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Un'applicazione comportamentale per migliorare la cessazione del fumo tra i fumatori

10 agosto 2026 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Actify! Uno strumento di gestione dell'umore tramite mHealth per migliorare la cessazione del fumo a livello di popolazione

Questo studio clinico confronta due applicazioni per smartphone, chiamate Actify! (A e B), per migliorare i risultati della cessazione del fumo negli individui che fumano. Actify! A è un'app basata sulla terapia di attivazione comportamentale, un trattamento basato sull'evidenza per la depressione che può essere utilizzato anche per modificare comportamenti di salute come il fumo. L'app Actify! B fornisce strategie basate sull'evidenza per smettere di fumare, in linea con le attuali linee guida cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

STRUTTURA: I partecipanti vengono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO I: I partecipanti utilizzano l'app Actify! A, che aiuta gli utenti a identificare valori personali e attività significative, sollecita gli utenti a programmare e completare attività significative, visualizza i progressi verso il raggiungimento degli obiettivi relativi alle attività e al fumo, e fornisce messaggi personalizzati, risorse, suggerimenti quotidiani, feedback personalizzato, messaggi di ispirazione e storie di utenti, per 8 settimane durante lo studio.

BRACCIO II: I partecipanti utilizzano l'app Actify! B, che contiene consigli per smettere, strumenti per monitorare i giorni senza fumo, progressi e voglie, indicazioni su come prepararsi a smettere, gestire le voglie e l'astinenza, riprendersi dalle ricadute e una funzione di gestione dell'umore, per 8 settimane durante lo studio.

Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i partecipanti vengono seguiti a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1812

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jaimee Heffner, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore
  • Attualmente fuma, con una media di almeno 5 sigarette/giorno negli ultimi 30 giorni
  • Interessato a smettere di fumare nei prossimi 30 giorni
  • Esperienza nel scaricare e utilizzare una o più app sul proprio smartphone
  • Risultato negativo per la depressione (Questionario sulla salute del paziente - 9 item [PHQ-9] punteggio 0-4; n = 906) o risultato positivo per sintomi depressivi attuali da lievi a moderatamente gravi (PHQ-9 punteggio 5-19; n = 906)
  • Disposto e in grado di completare tutte le attività dello studio e di ricevere il compenso per posta
  • A proprio agio nella lettura e scrittura in inglese
  • Disporre di un piano dati mobile e/o accesso al WiFi per supportare l'uso dell'app assegnata
  • Residente negli Stati Uniti (USA)
  • Disposto a fornire informazioni per un contatto di emergenza in caso di gravi preoccupazioni riguardanti la salute fisica o mentale del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Auto-segnalazione di attuale trattamento comportamentale per la depressione (ad esempio, psicoterapia o consulenza, interventi basati su web o app); l'uso attuale di farmacoterapia per la depressione o per altre condizioni di salute mentale non altrimenti escluse è consentito (ad esempio, benzodiazepine, anticonvulsivanti, agonisti oppioidi, antipsicotici)
  • Depressione grave (PHQ-9 ≥ 20)
  • Ideazione suicidaria attuale riportata sul PHQ-9
  • Storia di un tentativo di suicidio
  • Auto-segnalazione di diagnosi nel corso della vita di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo antisociale di personalità o disturbo borderline di personalità; o auto-segnalazione di diagnosi nel corso della vita di un disturbo da uso di alcol o droghe con uso della/e sostanza/e negli ultimi 30 giorni
  • Attualmente in trattamento per la cessazione del fumo, inclusi farmacoterapie (terapia sostitutiva con nicotina, bupropione o vareniclina) e interventi comportamentali (ad esempio, consulenza tramite quitline, altri programmi di salute digitale), ma escludendo sigarette/vaping elettroniche (e-cigarette)
  • Uso precedente del programma QuitGuide
  • Dipendenti/familiari dell'investigatore o del centro di studio
  • Membro della stessa famiglia di un altro partecipante
  • Donna incinta o in allattamento, o che pianifica una gravidanza
  • Avere un numero Google Voice come numero di telefono principale (a causa dell'associazione con tentativi fraudolenti di ingresso allo studio nel nostro lavoro precedente)
  • Attualmente incarcerato
  • Partecipato a studi precedenti per lo sviluppo dell'app Actify!

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (App Actify! A)
I partecipanti utilizzano l'app Actify! per 8 settimane durante lo studio. L'app aiuta gli utenti a identificare i valori personali e le attività significative, li invita a pianificare e completare attività significative, visualizza i progressi verso il raggiungimento degli obiettivi relativi alle attività e al fumo e fornisce messaggi personalizzati, risorse, suggerimenti quotidiani, feedback personalizzato, messaggi di ispirazione e storie di utenti.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Promozione della salute ed educazione
Ricevi messaggi motivazionali e informazioni sulla cessazione del fumo tramite messaggi di testo
Comportamentale: Intervento basato su app per smartphone (Actify! A app)
Usa Actify! Un'app
Comparatore attivo: Braccio II (App Actify! B)
I partecipanti utilizzano un'app, che contiene consigli per smettere, strumenti per tracciare i giorni senza fumo, progressi e voglie, indicazioni su come prepararsi a smettere, gestire le voglie e l'astinenza, riprendersi dalle ricadute e una funzione per la gestione dell'umore, per 8 settimane nello studio.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Promozione della salute ed educazione
Ricevi messaggi motivazionali e informazioni sulla cessazione del fumo tramite messaggi di testo
Comportamentale: Intervento basato su app per smartphone (app Actify! B)
Utilizza l'app Actify! B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza auto-riferita a 30 giorni dalla prevalenza puntuale (PPA) dal fumo di sigarette
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla randomizzazione
Percentuale di partecipanti che dichiarano di non aver fumato nei 30 giorni precedenti
A 6 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza biochimicamente confermata di 30 giorni dal fumo di sigarette
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla randomizzazione
Percentuale di partecipanti che riferiscono di non aver fumato nei precedenti 30 giorni, confermata tramite test del monossido di carbonio
A 6 mesi dalla randomizzazione
PPA auto-riferito di 7 giorni dal fumo di sigarette
Lasso di tempo: A 8 settimane dalla randomizzazione
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato di non aver fumato sigarette nei 7 giorni precedenti
A 8 settimane dalla randomizzazione
PPA auto-riportato di 7 giorni dal fumo di sigaretta
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla randomizzazione
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato di non aver fumato sigarette nei 7 giorni precedenti
A 6 mesi dalla randomizzazione
PPA auto-riferito di 7 giorni dall'uso di tutti i prodotti a base di nicotina/tabacco, eccetto i farmaci approvati dalla Food and Drug Administration (FDA)
Lasso di tempo: A 8 settimane dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti che riferiscono di non aver fumato nei 7 giorni precedenti e di non aver utilizzato alcun altro prodotto a base di nicotina/tabacco, ad eccezione di farmaci approvati dalla FDA (ad esempio, cerotti o gomme alla nicotina)
A 8 settimane dopo la randomizzazione
PPA auto-riferito di 7 giorni dall'uso di tutti i prodotti a base di nicotina/tabacco, eccetto i farmaci approvati dalla FDA
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla randomizzazione
Percentuale di partecipanti che hanno riferito di non aver fumato nei 7 giorni precedenti e di non aver utilizzato alcun altro prodotto a base di nicotina/tabacco, ad eccezione dei farmaci approvati dalla FDA (ad esempio, cerotti o gomme alla nicotina)
A 6 mesi dalla randomizzazione
PPA autodichiarata a 30 giorni dall'uso di tutti i prodotti a base di nicotina/tabacco tranne i farmaci approvati dalla FDA
Lasso di tempo: A 8 settimane dalla randomizzazione
Percentuale di partecipanti che hanno dichiarato di non aver fumato nei 30 giorni precedenti e di non aver utilizzato alcun altro prodotto a base di nicotina/tabacco, ad eccezione dei farmaci approvati dalla FDA (ad esempio, cerotti o gomme alla nicotina)
A 8 settimane dalla randomizzazione
PPA auto-riferito di 30 giorni dall'uso di tutti i prodotti a base di nicotina/tabacco, eccetto i farmaci approvati dalla FDA
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla randomizzazione
Percentuale di partecipanti che riferiscono di non aver fumato nei 30 giorni precedenti e di non aver utilizzato altri prodotti a base di nicotina/tabacco, ad eccezione dei farmaci approvati dalla FDA (ad esempio, cerotti o gomme alla nicotina)
A 6 mesi dalla randomizzazione
PPA di 7 giorni confermato biochimicamente dall'uso di tutti i prodotti a base di nicotina/tabacco tranne i farmaci approvati dalla FDA
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla randomizzazione
Percentuale di partecipanti che riportano di non aver fumato nei 7 giorni precedenti e di non aver utilizzato altri prodotti a base di nicotina/tabacco, ad eccezione di farmaci approvati dalla FDA (ad esempio, cerotti o gomme alla nicotina), confermata tramite test del monossido di carbonio e della cotinina
A 6 mesi dalla randomizzazione
PPA confermata biochimicamente a 30 giorni dall'uso di tutti i prodotti a base di nicotina/tabacco, eccetto i farmaci approvati dalla FDA
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla randomizzazione
Percentuale di partecipanti che hanno riportato di non aver fumato nei 30 giorni precedenti e di non aver utilizzato altri prodotti a base di nicotina/tabacco, ad eccezione dei farmaci approvati dalla FDA (ad esempio, cerotti o gomme alla nicotina), confermato tramite test del monossido di carbonio e della cotinina
A 6 mesi dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaimee Heffner, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1126036
  • NCI-2025-09044 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01DA062241 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori dello studio pianificano di conservare e condividere quanto segue:

  • Dati dei sondaggi: Saranno condivisi i dati dei sondaggi de-identificati a livello individuale e aggregato (inclusi i dati grezzi e ricodificati) necessari per replicare i principali risultati. Il processo di de-identificazione rimuoverà gli identificatori diretti e indiretti dei rispondenti prima della condivisione.
  • Dati di utilizzo dell'app: Saranno condivisi i dati aggregati de-identificati a livello individuale necessari per replicare i principali risultati (ad esempio, numero riepilogativo di accessi, pagine visualizzate o altri eventi dell'app). Il processo di de-identificazione rimuoverà gli identificatori diretti e indiretti dei rispondenti.

La documentazione resa pubblicamente disponibile alla comunità di ricerca includerà PDF di vari materiali dello studio.

Al momento, i ricercatori dello studio pianificano di condividere i dati scientifici e i meta-dati nel Cancer Data Service (CDS) del NCI: https://dataservice.datacommons.cancer.gov/#/home.

Periodo di condivisione IPD

La presentazione finale dei dati e la pubblicazione dei dati utilizzati nelle pubblicazioni avverranno al momento della pubblicazione. Altri dati condivisi saranno resi disponibili al termine o prima della fine del periodo del progetto. I ricercatori dello studio seguiranno il piano di conservazione dei dati del repository finale selezionato, ma almeno, i ricercatori intendono garantire che i dati siano disponibili per un periodo non inferiore a 5 anni dopo la fine di questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati verrà effettuata in conformità con le politiche di condivisione dei dati del NIH, le leggi e i regolamenti applicabili e in accordo con le linee guida degli editori di riviste. Il CDS consente l'accesso aperto e controllato ai dati per garantire che l'accesso sia fornito a ricercatori qualificati, che l'accesso ai dati sia tracciato e che gli utenti comprendano come citare e attribuire l'uso dei dati. I dati saranno condivisi solo per scopi non profit, non commerciali e non proprietari con ricercatori qualificati o come consentito dal CDS. Sulla base della natura dei dati, che non sono sensibili, i ricercatori dello studio prevedono di renderli pubblicamente disponibili (anziché ad accesso controllato) ma seguiranno le raccomandazioni finali dell'IRB per quanto riguarda se l'accesso debba essere controllato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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