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Eine verhaltensorientierte Anwendung zur Verbesserung der Raucherentwöhnung bei Rauchern

10. August 2026 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Actify! Ein mHealth-Tool zur Stimmungsverwaltung zur Verbesserung der Raucherentwöhnung auf Bevölkerungsebene

Diese klinische Studie vergleicht zwei Smartphone-Anwendungen namens Actify! (A & B) zur Verbesserung der Raucherentwöhnungsergebnisse bei Personen, die rauchen. Actify! A ist eine App, die auf Verhaltensaktivierungstherapie basiert, einer evidenzbasierten Behandlung von Depressionen, die auch zur Änderung von Gesundheitsverhaltensweisen wie Rauchen eingesetzt werden kann. Die Actify! B-App bietet evidenzbasierte Strategien zur Raucherentwöhnung basierend auf aktuellen klinischen Leitlinien.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENABLAUF: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Studienarmen zugeteilt.

ARM I: Die Teilnehmer verwenden die Actify! A-App, die Benutzern dabei hilft, persönliche Werte und sinnvolle Aktivitäten zu identifizieren, Benutzer dazu anregt, sinnvolle Aktivitäten zu planen und durchzuführen, den Fortschritt bei der Erreichung von Aktivitäts- und rauchbezogenen Zielen visualisiert und personalisierte Nachrichten, Ressourcen, tägliche Tipps, individuelles Feedback, motivierende Botschaften und Nutzererfahrungen bietet, für 8 Wochen während der Studie.

ARM II: Die Teilnehmer verwenden die Actify! B-App, die Ratschläge zum Rauchstopp, Tools zur Verfolgung rauchfreier Tage, Fortschritt und Verlangen, Anleitungen zur Vorbereitung auf den Rauchstopp, zum Umgang mit Verlangen und Entzugserscheinungen, zur Rückfallprävention und eine Stimmungsmanagement-Funktion enthält, für 8 Wochen während der Studie.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Teilnehmer nach 6 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1812

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jaimee Heffner, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Derzeitiger Raucher, durchschnittlich mindestens 5 Zigaretten/Tag in den letzten 30 Tagen
  • Interesse daran, das Rauchen in den nächsten 30 Tagen aufzugeben
  • Erfahrung im Herunterladen und Verwenden einer oder mehrerer Apps auf dem Smartphone
  • Entweder negatives Screening auf Depression (Patient Health Questionnaire - 9 Items [PHQ-9] Score 0-4; n = 906) oder positives Screening auf leichte bis mäßig schwere aktuelle depressive Symptome (PHQ-9 Score 5-19; n = 906)
  • Bereit und in der Lage, alle Studienaktivitäten zu absolvieren und die Vergütung per Post zu erhalten
  • Komfortabel im Lesen und Schreiben auf Englisch
  • Besitzt einen mobilen Datentarif und/oder Zugang zu WLAN zur Unterstützung der Nutzung der zugewiesenen App
  • Wohnhaft in den Vereinigten Staaten (USA)
  • Bereit, Informationen für einen Notfallkontakt anzugeben, falls ernsthafte Bedenken bezüglich der körperlichen oder geistigen Gesundheit des Teilnehmers bestehen

Ausschlusskriterien:

  • Selbstbericht über derzeitige Verhaltenstherapie bei Depression (z.B. Psychotherapie oder Beratung, webbasierte oder app-basierte Interventionen); aktuelle Anwendung von Pharmakotherapie bei Depression oder anderen psychischen Erkrankungen, die nicht anderweitig ausgeschlossen sind, ist zulässig (z.B. Benzodiazepine, Antikonvulsiva, Opioidagonisten, Antipsychotika)
  • Schwere Depression (PHQ-9 ≥ 20)
  • Aktuelle Suizidgedanken, gemeldet im PHQ-9
  • Vorgeschichte eines Suizidversuchs
  • Selbstberichtete lebenslange Diagnose von bipolarer Störung, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, dissozialer Persönlichkeitsstörung oder Borderline-Persönlichkeitsstörung; oder selbstberichtete lebenslange Diagnose einer Alkohol- oder Drogenkonsumstörung mit Substanzkonsum in den letzten 30 Tagen
  • Derzeitige Inanspruchnahme anderer Raucherentwöhnungsbehandlungen, einschließlich Pharmakotherapien (Nikotinersatztherapie, Bupropion oder Vareniclin) und Verhaltensinterventionen (z.B. Beratung durch Raucherentwöhnungs-Hotline, andere digitale Gesundheitsprogramme), mit Ausnahme von elektronischen (E-)Zigaretten/Dampfen
  • Frühere Nutzung des QuitGuide-Programms
  • Mitarbeiter/Angehörige des Prüfers oder Studienzentrums
  • Mitglied desselben Haushalts wie ein anderer Teilnehmer
  • Frau, die schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft plant
  • Besitzt eine Google-Voice-Nummer als primäre Telefonnummer (aufgrund der Verbindung mit betrügerischen Studienanmeldungsversuchen in unserer früheren Arbeit)
  • Derzeit inhaftiert
  • Teilnahme an früheren Studien zur Entwicklung der Actify!-App

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Actify! A App)
Die Teilnehmer nutzen die Actify!-App, die den Nutzern hilft, persönliche Werte und sinnvolle Aktivitäten zu identifizieren, sie dazu auffordert, sinnvolle Aktivitäten zu planen und durchzuführen, den Fortschritt bei der Erreichung von Aktivitäts- und rauchbezogenen Zielen visualisiert und maßgeschneiderte Nachrichten, Ressourcen, tägliche Tipps, personalisiertes Feedback, inspirierende Botschaften und Nutzererfahrungen bietet, für 8 Wochen im Rahmen der Studie.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Gesundheitsförderung und Bildung
Erhalten Sie Motivationsnachrichten und Informationen zur Raucherentwöhnung per SMS
Verhalten: Smartphone-App-basierte Intervention (Actify! A App)
Nutzen Sie Actify! Eine App
Aktiver Komparator: Arm II (Actify! B-App)
Die Teilnehmer nutzen über 8 Wochen der Studie eine App, die Ratschläge zum Aufhören, Werkzeuge zur Verfolgung rauchfreier Tage, Fortschritte und Gelüste, Anleitungen zur Vorbereitung auf das Aufhören, zum Umgang mit Gelüsten und Entzugserscheinungen, zur Bewältigung von Rückfällen sowie eine Stimmungsmanagement-Funktion enthält.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Gesundheitsförderung und Bildung
Erhalten Sie Motivationsnachrichten und Informationen zur Raucherentwöhnung per SMS
Verhalten: Smartphone-App-basierte Intervention (Actify! B App)
Nutze die Actify! B-App

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete 30-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz (PPA) vom Zigarettenrauchen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer, die selbst angeben, in den letzten 30 Tagen nicht geraucht zu haben
6 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisch bestätigte 30-Tage-PPA von Zigarettenrauchen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer, die über die letzten 30 Tage keinen Tabakkonsum angegeben haben, bestätigt durch Kohlenmonoxid-Tests
6 Monate nach der Randomisierung
Selbstberichtete 7-Tage-PPA (Punktprävalenzabstinenz) von Zigarettenrauchen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den vorangegangenen 7 Tagen keinen Zigarettenkonsum berichteten
8 Wochen nach der Randomisierung
Selbstberichtete 7-Tage-PPA (Point Prevalence Abstinence) vom Zigarettenrauchen
Zeitfenster: Nach 6 Monaten nach der Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer, die über die vorherigen 7 Tage keinen Zigarettenkonsum berichteten
Nach 6 Monaten nach der Randomisierung
Selbstberichtete 7-Tage-PPA (Point Prevalence Abstinence) bei der Verwendung aller Nikotin-/Tabakprodukte außer von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Medikamenten
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer, die über die letzten 7 Tage keinen Tabakkonsum und keine Verwendung anderer Nikotin-/Tabakprodukte außer FDA-zugelassener Medikamente (z.B. Nikotinpflaster oder -kaugummi) berichteten
8 Wochen nach der Randomisierung
Selbstberichtete 7-Tage-PPA durch Verwendung aller Nikotin-/Tabakprodukte außer FDA-zugelassener Medikamente
Zeitfenster: Nach 6 Monaten nach der Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den vorangegangenen 7 Tagen keinen Tabakkonsum und keine Verwendung anderer Nikotin-/Tabakprodukte außer von der FDA zugelassenen Medikamenten (z. B. Nikotinpflaster oder -kaugummi) gemeldet haben
Nach 6 Monaten nach der Randomisierung
Selbstberichtete 30-Tage-PPA durch Verwendung aller Nikotin-/Tabakprodukte außer FDA-zugelassener Medikamente
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den vorangegangenen 30 Tagen kein Rauchen und keine Nutzung anderer Nikotin-/Tabakprodukte außer FDA-zugelassener Medikamente (z.B. Nikotinpflaster oder -kaugummi) gemeldet haben
8 Wochen nach der Randomisierung
Selbstberichtete 30-Tage-PPA durch die Verwendung aller Nikotin-/Tabakprodukte außer FDA-zugelassener Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer, die angaben, in den letzten 30 Tagen nicht geraucht und keine anderen Nikotin-/Tabakprodukte außer von der FDA zugelassenen Medikamenten (z.B. Nikotinpflaster oder -kaugummi) verwendet zu haben
6 Monate nach der Randomisierung
Biochemisch bestätigte 7-Tage-PPA durch Verwendung aller Nikotin-/Tabakprodukte außer FDA-zugelassener Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer, die angaben, in den vorangegangenen 7 Tagen nicht geraucht und keine anderen Nikotin-/Tabakprodukte außer von der FDA zugelassenen Medikamenten (z.B. Nikotinpflaster oder -kaugummi) verwendet zu haben, bestätigt durch Kohlenmonoxid- und Cotinin-Tests
6 Monate nach der Randomisierung
Biochemisch bestätigte 30-Tage-PPA durch die Verwendung aller Nikotin-/Tabakprodukte außer FDA-zugelassener Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer, die über die letzten 30 Tage keinen Tabakkonsum und keine Verwendung anderer Nikotin-/Tabakprodukte außer von der FDA zugelassenen Medikamenten (z.B. Nikotinpflaster oder -kaugummi) berichteten, bestätigt durch Kohlenmonoxid- und Cotinin-Tests
6 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaimee Heffner, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1126036
  • NCI-2025-09044 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01DA062241 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienforscher für diese Studie planen, Folgendes zu bewahren und zu teilen:

  • Umfragedaten: Es werden anonymisierte individuelle und aggregierte Umfragedaten (einschließlich Rohdaten und neu codierter Daten), die zur Replikation der Hauptergebnisse notwendig sind, geteilt. Der Anonymisierungsprozess entfernt vor der Weitergabe direkte und indirekte Teilnehmeridentifikatoren.
  • App-Nutzungsdaten: Individuelle, anonymisierte aggregierte Daten, die zur Replikation der Hauptergebnisse notwendig sind (z.B. zusammengefasste Anzahl von Anmeldungen, angesehene Seiten oder andere App-Ereignisse), werden geteilt. Der Anonymisierungsprozess entfernt direkte und indirekte Teilnehmeridentifikatoren.

Der Forschungsgemeinschaft öffentlich zugänglich gemachte Dokumentation wird PDFs verschiedener Studienmaterialien umfassen.

Derzeit planen die Studienforscher, wissenschaftliche Daten und Metadaten im Cancer Data Service (CDS) des NCI zu teilen: https://dataservice.datacommons.cancer.gov/#/home.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die endgültige Datenübermittlung und Freigabe der in Veröffentlichungen verwendeten Daten erfolgen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung. Andere geteilte Daten werden am Ende der Projektlaufzeit oder früher verfügbar gemacht. Die Studienforscher werden dem Datenaufbewahrungsplan des endgültig ausgewählten Repositoriums folgen, beabsichtigen jedoch mindestens sicherzustellen, dass die Daten für einen Zeitraum von nicht weniger als 5 Jahren nach Abschluss dieser Studie verfügbar sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Datenaustauschaktivitäten erfolgen in Übereinstimmung mit den NIH-Datenaustauschrichtlinien, den geltenden Gesetzen und Vorschriften sowie gemäß den Leitlinien der Zeitschriftenverlage. CDS ermöglicht offenen und kontrollierten Datenzugriff, um sicherzustellen, dass qualifizierten Forschern Zugang gewährt wird, der Datenzugriff nachverfolgt wird und die Nutzer verstehen, wie sie die Daten zitieren und deren Nutzung anerkennen sollen. Daten werden nur zu gemeinnützigen, nicht-kommerziellen und nicht-proprietären Zwecken an qualifizierte Forscher oder gemäß den CDS-Vorgaben geteilt. Aufgrund der Art der Daten, die nicht sensibel sind, gehen die Studienforscher davon aus, sie öffentlich zugänglich zu machen (im Gegensatz zum kontrollierten Zugriff), werden aber den endgültigen Empfehlungen der IRB folgen, ob der Zugriff kontrolliert sein sollte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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