Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телемедицинское комплексное ведение пациентов с фибрилляцией предсердий и сердечной недостаточностью в деревнях среди пациентов пожилого возраста

25 июля 2026 г. обновлено: Jiangsu Taizhou People's Hospital

Телемедицинское комплексное лечение фибрилляции предсердий и сердечной недостаточности у пожилых пациентов в сельских поликлиниках: кластерное рандомизированное исследование MIRACLE-AF II

Целью этого кластерно-рандомизированного клинического исследования является оценка телемедицинской программы интегрированного ведения пожилых людей (в возрасте 65–80 лет), страдающих одновременно фибрилляцией предсердий (ФП) и сердечной недостаточностью (СН), под руководством деревенских врачей в сельских клиниках Китая. Оно направлено на выяснение того, улучшает ли цифровое сопровождение программы прогноз сердечной недостаточности, оцениваемый по шкале MAGGIC, через 12 месяцев, и снижает ли риск комбинированных конечных точек, таких как сердечно-сосудистая смерть, инсульт или госпитализация по поводу сердечной недостаточности, в течение 36 месяцев по сравнению с обычным рутинным лечением. В этом исследовании деревенские клиники будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу. Участники контрольной группы будут получать обычное рутинное лечение и базовые услуги общественного здравоохранения, тогда как участники группы вмешательства будут получать комплексную программу ведения под руководством деревенских врачей. Это вмешательство включает оптимизированное медикаментозное лечение под руководством цифровой платформы здравоохранения с удалённой поддержкой экспертов, а также структурированное многомерное вмешательство в образ жизни, включающее групповые упражнения с поддержкой сверстников, мониторинг с помощью умных носимых устройств и персонализированное обучение здоровью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фибрилляция предсердий (ФП) и сердечная недостаточность (СН) часто сосуществуют и взаимно усиливают друг друга, образуя «порочный круг», который особенно разрушителен для пожилых людей. У пожилых пациентов с ФП высок риск прогрессирования СН, а коморбидность ФП-СН является центральным детерминантом долгосрочного прогноза. В сельских районах Китая эффективная профилактика и долгосрочное ведение сталкиваются с практическими препятствиями, включая недостаточный ранний скрининг СН и недостаточную интенсивность целенаправленной профилактики. Предыдущие исследования показывают, что одного лишь «процессно-ориентированного» интегрирования, такого как стандартный путь ABC, может быть недостаточно для сельских пациентов с ФП, у которых доминирует риск СН.

Для устранения этих пробелов исследование MIRACLE-AF II направлено на создание модели под руководством деревенских врачей, которая интегрирует терапию, соответствующую рекомендациям (GDMT), с многомерными вмешательствами в образ жизни, поддерживаемыми телемедициной и интеллектуальной помощью в принятии решений. Интегрируя ранний скрининг СН, доступ к лекарствам и масштабируемое вмешательство в образ жизни (включая кардиореабилитацию в группах сверстников, поведенческое образование и мониторинг с помощью умных носимых устройств) в телемедицинский рабочий процесс, этот проект стремится эффективно улучшить клинические исходы у пожилых пациентов.

Это кластерное рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в сельских районах провинции Цзянсу, Китай. Сельские поликлиники рандомизируются в соотношении 1:1 либо в группу цифрового интеллектуального интегрированного ведения (вмешательство), либо в группу обычного ведения (контроль). В исследование включаются постоянные жители в возрасте от 65 до 80 лет с подтвержденной ФП и документированным анамнезом или диагнозом СН на основе скрининга. Испытание разделено на две фазы: 12-месячное наблюдение для сравнения оценки прогноза СН (оценка MAGGIC) между двумя группами и 36-месячное наблюдение для сравнения комбинированных конечных точек, включая сердечно-сосудистую смерть, ишемический или геморрагический инсульт, госпитализацию из-за ухудшения СН или острого коронарного синдрома (ОКС) и неотложные визиты по поводу ФП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

942

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ming Chu
  • Номер телефона: 13814010410
  • Электронная почта: chuming@njmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Dongtai
      • Yancheng, Dongtai, Китай, 224200
        • Рекрутинг
        • Village Clinics in Dongtai City, Jiangsu Province
        • Контакт:
          • Cheng Wu
          • Номер телефона: 18012515515
          • Электронная почта: wucheng1413@163.com
    • Jiangdu
      • Yangzhou, Jiangdu, Китай, 225267
        • Рекрутинг
        • Village Clinics in Jiangdu District, Jiangsu Province
        • Контакт:
          • Ming Chu
          • Номер телефона: 13814010410
          • Электронная почта: chuming@njmu.edu.cn
    • Suining
      • Xuzhou, Suining, Китай, 221200
        • Рекрутинг
        • Village Clinics in Suining County, Jiangsu Province
        • Контакт:
          • Wensu Chen
          • Номер телефона: 15050848274
          • Электронная почта: Chen.wensu@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Постоянные жители с местной пропиской на первичном уровне в провинции Цзянсу в возрасте 65-80 лет.
  2. Подтверждение фибрилляции предсердий (ФП) электрокардиограммой (ЭКГ) или наличие диагностического сертификата ФП, выданного специалистом.
  3. Документированная история сердечной недостаточности (СН) или диагноз СН на основе эхокардиографии и/или скрининга NT-proBNP, определяемый наличием типичных симптомов и/или признаков СН, а также одного из следующих: сниженная фракция выброса левого желудочка (СНснФВ; ФВЛЖ < 40%), умеренно сниженная фракция выброса левого желудочка (СНуФВ; ФВЛЖ 40-49%) или сохраненная фракция выброса левого желудочка с повышенным NT-proBNP и изменениями структуры сердца (СНсФВ; ФВЛЖ ≥ 50%, соответствующая хотя бы одному из следующих критериев: ЛПО 40 мл/м², E/e' ≥ 15, или СКС > 2,8 м/с).
  4. Наблюдение в деревенской клинике вблизи места проживания участника.
  5. Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев.
  2. Тяжелая почечная недостаточность (КК < 30 мл/мин) или текущее лечение диализом.
  3. Сердечная недостаточность, вторичная по отношению к корректируемым причинам, включая гипертиреоидную болезнь сердца, анемическую болезнь сердца или некорректированный врожденный порок сердца.
  4. Показания к имплантации кардиостимулятора без проведенной имплантации.
  5. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), осложненная дыхательной недостаточностью II типа.
  6. Особые группы населения, включая пациентов с психическими заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Intervention Group
Participants in this arm will receive village-doctor led integrated care for atrial fibrillation and heart failure. Village doctors will receive standardized training based on the AF ABC pathway and heart failure GDMT principles. Patients will receive structured self-management education focused on medication adherence, symptom monitoring, lifestyle modification, and recognition of warning signs.
Другой: Village-Doctor Led Integrated Care
  1. Village doctors will conduct monthly follow-up, including clinical assessment, vital-sign monitoring, medication review, risk screening, health education, and referral when needed.
  2. For patients with clinical deterioration or treatment difficulties, village doctors may use a remote care platform to obtain specialist consultation and individualized recommendations.
  3. Village doctors will receive standardized training based on the AF ABC pathway and heart failure GDMT principles.
  4. Patients will receive structured education on medication adherence, symptom monitoring, lifestyle modification, and recognition of warning signs.
Активный компаратор: Control Group
Participants in this arm will receive usual chronic disease management according to the National Basic Public Health Service requirements.
Другой: Usual Care
Usual care includes routine follow-up, general health education, medication registration, and standard referral procedures provided by local primary care providers. Participants will not receive the structured village-doctor led integrated care program.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in MAGGIC Heart Failure Risk Score
Временное ограничение: Baseline to 12 months
A heart failure prognostic model integrating 13 key predictors, including age, LVEF, systolic blood pressure, BMI, serum creatinine, NYHA functional class, and medication status.
Baseline to 12 months
Composite Cardiovascular Endpoint
Временное ограничение: 36 months after baseline
Composite cardiovascular endpoint, including cardiovascular death, ischemic or hemorrhagic stroke, hospitalization for worsening heart failure or acute coronary syndrome, and emergency visits due to atrial fibrillation.
36 months after baseline

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cardiovascular Death
Временное ограничение: 12 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular death
12 months after baseline
Cardiovascular Hospitalization
Временное ограничение: 12 months after baseline
Hospitalization due to cardiovascular or neurological diseases at township-level or higher hospitals, including heart failure, cardiac arrhythmia, acute coronary syndrome, hypertensive emergency or urgency, ischemic or hemorrhagic stroke, and transient ischemic attack.
12 months after baseline
Emergency Visit for Cardiovascular Events
Временное ограничение: 12 months after baseline
Incidence of emergency visits for cardiovascular events, including exacerbation of heart failure or acute coronary syndrome.
12 months after baseline
ischemic or hemorrhagic Stroke
Временное ограничение: 12 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
12 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway of integrated AF care
Временное ограничение: 12 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
12 month after baseline
GDMT medication utilization rate
Временное ограничение: 12months after baseline
The proportion of patients who are eligible for guideline-directed medical therapy (GDMT) and actually receive GDMT within 12 Months. Single-class prescription rate: Prescription rate for a given GDMT drug class = (number of patients prescribed that drug class) / (number of patients eligible for that drug class) × 100%. At least one GDMT class prescription rate: At least one GDMT prescription rate = (number of patients prescribed at least one GDMT drug class) / (total number of patients eligible for GDMT) × 100%. Quadruple GDMT prescription rate: Quadruple therapy prescription rate = (number of patients simultaneously prescribed ARNI/ACEI/ARB + β-blocker + MRA + SGLT2 inhibitor) / (number of patients eligible for all four drug classes) × 100%.
12months after baseline
Cardiovascular Death
Временное ограничение: 36 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular deathTime
36 months after baseline
Ischemic or hemorrhagic Stroke
Временное ограничение: 36 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
36 months after baseline
Worsening of heart failure or acute coronary syndrome
Временное ограничение: 36 months after baseline
A worsening of heart failure or acute coronary syndrome was defined as the need to be hospitalized or have an emergency visit in conjunction with these conditions
36 months after baseline
Emergency visit due to AF
Временное ограничение: 36 months after baseline
Emergency visit due to AF
36 months after baseline
All-cause mortality
Временное ограничение: 36 months after baseline
all-cause death
36 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway
Временное ограничение: 36 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
36 month after baseline
Change in MAGGIC Heart Failure Risk Score
Временное ограничение: Baseline to 36 months
Description: A heart failure prognostic model integrating 13 key predictors, including age, LVEF, systolic blood pressure, BMI, serum creatinine, NYHA functional class, and medication status.
Baseline to 36 months
GDMT Score
Временное ограничение: Baseline to 12 months
β-blockers are scored as 0, 1, or 2 points for no use, use at <50% of the target dose, or use at ≥50% of the target dose, respectively. For renin-angiotensin system inhibitors, no use is scored as 0 points; ACEI/ARB therapy at <50% or ≥50% of the target dose is scored as 1 or 2 points, respectively; and ARNI therapy at any dose is scored as 3 points. Mineralocorticoid receptor antagonists and SGLT2 inhibitors are each scored as 0 points when not used and 2 points when used at any dose. Ivabradine and vericiguat are each scored as 0 points when not used and 1 point when used at any dose. The scores for all medication classes are summed to obtain the total GDMT score, with a higher score indicating a greater degree of GDMT implementation. Target doses are determined according to the relevant heart failure guidelines.
Baseline to 12 months
GDMT Score
Временное ограничение: Baseline to 36 months
β-blockers are scored as 0, 1, or 2 points for no use, use at <50% of the target dose, or use at ≥50% of the target dose, respectively. For renin-angiotensin system inhibitors, no use is scored as 0 points; ACEI/ARB therapy at <50% or ≥50% of the target dose is scored as 1 or 2 points, respectively; and ARNI therapy at any dose is scored as 3 points. Mineralocorticoid receptor antagonists and SGLT2 inhibitors are each scored as 0 points when not used and 2 points when used at any dose. Ivabradine and vericiguat are each scored as 0 points when not used and 1 point when used at any dose. The scores for all medication classes are summed to obtain the total GDMT score, with a higher score indicating a greater degree of GDMT implementation. Target doses are determined according to the relevant heart failure guidelines.
Baseline to 36 months
GDMT medication utilization rate
Временное ограничение: 36 months after baseline
The proportion of patients who are eligible for guideline-directed medical therapy (GDMT) and actually receive GDMT within 36 months. Single-class prescription rate: Prescription rate for a given GDMT drug class = (number of patients prescribed that drug class) / (number of patients eligible for that drug class) × 100%. At least one GDMT class prescription rate: At least one GDMT prescription rate = (number of patients prescribed at least one GDMT drug class) / (total number of patients eligible for GDMT) × 100%. Quadruple GDMT prescription rate: Quadruple therapy prescription rate = (number of patients simultaneously prescribed ARNI/ACEI/ARB + β-blocker + MRA + SGLT2 inhibitor) / (number of patients eligible for all four drug classes) × 100%.
36 months after baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Taizhou People's Hospital

Соавторы

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LSKY 2025-192-01，2026-SR-177

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться