En atferdsapplikasjon for å forbedre røykeslutt blant røykere
10. august 2026 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center
Actify! Et mHealth humørbehandlingsverktøy for å forbedre røykeslutt på befolkningsnivå
Denne kliniske studien sammenligner to smarttelefonapper, kalt Actify! (A & B), for å forbedre røykesluttresultater hos personer som røyker.
Actify!
A er en app basert på atferdsaktiveringsterapi, en evidensbasert behandling for depresjon som også kan brukes til å endre helseatferd som røyking.
Actify! B-appen gir evidensbaserte strategier for tobakksslutt basert på gjeldende kliniske retningslinjer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
OPPSETT: Deltakere blir randomisert til 1 av 2 grupper.
GRUPPE I: Deltakere bruker Actify! A-appen, som hjelper brukere med å identifisere personlige verdier og meningsfulle aktiviteter, ber brukere planlegge og fullføre meningsfulle aktiviteter, visualiserer fremgang mot å oppnå aktivitets- og røykerelaterte mål, og gir tilpassede meldinger, ressurser, daglige tips, personlig tilbakemelding, inspirerende meldinger og brukerhistorier, i 8 uker under studien.
GRUPPE II: Deltakere bruker Actify! B-appen, som inneholder røykeslutt-råd, verktøy for å spore røykfrie dager, fremgang og cravings, veiledning om forberedelse til røykeslutt, håndtering av cravings og abstinenser, å komme seg etter tilbakefall, og en funksjon for humørforvaltning, i 8 uker under studien.
Etter fullført studieintervensjon blir deltakerne fulgt opp etter 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1812
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jaimee Heffner, PhD
- Telefonnummer: 206-667-7314
- E-post: jheffner@fredhutch.org
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Ta kontakt med:
- Jaimee Heffner, PhD
- Telefonnummer: 206-667-7314
- E-post: jheffner@fredhutch.org
-
Hovedetterforsker:
- Jaimee Heffner, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Røyker for tiden, i gjennomsnitt minst 5 sigaretter/dag de siste 30 dagene
- Interessert i å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene
- Erfaring med å laste ned og bruke en eller flere apper på smarttelefonen
- Enten tester negativt for depresjon (Patient Health Questionnaire - 9 spørsmål [PHQ-9] poengsum 0-4; n = 906) eller tester positivt for milde til moderat alvorlige nåværende depressive symptomer (PHQ-9 poengsum 5-19; n = 906)
- Villig og i stand til å fullføre alle studieaktiviteter og å motta kompensasjon via post
- Komfortabel med å lese og skrive på engelsk
- Har en mobilabonnement med data og/eller tilgang til WiFi for å støtte bruken av den tildelte appen
- Bor i USA
- Villig til å oppgi informasjon for en nødskontakt i tilfelle alvorlige bekymringer om deltakerens fysiske eller mentale helse
Eksklusjonskriterier:
- Selvrapportert at man for tiden mottar atferdsbehandling for depresjon (f.eks. psykoterapi eller rådgivning, nettbaserte eller appbaserte intervensjoner); nåværende bruk av farmakoterapi for depresjon eller for andre psykiske helsetilstander som ikke ellers er ekskludert er tillatt (f.eks. benzodiazepiner, antiepileptika, opioidagonister, antipsykotika)
- Alvorlig depresjon (PHQ-9 ≥ 20)
- Nåværende suicidalitet rapportert på PHQ-9
- Historikk med selvmordsforsøk
- Selvrapportert livstidsdiagnose med bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, antisosial personlighetsforstyrrelse eller borderline personlighetsforstyrrelse; eller selvrapportert livstidsdiagnose med alkohol- eller rusmiddelmisbrukslidelse med bruk av stoff(ene) de siste 30 dagene
- Mottar for tiden annen røykestoppbehandling, inkludert farmakoterapi (nikotinerstatningsterapi, bupropion eller vareniclin) og atferdsintervensjoner (f.eks. røykestopplinjerådgivning, andre digitale helseprogrammer), men ekskluderer elektroniske (e)-sigaretter/damp
- Tidligere bruk av QuitGuide-programmet
- Ansatte/familie av forsker eller studiekontor
- Medlem av samme husholdning som en annen deltaker
- Kvinne som er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid
- Har et Google Voice-nummer som sitt primære telefonnummer (på grunn av assosiasjon med svindelforsøk for studiepåmelding i vårt tidligere arbeid)
- For tiden fengslet
- Deltok i tidligere studier for å utvikle Actify!-appen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (Actify! A app)
Deltakerne bruker Actify!-appen, som hjelper brukere med å identifisere personlige verdier og meningsfulle aktiviteter, ber brukere planlegge og fullføre meningsfulle aktiviteter, visualiserer fremgang mot å nå aktivitets- og røykerelaterte mål, og gir skreddersydde meldinger, ressurser, daglige tips, personlig tilbakemelding, inspirerende meldinger og brukerhistorier, i 8 uker i studien.
|
Hjelpestudier
Motta motiverende meldinger og informasjon om røykeslutt via tekstmeldinger
Bruk Actify! En app
|
|
Aktiv komparator: Arm II (Actify! B-app)
Deltakerne bruker en app, som inneholder råd om å slutte, verktøy for å spore røykfrie dager, fremdrift og begjær, veiledning om forberedelser til å slutte, håndtering av begjær og abstinenser, å komme seg etter tilbakefall, og en funksjon for humørstyring, i 8 uker under studien.
|
Hjelpestudier
Motta motiverende meldinger og informasjon om røykeslutt via tekstmeldinger
Bruk Actify! B-appen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert 30-dagers punktforekomst avholdenhet (PPA) fra sigarettrøyking
Tidsramme: Ved 6 måneder etter randomisering
|
Prosentandel av deltakere som selvrapporterer røykeavhold de siste 30 dagene
|
Ved 6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk bekreftet 30-dagers PPA fra sigarettrøyking
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte å ikke ha røykt i løpet av de foregående 30 dagene, bekreftet via karbonmonoksidtesting
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Selvrapportert 7-dagers PPA fra sigarettrøyking
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte ingen sigarettrøyking i løpet av de foregående 7 dagene
|
8 uker etter randomisering
|
|
Selvrapportert 7-dagers PPA fra sigarettrøyking
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer ingen sigarettrøyking i løpet av de siste 7 dagene
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Selvrapportert 7-dagers PPA fra bruk av alle nikotin-/tobakksprodukter unntatt legemidler godkjent av Food and Drug Administration (FDA)
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte at de ikke røykte de siste 7 dagene og ikke brukte noe annet nikotin-/tobakksprodukt unntatt FDA-godkjente medisiner (f.eks. nikotinplaster eller tyggegummi)
|
8 uker etter randomisering
|
|
Selvrapportert 7-dagers PPA fra bruk av alle nikotin-/tobakksprodukter bortsett fra FDA-godkjente legemidler
Tidsramme: Ved 6 måneder etter randomisering
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte at de ikke røkte i løpet av de siste 7 dagene og ikke brukte noe annet nikotin-/tobakksprodukt bortsett fra FDA-godkjente legemidler (f.eks. nikotinplaster eller tyggegummi)
|
Ved 6 måneder etter randomisering
|
|
Selvrapportert 30-dagers PPA fra bruk av alle nikotin-/tobakksprodukter unntatt FDA-godkjente medisiner
Tidsramme: Ved 8 uker etter randomisering
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer ingen røyking de siste 30 dagene og ingen bruk av andre nikotin-/tobakksprodukter unntatt FDA-godkjente legemidler (f.eks. nikotinplaster eller tyggegummi)
|
Ved 8 uker etter randomisering
|
|
Selvrapportert 30-dagers PPA fra bruk av alle nikotin-/tobakksprodukter unntatt FDA-godkjente legemidler
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte at de ikke røkte i løpet av de foregående 30 dagene og ikke brukte noe annet nikotin-/tobakksprodukt unntatt FDA-godkjente legemidler (f.eks. nikotinplaster eller tyggegummi)
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Biokjemisk bekreftet 7-dagers PPA fra bruk av alle nikotin-/tobakksprodukter bortsett fra FDA-godkjente medisiner
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte ingen røyking de siste 7 dagene og ingen bruk av andre nikotin-/tobakksprodukter bortsett fra FDA-godkjente medisiner (f.eks. nikotinplaster eller tyggegummi), bekreftet via karbonmonoksid- og kotinintesting
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Biokjemisk bekreftet 30-dagers PPA fra bruk av alle nikotin-/tobakksprodukter unntatt FDA-godkjente legemidler
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer å ikke ha røykt i løpet av de siste 30 dagene og ikke har brukt noe annet nikotin-/tobakksprodukt bortsett fra FDA-godkjente legemidler (f.eks. nikotinplaster eller tyggegummi), bekreftet via karbonmonoksid- og kotinintesting
|
6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaimee Heffner, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RG1126036
- NCI-2025-09044 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01DA062241 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieforskerne for denne studien planlegger å bevare og dele følgende:
- Spørreskjema-data: Anonymiserte individuelle og aggregerte spørreskjema-data (inkludert rådata og omkodede data) som er nødvendige for å replikere hovedresultatene vil bli delt. Anonymiseringsprosessen vil fjerne direkte og indirekte respondentidentifikatorer før deling.
- App-bruksdata: Individnivå, anonymiserte aggregerte data som er nødvendige for å replikere hovedresultatene (f.eks. sammendrag av antall innlogginger, sider vist eller andre app-hendelser) vil bli delt. Anonymiseringsprosessen vil fjerne direkte og indirekte respondentidentifikatorer.
Dokumentasjon som gjøres offentlig tilgjengelig for forskningssamfunnet vil inkludere PDF-er av ulike studiematerialer.
For øyeblikket planlegger studieforskerne å dele vitenskapelige data og metadata i NCIs Cancer Data Service (CDS): https://dataservice.datacommons.cancer.gov/#/home.
IPD-delingstidsramme
Endelig dataoverføring og frigivelse av data som brukes i publikasjoner vil skje ved tidspunktet for publikasjon.
Andre delte data vil bli tilgjengeliggjort ved eller før slutten av prosjektperioden.
Studiens forskere vil følge datalagringsplanen til det endelige valgte depotet, men som et minimum har forskerne til hensikt å sikre at data er tilgjengelig i en periode på ikke mindre enn 5 år etter slutten av denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
All datadeling vil bli utført i samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling, gjeldende lover og forskrifter, og i henhold til veiledning fra tidsskriftforlag.
CDS tillater åpen og kontrollert tilgang til data for å sikre at tilgang gis til kvalifiserte forskere, at dataadgang spores, og at brukerne forstår hvordan de skal sitere og kreditere bruk av dataene.
Data vil kun deles for ikke-kommersielle, ikke-forretningsmessige og ikke-proprietære formål til kvalifiserte forskere eller som tillatt av CDS.
Basert på dataenes natur, som ikke er sensitive, forventer studieforskerne å gjøre dem offentlig tilgjengelige (i motsetning til kontrollert tilgang), men vil følge endelige anbefalinger fra IRB angående om tilgang bør være kontrollert.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .