Поведенческое приложение для улучшения отказа от курения среди курильщиков
10 августа 2026 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center
Actify! Мобильное средство управления настроением для улучшения показателей отказа от курения на популяционном уровне
Это клиническое испытание сравнивает два приложения для смартфонов под названием Actify! (A и B) для улучшения результатов отказа от курения у курящих людей.
Actify! A — это приложение, основанное на терапии поведенческой активации, доказательном методе лечения депрессии, который также может использоваться для изменения моделей поведения, связанных со здоровьем, таких как курение.
Приложение Actify! B предоставляет доказательные стратегии отказа от табака на основе текущих клинических рекомендаций.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
ПЛАН: Участники рандомизируются в одну из двух групп.
ГРУППА I: Участники используют приложение Actify! A, которое помогает пользователям определить личные ценности и значимые виды деятельности, предлагает пользователям планировать и выполнять значимые действия, визуализирует прогресс в достижении целей, связанных с активностью и курением, а также предоставляет персонализированные сообщения, ресурсы, ежедневные советы, индивидуальную обратную связь, вдохновляющие сообщения и истории пользователей, в течение 8 недель исследования.
ГРУППА II: Участники используют приложение Actify! B, которое содержит рекомендации по отказу от курения, инструменты для отслеживания дней без курения, прогресса и тяги, руководство по подготовке к отказу, управлению тягой и симптомами отмены, восстановлению после срывов, а также функцию управления настроением, в течение 8 недель исследования.
После завершения исследовательского вмешательства участники проходят контрольное наблюдение через 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1812
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jaimee Heffner, PhD
- Номер телефона: 206-667-7314
- Электронная почта: jheffner@fredhutch.org
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Контакт:
- Jaimee Heffner, PhD
- Номер телефона: 206-667-7314
- Электронная почта: jheffner@fredhutch.org
-
Главный следователь:
- Jaimee Heffner, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- В настоящее время курит, в среднем не менее 5 сигарет/день за последние 30 дней
- Заинтересован в отказе от курения в течение следующих 30 дней
- Имеет опыт загрузки и использования одного или нескольких приложений на смартфоне
- Либо имеет отрицательный результат скрининга на депрессию (опросник PHQ-9, баллы 0-4; n = 906), либо положительный результат на симптомы депрессии от легкой до умеренной степени тяжести (баллы PHQ-9 5-19; n = 906)
- Готов и способен выполнить все исследования и получить компенсацию по почте
- Свободно читает и пишет на английском языке
- Имеет мобильный тарифный план и/или доступ к Wi-Fi для использования назначенного приложения
- Проживает в США
- Готов предоставить информацию для экстренного контакта в случае серьезных опасений за физическое или психическое здоровье участника
Критерии исключения:
- Самоотчет о текущем получении поведенческой терапии по поводу депрессии (например, психотерапия, консультирование, веб- или прикладные вмешательства); текущее использование фармакотерапии по поводу депрессии или других психических состояний, не исключенных иначе, допускается (например, бензодиазепины, противоэпилептические средства, агонисты опиоидов, антипсихотики)
- Тяжелая депрессия (PHQ-9 ≥ 20)
- Текущие суицидальные мысли, выявленные по опроснику PHQ-9
- В анамнезе попытка суицида
- Самоотчет о пожизненном диагнозе биполярного расстройства, шизофрении, шизоаффективного расстройства, антисоциального или пограничного расстройства личности; или самоотчет о пожизненном диагнозе расстройства, связанного с употреблением алкоголя или наркотиков, с употреблением вещества(в) в течение последних 30 дней
- В настоящее время получает другие методы лечения отказа от курения, включая фармакотерапию (никотинзаместительная терапия, бупропион или варениклин) и поведенческие вмешательства (например, консультирование по телефону доверия, другие цифровые программы здоровья), за исключением электронных сигарет/вейпинга
- Предыдущее использование программы QuitGuide
- Сотрудники/родственники исследователя или исследовательского центра
- Проживает в одном домохозяйстве с другим участником
- Женщина, которая беременна или кормит грудью, или планирует беременность
- Использование номера Google Voice в качестве основного телефонного номера (из-за ассоциации с попытками мошеннического участия в наших предыдущих исследованиях)
- В настоящее время находится в местах лишения свободы
- Участвовал в более ранних исследованиях по разработке приложения Actify!
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (Actify! A app)
Участники используют приложение Actify!, которое помогает пользователям определять личные ценности и значимые виды деятельности, побуждает пользователей планировать и выполнять значимые виды деятельности, визуализирует прогресс в достижении целей, связанных с активностью и курением, а также предоставляет персонализированные сообщения, ресурсы, ежедневные советы, индивидуальную обратную связь, вдохновляющие сообщения и истории пользователей в течение 8 недель исследования.
|
Дополнительные исследования
Получайте мотивационные сообщения и информацию о прекращении курения с помощью текстовых сообщений.
Используйте Actify! Приложение
|
|
Активный компаратор: Группа II (приложение Actify! B)
Участники используют приложение, которое содержит советы по отказу от курения, инструменты для отслеживания дней без курения, прогресса и тяги к курению, рекомендации по подготовке к отказу, управлению тягой и синдромом отмены, восстановлению после срывов, а также функцию управления настроением, в течение 8 недель исследования.
|
Дополнительные исследования
Получайте мотивационные сообщения и информацию о прекращении курения с помощью текстовых сообщений.
Используйте приложение Actify! B
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоотчетный 30-дневный показатель распространенности воздержания (PPA) от курения сигарет
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Процент участников, самостоятельно сообщивших об отсутствии курения за предыдущие 30 дней
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимически подтверждённое 30-дневное воздержание от курения сигарет
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Процент участников, сообщивших об отсутствии курения в течение предыдущих 30 дней, подтвержденный с помощью тестирования на оксид углерода
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Самоотчет о 7-дневной PPA от курения сигарет
Временное ограничение: Через 8 недель после рандомизации
|
Процент участников, сообщивших об отсутствии курения сигарет за предыдущие 7 дней
|
Через 8 недель после рандомизации
|
|
Самоотчетный 7-дневный показатель PPA отказа от курения сигарет
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Процент участников, сообщивших об отсутствии курения сигарет в течение предшествующих 7 дней
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Самоотчетный показатель 7-дневного PPA от использования всех никотин-/табачных изделий, за исключением одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) лекарственных средств
Временное ограничение: Через 8 недель после рандомизации
|
Процент участников, сообщивших об отсутствии курения в течение предшествующих 7 дней и об отсутствии использования любых других никотиновых/табачных продуктов, за исключением одобренных FDA лекарственных средств (например, никотиновый пластырь или жевательная резинка)
|
Через 8 недель после рандомизации
|
|
Самоотчетный 7-дневный PPA от использования всех никотиновых/табачных продуктов, кроме одобренных FDA лекарств
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Процент участников, сообщивших об отсутствии курения в течение предшествующих 7 дней и об отсутствии использования любых других никотиновых/табачных продуктов, кроме одобренных FDA препаратов (например, никотиновый пластырь или жевательная резинка)
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Самоотчетный 30-дневный показатель воздержания (PPA) от использования всех никотин-/табачных продуктов, за исключением одобренных FDA лекарственных препаратов
Временное ограничение: Через 8 недель после рандомизации
|
Процент участников, сообщивших об отсутствии курения в течение предшествующих 30 дней и не использовавших никакие другие никотиновые/табачные изделия, кроме одобренных FDA препаратов (например, никотиновый пластырь или жевательная резинка)
|
Через 8 недель после рандомизации
|
|
Самоотчетный показатель 30-дневного воздержания от использования всех никотиновых/табачных продуктов, за исключением одобренных FDA лекарственных средств
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Процент участников, сообщивших об отсутствии курения за предыдущие 30 дней и отсутствии использования любых других никотиновых/табачных продуктов, за исключением одобренных FDA лекарственных средств (например, никотиновый пластырь или жвачка)
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Биохимически подтвержденное 7-дневное воздержание от использования всех никотиновых/табачных продуктов, за исключением одобренных FDA лекарственных препаратов
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Процент участников, сообщивших об отсутствии курения за предыдущие 7 дней и не использовавших какие-либо другие никотинсодержащие/табачные продукты, кроме одобренных FDA препаратов (например, никотиновый пластырь или жевательная резинка), подтвержденный тестированием на содержание угарного газа и котинина
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Биохимически подтверждённое 30-дневное воздержание от употребления всех никотиновых/табачных продуктов, за исключением одобренных FDA лекарственных средств
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Процент участников, сообщивших об отсутствии курения за последние 30 дней и отсутствии использования любых других никотиновых/табачных продуктов, за исключением одобренных FDA лекарственных средств (например, никотиновый пластырь или жевательная резинка), подтвержденный тестированием на угарный газ и котинин
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaimee Heffner, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RG1126036
- NCI-2025-09044 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01DA062241 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи этого исследования планируют сохранить и поделиться следующим:
- Данные опроса: Будут предоставлены обезличенные индивидуальные и сводные данные опроса (включая исходные и перекодированные данные), необходимые для воспроизведения основных результатов. Процесс обезличивания удалит прямые и косвенные идентификаторы респондентов перед предоставлением.
- Данные об использовании приложения: Будут предоставлены обезличенные сводные данные на индивидуальном уровне, необходимые для воспроизведения основных результатов (например, общее количество входов, просмотренных страниц или других событий в приложении). Процесс обезличивания удалит прямые и косвенные идентификаторы респондентов.
Документация, публично доступная для исследовательского сообщества, будет включать PDF-файлы различных материалов исследования.
В настоящее время исследователи планируют делиться научными данными и метаданными в сервисе данных рака NCI (CDS): https://dataservice.datacommons.cancer.gov/#/home.
Сроки обмена IPD
Финальная подача данных и выпуск данных, использованных в публикациях, произойдут в момент публикации.
Другие общие данные будут доступны в конце периода проекта или раньше.
Исследователи исследования будут следовать плану хранения данных окончательно выбранного репозитория, но как минимум исследователи намерены обеспечить доступность данных в течение периода не менее 5 лет после окончания этого испытания.
Критерии совместного доступа к IPD
Весь обмен данными будет осуществляться в соответствии с политиками обмена данными NIH, применимыми законами и нормативными актами, а также в соответствии с рекомендациями издателей журналов.
CDS обеспечивает открытый и контролируемый доступ к данным, чтобы гарантировать доступ квалифицированным исследователям, отслеживать доступ к данным и чтобы пользователи понимали, как цитировать и указывать авторство при использовании данных.
Данные будут предоставляться только в некоммерческих, некоммерческих и непроприетарных целях квалифицированным исследователям или в соответствии с разрешением CDS.
Учитывая характер данных, которые не являются конфиденциальными, исследователи предполагают сделать их общедоступными (в отличие от контролируемого доступа), но будут следовать окончательным рекомендациям IRB относительно того, должен ли доступ быть контролируемым.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .