineralocorticoid receptor antagonists and SGLT2 inhibitors are each scored as 0 points when not used and 2 points when used at any dose. Ivabradine and vericiguat are each scored as 0 points when not used and 1 point when used at any dose. The scores for all medication classes are summed to obtain the total GDMT score, with a higher score indicating a greater degree of GDMT implementation. Target doses are determined according to the relevant heart failure guidelines.
Baseline to 12 months
GDMT Score
Aikaikkuna: Baseline to 36 months
β-blockers are scored as 0, 1, or 2 points for no use, use at <50% of the target dose, or use at ≥50% of the target dose, respectively. For renin-angiotensin system inhibitors, no use is scored as 0 points; ACEI/ARB therapy at <50% or ≥50% of the target dose is scored as 1 or 2 points, respectively; and ARNI therapy at any dose is scored as 3 points. Mineralocorticoid receptor antagonists and SGLT2 inhibitors are each scored as 0 points when not used and 2 points when used at any dose. Ivabradine and vericiguat are each scored as 0 points when not used and 1 point when used at any dose. The scores for all medication classes are summed to obtain the total GDMT score, with a higher score indicating a greater degree of GDMT implementation. Target doses are determined according to the relevant heart failure guidelines.
Baseline to 36 months
GDMT medication utilization rate
Aikaikkuna: 36 months after baseline
The proportion of patients who are eligible for guideline-directed medical therapy (GDMT) and actually receive GDMT within 36 months. Single-class prescription rate: Prescription rate for a given GDMT drug class = (number of patients prescribed that drug class) / (number of patients eligible for that drug class) × 100%. At least one GDMT class prescription rate: At least one GDMT prescription rate = (number of patients prescribed at least one GDMT drug class) / (total number of patients eligible for GDMT) × 100%. Quadruple GDMT prescription rate: Quadruple therapy prescription rate = (number of patients simultaneously prescribed ARNI/ACEI/ARB + β-blocker + MRA + SGLT2 inhibitor) / (number of patients eligible for all four drug classes) × 100%.
36 months after baseline

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Taizhou People's Hospital

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LSKY 2025-192-01，2026-SR-177

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa