Uma Aplicação Comportamental para Melhorar a Cessação Tabágica entre Fumadores
10 de agosto de 2026 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
Actify! Uma Ferramenta de Gestão de Humor mHealth para Melhorar a Cessação Tabágica a Nível Populacional
Este ensaio clínico compara duas aplicações para smartphone, denominadas Actify! (A e B), para melhorar os resultados na cessação tabágica em indivíduos que fumam.
Actify!
A é uma aplicação baseada na terapia de ativação comportamental, um tratamento com base científica para a depressão que também pode ser utilizado para modificar comportamentos de saúde, como o tabagismo.
A aplicação Actify! B fornece estratégias de cessação tabágica com base científica, de acordo com as diretrizes clínicas atuais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
ESQUEMA: Os participantes são aleatoriamente distribuídos por 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Os participantes utilizam a aplicação Actify! A, que ajuda os utilizadores a identificar valores pessoais e atividades significativas, solicita que os utilizadores agendem e completem atividades significativas, visualiza o progresso no cumprimento de objetivos relacionados com atividade e tabagismo, e fornece mensagens personalizadas, recursos, dicas diárias, feedback personalizado, mensagens inspiradoras e histórias de utilizadores, durante 8 semanas no estudo.
GRUPO II: Os participantes utilizam a aplicação Actify! B, que contém conselhos para deixar de fumar, ferramentas para registar dias sem fumar, progresso e desejos, orientação sobre preparação para deixar de fumar, gestão de desejos e sintomas de abstinência, recuperação de recaídas e uma funcionalidade de gestão do humor, durante 8 semanas no estudo.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os participantes são acompanhados aos 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1812
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jaimee Heffner, PhD
- Número de telefone: 206-667-7314
- E-mail: jheffner@fredhutch.org
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Contato:
- Jaimee Heffner, PhD
- Número de telefone: 206-667-7314
- E-mail: jheffner@fredhutch.org
-
Investigador principal:
- Jaimee Heffner, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade de 18 anos ou superior
- Fumador atual, com uma média de pelo menos 5 cigarros/dia nos últimos 30 dias
- Interessado em deixar de fumar nos próximos 30 dias
- Experiência em descarregar e utilizar uma ou mais aplicações no seu smartphone
- Rastreio negativo para depressão (Pontuação 0-4 no Questionário de Saúde do Paciente - 9 itens [PHQ-9]; n = 906) ou rastreio positivo para sintomas depressivos atuais ligeiros a moderadamente graves (Pontuação 5-19 no PHQ-9; n = 906)
- Disponível e capaz de completar todas as atividades do estudo e de receber compensação por correio
- Confortável a ler e escrever em inglês
- Possuir um plano de dados móveis e/ou acesso a WiFi para suportar a utilização da aplicação atribuída
- Residente nos Estados Unidos da América (EUA)
- Disposto a fornecer informações de um contacto de emergência em caso de preocupações graves sobre a saúde física ou mental do participante
Critérios de Exclusão:
- Auto-relato de estar atualmente a receber tratamento comportamental para depressão (ex., psicoterapia ou aconselhamento, intervenções baseadas na web ou em aplicações); a utilização atual de farmacoterapia para depressão ou para outras condições de saúde mental que não estejam de outra forma excluídas é permitida (ex., benzodiazepinas, anticonvulsivantes, agonistas opioides, antipsicóticos)
- Depressão grave (PHQ-9 ≥ 20)
- Ideiação suicida atual reportada no PHQ-9
- Histórico de tentativa de suicídio
- Diagnóstico auto-reportado ao longo da vida de transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno de personalidade antissocial ou transtorno de personalidade borderline; ou diagnóstico auto-reportado ao longo da vida de um transtorno por uso de álcool ou drogas com utilização da(s) substância(s) nos últimos 30 dias
- Atualmente a receber outros tratamentos para cessação tabágica, incluindo farmacoterapias (terapia de substituição de nicotina, bupropiona ou vareniclina) e intervenções comportamentais (ex., aconselhamento por linha telefónica de cessação, outros programas de saúde digital), mas excluindo cigarros eletrónicos/vaping
- Utilização prévia do programa QuitGuide
- Funcionários/familiares do investigador ou centro de estudo
- Membro do mesmo agregado familiar que outro participante
- Mulher grávida ou a amamentar, ou que planeie engravidar
- Possuir um número Google Voice como seu número de telefone principal (devido à associação com tentativas fraudulentas de entrada no estudo no nosso trabalho anterior)
- Atualmente encarcerado
- Participou em estudos anteriores para desenvolver a aplicação Actify!
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (Aplicação Actify! A)
Os participantes utilizam a aplicação Actify!
, que ajuda os utilizadores a identificar valores pessoais e atividades significativas, incentiva os utilizadores a agendar e completar atividades significativas, visualiza o progresso em direção ao cumprimento de objetivos relacionados com atividades e tabagismo, e fornece mensagens personalizadas, recursos, dicas diárias, feedback personalizado, mensagens inspiradoras e histórias de utilizadores, durante 8 semanas no estudo.
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Estudos auxiliares
Receba mensagens motivacionais e informações sobre como parar de fumar por meio de mensagens de texto
Use o Actify! Uma app
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Comparador Ativo: Braço II (Aplicação Actify! B)
Os participantes utilizam uma aplicação, que contém conselhos para deixar de fumar, ferramentas para acompanhar os dias sem fumar, o progresso e os desejos, orientações sobre como preparar-se para deixar de fumar, gerir os desejos e a síndrome de abstinência, recuperar de recaídas e uma funcionalidade de gestão do humor, durante 8 semanas no estudo.
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Estudos auxiliares
Receba mensagens motivacionais e informações sobre como parar de fumar por meio de mensagens de texto
Utilize a aplicação Actify! B
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência pontual de 30 dias autorrelatada (PPA) do consumo de cigarros
Prazo: Aos 6 meses pós-randomização
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Percentagem de participantes que autorrelatam não ter fumado nos últimos 30 dias
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Aos 6 meses pós-randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PPA de 30 dias confirmado bioquimicamente do tabagismo
Prazo: Aos 6 meses após a randomização
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Percentagem de participantes que reportaram não ter fumado nos últimos 30 dias, confirmado através de teste de monóxido de carbono
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Aos 6 meses após a randomização
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Auto-relatório de PPA de 7 dias do consumo de cigarros
Prazo: Às 8 semanas após a randomização
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Percentagem de participantes que relataram não ter fumado cigarros nos últimos 7 dias
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Às 8 semanas após a randomização
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Auto-relatório de PPA de 7 dias do consumo de cigarros
Prazo: Aos 6 meses após a randomização
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Percentagem de participantes que relataram não ter fumado cigarros nos 7 dias anteriores
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Aos 6 meses após a randomização
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Autorrelato de 7 dias de PPA a partir do uso de todos os produtos de nicotina/tabaco, exceto medicamentos aprovados pela Food and Drug Administration (FDA)
Prazo: Às 8 semanas após a randomização
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Percentagem de participantes que reportaram não ter fumado nos 7 dias anteriores e não ter utilizado qualquer outro produto de nicotina/tabaco, exceto medicamentos aprovados pela FDA (por exemplo, adesivo ou pastilha de nicotina)
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Às 8 semanas após a randomização
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Autorrelato de 7 dias de PPA proveniente do uso de todos os produtos de nicotina/tabaco, exceto medicamentos aprovados pela FDA
Prazo: Aos 6 meses após a randomização
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Percentagem de participantes que relataram não fumar nos últimos 7 dias e não utilizar qualquer outro produto de nicotina/tabaco, exceto medicamentos aprovados pela FDA (por exemplo, adesivo de nicotina ou pastilha)
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Aos 6 meses após a randomização
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Autorrelato de 30 dias de PPA do uso de todos os produtos de nicotina/tabaco, exceto medicamentos aprovados pela FDA
Prazo: Às 8 semanas após a randomização
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Percentagem de participantes que relataram não fumar nos 30 dias anteriores e não utilizar qualquer outro produto de nicotina/tabaco, exceto medicamentos aprovados pela FDA (por exemplo, adesivo ou pastilha de nicotina)
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Às 8 semanas após a randomização
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Autorrelato de PPA de 30 dias a partir do uso de todos os produtos de nicotina/tabaco, exceto medicamentos aprovados pela FDA
Prazo: Aos 6 meses após a randomização
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Percentagem de participantes que reportaram não fumar nos últimos 30 dias e não utilizar qualquer outro produto de nicotina/tabaco, exceto medicamentos aprovados pela FDA (por exemplo, adesivo ou pastilha de nicotina)
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Aos 6 meses após a randomização
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Abstinência pontual de 7 dias confirmada bioquimicamente do uso de todos os produtos de nicotina/tabaco, exceto medicamentos aprovados pela FDA
Prazo: Aos 6 meses após a randomização
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Percentagem de participantes que reportaram não fumar nos 7 dias anteriores e não utilizar qualquer outro produto de nicotina/tabaco, exceto medicamentos aprovados pela FDA (por exemplo, adesivo ou pastilha de nicotina), confirmado através de testes de monóxido de carbono e cotinina
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Aos 6 meses após a randomização
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PPA de 30 dias confirmada bioquimicamente a partir do uso de todos os produtos de nicotina/tabaco, exceto medicamentos aprovados pela FDA
Prazo: Aos 6 meses após a randomização
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Percentagem de participantes que reportaram não ter fumado nos últimos 30 dias e não ter usado qualquer outro produto de nicotina/tabaco, exceto medicamentos aprovados pela FDA (por exemplo, adesivo de nicotina ou pastilha), confirmado através de testes de monóxido de carbono e cotinina
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Aos 6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaimee Heffner, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG1126036
- NCI-2025-09044 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01DA062241 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores deste estudo planeiam preservar e partilhar o seguinte:
- Dados de Inquérito: Serão partilhados dados de inquérito individuais e agregados anonimizados (incluindo dados brutos e recodificados) necessários para replicar os principais resultados. O processo de anonimização removerá identificadores diretos e indiretos dos inquiridos antes da partilha.
- Dados de utilização da aplicação: Serão partilhados dados agregados anonimizados a nível individual necessários para replicar os principais resultados (por exemplo, número resumido de inícios de sessão, páginas visualizadas ou outros eventos da aplicação). O processo de anonimização removerá identificadores diretos e indiretos dos inquiridos.
A documentação disponibilizada publicamente à comunidade de investigação incluirá PDFs de vários materiais do estudo.
Neste momento, os investigadores do estudo planeiam partilhar dados científicos e meta-dados no Cancer Data Service (CDS) do NCI: https://dataservice.datacommons.cancer.gov/#/home.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A submissão final de dados e a disponibilização dos dados utilizados nas publicações ocorrerão no momento da publicação.
Outros dados partilhados serão disponibilizados no final ou antes do término do período do projeto.
Os investigadores do estudo seguirão o plano de retenção de dados do repositório final selecionado, mas, no mínimo, os investigadores pretendem garantir que os dados estarão disponíveis por um período não inferior a 5 anos após o término deste ensaio.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Toda a partilha de dados será realizada em conformidade com as políticas de partilha de dados do NIH, leis e regulamentos aplicáveis, e de acordo com as orientações dos editores de revistas científicas.
O CDS permite acesso aberto e controlado aos dados para garantir que o acesso seja fornecido a investigadores qualificados, que o acesso aos dados seja rastreado e que os utilizadores compreendam como citar e creditar a utilização dos dados.
Os dados só serão partilhados para fins não lucrativos, não comerciais e não proprietários com investigadores qualificados ou conforme permitido pelo CDS.
Com base na natureza dos dados, que não são sensíveis, os investigadores do estudo antecipam torná-los publicamente disponíveis (em oposição a acesso controlado), mas seguirão as recomendações finais do IRB quanto à necessidade de controlar o acesso.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .