喫煙者における禁煙改善のための行動アプリケーション
2026年8月10日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
Actify！ 人口レベルでの禁煙を改善するためのmHealth気分管理ツール
この臨床試験では、喫煙者の禁煙成果を改善するためのActify!（AおよびB）と呼ばれる2つのスマートフォンアプリケーションを比較します。
Actify! Aは、行動活性化療法に基づいたアプリであり、うつ病に対するエビデンスに基づく治療法であると同時に、喫煙などの健康行動を修正するためにも使用できます。
Actify! Bアプリは、現在の臨床ガイドラインに基づいたエビデンスに基づく禁煙戦略を提供します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
概要: 参加者は2つのアームのうちの1つにランダムに割り当てられます。
アームI: 参加者はActify! Aアプリを使用します。このアプリは、ユーザーが個人的な価値観と意味のある活動を特定するのを助け、意味のある活動のスケジュール設定と完了を促し、活動および喫煙関連の目標達成に向けた進捗を可視化し、8週間の研究期間中、合わせたメッセージ、リソース、毎日のヒント、個別化されたフィードバック、インスピレーションを与えるメッセージ、およびユーザーストーリーを提供します。
アームII: 参加者はActify! Bアプリを使用します。このアプリには、禁煙アドバイス、禁煙日数、進捗状況、渇望の追跡ツール、禁煙の準備、渇望と離脱症状の管理、スリップからの回復に関するガイダンス、および気分管理機能が含まれており、8週間の研究期間中に使用します。
研究介入完了後、参加者は6か月後にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1812
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jaimee Heffner, PhD
- 電話番号：206-667-7314
- メール：jheffner@fredhutch.org
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
コンタクト：
- Jaimee Heffner, PhD
- 電話番号：206-667-7314
- メール：jheffner@fredhutch.org
-
主任研究者：
- Jaimee Heffner, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- 年齢18歳以上
- 現在喫煙しており、過去30日間で平均1日5本以上の喫煙歴がある
- 今後30日以内に禁煙に関心がある
- スマートフォンで1つ以上のアプリをダウンロードして使用した経験がある
- うつ病のスクリーニングで陰性（患者健康調査票-9項目[PHQ-9]スコア0-4；n = 906）、または軽度から中等度の現在の抑うつ症状で陽性（PHQ-9スコア5-19；n = 906）のいずれか
- すべての研究活動を完了し、郵送による報酬を受け取る意思と能力がある
- 英語での読み書きに問題がない
- 割り当てられたアプリの使用をサポートするモバイルデータプランおよび/またはWiFiへのアクセスがある
- アメリカ合衆国（米国）に居住している
- 参加者の身体的または精神的健康に関する重大な懸念がある場合に備えて、緊急連絡先の情報を提供する意思がある
除外基準：
- 現在うつ病の行動療法（例：心理療法またはカウンセリング、ウェブまたはアプリベースの介入）を受けている自己申告；うつ病または他の精神疾患に対する薬物療法の現在の使用は、特に除外されない限り許容される（例：ベンゾジアゼピン、抗けいれん薬、オピオイド作動薬、抗精神病薬）
- 重度のうつ病（PHQ-9 ≥ 20）
- PHQ-9で報告された現在の自殺念慮
- 自殺未遂の既往歴
- 双極性障害、統合失調症、統合感情障害、反社会性パーソナリティ障害、または境界性パーソナリティ障害の生涯診断の自己申告；または過去30日間に物質を使用したアルコールまたは薬物使用障害の生涯診断の自己申告
- 現在他の禁煙治療を受けている、薬物療法（ニコチン置換療法、ブプロピオン、またはバレニクリン）および行動介入（例：禁煙相談、他のデジタルヘルスプログラム）を含むが、電子タバコ/ベイピングを除く
- QuitGuideプログラムの以前の使用
- 研究者または研究センターの従業員/家族
- 他の参加者と同じ世帯のメンバー
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性
- プライマリ電話番号としてGoogle Voice番号を持っている（以前の研究での不正な研究参加試みとの関連のため）
- 現在収監されている
- Actify!アプリを開発するための以前の研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I（Actify! A アプリ）
参加者は、個人の価値観と意味のある活動を特定するのに役立つActify!アプリを使用します。このアプリは、ユーザーに意味のある活動のスケジュール設定と完了を促し、活動および喫煙関連の目標達成に向けた進捗状況を視覚化し、8週間の研究期間中、適切なメッセージ、リソース、毎日のヒント、個別のフィードバック、インスピレーションを与えるメッセージ、ユーザーストーリーを提供します。
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補助研究
テキストメッセージでモチベーションメッセージや禁煙情報を受け取る
Actify! アプリを使用する
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アクティブコンパレータ：アームII (Actify! Bアプリ)
参加者は8週間、禁煙のアドバイス、禁煙日数・進捗・喫煙欲求の追跡ツール、禁煙準備のガイダンス、喫煙欲求と禁断症状の管理、スリップからの回復、および気分管理機能を含むアプリを使用します。
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補助研究
テキストメッセージでモチベーションメッセージや禁煙情報を受け取る
Actify! B アプリを使用する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による30日間の時点有病禁煙率（PPA）
時間枠：ランダム化後6ヶ月時点で
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参加者が過去30日間で喫煙しなかったと自己申告した割合
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ランダム化後6ヶ月時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的に確認された30日間の禁煙持続率
時間枠：無作為化後6か月時点で
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過去30日間の一酸化炭素検査で確認された禁煙を報告した参加者の割合
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無作為化後6か月時点で
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自己申告による7日間の禁煙継続率
時間枠：無作為化後8週目
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参加者が過去7日間にたばこを吸わなかったと報告した割合
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無作為化後8週目
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喫煙に関する自己申告による7日間のPPA
時間枠：無作為化後6ヵ月時点で
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過去7日間にたばこを吸わなかったと報告した参加者の割合
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無作為化後6ヵ月時点で
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食品医薬品局（FDA）が承認した医薬品を除く、すべてのニコチン・タバコ製品の使用に基づく、自己申告による7日間の禁煙継続率
時間枠：ランダム化後8週時点
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FDA承認薬剤（例：ニコチンパッチまたはガム）を除く他のニコチン／タバコ製品を使用せず、過去7日間に禁煙を報告した参加者の割合
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ランダム化後8週時点
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FDA承認薬を除く全てのニコチン・タバコ製品の使用に基づく自己申告による7日間PPA
時間枠：ランダム化後6ヶ月時点で
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FDA承認薬（例：ニコチンパッチやガム）を除き、過去7日間に喫煙せず、その他のニコチン／タバコ製品を使用しなかった参加者の割合
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ランダム化後6ヶ月時点で
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FDA承認薬を除くすべてのニコチン・タバコ製品の使用に関する自己申告による30日間PPA
時間枠：無作為化後8週目に
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FDA承認薬（例：ニコチンパッチやガム）を除く、過去30日間の喫煙報告がなく、他のニコチン・タバコ製品の使用もない参加者の割合
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無作為化後8週目に
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FDA承認薬を除くすべてのニコチン／タバコ製品の使用による、自己申告による30日間の禁煙持続率
時間枠：ランダム化後6ヵ月時点で
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FDA承認薬（例：ニコチンパッチまたはガム）を除く、過去30日間の禁煙およびその他のニコチン／タバコ製品の非使用を報告した参加者の割合
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ランダム化後6ヵ月時点で
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FDA承認薬を除くすべてのニコチン・タバコ製品の使用からの生化学的に確認された7日間のPPA
時間枠：無作為化後6か月
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一酸化炭素およびコチニン検査により確認された、過去7日間の喫煙報告がなく、かつFDA承認薬剤（例：ニコチンパッチやガム）以外の他のニコチン／タバコ製品を使用しなかった参加者の割合
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無作為化後6か月
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FDA承認医薬品を除くすべてのニコチン・タバコ製品の使用からの生化学的に確認された30日間の禁煙継続率
時間枠：無作為化後6ヶ月時点
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参加者が過去30日間喫煙せず、かつFDA承認薬剤（例：ニコチンパッチやガム）を除く他のニコチン・タバコ製品を使用しなかった割合（一酸化炭素およびコチニン検査で確認）
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無作為化後6ヶ月時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jaimee Heffner, PhD、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年11月1日
一次修了 (推定)
2029年7月31日
研究の完了 (推定)
2029年7月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月20日
最初の投稿 (実際)
2026年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RG1126036
- NCI-2025-09044 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01DA062241 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の研究担当者は、以下の情報を保存・共有する予定です：
- 調査データ：主要な結果を再現するために必要な、匿名化された個人および集計調査データ（生データおよび再コード化データを含む）が共有されます。 匿名化プロセスでは、共有前に回答者の直接および間接識別子が削除されます。
- アプリ利用データ：主要な結果を再現するために必要な、個人レベルおよび匿名化された集計データ（例：ログイン回数、閲覧ページ数、その他のアプリイベントの要約）が共有されます。 匿名化プロセスでは、回答者の直接および間接識別子が削除されます。
研究コミュニティに公開される文書には、様々な研究資料のPDFが含まれます。
現時点では、研究担当者は科学的データおよびメタデータをNCIのCancer Data Service（CDS）で共有する予定です：https://dataservice.datacommons.cancer.gov/#/home。
IPD 共有時間枠
最終データの提出および出版物で使用されたデータの公開は、出版物の発行時に行われます。
その他の共有データは、プロジェクト期間終了時またはそれ以前に利用可能となります。
研究担当者は、最終的に選択されたリポジトリのデータ保持計画に従いますが、最低限、研究者はこの試験終了後5年以上データが利用可能であることを確保することを意図しています。
IPD 共有アクセス基準
すべてのデータ共有は、NIHのデータ共有ポリシー、適用される法律および規制、ならびにジャーナル出版社からのガイダンスに従って行われます。
CDSは、資格のある研究者にアクセスが提供され、データアクセスが追跡され、ユーザーがデータの引用および使用のクレジット方法を理解することを保証するために、オープンおよび制御されたデータアクセスを可能にします。
データは、非営利、非商業、および非独占的な目的でのみ、資格のある研究者またはCDSが許可する範囲で共有されます。
データの性質が機密性のないものであることに基づき、研究研究者はそれを公的に利用可能にすることを予定しています（制御されたアクセスとは対照的に）が、アクセスを制御すべきかどうかについてIRBからの最終的な推奨事項に従います。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。