Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telemedicine-gebaseerd Geïntegreerd Management van Atriumfibrilleren en Hartfalen bij Oudere Patiënten in Dorpsklinieken

25 juli 2026 bijgewerkt door: Jiangsu Taizhou People's Hospital

Telemedicine-gebaseerd geïntegreerd beheer van atriumfibrilleren en hartfalen bij oudere patiënten in dorpsklinieken: de MIRACLE-AF II Cluster Gerandomiseerde Studie

Het doel van deze cluster-gerandomiseerde klinische studie is om een op telemedicatie gebaseerd, door dorpsartsen geleid geïntegreerd beheersprogramma te evalueren voor oudere volwassenen (leeftijd 65-80 jaar) die zowel atriumfibrilleren (AF) als hartfalen (HF) hebben in landelijke klinieken in China. Het beoogt te beantwoorden of het digitaal ondersteunde programma de prognose van hartfalen, beoordeeld met de MAGGIC-score, na 12 maanden verbetert, en het risico op samengestelde eindpuntevenementen, zoals cardiovasculaire sterfte, beroerte of hartfalen-ziekenhuisopname, over 36 maanden vermindert in vergelijking met conventionele routinezorg. In deze studie zullen dorpsklinieken willekeurig worden toegewezen aan ofwel de interventiegroep of de controlegroep. Deelnemers in de controlegroep zullen conventionele routinezorg en basis openbare gezondheidsdiensten ontvangen, terwijl deelnemers in de interventiegroep een uitgebreid beheersprogramma onder leiding van dorpsartsen zullen ontvangen. Deze interventie omvat geoptimaliseerde medicatiebehandeling geleid door een digitaal gezondheidsplatform met ondersteuning op afstand van experts, evenals een gestructureerde multidimensionale leefstijlinterventie met peer-support groepsoefeningen, monitoring met slimme draagbare apparaten en gepersonaliseerde gezondheidsvoorlichting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atriumfibrilleren (AF) en hartfalen (HF) komen vaak samen voor en versterken elkaar wederzijds, wat een "vicieuze cirkel" vormt die bijzonder destructief is voor oudere volwassenen. Oudere patiënten met AF lopen een hoog risico op HF-progressie, en AF-HF comorbiditeit is een centrale bepalende factor voor de langetermijnprognose. In landelijk China worden effectieve preventie en langetermijnbeheer geconfronteerd met praktische knelpunten, waaronder onvoldoende vroegtijdige HF-screening en onvoldoende intensiteit van gerichte preventie. Eerdere studies suggereren dat "procesgerichte" integratie alleen, zoals het standaard ABC-pad, mogelijk onvoldoende is voor plattelandspatiënten met AF bij wie het HF-risico dominant is.

Om deze hiaten aan te pakken, heeft de MIRACLE-AF II-studie tot doel een door dorpsartsen geleid model te vestigen dat richtlijn-geleide medische therapie (GDMT) integreert met multidimensionale leefstijlinterventies, ondersteund door telemedicine en intelligente beslissingsondersteuning. Door vroegtijdige HF-screening, toegang tot medicatie en een schaalbare leefstijlinterventie (inclusief peer-groep hartrevalidatie, gedragseducatie en monitoring met slimme draagbare apparaten) te integreren in een tele-ondersteunde workflow, streeft dit project ernaar de klinische resultaten voor oudere patiënten effectief te verbeteren.

Dit is een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in landelijke gebieden van de provincie Jiangsu, China. Dorpsklinieken worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding tot een digitale intelligente geïntegreerde managementgroep (interventie) of een conventionele managementgroep (controle). De studie neemt permanente inwoners van 65 tot 80 jaar op met bevestigd AF en een gedocumenteerde voorgeschiedenis of screening-gebaseerde diagnose van HF. De proef is verdeeld in twee fasen: een follow-up van 12 maanden om de HF-prognosescore (MAGGIC-score) tussen de twee groepen te vergelijken, en een follow-up van 36 maanden om samengestelde eindpuntgebeurtenissen te vergelijken, waaronder cardiovasculaire sterfte, ischemische of hemorragische beroerte, ziekenhuisopname door verergering van HF of acuut coronair syndroom (ACS), en spoedbezoeken voor AF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

942

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Dongtai
      • Yancheng, Dongtai, China, 224200
        • Werving
        • Village Clinics in Dongtai City, Jiangsu Province
        • Contact:
    • Jiangdu
      • Yangzhou, Jiangdu, China, 225267
        • Werving
        • Village Clinics in Jiangdu District, Jiangsu Province
        • Contact:
    • Suining
      • Xuzhou, Suining, China, 221200
        • Werving
        • Village Clinics in Suining County, Jiangsu Province
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Vaste inwoners met een lokale huishoudregistratie op het primaire niveau in de provincie Jiangsu, in de leeftijd van 65-80 jaar.
  2. Elektrocardiogram (ECG) bevestiging van AF of in het bezit van een diagnostisch certificaat voor AF afgegeven door een specialist.
  3. Een gedocumenteerde geschiedenis van HF of een diagnose van HF op basis van echocardiografie en/of NT-proBNP-screening, gedefinieerd door de aanwezigheid van typische HF-symptomen en/of tekenen, samen met een van de volgende: verminderde linker ventrikel ejectiefractie (HFrEF; LVEF < 40%), licht verminderde linker ventrikel ejectiefractie (HFmrEF; LVEF 40-49%), of behouden linker ventrikel ejectiefractie met verhoogd NT-proBNP en structurele hartziekte veranderingen (HFpEF; LVEF ≥ 50%, voldoen aan ten minste één van de volgende criteria: LAV 40 ml/m², E/e' ≥ 15, of TRV > 2.8 m/s).
  4. Beheer door een dorpskliniek in de buurt van de woonplaats van de deelnemer.
  5. In staat zijn om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Verwachte levensverwachting van minder dan 3 maanden.
  2. Ernstig nierfalen (Ccr < 30ml/min) of lopende dialysebehandeling.
  3. Cardiale insufficiëntie als gevolg van corrigeerbare oorzaken, waaronder hyperthyreoïde hartziekte, anemische hartziekte of niet-gecorrigeerde aangeboren hartziekte.
  4. Indicaties voor pacemakerimplantatie zonder implantatie te hebben ondergaan.
  5. Chronische obstructieve longziekte (COPD) gecompliceerd door type II respiratoire insufficiëntie.
  6. Speciale populaties, waaronder patiënten met psychische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intervention Group
Participants in this arm will receive village-doctor led integrated care for atrial fibrillation and heart failure. Village doctors will receive standardized training based on the AF ABC pathway and heart failure GDMT principles. Patients will receive structured self-management education focused on medication adherence, symptom monitoring, lifestyle modification, and recognition of warning signs.
Ander: Village-Doctor Led Integrated Care
  1. Village doctors will conduct monthly follow-up, including clinical assessment, vital-sign monitoring, medication review, risk screening, health education, and referral when needed.
  2. For patients with clinical deterioration or treatment difficulties, village doctors may use a remote care platform to obtain specialist consultation and individualized recommendations.
  3. Village doctors will receive standardized training based on the AF ABC pathway and heart failure GDMT principles.
  4. Patients will receive structured education on medication adherence, symptom monitoring, lifestyle modification, and recognition of warning signs.
Actieve vergelijker: Control Group
Participants in this arm will receive usual chronic disease management according to the National Basic Public Health Service requirements.
Ander: Usual Care
Usual care includes routine follow-up, general health education, medication registration, and standard referral procedures provided by local primary care providers. Participants will not receive the structured village-doctor led integrated care program.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in MAGGIC Heart Failure Risk Score
Tijdsspanne: Baseline to 12 months
A heart failure prognostic model integrating 13 key predictors, including age, LVEF, systolic blood pressure, BMI, serum creatinine, NYHA functional class, and medication status.
Baseline to 12 months
Composite Cardiovascular Endpoint
Tijdsspanne: 36 months after baseline
Composite cardiovascular endpoint, including cardiovascular death, ischemic or hemorrhagic stroke, hospitalization for worsening heart failure or acute coronary syndrome, and emergency visits due to atrial fibrillation.
36 months after baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovascular Death
Tijdsspanne: 12 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular death
12 months after baseline
Cardiovascular Hospitalization
Tijdsspanne: 12 months after baseline
Hospitalization due to cardiovascular or neurological diseases at township-level or higher hospitals, including heart failure, cardiac arrhythmia, acute coronary syndrome, hypertensive emergency or urgency, ischemic or hemorrhagic stroke, and transient ischemic attack.
12 months after baseline
Emergency Visit for Cardiovascular Events
Tijdsspanne: 12 months after baseline
Incidence of emergency visits for cardiovascular events, including exacerbation of heart failure or acute coronary syndrome.
12 months after baseline
ischemic or hemorrhagic Stroke
Tijdsspanne: 12 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
12 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway of integrated AF care
Tijdsspanne: 12 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
12 month after baseline
GDMT medication utilization rate
Tijdsspanne: 12months after baseline
The proportion of patients who are eligible for guideline-directed medical therapy (GDMT) and actually receive GDMT within 12 Months. Single-class prescription rate: Prescription rate for a given GDMT drug class = (number of patients prescribed that drug class) / (number of patients eligible for that drug class) × 100%. At least one GDMT class prescription rate: At least one GDMT prescription rate = (number of patients prescribed at least one GDMT drug class) / (total number of patients eligible for GDMT) × 100%. Quadruple GDMT prescription rate: Quadruple therapy prescription rate = (number of patients simultaneously prescribed ARNI/ACEI/ARB + β-blocker + MRA + SGLT2 inhibitor) / (number of patients eligible for all four drug classes) × 100%.
12months after baseline
Cardiovascular Death
Tijdsspanne: 36 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular deathTime
36 months after baseline
Ischemic or hemorrhagic Stroke
Tijdsspanne: 36 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
36 months after baseline
Worsening of heart failure or acute coronary syndrome
Tijdsspanne: 36 months after baseline
A worsening of heart failure or acute coronary syndrome was defined as the need to be hospitalized or have an emergency visit in conjunction with these conditions
36 months after baseline
Emergency visit due to AF
Tijdsspanne: 36 months after baseline
Emergency visit due to AF
36 months after baseline
All-cause mortality
Tijdsspanne: 36 months after baseline
all-cause death
36 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway
Tijdsspanne: 36 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
36 month after baseline
Change in MAGGIC Heart Failure Risk Score
Tijdsspanne: Baseline to 36 months
Description: A heart failure prognostic model integrating 13 key predictors, including age, LVEF, systolic blood pressure, BMI, serum creatinine, NYHA functional class, and medication status.
Baseline to 36 months
GDMT Score
Tijdsspanne: Baseline to 12 months
β-blockers are scored as 0, 1, or 2 points for no use, use at <50% of the target dose, or use at ≥50% of the target dose, respectively. For renin-angiotensin system inhibitors, no use is scored as 0 points; ACEI/ARB therapy at <50% or ≥50% of the target dose is scored as 1 or 2 points, respectively; and ARNI therapy at any dose is scored as 3 points. Mineralocorticoid receptor antagonists and SGLT2 inhibitors are each scored as 0 points when not used and 2 points when used at any dose. Ivabradine and vericiguat are each scored as 0 points when not used and 1 point when used at any dose. The scores for all medication classes are summed to obtain the total GDMT score, with a higher score indicating a greater degree of GDMT implementation. Target doses are determined according to the relevant heart failure guidelines.
Baseline to 12 months
GDMT Score
Tijdsspanne: Baseline to 36 months
β-blockers are scored as 0, 1, or 2 points for no use, use at <50% of the target dose, or use at ≥50% of the target dose, respectively. For renin-angiotensin system inhibitors, no use is scored as 0 points; ACEI/ARB therapy at <50% or ≥50% of the target dose is scored as 1 or 2 points, respectively; and ARNI therapy at any dose is scored as 3 points. Mineralocorticoid receptor antagonists and SGLT2 inhibitors are each scored as 0 points when not used and 2 points when used at any dose. Ivabradine and vericiguat are each scored as 0 points when not used and 1 point when used at any dose. The scores for all medication classes are summed to obtain the total GDMT score, with a higher score indicating a greater degree of GDMT implementation. Target doses are determined according to the relevant heart failure guidelines.
Baseline to 36 months
GDMT medication utilization rate
Tijdsspanne: 36 months after baseline
The proportion of patients who are eligible for guideline-directed medical therapy (GDMT) and actually receive GDMT within 36 months. Single-class prescription rate: Prescription rate for a given GDMT drug class = (number of patients prescribed that drug class) / (number of patients eligible for that drug class) × 100%. At least one GDMT class prescription rate: At least one GDMT prescription rate = (number of patients prescribed at least one GDMT drug class) / (total number of patients eligible for GDMT) × 100%. Quadruple GDMT prescription rate: Quadruple therapy prescription rate = (number of patients simultaneously prescribed ARNI/ACEI/ARB + β-blocker + MRA + SGLT2 inhibitor) / (number of patients eligible for all four drug classes) × 100%.
36 months after baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Taizhou People's Hospital

Medewerkers

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LSKY 2025-192-01，2026-SR-177

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren