En adfærdsbaseret applikation til at forbedre rygestop blandt rygere
10. august 2026 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center
Actify! Et mHealth humørhåndteringsværktøj til forbedring af rygningstophør på befolkningsniveau
Denne kliniske undersøgelse sammenligner to smartphone-applikationer, kaldet Actify! (A & B), til at forbedre resultaterne for røgstoppe hos personer, der ryger.
Actify!
A er en app baseret på adfærdsaktiveringsterapi, en evidensbaseret behandling for depression, der også kan bruges til at ændre sundhedsadfærd såsom rygning.
Actify! B-appen tilbyder evidensbaserede strategier til røgstoppe baseret på aktuelle kliniske retningslinjer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
UDKAST: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.
ARM I: Deltagerne bruger Actify! A-appen, som hjælper brugerne med at identificere personlige værdier og meningsfulde aktiviteter, opfordrer brugerne til at planlægge og udføre meningsfulde aktiviteter, visualiserer fremskridt mod at opfylde aktivitets- og rygestop-relaterede mål, og leverer skræddersyede beskeder, ressourcer, daglige tips, personlig feedback, inspirerende beskeder og brugerhistorier, i 8 uger i undersøgelsen.
ARM II: Deltagerne bruger Actify! B-appen, som indeholder råd til at stoppe med at ryge, værktøjer til at spore røgfrie dage, fremskridt og trang til at ryge, vejledning til forberedelse af rygestop, håndtering af trang og abstinenser, genopretning efter tilbagefald og en funktion til humørstyring, i 8 uger i undersøgelsen.
Efter afslutning af undersøgelsesinterventionen følges deltagerne op efter 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1812
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jaimee Heffner, PhD
- Telefonnummer: 206-667-7314
- E-mail: jheffner@fredhutch.org
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Kontakt:
- Jaimee Heffner, PhD
- Telefonnummer: 206-667-7314
- E-mail: jheffner@fredhutch.org
-
Ledende efterforsker:
- Jaimee Heffner, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Ryger i øjeblikket med et gennemsnit på mindst 5 cigaretter/dag i de sidste 30 dage
- Interesseret i at stoppe med at ryge inden for de næste 30 dage
- Har erfaring med at downloade og bruge en eller flere apps på deres smartphone
- Enten screenes negativ for depression (Patient Health Questionnaire - 9 spørgsmål [PHQ-9] score 0-4; n = 906) eller screenes positiv for milde til moderat alvorlige nuværende depressive symptomer (PHQ-9 score 5-19; n = 906)
- Villig og i stand til at gennemføre alle studieaktiviteter og modtage kompensation pr. post
- Komfortabel med at læse og skrive på engelsk
- Har en mobildataplan og/eller adgang til WiFi til at understøtte brugen af den tildelte app
- Bor i USA
- Villig til at give oplysninger til en nødkontakt i tilfælde af alvorlige bekymringer om deltagerens fysiske eller mentale helbred
Eksklusionskriterier:
- Selvrapporteret modtagelse af adfærdsmæssig behandling for depression i øjeblikket (f.eks. psykoterapi eller rådgivning, web- eller app-baserede interventioner); nuværende brug af farmakoterapi for depression eller for andre mentale helbredstilstande, der ikke er udelukket, er tilladt (f.eks. benzodiazepiner, antikonvulsiva, opioidagonister, antipsykotika)
- Svær depression (PHQ-9 ≥ 20)
- Nuværende selvmordstanker rapporteret på PHQ-9
- Historie med et selvmordsforsøg
- Selvrapporteret livstidsdiagnose af bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, antisocial personlighedsforstyrrelse eller borderline personlighedsforstyrrelse; eller selvrapporteret livstidsdiagnose af en alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse med brug af stoffet/stofferne inden for de sidste 30 dage
- Modtager i øjeblikket andre rygningophørsbehandlinger, inklusive farmakoterapier (nikotinerstatningsterapi, bupropion eller vareniclin) og adfærdsmæssige interventioner (f.eks. quitline-rådgivning, andre digitale sundhedsprogrammer), men undtagen elektroniske (e)-cigaretter/dampning
- Tidligere brug af QuitGuide-programmet
- Ansatte/familie til undersøger eller studiecenter
- Medlem af samme husstand som en anden deltager
- Kvinde, der er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid
- Har et Google Voice-nummer som deres primære telefonnummer (på grund af sammenhæng med forsøg på svigagtig studietilmelding i vores tidligere arbejde)
- Er fængslet i øjeblikket
- Deltog i tidligere studier til udvikling af Actify!-appen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (Actify! A app)
Deltagerne bruger Actify!-appen, som hjælper brugerne med at identificere personlige værdier og meningsfulde aktiviteter, beder brugerne om at planlægge og gennemføre meningsfulde aktiviteter, visualiserer fremskridt mod at opfylde aktivitets- og rygestoprelaterede mål, og leverer skræddersyede beskeder, ressourcer, daglige tips, personlig feedback, inspirerende beskeder og brugerhistorier, i 8 uger under studiet.
|
Hjælpestudier
Modtag motiverende beskeder og information om rygestop via sms
Brug Actify! En app
|
|
Aktiv komparator: Arm II (Actify! B-app)
Deltagerne bruger en app, som indeholder råd til at stoppe med rygning, værktøjer til at holde styr på røgfrie dage, fremskridt og lyst, vejledning til forberedelse af rygestop, håndtering af lyst og abstinenser, genopretning efter tilbageslag, og en funktion til humørhåndtering, i 8 uger i løbet af undersøgelsen.
|
Hjælpestudier
Modtag motiverende beskeder og information om rygestop via sms
Brug Actify! B-appen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret 30-dages punktprævalensabstinens (PPA) fra cigaretrøgning
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Procentdel af deltagere, der selv rapporterer ikke at have røget i de foregående 30 dage
|
6 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk bekræftet 30-dages PPA fra cigaretrøgning
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer ingen rygning i de foregående 30 dage, bekræftet via kulilte-testning
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Selvrapporteret 7-dages PPA fra cigaretrøgning
Tidsramme: Ved 8 uger efter randomisering
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer ingen cigaretrygning i løbet af de foregående 7 dage
|
Ved 8 uger efter randomisering
|
|
Selvrapporteret 7-dages PPA fra cigaretrøgning
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer ingen cigaretrøgning i de foregående 7 dage
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Selvrapporteret 7-dages PPA fra brug af alle nikotin-/tobaksprodukter undtagen Food and Drug Administration (FDA)-godkendte lægemidler
Tidsramme: Ved 8 uger efter randomisering
|
Procentdel af deltagerne, der rapporterer ingen rygning i de foregående 7 dage og ingen brug af andre nikotin-/tobaksprodukter undtagen FDA-godkendte lægemidler (f.eks. nikotinplaster eller -tyggegummi)
|
Ved 8 uger efter randomisering
|
|
Selvrapporteret 7-dages PPA fra brug af alle nikotin-/tobaksprodukter undtagen FDA-godkendte lægemidler
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Procentdel af deltagere, der rapporterede ingen rygning i de foregående 7 dage og ingen brug af andre nikotin-/tobaksprodukter undtagen FDA-godkendte lægemidler (f.eks. nikotinplaster eller tyggegummi)
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Selvrapporteret 30-dages PPA fra brug af alle nikotin-/tobaksprodukter undtagen FDA-godkendte lægemidler
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
|
Procentdel af deltagerne, der rapporterede ingen rygning i de foregående 30 dage og ingen brug af andre nikotin-/tobaksprodukter bortset fra FDA-godkendte lægemidler (f.eks. nikotinplaster eller tyggegummi)
|
8 uger efter randomisering
|
|
Selvrapporteret 30-dages PPA fra brug af alle nikotin-/tobaksprodukter undtagen FDA-godkendte lægemidler
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer ingen rygning i de foregående 30 dage og ingen brug af andre nikotin-/tobaksprodukter undtagen FDA-godkendte lægemidler (f.eks. nikotinplaster eller tyggegummi)
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Biokemisk bekræftet 7-dages PPA fra brug af alle nikotin-/tobaksprodukter undtagen FDA-godkendte lægemidler
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer ingen rygning i de foregående 7 dage og ingen brug af andre nikotin-/tobaksprodukter bortset fra FDA-godkendte lægemidler (f.eks. nikotinplaster eller tyggegummi), bekræftet via kulilte- og cotinin-testning
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Biokemisk bekræftet 30-dages PPA fra brug af alle nikotin-/tobaksprodukter undtagen FDA-godkendte lægemidler
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer ingen rygning i de foregående 30 dage og ingen brug af andre nikotin-/tobaksprodukter undtagen FDA-godkendte lægemidler (f.eks. nikotinplaster eller tyggegummi), bekræftet via kulilte og cotinin-tests
|
6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaimee Heffner, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RG1126036
- NCI-2025-09044 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01DA062241 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studiets forskere planlægger at bevare og dele følgende:
- Spørgeskemadata: Anonymiseret individuel og aggregeret spørgeskemadata (herunder rå og omskrevne data) nødvendig for at replikere hovedresultaterne vil blive delt. Anonymiseringsprocessen vil fjerne direkte og indirekte respondenteridentifikatorer før deling.
- App-brugsdata: Individniveau, anonymiseret aggregeret data nødvendig for at replikere hovedresultaterne (f.eks. samlet antal logins, viste sider eller andre app-hændelser) vil blive delt. Anonymiseringsprocessen vil fjerne direkte og indirekte respondenteridentifikatorer.
Dokumentation offentliggjort for forskningsfællesskabet vil inkludere PDF-filer af forskellige studiematerialer.
På nuværende tidspunkt planlægger studiets forskere at dele videnskabelige data og metadata i NCIs Cancer Data Service (CDS): https://dataservice.datacommons.cancer.gov/#/home.
IPD-delingstidsramme
Endelig dataindsendelse og frigivelse af data brugt i publikationer vil finde sted på tidspunktet for publicering.
Andre delte data vil blive gjort tilgængelige på eller før afslutningen af projektperioden.
Studiets forskere vil følge opbevaringsplanen for det endeligt udvalgte arkiv, men som minimum har forskere til hensigt at sikre, at data er tilgængelige i en periode på mindst 5 år efter afslutningen af denne prøve.
IPD-delingsadgangskriterier
Al datadeling vil ske i overensstemmelse med NIH's datadelingspolitikker, gældende love og forskrifter, og i henhold til vejledning fra tidsskriftudgivere.
CDS tillader åben og kontrolleret adgang til data for at sikre, at adgang gives til kvalificerede forskere, dataadgang spores, og brugerne forstår, hvordan de skal citere og kreditere brug af dataene.
Data vil kun deles til non-profit, ikke-kommercielle og ikke-proprietære formål til kvalificerede forskere eller som tilladt af CDS.
Baseret på dataenes karakter, som ikke er følsomme, forventer studieforskerne at gøre dem offentligt tilgængelige (i modsætning til kontrolleret adgang), men vil følge de endelige anbefalinger fra IRB vedrørende, om adgangen skal kontrolleres.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .