Telemedicínsky integrovaný management fibrilace síní a srdečního selhání u starších pacientů v ordinacích praktických lékařů
19. března 2026 aktualizováno: Ming Chu, Jiangsu Taizhou People's Hospital
Integrovaný management fibrilace síní a srdečního selhání u starších pacientů ve vesnických klinikách založený na telemedicíně: cluster randomizovaná studie MIRACLE-AF II
Cílem této klastrově randomizované klinické studie je vyhodnotit telemedicínský integrovaný managementový program vedený vesnickými lékaři pro starší dospělé (ve věku 65-80 let), kteří mají současně fibrilaci síní (AF) a srdeční selhání (HF) v venkovských klinikách v Číně.
Cílem je zjistit, zda digitálně podporovaný program zlepšuje prognózu srdečního selhání, hodnocenou pomocí skóre MAGGIC, po 12 měsících, a snižuje riziko složených koncových bodů, jako je kardiovaskulární úmrtí, cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro srdeční selhání, během 36 měsíců ve srovnání s konvenční rutinní péčí.
V této studii budou vesnické kliniky náhodně přiřazeny buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny.
Účastníci v kontrolní skupině budou dostávat konvenční rutinní péči a základní veřejné zdravotní služby, zatímco účastníci v intervenční skupině budou dostávat komplexní managementový program vedený vesnickými lékaři.
Tato intervence zahrnuje optimalizovanou léčbu léky vedenou digitální zdravotní platformou s podporou vzdálených expertů, stejně jako strukturovanou multidimenzionální intervenci životního stylu zahrnující skupinová cvičení s podporou vrstevníků, monitorování pomocí chytrých nositelných zařízení a personalizovanou zdravotní výchovu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní (AF) a srdeční selhání (HF) často koexistují a vzájemně se posilují, čímž vytvářejí „začarovaný kruh“, který je obzvláště destruktivní u starších dospělých. Starší pacienti s AF mají vysoké riziko progrese HF a komorbidita AF-HF je klíčovým faktorem dlouhodobé prognózy. Na venkově v Číně čelí účinná prevence a dlouhodobá péče praktickým překážkám, včetně nedostatečného časného screeningu HF a nedostatečné intenzity cílené prevence. Předchozí studie naznačují, že samotná „procesně orientovaná“ integrace, jako je standardní ABC cesta, nemusí stačit pro venkovské pacienty s AF, u kterých dominuje riziko HF.
Pro překonání těchto mezer si studie MIRACLE-AF II klade za cíl vytvořit model vedený vesnickým lékařem, který integruje léčbu dle doporučených postupů (GDMT) s multidimenzionálními zásahy do životního stylu, podporovaný telemedicínou a inteligentním rozhodovacím systémem. Integrací časného screeningu HF, přístupu k lékům a škálovatelného zásahu do životního stylu (včetně skupinové kardiální rehabilitace, behaviorálního vzdělávání a monitoringu pomocí chytrých nositelných zařízení) do tele-podporovaného pracovního postupu se tento projekt snaží účinně zlepšit klinické výsledky u starších pacientů.
Jedná se o shlukově randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou ve venkovských oblastech provincie Ťiang-su v Číně. Vesnické kliniky jsou randomizovány v poměru 1:1 do skupiny digitální inteligentní integrované péče (intervence) nebo do skupiny konvenční péče (kontrola). Studie zahrnuje stálé obyvatele ve věku 65 až 80 let s potvrzenou AF a doloženou anamnézou nebo screeningem diagnostikovaným HF. Studie je rozdělena do dvou fází: 12měsíční sledování pro porovnání skóre prognózy HF (MAGGIC skóre) mezi oběma skupinami a 36měsíční sledování pro porovnání složených koncových bodů, včetně kardiovaskulární smrti, ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody, hospitalizace z důvodu zhoršení HF nebo akutního koronárního syndromu (ACS) a pohotovostních návštěv pro AF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1227
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stálí obyvatelé s místní registrací domácnosti na primární úrovni v provincii Ťiang-su ve věku 65–80 let.
- Potvrzení fibrilace síní (FS) elektrokardiogramem (EKG) nebo vlastnictví diagnostického potvrzení FS vydaného specialistou.
- Dokumentovaná anamnéza srdečního selhání (SS) nebo diagnóza SS založená na echokardiografii a/nebo screeningu NT-proBNP, definovaná přítomností typických příznaků a/nebo známek SS spolu s jedním z následujících: snížená ejekční frakce levé komory (HFrEF; LVEF < 40%), mírně snížená ejekční frakce levé komory (HFmrEF; LVEF 40–49 %) nebo zachovaná ejekční frakce levé komory se zvýšeným NT-proBNP a strukturálními změnami srdce (HFpEF; LVEF ≥ 50 %, splňující alespoň jedno z následujících kritérií: LAV 40 ml/m², E/e' ≥ 15 nebo TRV > 2,8 m/s).
- Péče poskytovaná vesnickou klinikou v blízkosti bydliště účastníka.
- Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Očekávaná délka života kratší než 3 měsíce.
- Těžká renální insuficience (Ccr < 30 ml/min) nebo probíhající dialyzační léčba.
- Srdeční selhání sekundární k odstranitelným příčinám, včetně hypertyreózní kardiomyopatie, anemické kardiomyopatie nebo nekorigované vrozené srdeční vady.
- Indikace k implantaci kardiostimulátoru bez provedení implantace.
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) komplikovaná respiračním selháním II. typu.
- Zvláštní populace, včetně pacientů s duševními poruchami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitální Inteligentní Integrovaná Skupina Managementu
Účastníci dostávají integrovaný management vedený vesnickým lékařem s podporou digitálních technologií.
To zahrnuje digitální zdravotní platformu pro inteligentní rozhodování, vzdálenou podporu specialistů a strukturované multidimenzionální zásahy do životního stylu (kardiální rehabilitaci, monitorování pomocí chytrých nositelných zařízení a personalizovanou zdravotní výchovu)
|
Tato vícekomponentní intervence zahrnuje:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s konvenčním managementem
Účastníci obdrží standardní diagnostiku a léčbu běžných chronických onemocnění (hypertenze, diabetes a CHOPN) a Základní veřejné zdravotní služby (BPHS) poskytované praktickými lékaři podle národních specifikací.
|
Účastníci v kontrolní skupině dostávají standardní diagnostiku a léčbu běžných chronických onemocnění (hypertenze, diabetes a chronická obstrukční plicní nemoc) a Základní služby veřejného zdraví (BPHS) poskytované lékaři primární péče.
14 položek BPHS poskytovaných vládou primárně zahrnuje čtvrtletní následné návštěvy pacientů s hypertenzí, diabetem a CHOPN, každoroční bezplatnou fyzickou prohlídku pro obyvatele ve věku 65 let a starší a distribuci materiálů pro zdravotní výchovu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rizikového skóre Meta-Analysis Global Group in Chronic Heart Failure (MAGGIC)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
|
Riziková stratifikace se provádí pomocí MAGGIC skóre, což je validovaný celočíselný bodovací systém, který integruje 13 klíčových prediktorů: věk, pohlaví, klasifikace NYHA, ejekční frakce levé komory (LVEF), kuřácký status, diabetes, CHOPN, srdeční selhání diagnostikované v posledních 18 měsících, systolický krevní tlak (SBP), index tělesné hmotnosti (BMI), hladina kreatininu v séru, užívání betablokátorů a užívání ACEI/ARB.
Kumulativní skóre se pohybuje od 0 do 50.
Vyšší skóre indikuje vyšší riziko mortality a horší prognózu.
|
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s výskytem složeného kardiovaskulárního koncového bodu
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Toto je složený koncový bod sledující první výskyt kteréhokoli z následujících událostí: kardiovaskulární úmrtí, ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda, hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání (HF) nebo akutního koronárního syndromu (ACS) a neodkladné návštěvy z důvodu fibrilace síní (AF).
|
Až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kardiovaskulárním úmrtím po 12 měsících
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Výskyt kardiovaskulárních úmrtí, definovaný jako úmrtí způsobené akutním infarktem myokardu, srdečním selháním, srdeční arytmií, srdeční perforací, srdeční tamponádou nebo jinými kardiogenními příčinami.
Úmrtí způsobená ischemickou cévní mozkovou příhodou, hemoragickou cévní mozkovou příhodou, periferní embolií a plicní embolií jsou také klasifikována jako kardiovaskulární úmrtí
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s kardiovaskulární hospitalizací po 12 měsících
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Výskyt hospitalizací v nemocnicích na úrovni městského obvodu nebo vyšší způsobených kardiovaskulárními onemocněními (náhlá srdeční smrt, srdeční selhání, srdeční arytmie, akutní koronární syndrom, hypertenzní urgentní stav nebo hypertenzní suburgentní stav, atd.) nebo neurologickými onemocněními (ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda, přechodný ischemický atak)
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s návštěvami pohotovosti z důvodu kardiovaskulárních příhod po 12 měsících
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Výskyt neodkladných návštěv pro kardiovaskulární příhody, včetně exacerbace srdečního selhání nebo akutního koronárního syndromu.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s cévní mozkovou příhodou po 12 měsících
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Výskyt cévní mozkové příhody, definovaný jako nový nástup neurologických deficitních příznaků nebo příznaků s trváním alespoň 24 hodin, způsobený náhlým prasknutím mozkových cév nebo nedostatečným prokrvením mozku v důsledku vaskulární okluze, který je potvrzen kraniální CT/MRI vyšetřením nebo diagnostikován neurologickou odbornou skupinou.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s kardiovaskulární smrtí po 36 měsících
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Výskyt úmrtí z kardiovaskulárních příčin, definovaný jako úmrtí v důsledku akutního infarktu myokardu, srdečního selhání, srdeční arytmie, srdeční perforace, srdeční tamponády nebo jiných kardiogenních příčin.
Úmrtí způsobená ischemickou cévní mozkovou příhodou, hemoragickou cévní mozkovou příhodou, periferní embolií a plicní embolií jsou také klasifikována jako kardiovaskulární úmrtí |
Až 36 měsíců
|
|
Počet účastníků s hospitalizací související s kardiovaskulárním systémem po 36 měsících
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Výskyt hospitalizací v nemocnicích na úrovni města nebo vyšší způsobených kardiovaskulárními onemocněními (náhlá srdeční smrt, srdeční selhání, srdeční arytmie, akutní koronární syndrom, hypertenzní urgentní stav nebo hypertenzní suburgentní stav atd.) nebo neurologickými onemocněními (ischemická nebo hemoragická mrtvice, přechodný ischemický atak).
|
Až 36 měsíců
|
|
Počet účastníků s urgentními návštěvami pro kardiovaskulární příhody po 36 měsících
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Výskyt neodkladných návštěv z důvodu kardiovaskulárních příhod, včetně exacerbace srdečního selhání nebo akutního koronárního syndromu.
|
Až 36 měsíců
|
|
Počet účastníků s cévní mozkovou příhodou po 36 měsících
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Výskyt cévní mozkové příhody, definovaný jako nový nástup příznaků nebo známek neurologického deficitu s trváním alespoň 24 hodin, způsobený náhlým prasknutím mozkových cév nebo nedostatečným prokrvením mozku v důsledku cévní okluze, což je potvrzeno kraniální CT/MRI nálezem nebo diagnostikováno neurologickou expertní skupinou.
|
Až 36 měsíců
|
|
Změna v rizikovém skóre Meta-Analysis Global Group in Chronic Heart Failure (MAGGIC) po 36 měsících
Časové okno: Výchozí hodnota a 36 měsíců
|
Riziková stratifikace bude provedena pomocí MAGGIC (Meta-Analysis Global Group in Chronic Heart Failure) rizikového skóre.
Tento ověřený celočíselný bodovací systém integruje 13 klíčových prediktorů pro výpočet kumulativního rizikového skóre v rozmezí od 0 do 50.
Vyšší skóre indikuje horší prognózu.
|
Výchozí hodnota a 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
25. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LSKY 2025-192-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Digitální inteligentní integrovaný management
-
University of FloridaDokončenoBolesti zad, mechanické | Akutní bolestSpojené státy