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新規診断Ph+ ALLに対する標的免疫療法併用化学療法

2026年7月21日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

新たに診断されたフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ芽球性白血病に対する低強度化学療法と標的免疫療法の併用：前向き臨床コホート研究

これは、新たに診断されたフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ ALL）における、低強度化学療法と標的薬（ベネトクラックスとブリナツモマブ）の併用療法の有効性と安全性を評価するための、前向き、非盲検、無作為化比較試験です。 患者は、導入療法と地固め療法の最初の3サイクル中にベネトクラックスを受ける群と受けない群に無作為に割り付けられます。 すべての患者はオルベレムバチニブ（第3世代TKI）を継続的に投与され、第4サイクルから最大4サイクルのブリナツモマブを投与される可能性があります。 主要評価項目は、90日時点でのBCR::ABL1 ≤0.01%の割合と無増悪生存期間（EFS）です。 副次的評価項目には、全生存期間（OS）、無再発生存期間（RFS）、分子学的再発率、NGSによるMRD陰性率、および心血管イベントが含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景：Ph+ ALLは成人ALLの高リスクサブタイプです。 TKIベースの治療により転帰は改善されていますが、早期の深い分子学的反応の達成は長期生存にとって依然として重要です。 BCL2阻害剤ベネトクラックスおよびCD3-CD19二重特異性抗体ブリナツモマブとの新規併用療法は、反応をさらに深める可能性があります。

目的：低強度化学療法バックボーン（ビンクリスチン、プレドニゾン、オルベレムバチニブ）にベネトクラックスを追加することが、早期分子学的反応および生存率を改善するかどうかを判断し、ブリナツモマブの異なるサイクルの影響を探ることです。

デザイン：これは単一施設、オープンラベル、無作為化比較試験です。 適格患者は、新たに診断されたPh+ ALLで、年齢≥14歳、ECOG≤2、適切な臓器機能を有する患者です。 最初の3サイクルの間に、患者は1:1でアームA（対照）またはアームB（ベネトクラックス）に無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • 募集
        • Blood Diseases Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 新規診断のALLで、t(9;22)(q34;q11)またはBCR::ABL1陽性（PCRまたはFISHによる）。
  • 年齢≥14歳。
  • ECOGパフォーマンスステータス≤2。
  • 適切な臓器機能：総ビリルビン＜1.5×ULN；AST/ALT≤2.5×ULN；血清クレアチニン＜2×ULN；心筋酵素＜2×ULN；血清アミラーゼ≤1.5×ULN；左心室駆出率（LVEF）＞45%。
  • 妊娠可能な男女患者は、効果的な避妊法の使用に同意すること。
  • 署名済みインフォームドコンセント。

除外基準：

  • 慢性期、加速期、または芽球期の慢性骨髄性白血病の診断。
  • ALLに対する既存の全身性抗白血病治療（登録前の細胞減少のためのコルチコステロイドまたはヒドロキシ尿素を除く）。
  • 登録前12ヶ月以内の心筋梗塞；制御不能/不安定狭心症、うっ血性心不全、制御不能高血圧または不整脈。
  • 制御不能な活動性重症感染症。
  • 治療完了またはインフォームドコンセントを妨げる可能性のある活動性精神疾患。
  • 研究者が研究に不適切と判断するその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Standard Therapy (Chemotherapy + Olverembatinib)

Patients receive a backbone of low-intensity chemotherapy combined with olverembatinib(OVB) .

Induction : Vincristine D1,8,15,22; Prednisone D1-28; Olverembatinib D1-28；

Consolidation 1 & 2: Olverembatinib D1-28; Prednisone D1-14；Vincristine D1,8. OVB dose is reduced to 20mg every other day for patients achieving CMR after Consolidation 1.

Subsequent Chemotherapy: Includes High-Dose Methotrexate (cycles 4, 6, and 8 )and Intermediate-Dose Cytarabine( cycles 5, 7, and 9) with dosing adjusted based on age .

Maintenance therapy: MM and VP regimen for 2 years. OVB maintenance therapy continues for at least 5 years.

Optional Add-on 1: Patients may receive 1-4 cycles of blinatumomab starting from Cycle 4.

Optional Add-on 2: Patients who do not receive blinatumomab will receive inotuzumab ozogamicin (InO) starting from Cycle 4

Allogeneic HSCT is an option for patients with NGS MRD ≥0.01% after two cycles of treatment.
薬：オルベレンバチニブ

BCR-ABL1（T315I変異を含む）を標的とする第三世代チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）。導入・強化療法：隔日40mg。

完全分子学的寛解（CMR）達成後：維持療法期間中は隔日20mgに減量。

薬：化学療法バックボーンレジメン

導入期（VPO/VPVO）：ビンクリスチン + プレドニゾロン + オルベレムバチニブ（± ベネトクラックス）。

強化期（VOVP/OVP）：ビンクリスチン + オルベレムバチニブ + プレドニゾロン（± ベネトクラックス）。

HD-MTX：サイクル4、6、8でのロイコボリン救援を伴う高用量メトトレキサート。

ID-AraC：サイクル5、7、9での中等用量シタラビン。

他の：同種造血幹細胞移植（同種HSCT）
2つの治療ブロック後にMRDが≥0.01%の患者に推奨。
薬：Blinatumomab

CD19/CD3 bispecific T-cell engager (BiTE). Optional add-on therapy 1.Start from 4 cycle.

Duration: 1-4 cycles (each cycle = 28 days), intercalated with chemotherapy cycles.

Note: If ≥3 cycles given,cycle 8 and 9 are omitted.

薬：Inotuzumab ozogamicin

Optional add-on therapy 2. Start from 4 cycle. at a total dose of 2 mg per cycle. TKI should be discontinued 5 days prior to InO administration, and olverembatinib oral therapy should be resumed one week after InO administration. For patients who remain NGS MRD-positive after one cycle of InO, a repeat cycle of InO may be considered.

Note: If 2 cycles given,cycle 9 are omitted.
実験的：Venetoclax-Added Therapy (Chemotherapy + Olverembatinib + Venetoclax)

Patients receive the same backbone as the Control Arm plus the BCL2 inhibitor venetoclax for the first three treatment blocks.

Consolidation 1 & 2 (OP, 4 weeks each): Olverembatinib (40mg every other day) D1-28; Prednisone D1-14；Vincristine (VCR) D1,8. OVB dose is reduced to 20mg every other day for patients achieving CMR after Consolidation 1.

Subsequent Chemotherapy: Includes High-Dose Methotrexate (cycles 4, 6, and 8 )and Intermediate-Dose Cytarabine( cycles 5, 7, and 9) with dosing adjusted based on age.

Maintenance therapy:MM and VP regimen with venetoclax for 2 years. Olverembatinib therapy for at least 5 years.

Optional Add-on 1: Patients with financial means may receive 1-4 cycles of blinatumomab starting from Cycle 4.

Optional Add-on 2: Patients who do not receive blinatumomab will receive inotuzumab ozogamicin (InO) starting from Cycle 4.

Allogeneic HSCT is an option for patients with NGS MRD ≥0.01% after two cycles of treatment.
薬：オルベレンバチニブ

BCR-ABL1（T315I変異を含む）を標的とする第三世代チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）。導入・強化療法：隔日40mg。

完全分子学的寛解（CMR）達成後：維持療法期間中は隔日20mgに減量。

薬：化学療法バックボーンレジメン

導入期（VPO/VPVO）：ビンクリスチン + プレドニゾロン + オルベレムバチニブ（± ベネトクラックス）。

強化期（VOVP/OVP）：ビンクリスチン + オルベレムバチニブ + プレドニゾロン（± ベネトクラックス）。

HD-MTX：サイクル4、6、8でのロイコボリン救援を伴う高用量メトトレキサート。

ID-AraC：サイクル5、7、9での中等用量シタラビン。

他の：同種造血幹細胞移植（同種HSCT）
2つの治療ブロック後にMRDが≥0.01%の患者に推奨。
薬：ベネトクラクス

BCL-2阻害剤。 実験群でのみ使用されます。導入：漸増：100mg D1、200mg D2、400mg D3-28。

強化療法：400mg D1-7。

薬：Blinatumomab

CD19/CD3 bispecific T-cell engager (BiTE). Optional add-on therapy 1.Start from 4 cycle.

Duration: 1-4 cycles (each cycle = 28 days), intercalated with chemotherapy cycles.

Note: If ≥3 cycles given,cycle 8 and 9 are omitted.

薬：Inotuzumab ozogamicin

Optional add-on therapy 2. Start from 4 cycle. at a total dose of 2 mg per cycle. TKI should be discontinued 5 days prior to InO administration, and olverembatinib oral therapy should be resumed one week after InO administration. For patients who remain NGS MRD-positive after one cycle of InO, a repeat cycle of InO may be considered.

Note: If 2 cycles given,cycle 9 are omitted.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BCR::ABL1 ≤0.01%達成率（治療3サイクル後・90日時点）
時間枠：最大90日間
最大90日間
Modified Event-Free Survival (mEFS) from start of InO consolidation
時間枠：From the start of InO consolidation therapy up to 2 years
From the start of InO consolidation therapy up to 2 years

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：最長5年
最長5年
無再発生存期間
時間枠：最大5年間
最大5年間
分子学的再発の累積発生率
時間枠：最長5年間
最長5年間
血液学的再発の累積発生率
時間枠：最大5年間
最大5年間
3サイクルの治療後（90日）に次世代シークエンシングによる微小残存病変が<0.01%の患者の割合
時間枠：最大90日間
最大90日間
統合療法終了時に次世代シーケンシング微量残存病変＜0.01%の患者の割合
時間枠：最大1年間
最大1年間
治療関連心血管イベントの発生率
時間枠：治療開始から最大5年間
治療開始から最大5年間
Proportion of patients with BCR::ABL1 ≤0.01% at completion of consolidation therapy
時間枠：up to 9 months
up to 9 months
Incidence of SOS/VOD
時間枠：From the start of InO consolidation therapy up to 6 months post-treatment
From the start of InO consolidation therapy up to 6 months post-treatment
Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT) rate
時間枠：up to 5 years
up to 5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月10日

一次修了 (推定)

2028年3月31日

研究の完了 (推定)

2030年3月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月19日

最初の投稿 (実際)

2026年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月21日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT2026022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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