Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gedragstoepassing voor het verbeteren van stoppen met roken onder rokers

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Actify! Een mHealth Hulpmiddel voor Stemmingsbeheer om Stoppen-met-roken op Bevolkingsniveau te Verbeteren

Deze klinische studie vergelijkt twee smartphone-applicaties, genaamd Actify! (A & B) voor het verbeteren van de resultaten van stoppen met roken bij personen die roken. Actify! A is een app gebaseerd op gedragsactiveringstherapie, een bewezen effectieve behandeling voor depressie die ook kan worden gebruikt om gezondheidsgedrag, zoals roken, te veranderen. De Actify! B-app biedt bewezen effectieve strategieën voor het stoppen met roken op basis van de huidige klinische richtlijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OPZET: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 groepen.

GROEP I: Deelnemers gebruiken de Actify! A app, die gebruikers helpt persoonlijke waarden en betekenisvolle activiteiten te identificeren, gebruikers aanspoort om betekenisvolle activiteiten in te plannen en uit te voeren, voortgang visualiseert bij het behalen van activiteits- en rookgerelateerde doelen, en op maat gemaakte berichten, bronnen, dagelijkse tips, gepersonaliseerde feedback, inspirerende berichten en gebruikersverhalen biedt, gedurende 8 weken tijdens de studie.

GROEP II: Deelnemers gebruiken de Actify! B app, die stoppen-met-roken advies bevat, tools voor het bijhouden van rookvrije dagen, voortgang en verlangens, begeleiding bij het voorbereiden op stoppen, het beheren van verlangens en ontwenningsverschijnselen, het herstellen van terugval, en een functie voor stemmingbeheer, gedurende 8 weken tijdens de studie.

Na voltooiing van de studie-interventie worden deelnemers opgevolgd na 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1812

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaimee Heffner, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Rookt momenteel, gemiddeld minimaal 5 sigaretten/dag gedurende de afgelopen 30 dagen
  • Geïnteresseerd in stoppen met roken binnen de komende 30 dagen
  • Ervaring met het downloaden en gebruiken van één of meer apps op hun smartphone
  • Screent negatief voor depressie (Patient Health Questionnaire - 9 item [PHQ-9] score 0-4; n = 906) of screent positief voor milde tot matig ernstige huidige depressieve symptomen (PHQ-9 score 5-19; n = 906)
  • Bereid en in staat om alle studieactiviteiten te voltooien en compensatie per post te ontvangen
  • Kan comfortabel Engels lezen en schrijven
  • Heeft een mobiel data-abonnement en/of toegang tot WiFi om het gebruik van de toegewezen app te ondersteunen
  • Woont in de Verenigde Staten (VS)
  • Bereid om informatie te verstrekken voor een noodcontact in geval van ernstige zorgen over de fysieke of mentale gezondheid van de deelnemer

Exclusiecriteria:

  • Zelfrapportage van momenteel gedragsbehandeling voor depressie ontvangen (bijv. psychotherapie of counseling, web- of app-gebaseerde interventies); huidig gebruik van farmacotherapie voor depressie of voor andere psychische aandoeningen die niet anderszins zijn uitgesloten is toegestaan (bijv. benzodiazepinen, anticonvulsiva, opioïde agonisten, antipsychotica)
  • Ernstige depressie (PHQ-9 ≥ 20)
  • Huidige suïcidale gedachten gerapporteerd op de PHQ-9
  • Geschiedenis van een suïcidepoging
  • Zelfgerapporteerde levenslange diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, antisociale persoonlijkheidsstoornis of borderline persoonlijkheidsstoornis; of zelfgerapporteerde levenslange diagnose van een alcohol- of drugsverslavingsstoornis met gebruik van de stof(fen) in de afgelopen 30 dagen
  • Ontvangt momenteel andere rookstoppingsbehandelingen, waaronder farmacotherapieën (nicotinevervangende therapie, bupropion of varenicline) en gedragsinterventies (bijv. quitline counseling, andere digitale gezondheidsprogramma's), maar exclusief elektronische (e)-sigaretten/vapen
  • Eerder gebruik van het QuitGuide-programma
  • Medewerkers/familie van onderzoeker of studiecentrum
  • Lid van hetzelfde huishouden als een andere deelnemer
  • Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden
  • Een Google Voice-nummer als primair telefoonnummer hebben (vanwege de associatie met frauduleuze studie-inschrijvingspogingen in ons eerdere werk)
  • Momenteel gedetineerd
  • Deelgenomen aan eerdere studies om de Actify! app te ontwikkelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (Actify! A-app)
Deelnemers gebruiken de Actify! app, die gebruikers helpt persoonlijke waarden en betekenisvolle activiteiten te identificeren, gebruikers aanspoort om betekenisvolle activiteiten in te plannen en uit te voeren, de voortgang visualiseert richting het behalen van activiteiten- en rookgerelateerde doelen, en op maat gemaakte berichten, bronnen, dagelijkse tips, gepersonaliseerde feedback, inspirerende berichten en gebruikersverhalen biedt, gedurende 8 weken van de studie.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Gezondheidsbevordering en onderwijs
Ontvang motiverende berichten en informatie over stoppen met roken via sms
Gedragsmatig: Smartphone app-gebaseerde interventie (Actify! A app)
Gebruik Actify! Een app
Actieve vergelijker: Arm II (Actify! B-app)
Deelnemers gebruiken gedurende 8 weken van de studie een app, die stophulp, tools voor het bijhouden van rookvrije dagen, voortgang en trek, begeleiding bij de voorbereiding op stoppen, het beheersen van trek en ontwenningsverschijnselen, het herstellen van terugval en een functie voor stemmingsbeheer bevat.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Gezondheidsbevordering en onderwijs
Ontvang motiverende berichten en informatie over stoppen met roken via sms
Gedragsmatig: Smartphone app-gebaseerde interventie (Actify! B app)
Gebruik de Actify! B-app

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde 30-dagen puntprevalentie-abstinentie (PPA) van sigaretten roken
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Percentage van deelnemers die zelf rapporteren dat ze de afgelopen 30 dagen niet hebben gerookt
6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemisch bevestigde 30-dagen PPA voor sigarettenrook
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Percentage deelnemers die aangeven niet gerookt te hebben in de afgelopen 30 dagen, bevestigd via koolmonoxidemeting
6 maanden na randomisatie
Zelfgerapporteerde 7-dagen PPA voor sigarettenroken
Tijdsspanne: Na 8 weken na randomisatie
Percentage van de deelnemers die aangaven de afgelopen 7 dagen geen sigaretten te hebben gerookt
Na 8 weken na randomisatie
Zelfgerapporteerde 7-daagse PPA voor sigarettenrook
Tijdsspanne: Na 6 maanden na randomisatie
Percentage deelnemers die aangaven in de voorgaande 7 dagen geen sigaretten te hebben gerookt
Na 6 maanden na randomisatie
Zelfgerapporteerde 7-daagse PPA van gebruik van alle nicotine-/tabaksproducten behalve door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde medicijnen
Tijdsspanne: Na 8 weken na randomisatie
Percentage van de deelnemers die rapporteerden dat ze de afgelopen 7 dagen niet hadden gerookt en geen enkel ander nicotine-/tabaksproduct hadden gebruikt, behalve door de FDA goedgekeurde medicijnen (bijv. nicotinepleister of -kauwgom)
Na 8 weken na randomisatie
Zelfgerapporteerde 7-dagen PPA van gebruik van alle nicotine-/tabaksproducten behalve door de FDA goedgekeurde medicijnen
Tijdsspanne: Na 6 maanden na randomisatie
Percentage van de deelnemers die rapporteerden dat ze de afgelopen 7 dagen niet hadden gerookt en geen ander nicotine-/tabaksproduct hadden gebruikt, behalve door de FDA goedgekeurde medicijnen (bijv. nicotinepleister of -kauwgom)
Na 6 maanden na randomisatie
Zelfgerapporteerde 30-dagen PPA van gebruik van alle nicotine-/tabaksproducten behalve FDA-goedgekeurde medicijnen
Tijdsspanne: Na 8 weken na randomisatie
Percentage deelnemers die aangeven in de afgelopen 30 dagen niet gerookt te hebben en geen ander nicotine-/tabaksproduct te hebben gebruikt, behalve door de FDA goedgekeurde medicijnen (bijv. nicotinepleister of -kauwgom)
Na 8 weken na randomisatie
Zelfgerapporteerde 30-dagen PPA van gebruik van alle nicotine-/tabaksproducten behalve door de FDA goedgekeurde medicijnen
Tijdsspanne: Na 6 maanden na randomisatie
Percentage van deelnemers die aangeven in de afgelopen 30 dagen niet gerookt te hebben en geen enkel ander nicotine-/tabaksproduct te hebben gebruikt, behalve door de FDA goedgekeurde medicijnen (bijvoorbeeld nicotinepleister of -kauwgom)
Na 6 maanden na randomisatie
Biochemisch bevestigd 7-daags PPA van gebruik van alle nicotine/tabaksproducten, behalve door de FDA goedgekeurde medicijnen
Tijdsspanne: Na 6 maanden na randomisatie
Percentage deelnemers die aangeven de afgelopen 7 dagen niet gerookt te hebben en geen ander nicotine-/tabaksproduct te hebben gebruikt, behalve door de FDA goedgekeurde medicatie (bijv. nicotinepleister of -kauwgom), bevestigd via koolmonoxide- en cotinine-testen
Na 6 maanden na randomisatie
Biochemisch bevestigde 30-dagen PPA van gebruik van alle nicotine-/tabaksproducten behalve door de FDA goedgekeurde medicijnen
Tijdsspanne: Na 6 maanden na randomisatie
Percentage van de deelnemers die rapporteren dat ze in de afgelopen 30 dagen niet hebben gerookt en geen ander nicotine-/tabaksproduct hebben gebruikt, behalve door de FDA goedgekeurde medicijnen (bijv. nicotinepleister of -kauwgom), bevestigd via koolmonoxide- en cotinine-testen
Na 6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaimee Heffner, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG1126036
  • NCI-2025-09044 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01DA062241 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers van deze studie zijn van plan het volgende te bewaren en te delen:

  • Enquêtedata: Gedeïdentificeerde individuele en geaggregeerde enquêtedata (inclusief ruwe en hercodeerde gegevens) die nodig zijn om de belangrijkste uitkomsten te repliceren, worden gedeeld. Het deïdentificatieproces verwijdert directe en indirecte respondentidentificatoren voordat ze worden gedeeld.
  • App-gebruiksgegevens: Gegevens op individueel niveau, gedeïdentificeerde geaggregeerde gegevens die nodig zijn om de belangrijkste uitkomsten te repliceren (bijv. samenvattend aantal inlogpogingen, bekeken pagina's of andere app-gebeurtenissen) worden gedeeld. Het deïdentificatieproces verwijdert directe en indirecte respondentidentificatoren.

Documentatie die openbaar beschikbaar wordt gesteld aan de onderzoeksgemeenschap zal PDF's van diverse studiematerialen bevatten.

Op dit moment zijn de onderzoekers van plan wetenschappelijke gegevens en metadata te delen in NCI's Cancer Data Service (CDS): https://dataservice.datacommons.cancer.gov/#/home.

IPD-tijdsbestek voor delen

De definitieve gegevensinzending en vrijgave van gegevens die in publicaties worden gebruikt, zullen plaatsvinden op het moment van publicatie. Andere gedeelde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld op of vóór het einde van de projectperiode. De onderzoekers van de studie zullen het gegevensbewaarplan van de uiteindelijk geselecteerde repository volgen, maar onderzoekers zijn in ieder geval van plan ervoor te zorgen dat gegevens gedurende een periode van niet minder dan 5 jaar na afloop van deze proef beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle gegevensdeling zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het NIH-beleid voor gegevensdeling, toepasselijke wetten en regelgeving, en in overeenstemming met richtlijnen van uitgevers van wetenschappelijke tijdschriften. CDS biedt open en gecontroleerde toegang tot gegevens om ervoor te zorgen dat toegang wordt verleend aan gekwalificeerde onderzoekers, dat de toegang tot gegevens wordt bijgehouden en dat gebruikers begrijpen hoe ze het gebruik van de gegevens moeten citeren en erkennen. Gegevens worden alleen gedeeld voor non-profit, niet-commerciële en niet-eigendomsgerichte doeleinden met gekwalificeerde onderzoekers of zoals toegestaan door CDS. Op basis van de aard van de gegevens, die niet gevoelig zijn, verwachten de onderzoekers van de studie deze openbaar beschikbaar te maken (in tegenstelling tot gecontroleerde toegang), maar zullen ze de uiteindelijke aanbevelingen van de IRB volgen met betrekking tot de vraag of de toegang gecontroleerd moet zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren