Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia kohdennettuun immunoterapiaan yhdistettynä vastediagnosoidulle Ph+ ALL:lle

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Matalaintensiivinen kemoterapia yhdistettynä kohdennettuun immunoterapiaan vastadiagnosoidussa Philadelphia-kromosomipositiivisessa akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa: prospektiivinen kliininen kohorttitutkimus

Tämä on prospektiivinen, avoimen leiman, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida matalan intensiteetin kemoterapian yhdistettynä kohdennettuihin lääkeaineisiin (venetoklaksi ja blinatumomabi) tehokkuutta ja turvallisuutta vastediagnosoidussa Philadelphia-kromosomi-positiivisessa akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa (Ph+ ALL). Potilaat satunnaistetaan saamaan tai eivät saamaan venetoklaksia kolmen ensimmäisen induktio- ja konsolidointiterapiasyklin aikana. Kaikki potilaat saavat jatkuvasti olverembatiniibia (kolmannen sukupolven TKI) ja voivat saada jopa 4 sykliä blinatumomabia neljännestä syklistä alkaen. Ensisijainen päätepiste on BCR::ABL1 ≤0,01 %:n saavuttamisen määrä 90 päivässä ja tapahtumaton selviytyminen (EFS). Toissijaisia päätepisteitä ovat kokonaisselviytyminen (OS), uusiutumaton selviytyminen (RFS), molekyylitason uusiutumisprosentti, MRD-negatiivisuusprosentti NGS:llä ja sydän- ja verisuonitapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Ph+ ALL on aikuisen ALL:n korkean riskin alatyyppi. Vaikka tulokset ovat parantuneet TKI-pohjaisella hoidolla, syvän molekyylivasteen saavuttaminen varhain on edelleen kriittistä pitkän aikavälin selviytymisen kannalta. Uudet yhdistelmät BCL2-estäjän venetoklaksin ja CD3-CD19-bispesifisen vasta-aineen blinatumomabin kanssa voivat syventää vastetta entisestään.

Tavoite: Määrittää, parantaako venetoklaksin lisääminen vähäisen intensiteetin kemoterapiapohjaan (vinkristiini, prednisoloni, olverembatiniibi) varhaista molekyylivastetta ja selviytymistä, sekä tutkia eri blinatumomabisyklisten vaikutusta.

Suunnittelu: Tämä on yksikeskuksinen, avoimen leiman, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kelpoiset potilaat ovat vastediagnosoituja Ph+ ALL-potilaita, jotka ovat ≥14-vuotiaita, ECOG ≤2 ja joilla on riittävä elinten toiminta. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 ryhmään A (kontrolli) tai ryhmään B (venetoklaks) kolmen ensimmäisen syklin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Blood Diseases Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu ALL t(9;22)(q34;q11) tai BCR::ABL1-positiivisuus (PCR- tai FISH-testillä).
  • Ikä ≥ 14 vuotta.
  • ECOG-toimintakyky ≤ 2.
  • Riittävä elinten toiminta: Kokonaisbilirubiini <1,5x ULN; AST/ALT ≤2,5x ULN; Seerumin kreatiniini <2x ULN; Sydänentsyymit <2x ULN; Seerumin amylaasi ≤1,5x ULN; Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >45%.
  • Sukukykyiset mies- ja naispotilaat sitoutuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä.
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kroonisen myelooisen leukemian diagnoosi kroonisessa, kiihtyneessä tai blasttisessa vaiheessa.
  • Aikaisempi systemaattinen ALL:ää vastaan suunnattu lääkehoito (lukuun ottamatta kortikosteroideja tai hydroksiureaa solujen vähentämiseksi ennen osallistumista).
  • Sydäninfarkti 12 kuukauden kuluessa ennen osallistumista; hallitsematon/epävakaa rintakipu, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine tai rytmihäiriö.
  • Hallitsematon aktiivinen vakava infektio.
  • Aktiivinen mielenterveyden häiriö, joka voi estää hoidon suorittamisen tai tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Mikä tahansa muu tutkijan mukaan tutkimukseen sopimaton tila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standard Therapy (Chemotherapy + Olverembatinib)

Patients receive a backbone of low-intensity chemotherapy combined with olverembatinib(OVB) .

Induction : Vincristine D1,8,15,22; Prednisone D1-28; Olverembatinib D1-28；

Consolidation 1 & 2: Olverembatinib D1-28; Prednisone D1-14；Vincristine D1,8. OVB dose is reduced to 20mg every other day for patients achieving CMR after Consolidation 1.

Subsequent Chemotherapy: Includes High-Dose Methotrexate (cycles 4, 6, and 8 )and Intermediate-Dose Cytarabine( cycles 5, 7, and 9) with dosing adjusted based on age .

Maintenance therapy: MM and VP regimen for 2 years. OVB maintenance therapy continues for at least 5 years.

Optional Add-on 1: Patients may receive 1-4 cycles of blinatumomab starting from Cycle 4.

Optional Add-on 2: Patients who do not receive blinatumomab will receive inotuzumab ozogamicin (InO) starting from Cycle 4

Allogeneic HSCT is an option for patients with NGS MRD ≥0.01% after two cycles of treatment.
Lääke: Olverembatiini

Kolmannen sukupolven tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI), joka kohdistuu BCR-ABL1:een, mukaan lukien T315I-mutaatio.Induktio & Konsolidointi: 40 mg joka toinen päivä.

CMR:n saavuttamisen jälkeen: Vähennetään 20 mg:aan joka toinen päivä ylläpidon aikana.

Lääke: Kemoterapian perusmääritykset

Induktio (VPO/VPVO): Vinkristiini + Prednisoloni + Olverembatiniibi (± Venetoklaksi).

Konsolidointi (VOVP/OVP): Vinkristiini + Olverembatiniibi + Prednisoloni (± Venetoklaksi).

HD-MTX: Suuriannoksinen metotreksaatti leukovoriinipelastuksella syklissä 4,6,8.

ID-AraC: Keskiannoksinen sytarabiini syklissä 5,7,9.

Muut: Allogeeninen hematopoieettisten kantasolujen siirto (allo-HSCT)
Suositeltava potilaille, joilla MRD ≥ 0,01 % kahden hoitoblokin jälkeen.
Lääke: Blinatumomab

CD19/CD3 bispecific T-cell engager (BiTE). Optional add-on therapy 1.Start from 4 cycle.

Duration: 1-4 cycles (each cycle = 28 days), intercalated with chemotherapy cycles.

Note: If ≥3 cycles given,cycle 8 and 9 are omitted.

Lääke: Inotuzumab ozogamicin

Optional add-on therapy 2. Start from 4 cycle. at a total dose of 2 mg per cycle. TKI should be discontinued 5 days prior to InO administration, and olverembatinib oral therapy should be resumed one week after InO administration. For patients who remain NGS MRD-positive after one cycle of InO, a repeat cycle of InO may be considered.

Note: If 2 cycles given,cycle 9 are omitted.
Kokeellinen: Venetoclax-Added Therapy (Chemotherapy + Olverembatinib + Venetoclax)

Patients receive the same backbone as the Control Arm plus the BCL2 inhibitor venetoclax for the first three treatment blocks.

Consolidation 1 & 2 (OP, 4 weeks each): Olverembatinib (40mg every other day) D1-28; Prednisone D1-14；Vincristine (VCR) D1,8. OVB dose is reduced to 20mg every other day for patients achieving CMR after Consolidation 1.

Subsequent Chemotherapy: Includes High-Dose Methotrexate (cycles 4, 6, and 8 )and Intermediate-Dose Cytarabine( cycles 5, 7, and 9) with dosing adjusted based on age.

Maintenance therapy:MM and VP regimen with venetoclax for 2 years. Olverembatinib therapy for at least 5 years.

Optional Add-on 1: Patients with financial means may receive 1-4 cycles of blinatumomab starting from Cycle 4.

Optional Add-on 2: Patients who do not receive blinatumomab will receive inotuzumab ozogamicin (InO) starting from Cycle 4.

Allogeneic HSCT is an option for patients with NGS MRD ≥0.01% after two cycles of treatment.
Lääke: Olverembatiini

Kolmannen sukupolven tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI), joka kohdistuu BCR-ABL1:een, mukaan lukien T315I-mutaatio.Induktio & Konsolidointi: 40 mg joka toinen päivä.

CMR:n saavuttamisen jälkeen: Vähennetään 20 mg:aan joka toinen päivä ylläpidon aikana.

Lääke: Kemoterapian perusmääritykset

Induktio (VPO/VPVO): Vinkristiini + Prednisoloni + Olverembatiniibi (± Venetoklaksi).

Konsolidointi (VOVP/OVP): Vinkristiini + Olverembatiniibi + Prednisoloni (± Venetoklaksi).

HD-MTX: Suuriannoksinen metotreksaatti leukovoriinipelastuksella syklissä 4,6,8.

ID-AraC: Keskiannoksinen sytarabiini syklissä 5,7,9.

Muut: Allogeeninen hematopoieettisten kantasolujen siirto (allo-HSCT)
Suositeltava potilaille, joilla MRD ≥ 0,01 % kahden hoitoblokin jälkeen.
Lääke: Venetoklaasi

BCL-2-estäjät. Käytetään vain kokeellisessa ryhmässä.Induktiovaihe: Käynnistys: 100 mg päivä 1, 200 mg päivä 2, 400 mg päivä 3-28.

Yhdistelmävaihe: 400 mg päivä 1-7.

Lääke: Blinatumomab

CD19/CD3 bispecific T-cell engager (BiTE). Optional add-on therapy 1.Start from 4 cycle.

Duration: 1-4 cycles (each cycle = 28 days), intercalated with chemotherapy cycles.

Note: If ≥3 cycles given,cycle 8 and 9 are omitted.

Lääke: Inotuzumab ozogamicin

Optional add-on therapy 2. Start from 4 cycle. at a total dose of 2 mg per cycle. TKI should be discontinued 5 days prior to InO administration, and olverembatinib oral therapy should be resumed one week after InO administration. For patients who remain NGS MRD-positive after one cycle of InO, a repeat cycle of InO may be considered.

Note: If 2 cycles given,cycle 9 are omitted.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BCR::ABL1 ≤0,01 %:n saavuttaminen 90 päivän kohdalla (kolmen hoitokierron jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
jopa 90 päivää
Modified Event-Free Survival (mEFS) from start of InO consolidation
Aikaikkuna: From the start of InO consolidation therapy up to 2 years
From the start of InO consolidation therapy up to 2 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
Uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
Kumulatiivinen molekyylirelapsin esiintyvyys
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta
enintään 5 vuotta
Kumulatiivinen hematologisen relapsin esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
Potilaiden osuus, joilla on uuden sukupolven sekvensoinnilla mitattu minimaalinen jäännöstauti <0.01% kolmen hoitokierroksen jälkeen (90 päivää)
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
jopa 90 päivää
Potilaiden osuus, joilla on seuraavan sukupolven sekvensointimenetelmällä mitattu minimaalinen jäännössairaus <0.01 % konsolidointihoidon lopussa
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi
enintään 1 vuosi
Hoitoon liittyvien sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta hoidon aloittamisesta
jopa 5 vuotta hoidon aloittamisesta
Proportion of patients with BCR::ABL1 ≤0.01% at completion of consolidation therapy
Aikaikkuna: up to 9 months
up to 9 months
Incidence of SOS/VOD
Aikaikkuna: From the start of InO consolidation therapy up to 6 months post-treatment
From the start of InO consolidation therapy up to 6 months post-treatment
Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT) rate
Aikaikkuna: up to 5 years
up to 5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2026022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa