Исследование биоэквивалентности PP3M у пациентов с шизофренией
23 марта 2026 г. обновлено: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование биоэквивалентности двух лекарственных форм палиперидона пальмитата для инъекций (3M) с многократным введением и параллельным дизайном у китайских пациентов с шизофренией
Для оценки биоэквивалентности тестовой формы палиперидона пальмитата инъекционного (3M), произведенной CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd., и референтной формы палиперидона пальмитата инъекционного (3M) (торговое название: Invega Trinza) компании Janssen Pharmaceutica N.V. при многократном введении.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Китае было проведено рандомизированное, открытое, многоцентровое, двухпрепаратное, многодозовое, параллельное исследование среди пациентов с шизофренией для оценки биоэквивалентности тестовой формы палиперидона пальмитата (3M), произведенной компанией CSPC zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd., и референтной формы палиперидона пальмитата для инъекций (3M) (торговое название: Santodar) компании Janssen Pharmaceutica N.V.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
260
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Information Group Officer
- Номер телефона: 86-0311-69085587
- Электронная почта: ctr-contact@cspc.cn
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100120
- Рекрутинг
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
-
Контакт:
- Gang Wang, M.D.
- Номер телефона: 010-58303236
- Электронная почта: adyyjg@163.com
-
Главный следователь:
- Gang Wang, M.D.
-
Главный следователь:
- Anning Li, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет (включительно).
- Пациенты с диагнозом шизофрения (по критериям МКБ-10) до скрининга.
- Вес: мужчины ≥50,0 кг, женщины ≥45,0 кг, с индексом массы тела от 19,0 до 35,0 кг/м² (включительно).
- Общий балл по шкале PANSS ниже 70 при скрининге и на исходном уровне.
- Балл по шкале CGI-S ниже 4 при скрининге и на исходном уровне.
- Пациенты и их опекуны добровольно подписывают информированное согласие и способны соблюдать требования исследования.
Критерии исключения:
- Аллергия или четкий анамнез аллергии на исследуемые препараты и их компоненты.
- Пациенты с сердечно-сосудистыми, печеночными, почечными, желудочно-кишечными, психиатрическими или неврологическими заболеваниями, которые могут повлиять на участие в исследовании, по мнению исследователя.
- Анамнез поздней дискинезии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тестовый продукт
Инъекция Палиперидона Пальмитата (3M), 1,75 мл: 350 мг
|
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Референтный продукт
Инвега Тринза, 1.75 мл: 350 мг
|
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax,ss,
Временное ограничение: До Дня 456
|
Максимальная концентрация в плазме в состоянии равновесия
|
До Дня 456
|
|
AUCτ,ss
Временное ограничение: До 456 дня
|
Площадь под кривой концентрация-время в плазме в течение интервала дозирования в стационарном состоянии
|
До 456 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До дня 456
|
Частота и степень вредности нежелательных явлений
|
До дня 456
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gang Wang, M.D., Beijing Anding Hospital Capital Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYHF2037-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .