統合失調症患者におけるPP3Mの生物学的同等性研究
2026年3月23日 更新者：CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
中国の統合失調症患者におけるパリペリドンパルミチン酸注射剤（3M）の生物学的同等性に関する無作為化、非盲検、多施設、2製剤、多回投与、並行デザインの研究
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd. が製造する試験製剤パリペリドン パルミチン酸注射剤（3M）と、Janssen Pharmaceutica N.V. の参照製剤パリペリドン パルミチン酸注射剤（3M）（商品名：Invega Trinza）の、多回投与下での生物学的同等性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
CSPC zhongnuo Pharmaceutical（Shijiazhuang）Co., Ltd.が製造する試験製剤パリペリドンパルミチン酸エステル（3M）と、Janssen Pharmaceutica N.V.の参照製剤パリペリドンパルミチン酸エステル注射剤（3M）（商品名：Santodar）の生物学的同等性を評価するため、中国の統合失調症患者を対象に、無作為化、非盲検、多施設、2剤、多回投与、並行デザインの研究が実施されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
260
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Information Group Officer
- 電話番号：86-0311-69085587
- メール：ctr-contact@cspc.cn
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100120
- 募集
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
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コンタクト：
- Gang Wang, M.D.
- 電話番号：010-58303236
- メール：adyyjg@163.com
-
主任研究者：
- Gang Wang, M.D.
-
主任研究者：
- Anning Li, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 18歳から65歳（18歳および65歳を含む）。
- スクリーニング前に統合失調症（ICD-10基準による）と診断された患者。
- 体重：男性患者は体重≥50.0kg、女性患者は体重≥45.0kg、BMIが19.0～35.0kg/m²（19.0および35.0を含む）。
- スクリーニング時およびベースライン時の陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）総合スコアが70未満。
- スクリーニング時およびベースライン時の臨床全般印象評価尺度-重症度（CGI-S）が4未満。
- 患者およびその保護者が自発的にインフォームド・コンセント文書（ICF）に署名し、研究の要件に従うことができる。
除外基準：
- 試験薬およびその成分に対してアレルギーがある、または明確なアレルギー歴がある。
- 研究者の判断により、試験への参加に影響を及ぼす可能性のある心血管、肝臓、腎臓、胃腸、精神、または神経疾患を有する患者。
- 遅発性ジスキネジアの既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：テスト製品
パリペリドンパルミチン酸エステル注射剤（3M）、1.75 mL：350 mg
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筋肉内注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：参照製品
インヴェガ・トリンザ、1.75 mL: 350 mg
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筋肉内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax,ss
時間枠：最大456日間
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定常状態における最大血漿濃度
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最大456日間
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AUCτ,ss
時間枠：最大でDay456まで
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定常状態における投与間隔中の血漿中濃度-時間曲線下面積
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最大でDay456まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AEs）の発生率および重症度
時間枠：最大456日間
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有害事象の頻度および有害性の程度
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最大456日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gang Wang, M.D.、Beijing Anding Hospital Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月9日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月23日
最初の投稿 (実際)
2026年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYHF2037-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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