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Gestão Integrada Baseada em Telemedicina da Fibrilhação Auricular e Insuficiência Cardíaca em Pacientes Idosos em Clínicas de Aldeia

25 de julho de 2026 atualizado por: Jiangsu Taizhou People's Hospital

Gestão Integrada Baseada em Telemedicina de Fibrilhação Auricular e Insuficiência Cardíaca em Idosos em Postos de Saúde Rurais: o Ensaio Randomizado por Grupos MIRACLE-AF II

O objetivo deste ensaio clínico aleatorizado por clusters é avaliar um programa de gestão integrada, baseado em telemedicina e liderado por médicos de aldeia, para idosos (com idades entre os 65 e os 80 anos) que têm fibrilhação auricular (FA) e insuficiência cardíaca (IC) em clínicas rurais na China.
Pretende responder se o programa digitalmente apoiado melhora o prognóstico da insuficiência cardíaca, avaliado pela pontuação MAGGIC, aos 12 meses, e reduz o risco de eventos compostos, como morte cardiovascular, acidente vascular cerebral ou hospitalização por insuficiência cardíaca, ao longo de 36 meses, em comparação com os cuidados rotineiros convencionais.
Neste estudo, as clínicas de aldeia serão aleatoriamente atribuídas ao grupo de intervenção ou ao grupo de controlo.
Os participantes do grupo de controlo receberão cuidados rotineiros convencionais e serviços básicos de saúde pública, enquanto os participantes do grupo de intervenção receberão um programa de gestão abrangente liderado por médicos de aldeia.
Esta intervenção inclui tratamento medicamentoso otimizado orientado por uma plataforma de saúde digital com apoio remoto de especialistas, bem como uma intervenção estruturada multidimensional no estilo de vida, com exercícios em grupo de apoio entre pares, monitorização por dispositivos vestíveis inteligentes e educação sanitária personalizada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrilhação auricular (FA) e a insuficiência cardíaca (IC) coexistem frequentemente e reforçam-se mutuamente, formando um "ciclo vicioso" particularmente destrutivo em idosos. Os doentes idosos com FA apresentam um alto risco de progressão da IC, e a comorbilidade FA-IC é um determinante central do prognóstico a longo prazo. Na China rural, a prevenção eficaz e a gestão a longo prazo enfrentam estrangulamentos práticos, incluindo o rastreio precoce inadequado da IC e intensidade insuficiente de prevenção direcionada. Estudos anteriores sugerem que a integração apenas "orientada para processos", como o caminho padrão ABC, pode ser insuficiente para doentes rurais com FA nos quais o risco de IC é dominante.

Para colmatar estas lacunas, o estudo MIRACLE-AF II visa estabelecer um modelo liderado por médicos de aldeia que integra a terapia médica orientada por diretrizes (GDMT) com intervenções multidimensionais de estilo de vida, apoiadas por telemedicina e assistência inteligente à decisão. Ao integrar o rastreio precoce da IC, o acesso a medicamentos e uma intervenção de estilo de vida escalável (incluindo reabilitação cardíaca em grupo de pares, educação comportamental e monitorização por dispositivos vestíveis inteligentes) num fluxo de trabalho apoiado por telemedicina, este projeto procura melhorar efetivamente os resultados clínicos para doentes idosos.

Este é um ensaio controlado randomizado por clusters realizado em áreas rurais da província de Jiangsu, China. As clínicas de aldeia são randomizadas numa proporção de 1:1 para um grupo de gestão integrada inteligente digital (intervenção) ou um grupo de gestão convencional (controlo). O estudo recruta residentes permanentes com idades entre 65 e 80 anos com FA confirmada e um histórico documentado ou diagnóstico baseado em rastreio de IC. O ensaio está dividido em duas fases: um acompanhamento de 12 meses para comparar a pontuação de prognóstico da IC (pontuação MAGGIC) entre os dois grupos, e um acompanhamento de 36 meses para comparar eventos compostos de endpoint, incluindo morte cardiovascular, acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico, hospitalização devido a agravamento da IC ou síndrome coronária aguda (SCA), e visitas de emergência por FA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

942

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Dongtai
      • Yancheng, Dongtai, China, 224200
        • Recrutamento
        • Village Clinics in Dongtai City, Jiangsu Province
        • Contato:
    • Jiangdu
      • Yangzhou, Jiangdu, China, 225267
        • Recrutamento
        • Village Clinics in Jiangdu District, Jiangsu Province
        • Contato:
    • Suining
      • Xuzhou, Suining, China, 221200
        • Recrutamento
        • Village Clinics in Suining County, Jiangsu Province
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Residentes permanentes com registo domiciliário local ao nível primário na Província de Jiangsu, com idades entre os 65 e os 80 anos.
  2. Confirmação de Fibrilhação Auricular (FA) por eletrocardiograma (ECG) ou posse de um certificado de diagnóstico de FA emitido por um especialista.
  3. História documentada de Insuficiência Cardíaca (IC) ou diagnóstico de IC baseado em ecocardiografia e/ou rastreio de NT-proBNP, definido pela presença de sintomas e/ou sinais típicos de IC, juntamente com um dos seguintes: fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida (IC-FER; FEV < 40%), fração de ejeção do ventrículo esquerdo ligeiramente reduzida (IC-FELR; FEV 40-49%), ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo preservada com NT-proBNP elevado e alterações estruturais da doença cardíaca (IC-FEP; FEV ≥ 50%, cumprindo pelo menos um dos seguintes critérios: VAE 40 ml/m², E/e' ≥ 15, ou VTR > 2,8 m/s).
  4. Gestão por um consultório médico da aldeia próximo da residência do participante.
  5. Capacidade para compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  1. Expectativa de vida inferior a 3 meses.
  2. Insuficiência renal grave (Ccr < 30ml/min) ou tratamento de diálise em curso.
  3. Insuficiência cardíaca secundária a causas corrigíveis, incluindo cardiopatia hipertiroideia, cardiopatia anémica ou cardiopatia congénita não corrigida.
  4. Indicações para implantação de pacemaker sem ter sido submetido à implantação.
  5. Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) complicada com insuficiência respiratória tipo II.
  6. Populações especiais, incluindo doentes com doenças mentais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervention Group
Participants in this arm will receive village-doctor led integrated care for atrial fibrillation and heart failure. Village doctors will receive standardized training based on the AF ABC pathway and heart failure GDMT principles. Patients will receive structured self-management education focused on medication adherence, symptom monitoring, lifestyle modification, and recognition of warning signs.
Outro: Village-Doctor Led Integrated Care
  1. Village doctors will conduct monthly follow-up, including clinical assessment, vital-sign monitoring, medication review, risk screening, health education, and referral when needed.
  2. For patients with clinical deterioration or treatment difficulties, village doctors may use a remote care platform to obtain specialist consultation and individualized recommendations.
  3. Village doctors will receive standardized training based on the AF ABC pathway and heart failure GDMT principles.
  4. Patients will receive structured education on medication adherence, symptom monitoring, lifestyle modification, and recognition of warning signs.
Comparador Ativo: Control Group
Participants in this arm will receive usual chronic disease management according to the National Basic Public Health Service requirements.
Outro: Usual Care
Usual care includes routine follow-up, general health education, medication registration, and standard referral procedures provided by local primary care providers. Participants will not receive the structured village-doctor led integrated care program.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in MAGGIC Heart Failure Risk Score
Prazo: Baseline to 12 months
A heart failure prognostic model integrating 13 key predictors, including age, LVEF, systolic blood pressure, BMI, serum creatinine, NYHA functional class, and medication status.
Baseline to 12 months
Composite Cardiovascular Endpoint
Prazo: 36 months after baseline
Composite cardiovascular endpoint, including cardiovascular death, ischemic or hemorrhagic stroke, hospitalization for worsening heart failure or acute coronary syndrome, and emergency visits due to atrial fibrillation.
36 months after baseline

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cardiovascular Death
Prazo: 12 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular death
12 months after baseline
Cardiovascular Hospitalization
Prazo: 12 months after baseline
Hospitalization due to cardiovascular or neurological diseases at township-level or higher hospitals, including heart failure, cardiac arrhythmia, acute coronary syndrome, hypertensive emergency or urgency, ischemic or hemorrhagic stroke, and transient ischemic attack.
12 months after baseline
Emergency Visit for Cardiovascular Events
Prazo: 12 months after baseline
Incidence of emergency visits for cardiovascular events, including exacerbation of heart failure or acute coronary syndrome.
12 months after baseline
ischemic or hemorrhagic Stroke
Prazo: 12 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
12 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway of integrated AF care
Prazo: 12 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
12 month after baseline
GDMT medication utilization rate
Prazo: 12months after baseline
The proportion of patients who are eligible for guideline-directed medical therapy (GDMT) and actually receive GDMT within 12 Months. Single-class prescription rate: Prescription rate for a given GDMT drug class = (number of patients prescribed that drug class) / (number of patients eligible for that drug class) × 100%. At least one GDMT class prescription rate: At least one GDMT prescription rate = (number of patients prescribed at least one GDMT drug class) / (total number of patients eligible for GDMT) × 100%. Quadruple GDMT prescription rate: Quadruple therapy prescription rate = (number of patients simultaneously prescribed ARNI/ACEI/ARB + β-blocker + MRA + SGLT2 inhibitor) / (number of patients eligible for all four drug classes) × 100%.
12months after baseline
Cardiovascular Death
Prazo: 36 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular deathTime
36 months after baseline
Ischemic or hemorrhagic Stroke
Prazo: 36 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
36 months after baseline
Worsening of heart failure or acute coronary syndrome
Prazo: 36 months after baseline
A worsening of heart failure or acute coronary syndrome was defined as the need to be hospitalized or have an emergency visit in conjunction with these conditions
36 months after baseline
Emergency visit due to AF
Prazo: 36 months after baseline
Emergency visit due to AF
36 months after baseline
All-cause mortality
Prazo: 36 months after baseline
all-cause death
36 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway
Prazo: 36 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
36 month after baseline
Change in MAGGIC Heart Failure Risk Score
Prazo: Baseline to 36 months
Description: A heart failure prognostic model integrating 13 key predictors, including age, LVEF, systolic blood pressure, BMI, serum creatinine, NYHA functional class, and medication status.
Baseline to 36 months
GDMT Score
Prazo: Baseline to 12 months
β-blockers are scored as 0, 1, or 2 points for no use, use at <50% of the target dose, or use at ≥50% of the target dose, respectively. For renin-angiotensin system inhibitors, no use is scored as 0 points; ACEI/ARB therapy at <50% or ≥50% of the target dose is scored as 1 or 2 points, respectively; and ARNI therapy at any dose is scored as 3 points. Mineralocorticoid receptor antagonists and SGLT2 inhibitors are each scored as 0 points when not used and 2 points when used at any dose. Ivabradine and vericiguat are each scored as 0 points when not used and 1 point when used at any dose. The scores for all medication classes are summed to obtain the total GDMT score, with a higher score indicating a greater degree of GDMT implementation. Target doses are determined according to the relevant heart failure guidelines.
Baseline to 12 months
GDMT Score
Prazo: Baseline to 36 months
β-blockers are scored as 0, 1, or 2 points for no use, use at <50% of the target dose, or use at ≥50% of the target dose, respectively. For renin-angiotensin system inhibitors, no use is scored as 0 points; ACEI/ARB therapy at <50% or ≥50% of the target dose is scored as 1 or 2 points, respectively; and ARNI therapy at any dose is scored as 3 points. Mineralocorticoid receptor antagonists and SGLT2 inhibitors are each scored as 0 points when not used and 2 points when used at any dose. Ivabradine and vericiguat are each scored as 0 points when not used and 1 point when used at any dose. The scores for all medication classes are summed to obtain the total GDMT score, with a higher score indicating a greater degree of GDMT implementation. Target doses are determined according to the relevant heart failure guidelines.
Baseline to 36 months
GDMT medication utilization rate
Prazo: 36 months after baseline
The proportion of patients who are eligible for guideline-directed medical therapy (GDMT) and actually receive GDMT within 36 months. Single-class prescription rate: Prescription rate for a given GDMT drug class = (number of patients prescribed that drug class) / (number of patients eligible for that drug class) × 100%. At least one GDMT class prescription rate: At least one GDMT prescription rate = (number of patients prescribed at least one GDMT drug class) / (total number of patients eligible for GDMT) × 100%. Quadruple GDMT prescription rate: Quadruple therapy prescription rate = (number of patients simultaneously prescribed ARNI/ACEI/ARB + β-blocker + MRA + SGLT2 inhibitor) / (number of patients eligible for all four drug classes) × 100%.
36 months after baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu Taizhou People's Hospital

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LSKY 2025-192-01，2026-SR-177

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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