- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07492524
Telemedicinsk integreret behandling af atrieflimren og hjertesvigt hos ældre patienter i landsbyklinikker
Telemedicinsk integreret behandling af atrieflimren og hjertesvigt hos ældre patienter i landsbyklinikker: MIRACLE-AF II cluster-randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) og hjertesvigt (HF) forekommer hyppigt samtidigt og forstærker hinanden gensidigt, hvilket danner en "ond cirkel", der er særligt ødelæggende for ældre voksne. Ældre patienter med AF har en høj risiko for HF-progression, og AF-HF-sygdomssammenhæng er en central faktor for den langsigtede prognose. I landdistrikter i Kina står effektiv forebyggelse og langsigtet behandling over for praktiske flaskehalse, herunder utilstrækkelig tidlig HF-screening og utilstrækkelig intensitet af målrettet forebyggelse. Tidligere undersøgelser tyder på, at "procesorienteret" integration alene, såsom den standardiserede ABC-vej, muligvis er utilstrækkelig for landdistrikts-AF-patienter, hvor HF-risikoen er dominerende.
For at imødegå disse huller har MIRACLE-AF II-studiet til formål at etablere en model ledet af landsbylæger, der integrerer retningslinjestyret medicinsk behandling (GDMT) med multidimensionelle livsstilsinterventioner, understøttet af telemedicin og intelligent beslutningsstøtte. Ved at integrere tidlig HF-screening, medicintilgang og en skalerbar livsstilsintervention (herunder peer-gruppe-hjerterehabilitering, adfærdsundervisning og overvågning med smarte bærbare enheder) i en tele-understøttet arbejdsgang søger dette projekt at effektivt forbedre de kliniske resultater for ældre patienter.
Dette er et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg udført i landdistrikter i Jiangsu-provinsen, Kina. Landsbyklinikker randomiseres i et 1:1-forhold til enten en digital intelligent integreret ledelsesgruppe (intervention) eller en konventionel ledelsesgruppe (kontrol). Studiet inkluderer fastboende i alderen 65 til 80 år med bekræftet AF og en dokumenteret historie eller screeningsbaseret diagnose af HF. Forsøget er opdelt i to faser: en 12-måneders opfølgning for at sammenligne HF-prognose-scoren (MAGGIC-score) mellem de to grupper, og en 36-måneders opfølgning for at sammenligne sammensatte slutpunktsbegivenheder, herunder kardiovaskulær død, iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi, indlæggelse på grund af forværret HF eller akut koronarsyndrom (ACS), og akutte besøg for AF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Faste borgere med lokal husstandsregistrering på primærniveau i Jiangsu-provinsen, i alderen 65-80 år.
- Elektrokardiogram (EKG) bekræftelse af AF eller besiddelse af en diagnostisk attest for AF udstedt af en specialist.
- En dokumenteret historie med HF eller en diagnose af HF baseret på ekokardiografi og/eller NT-proBNP-screening, defineret ved tilstedeværelse af typiske HF-symptomer og/eller tegn, sammen med en af følgende: reduceret venstre ventrikel ejektionsfraktion (HFrEF; LVEF < 40%), let reduceret venstre ventrikel ejektionsfraktion (HFmrEF; LVEF 40-49%) eller bevaret venstre ventrikel ejektionsfraktion med forhøjet NT-proBNP og strukturelle hjerteforandringer (HFpEF; LVEF ≥ 50%, opfyldende mindst ét af følgende kriterier: LAV 40 ml/m², E/e' ≥ 15, eller TRV > 2,8 m/s).
- Forvaltning af en landsbyklinik nær deltagerens bopæl.
- Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Forventet levealder på mindre end 3 måneder.
- Svær nyreinsufficiens (Ccr < 30ml/min) eller igangværende dialysebehandling.
- Hjertesvigt sekundært til korrigerbare årsager, herunder hyperthyroid hjerte sygdom, anemisk hjerte sygdom eller ukorrigeret medfødt hjertefejl.
- Indikationer for pacemaker implantation uden at have gennemgået implantation.
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) kompliceret af type II respirationssvigt.
- Specielle populationer, herunder patienter med psykiske sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digital Intelligent Integreret Ledelsesgruppe
Deltagerne modtager landsbylægeføret integreret forvaltning understøttet af digital teknologi.
Dette inkluderer en digital sundhedsplatform til intelligent beslutningstagning, fjernspecialiststøtte og struktureret multidimensionelle livsstilsinterventioner (hjerterehabilitering, overvågning med smarte bærbare enheder og personliggjort sundhedsuddannelse)
|
Denne flerkomponent-intervention inkluderer:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel ledelsesgruppe
Deltagerne modtager standarddiagnostik og behandling for almindelige kroniske sygdomme (højt blodtryk, diabetes og KOL) og Basale Offentlige Sundhedstjenester (BOST) leveret af praktiserende læger i henhold til nationale specifikationer.
|
Deltagerne i kontrolgruppen modtager standarddiagnose og -behandling for almindelige kroniske sygdomme (højt blodtryk, diabetes og kronisk obstruktiv lungesygdom) samt Basale Offentlige Sundhedstjenester (BPHS), som leveres af almen praktiserende læger.
De 14 statsligt leverede BPHS-elementer omfatter primært kvartalsvise opfølgningsbesøg for patienter med højt blodtryk, diabetes og KOL, en årlig gratis sundhedsundersøgelse for beboere på 65 år og derover samt uddeling af sundhedsoplysningsmaterialer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Meta-Analysis Global Group in Chronic Heart Failure (MAGGIC) risikoscore
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Risikostratificering udføres ved hjælp af MAGGIC-risikoscoren, et valideret heltals-scoringssystem, der integrerer 13 nøgleprædiktorer: alder, køn, NYHA-klassifikation, udstødningsfraktion i venstre ventrikel (LVEF), rygestatus, diabetes, KOL, hjertesvigt diagnosticeret inden for de sidste 18 måneder, systolisk blodtryk (SBP), body mass index (BMI), serumkreatininniveau, brug af betablokkere og brug af ACE-hæmmere/ARB'er.
Den kumulative score spænder fra 0 til 50.
Højere score indikerer en højere risiko for dødelighed og en dårligere prognose.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplever et sammensat kardiovaskulært slutpunkt
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Dette er et sammensat endepunkt, der registrerer den første forekomst af en af følgende hændelser: dødsfald af kardiovaskulær årsag, iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi, indlæggelse på grund af forværret hjertesvigt (HF) eller akut koronart syndrom (ACS) samt akutte besøg for atrieflimren (AF).
|
Op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med kardiovaskulær død efter 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Hyppigheden af kardiovaskulær død, defineret som død på grund af akut myokardieinfarkt, hjertesvigt, hjertearytmi, hjerteperforation, hjerdetamponade eller andre kardiogene årsager.
Dødsfald forårsaget af iskæmisk apopleksi, hæmoragisk apopleksi, perifer emboli og lungeemboli klassificeres også som kardiovaskulære dødsfald |
Op til 12 måneder
|
|
Antal deltagere med hjerte-kar-relateret indlæggelse efter 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Forekomsten af indlæggelse i hospitals på kommuneniveau eller højere forårsaget af kardiovaskulære sygdomme (pludselig hjertedød, hjertesvigt, hjerterytmeforstyrrelser, akut koronart syndrom, hypertensiv nødsituation eller hypertensiv subnødsituation, etc.) eller neurologiske sygdomme (iskemisk eller hæmoragisk apopleksi, forbigående iskæmisk anfald)
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal deltagere med akutte besøg på grund af kardiovaskulære hændelser efter 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Forekomsten af akutte besøg på grund af hjerte-kar-sygdomme, herunder forværring af hjertesvigt eller akut koronart syndrom.
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal deltagere med slagtilfælde efter 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Forekomsten af slagtilfælde, defineret som et nyt udbrud af neurologiske deficitsymptomer eller -tegn med en varighed på mindst 24 timer, forårsaget af det pludselige bristning af cerebrale blodkar eller utilstrækkelig cerebral blodperfusion på grund af vaskulær okklusion, som bekræftes af kraniel CT/MRI-evidence eller diagnosticeres af en neurologisk ekspertgruppe.
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal deltagere med dødsfald på grund af hjerte-kar-sygdom efter 36 måneder
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Forekomsten af kardiovaskulær død, defineret som død som følge af akut myokardieinfarkt, hjertesvigt, hjertearytmi, hjerteperforation, hjerdetamponade eller andre kardigene årsager.
Dødsfald forårsaget af iskæmisk apopleksi, hjerneblødning, perifer emboli og lungeemboli klassificeres også som kardiovaskulære dødsfald |
Op til 36 måneder
|
|
Antal deltagere med hjerte-karrelateret indlæggelse efter 36 måneder
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Forekomsten af indlæggelser i kommunale eller højere sygehuse forårsaget af hjerte-kar-sygdomme (pludselig hjertedød, hjertesvigt, hjerterytmeforstyrrelser, akut koronart syndrom, hypertensiv nødsituation eller hypertensiv subnødsituation, osv.) eller neurologiske sygdomme (iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi, forbigående iskæmisk anfald).
|
Op til 36 måneder
|
|
Antal deltagere med akutte besøg på grund af kardiovaskulære hændelser efter 36 måneder
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Forekomsten af akutte besøg på grund af kardiovaskulære hændelser, herunder forværring af hjertesvigt eller akut koronart syndrom.
|
Op til 36 måneder
|
|
Antal deltagere med slagtilfælde efter 36 måneder
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Hyppigheden af slagtilfælde, defineret som nyopståede neurologiske deficitsymptomer eller -tegn med en varighed på mindst 24 timer, forårsaget af den pludselige bristning af cerebrale blodkar eller utilstrækkelig cerebral blodgennemstrømning på grund af vaskulær okklusion, som bekræftes ved kraniel CT/MRI-evidence eller diagnosticeres af en neurologisk ekspertgruppe.
|
Op til 36 måneder
|
|
Ændring i Meta-Analysis Global Group in Chronic Heart Failure (MAGGIC) Risikoscore efter 36 måneder
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
|
Risikostratificering vil blive udført ved hjælp af MAGGIC (Meta-Analysis Global Group in Chronic Heart Failure) risikoscore.
Dette validerede heltals-scoringssystem integrerer 13 nøgleprædiktorer for at beregne en kumulativ risikoscore, der spænder fra 0 til 50. Højere scorer indikerer en dårligere prognose. |
Baseline og 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LSKY 2025-192-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Digital Intelligent Integreret Ledelse
-
Beijing Anzhen HospitalIkke rekrutterer endnuAterosklerotiske kardiovaskulære sygdommeKina
-
Shanxi Bethune HospitalRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Telemedicin | Digital sundhed | Håndtering af kroniske sygdomme | Integreret Traditionel Kinesisk Medicin og Vestlig MedicinKina
-
Shanghai Tong Ren HospitalAfsluttetAt undersøge, om anvendelsen af intelligent hypertensionsstyringssystem effektivt kan sænke blodtrykket hos hypertensive patienterKina
-
BrightView LLCDynamiCare Health; Interact for HealthUkendtTobaksbrugsforstyrrelse | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttetLænderygsmerter, mekaniske | Akut smerteForenede Stater
-
Harbin Medical UniversityAfsluttet
-
Gaylord Hospital, IncConnecticut Community FoundationAfsluttetSlag | Traumatisk hjerneskade | Neurologisk lidelse | Erhvervet hjerneskadeForenede Stater
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
University of OsloCharles University, Czech Republic; The Research Council of NorwayRekruttering
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet