Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicinsk integreret behandling af atrieflimren og hjertesvigt hos ældre patienter i landsbyklinikker

19. marts 2026 opdateret af: Ming Chu, Jiangsu Taizhou People's Hospital

Telemedicinsk integreret behandling af atrieflimren og hjertesvigt hos ældre patienter i landsbyklinikker: MIRACLE-AF II cluster-randomiseret forsøg

Formålet med denne klynge-randomiserede kliniske undersøgelse er at evaluere et telemedicinsk, landsbylægeledt integreret behandlingsprogram for ældre (65-80 år), der har både atrieflimren (AF) og hjertesvigt (HF) på landklinikker i Kina. Den sigter mod at besvare, om det digitalt understøttede program forbedrer prognosen for hjertesvigt, vurderet ved MAGGIC-scoren, efter 12 måneder, og reducerer risikoen for sammensatte endepunktsbegivenheder, såsom kardiovaskulær død, slagtilfælde eller indlæggelse for hjertesvigt, over 36 måneder sammenlignet med konventionel rutinemæssig pleje. I denne undersøgelse vil landsbyklinikker blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Deltagere i kontrolgruppen vil modtage konventionel rutinemæssig pleje og grundlæggende offentlige sundhedsydelser, mens deltagere i interventionsgruppen vil modtage et omfattende behandlingsprogram ledet af landsbylæger. Denne intervention inkluderer optimeret medicinbehandling vejledt af en digital sundhedsplatform med fjern ekspertstøtte, samt en struktureret multidimensionel livsstilsintervention med peer-støttegruppetræning, smarte bærbare enheders overvågning og personlig sundhedsuddannelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) og hjertesvigt (HF) forekommer hyppigt samtidigt og forstærker hinanden gensidigt, hvilket danner en "ond cirkel", der er særligt ødelæggende for ældre voksne. Ældre patienter med AF har en høj risiko for HF-progression, og AF-HF-sygdomssammenhæng er en central faktor for den langsigtede prognose. I landdistrikter i Kina står effektiv forebyggelse og langsigtet behandling over for praktiske flaskehalse, herunder utilstrækkelig tidlig HF-screening og utilstrækkelig intensitet af målrettet forebyggelse. Tidligere undersøgelser tyder på, at "procesorienteret" integration alene, såsom den standardiserede ABC-vej, muligvis er utilstrækkelig for landdistrikts-AF-patienter, hvor HF-risikoen er dominerende.

For at imødegå disse huller har MIRACLE-AF II-studiet til formål at etablere en model ledet af landsbylæger, der integrerer retningslinjestyret medicinsk behandling (GDMT) med multidimensionelle livsstilsinterventioner, understøttet af telemedicin og intelligent beslutningsstøtte. Ved at integrere tidlig HF-screening, medicintilgang og en skalerbar livsstilsintervention (herunder peer-gruppe-hjerterehabilitering, adfærdsundervisning og overvågning med smarte bærbare enheder) i en tele-understøttet arbejdsgang søger dette projekt at effektivt forbedre de kliniske resultater for ældre patienter.

Dette er et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg udført i landdistrikter i Jiangsu-provinsen, Kina. Landsbyklinikker randomiseres i et 1:1-forhold til enten en digital intelligent integreret ledelsesgruppe (intervention) eller en konventionel ledelsesgruppe (kontrol). Studiet inkluderer fastboende i alderen 65 til 80 år med bekræftet AF og en dokumenteret historie eller screeningsbaseret diagnose af HF. Forsøget er opdelt i to faser: en 12-måneders opfølgning for at sammenligne HF-prognose-scoren (MAGGIC-score) mellem de to grupper, og en 36-måneders opfølgning for at sammenligne sammensatte slutpunktsbegivenheder, herunder kardiovaskulær død, iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi, indlæggelse på grund af forværret HF eller akut koronarsyndrom (ACS), og akutte besøg for AF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1227

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Faste borgere med lokal husstandsregistrering på primærniveau i Jiangsu-provinsen, i alderen 65-80 år.
  2. Elektrokardiogram (EKG) bekræftelse af AF eller besiddelse af en diagnostisk attest for AF udstedt af en specialist.
  3. En dokumenteret historie med HF eller en diagnose af HF baseret på ekokardiografi og/eller NT-proBNP-screening, defineret ved tilstedeværelse af typiske HF-symptomer og/eller tegn, sammen med en af følgende: reduceret venstre ventrikel ejektionsfraktion (HFrEF; LVEF < 40%), let reduceret venstre ventrikel ejektionsfraktion (HFmrEF; LVEF 40-49%) eller bevaret venstre ventrikel ejektionsfraktion med forhøjet NT-proBNP og strukturelle hjerteforandringer (HFpEF; LVEF ≥ 50%, opfyldende mindst ét af følgende kriterier: LAV 40 ml/m², E/e' ≥ 15, eller TRV > 2,8 m/s).
  4. Forvaltning af en landsbyklinik nær deltagerens bopæl.
  5. Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Forventet levealder på mindre end 3 måneder.
  2. Svær nyreinsufficiens (Ccr < 30ml/min) eller igangværende dialysebehandling.
  3. Hjertesvigt sekundært til korrigerbare årsager, herunder hyperthyroid hjerte sygdom, anemisk hjerte sygdom eller ukorrigeret medfødt hjertefejl.
  4. Indikationer for pacemaker implantation uden at have gennemgået implantation.
  5. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) kompliceret af type II respirationssvigt.
  6. Specielle populationer, herunder patienter med psykiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital Intelligent Integreret Ledelsesgruppe
Deltagerne modtager landsbylægeføret integreret forvaltning understøttet af digital teknologi. Dette inkluderer en digital sundhedsplatform til intelligent beslutningstagning, fjernspecialiststøtte og struktureret multidimensionelle livsstilsinterventioner (hjerterehabilitering, overvågning med smarte bærbare enheder og personliggjort sundhedsuddannelse)

Denne flerkomponent-intervention inkluderer:

  1. Et digitalt kronisk sygdomsstyringssystem til AF-screening og intelligent beslutningstagning.
  2. Struktureret multidimensionel livsstilsintervention med månedlig peer-støttegruppe for hjerterehabilitering (aerob, modstands- og fleksibilitetstræning).
  3. Smart bærbar enhedsovervågning (HUAWEI Band 6) for hjerterytme og skridttælling.
  4. Personlig sundhedsundervisning leveret via digitale artikler og videoer.
  5. Integrerede styringstjenester, der leverer retningslinjedirigeret medicinsk behandling (GDMT) for hjertesvigt og ABC-vejen for AF.
Aktiv komparator: Konventionel ledelsesgruppe
Deltagerne modtager standarddiagnostik og behandling for almindelige kroniske sygdomme (højt blodtryk, diabetes og KOL) og Basale Offentlige Sundhedstjenester (BOST) leveret af praktiserende læger i henhold til nationale specifikationer.
Deltagerne i kontrolgruppen modtager standarddiagnose og -behandling for almindelige kroniske sygdomme (højt blodtryk, diabetes og kronisk obstruktiv lungesygdom) samt Basale Offentlige Sundhedstjenester (BPHS), som leveres af almen praktiserende læger. De 14 statsligt leverede BPHS-elementer omfatter primært kvartalsvise opfølgningsbesøg for patienter med højt blodtryk, diabetes og KOL, en årlig gratis sundhedsundersøgelse for beboere på 65 år og derover samt uddeling af sundhedsoplysningsmaterialer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Meta-Analysis Global Group in Chronic Heart Failure (MAGGIC) risikoscore
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Risikostratificering udføres ved hjælp af MAGGIC-risikoscoren, et valideret heltals-scoringssystem, der integrerer 13 nøgleprædiktorer: alder, køn, NYHA-klassifikation, udstødningsfraktion i venstre ventrikel (LVEF), rygestatus, diabetes, KOL, hjertesvigt diagnosticeret inden for de sidste 18 måneder, systolisk blodtryk (SBP), body mass index (BMI), serumkreatininniveau, brug af betablokkere og brug af ACE-hæmmere/ARB'er. Den kumulative score spænder fra 0 til 50. Højere score indikerer en højere risiko for dødelighed og en dårligere prognose.
Baseline til 12 måneder
Antal deltagere, der oplever et sammensat kardiovaskulært slutpunkt
Tidsramme: Op til 36 måneder
Dette er et sammensat endepunkt, der registrerer den første forekomst af en af følgende hændelser: dødsfald af kardiovaskulær årsag, iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi, indlæggelse på grund af forværret hjertesvigt (HF) eller akut koronart syndrom (ACS) samt akutte besøg for atrieflimren (AF).
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kardiovaskulær død efter 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
Hyppigheden af kardiovaskulær død, defineret som død på grund af akut myokardieinfarkt, hjertesvigt, hjertearytmi, hjerteperforation, hjerdetamponade eller andre kardiogene årsager.
Dødsfald forårsaget af iskæmisk apopleksi, hæmoragisk apopleksi, perifer emboli og lungeemboli klassificeres også som kardiovaskulære dødsfald
Op til 12 måneder
Antal deltagere med hjerte-kar-relateret indlæggelse efter 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
Forekomsten af indlæggelse i hospitals på kommuneniveau eller højere forårsaget af kardiovaskulære sygdomme (pludselig hjertedød, hjertesvigt, hjerterytmeforstyrrelser, akut koronart syndrom, hypertensiv nødsituation eller hypertensiv subnødsituation, etc.) eller neurologiske sygdomme (iskemisk eller hæmoragisk apopleksi, forbigående iskæmisk anfald)
Op til 12 måneder
Antal deltagere med akutte besøg på grund af kardiovaskulære hændelser efter 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
Forekomsten af akutte besøg på grund af hjerte-kar-sygdomme, herunder forværring af hjertesvigt eller akut koronart syndrom.
Op til 12 måneder
Antal deltagere med slagtilfælde efter 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
Forekomsten af slagtilfælde, defineret som et nyt udbrud af neurologiske deficitsymptomer eller -tegn med en varighed på mindst 24 timer, forårsaget af det pludselige bristning af cerebrale blodkar eller utilstrækkelig cerebral blodperfusion på grund af vaskulær okklusion, som bekræftes af kraniel CT/MRI-evidence eller diagnosticeres af en neurologisk ekspertgruppe.
Op til 12 måneder
Antal deltagere med dødsfald på grund af hjerte-kar-sygdom efter 36 måneder
Tidsramme: Op til 36 måneder
Forekomsten af kardiovaskulær død, defineret som død som følge af akut myokardieinfarkt, hjertesvigt, hjertearytmi, hjerteperforation, hjerdetamponade eller andre kardigene årsager.
Dødsfald forårsaget af iskæmisk apopleksi, hjerneblødning, perifer emboli og lungeemboli klassificeres også som kardiovaskulære dødsfald
Op til 36 måneder
Antal deltagere med hjerte-karrelateret indlæggelse efter 36 måneder
Tidsramme: Op til 36 måneder
Forekomsten af indlæggelser i kommunale eller højere sygehuse forårsaget af hjerte-kar-sygdomme (pludselig hjertedød, hjertesvigt, hjerterytmeforstyrrelser, akut koronart syndrom, hypertensiv nødsituation eller hypertensiv subnødsituation, osv.) eller neurologiske sygdomme (iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi, forbigående iskæmisk anfald).
Op til 36 måneder
Antal deltagere med akutte besøg på grund af kardiovaskulære hændelser efter 36 måneder
Tidsramme: Op til 36 måneder
Forekomsten af akutte besøg på grund af kardiovaskulære hændelser, herunder forværring af hjertesvigt eller akut koronart syndrom.
Op til 36 måneder
Antal deltagere med slagtilfælde efter 36 måneder
Tidsramme: Op til 36 måneder
Hyppigheden af slagtilfælde, defineret som nyopståede neurologiske deficitsymptomer eller -tegn med en varighed på mindst 24 timer, forårsaget af den pludselige bristning af cerebrale blodkar eller utilstrækkelig cerebral blodgennemstrømning på grund af vaskulær okklusion, som bekræftes ved kraniel CT/MRI-evidence eller diagnosticeres af en neurologisk ekspertgruppe.
Op til 36 måneder
Ændring i Meta-Analysis Global Group in Chronic Heart Failure (MAGGIC) Risikoscore efter 36 måneder
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
Risikostratificering vil blive udført ved hjælp af MAGGIC (Meta-Analysis Global Group in Chronic Heart Failure) risikoscore.
Dette validerede heltals-scoringssystem integrerer 13 nøgleprædiktorer for at beregne en kumulativ risikoscore, der spænder fra 0 til 50.
Højere scorer indikerer en dårligere prognose.
Baseline og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSKY 2025-192-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Digital Intelligent Integreret Ledelse

Abonner