Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicínsky integrovaný management fibrilace síní a srdečního selhání u starších pacientů v ordinacích praktických lékařů

25. července 2026 aktualizováno: Jiangsu Taizhou People's Hospital

Integrovaný management fibrilace síní a srdečního selhání u starších pacientů ve vesnických klinikách založený na telemedicíně: cluster randomizovaná studie MIRACLE-AF II

Cílem této klastrově randomizované klinické studie je vyhodnotit telemedicínský integrovaný managementový program vedený vesnickými lékaři pro starší dospělé (ve věku 65-80 let), kteří mají současně fibrilaci síní (AF) a srdeční selhání (HF) v venkovských klinikách v Číně. Cílem je zjistit, zda digitálně podporovaný program zlepšuje prognózu srdečního selhání, hodnocenou pomocí skóre MAGGIC, po 12 měsících, a snižuje riziko složených koncových bodů, jako je kardiovaskulární úmrtí, cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro srdeční selhání, během 36 měsíců ve srovnání s konvenční rutinní péčí. V této studii budou vesnické kliniky náhodně přiřazeny buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Účastníci v kontrolní skupině budou dostávat konvenční rutinní péči a základní veřejné zdravotní služby, zatímco účastníci v intervenční skupině budou dostávat komplexní managementový program vedený vesnickými lékaři. Tato intervence zahrnuje optimalizovanou léčbu léky vedenou digitální zdravotní platformou s podporou vzdálených expertů, stejně jako strukturovanou multidimenzionální intervenci životního stylu zahrnující skupinová cvičení s podporou vrstevníků, monitorování pomocí chytrých nositelných zařízení a personalizovanou zdravotní výchovu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) a srdeční selhání (HF) často koexistují a vzájemně se posilují, čímž vytvářejí „začarovaný kruh“, který je obzvláště destruktivní u starších dospělých. Starší pacienti s AF mají vysoké riziko progrese HF a komorbidita AF-HF je klíčovým faktorem dlouhodobé prognózy. Na venkově v Číně čelí účinná prevence a dlouhodobá péče praktickým překážkám, včetně nedostatečného časného screeningu HF a nedostatečné intenzity cílené prevence. Předchozí studie naznačují, že samotná „procesně orientovaná“ integrace, jako je standardní ABC cesta, nemusí stačit pro venkovské pacienty s AF, u kterých dominuje riziko HF.

Pro překonání těchto mezer si studie MIRACLE-AF II klade za cíl vytvořit model vedený vesnickým lékařem, který integruje léčbu dle doporučených postupů (GDMT) s multidimenzionálními zásahy do životního stylu, podporovaný telemedicínou a inteligentním rozhodovacím systémem. Integrací časného screeningu HF, přístupu k lékům a škálovatelného zásahu do životního stylu (včetně skupinové kardiální rehabilitace, behaviorálního vzdělávání a monitoringu pomocí chytrých nositelných zařízení) do tele-podporovaného pracovního postupu se tento projekt snaží účinně zlepšit klinické výsledky u starších pacientů.

Jedná se o shlukově randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou ve venkovských oblastech provincie Ťiang-su v Číně. Vesnické kliniky jsou randomizovány v poměru 1:1 do skupiny digitální inteligentní integrované péče (intervence) nebo do skupiny konvenční péče (kontrola). Studie zahrnuje stálé obyvatele ve věku 65 až 80 let s potvrzenou AF a doloženou anamnézou nebo screeningem diagnostikovaným HF. Studie je rozdělena do dvou fází: 12měsíční sledování pro porovnání skóre prognózy HF (MAGGIC skóre) mezi oběma skupinami a 36měsíční sledování pro porovnání složených koncových bodů, včetně kardiovaskulární smrti, ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody, hospitalizace z důvodu zhoršení HF nebo akutního koronárního syndromu (ACS) a pohotovostních návštěv pro AF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

942

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Dongtai
      • Yancheng, Dongtai, Čína, 224200
        • Nábor
        • Village Clinics in Dongtai City, Jiangsu Province
        • Kontakt:
    • Jiangdu
      • Yangzhou, Jiangdu, Čína, 225267
        • Nábor
        • Village Clinics in Jiangdu District, Jiangsu Province
        • Kontakt:
    • Suining
      • Xuzhou, Suining, Čína, 221200
        • Nábor
        • Village Clinics in Suining County, Jiangsu Province
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stálí obyvatelé s místní registrací domácnosti na primární úrovni v provincii Ťiang-su ve věku 65–80 let.
  2. Potvrzení fibrilace síní (FS) elektrokardiogramem (EKG) nebo vlastnictví diagnostického potvrzení FS vydaného specialistou.
  3. Dokumentovaná anamnéza srdečního selhání (SS) nebo diagnóza SS založená na echokardiografii a/nebo screeningu NT-proBNP, definovaná přítomností typických příznaků a/nebo známek SS spolu s jedním z následujících: snížená ejekční frakce levé komory (HFrEF; LVEF < 40%), mírně snížená ejekční frakce levé komory (HFmrEF; LVEF 40–49 %) nebo zachovaná ejekční frakce levé komory se zvýšeným NT-proBNP a strukturálními změnami srdce (HFpEF; LVEF ≥ 50 %, splňující alespoň jedno z následujících kritérií: LAV 40 ml/m², E/e' ≥ 15 nebo TRV > 2,8 m/s).
  4. Péče poskytovaná vesnickou klinikou v blízkosti bydliště účastníka.
  5. Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Očekávaná délka života kratší než 3 měsíce.
  2. Těžká renální insuficience (Ccr < 30 ml/min) nebo probíhající dialyzační léčba.
  3. Srdeční selhání sekundární k odstranitelným příčinám, včetně hypertyreózní kardiomyopatie, anemické kardiomyopatie nebo nekorigované vrozené srdeční vady.
  4. Indikace k implantaci kardiostimulátoru bez provedení implantace.
  5. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) komplikovaná respiračním selháním II. typu.
  6. Zvláštní populace, včetně pacientů s duševními poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervention Group
Participants in this arm will receive village-doctor led integrated care for atrial fibrillation and heart failure. Village doctors will receive standardized training based on the AF ABC pathway and heart failure GDMT principles. Patients will receive structured self-management education focused on medication adherence, symptom monitoring, lifestyle modification, and recognition of warning signs.
Jiný: Village-Doctor Led Integrated Care
  1. Village doctors will conduct monthly follow-up, including clinical assessment, vital-sign monitoring, medication review, risk screening, health education, and referral when needed.
  2. For patients with clinical deterioration or treatment difficulties, village doctors may use a remote care platform to obtain specialist consultation and individualized recommendations.
  3. Village doctors will receive standardized training based on the AF ABC pathway and heart failure GDMT principles.
  4. Patients will receive structured education on medication adherence, symptom monitoring, lifestyle modification, and recognition of warning signs.
Aktivní komparátor: Control Group
Participants in this arm will receive usual chronic disease management according to the National Basic Public Health Service requirements.
Jiný: Usual Care
Usual care includes routine follow-up, general health education, medication registration, and standard referral procedures provided by local primary care providers. Participants will not receive the structured village-doctor led integrated care program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in MAGGIC Heart Failure Risk Score
Časové okno: Baseline to 12 months
A heart failure prognostic model integrating 13 key predictors, including age, LVEF, systolic blood pressure, BMI, serum creatinine, NYHA functional class, and medication status.
Baseline to 12 months
Composite Cardiovascular Endpoint
Časové okno: 36 months after baseline
Composite cardiovascular endpoint, including cardiovascular death, ischemic or hemorrhagic stroke, hospitalization for worsening heart failure or acute coronary syndrome, and emergency visits due to atrial fibrillation.
36 months after baseline

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cardiovascular Death
Časové okno: 12 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular death
12 months after baseline
Cardiovascular Hospitalization
Časové okno: 12 months after baseline
Hospitalization due to cardiovascular or neurological diseases at township-level or higher hospitals, including heart failure, cardiac arrhythmia, acute coronary syndrome, hypertensive emergency or urgency, ischemic or hemorrhagic stroke, and transient ischemic attack.
12 months after baseline
Emergency Visit for Cardiovascular Events
Časové okno: 12 months after baseline
Incidence of emergency visits for cardiovascular events, including exacerbation of heart failure or acute coronary syndrome.
12 months after baseline
ischemic or hemorrhagic Stroke
Časové okno: 12 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
12 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway of integrated AF care
Časové okno: 12 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
12 month after baseline
GDMT medication utilization rate
Časové okno: 12months after baseline
The proportion of patients who are eligible for guideline-directed medical therapy (GDMT) and actually receive GDMT within 12 Months. Single-class prescription rate: Prescription rate for a given GDMT drug class = (number of patients prescribed that drug class) / (number of patients eligible for that drug class) × 100%. At least one GDMT class prescription rate: At least one GDMT prescription rate = (number of patients prescribed at least one GDMT drug class) / (total number of patients eligible for GDMT) × 100%. Quadruple GDMT prescription rate: Quadruple therapy prescription rate = (number of patients simultaneously prescribed ARNI/ACEI/ARB + β-blocker + MRA + SGLT2 inhibitor) / (number of patients eligible for all four drug classes) × 100%.
12months after baseline
Cardiovascular Death
Časové okno: 36 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular deathTime
36 months after baseline
Ischemic or hemorrhagic Stroke
Časové okno: 36 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
36 months after baseline
Worsening of heart failure or acute coronary syndrome
Časové okno: 36 months after baseline
A worsening of heart failure or acute coronary syndrome was defined as the need to be hospitalized or have an emergency visit in conjunction with these conditions
36 months after baseline
Emergency visit due to AF
Časové okno: 36 months after baseline
Emergency visit due to AF
36 months after baseline
All-cause mortality
Časové okno: 36 months after baseline
all-cause death
36 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway
Časové okno: 36 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
36 month after baseline
Change in MAGGIC Heart Failure Risk Score
Časové okno: Baseline to 36 months
Description: A heart failure prognostic model integrating 13 key predictors, including age, LVEF, systolic blood pressure, BMI, serum creatinine, NYHA functional class, and medication status.
Baseline to 36 months
GDMT Score
Časové okno: Baseline to 12 months
β-blockers are scored as 0, 1, or 2 points for no use, use at <50% of the target dose, or use at ≥50% of the target dose, respectively. For renin-angiotensin system inhibitors, no use is scored as 0 points; ACEI/ARB therapy at <50% or ≥50% of the target dose is scored as 1 or 2 points, respectively; and ARNI therapy at any dose is scored as 3 points. Mineralocorticoid receptor antagonists and SGLT2 inhibitors are each scored as 0 points when not used and 2 points when used at any dose. Ivabradine and vericiguat are each scored as 0 points when not used and 1 point when used at any dose. The scores for all medication classes are summed to obtain the total GDMT score, with a higher score indicating a greater degree of GDMT implementation. Target doses are determined according to the relevant heart failure guidelines.
Baseline to 12 months
GDMT Score
Časové okno: Baseline to 36 months
β-blockers are scored as 0, 1, or 2 points for no use, use at <50% of the target dose, or use at ≥50% of the target dose, respectively. For renin-angiotensin system inhibitors, no use is scored as 0 points; ACEI/ARB therapy at <50% or ≥50% of the target dose is scored as 1 or 2 points, respectively; and ARNI therapy at any dose is scored as 3 points. Mineralocorticoid receptor antagonists and SGLT2 inhibitors are each scored as 0 points when not used and 2 points when used at any dose. Ivabradine and vericiguat are each scored as 0 points when not used and 1 point when used at any dose. The scores for all medication classes are summed to obtain the total GDMT score, with a higher score indicating a greater degree of GDMT implementation. Target doses are determined according to the relevant heart failure guidelines.
Baseline to 36 months
GDMT medication utilization rate
Časové okno: 36 months after baseline
The proportion of patients who are eligible for guideline-directed medical therapy (GDMT) and actually receive GDMT within 36 months. Single-class prescription rate: Prescription rate for a given GDMT drug class = (number of patients prescribed that drug class) / (number of patients eligible for that drug class) × 100%. At least one GDMT class prescription rate: At least one GDMT prescription rate = (number of patients prescribed at least one GDMT drug class) / (total number of patients eligible for GDMT) × 100%. Quadruple GDMT prescription rate: Quadruple therapy prescription rate = (number of patients simultaneously prescribed ARNI/ACEI/ARB + β-blocker + MRA + SGLT2 inhibitor) / (number of patients eligible for all four drug classes) × 100%.
36 months after baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Taizhou People's Hospital

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LSKY 2025-192-01，2026-SR-177

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit