Eine Bioäquivalenzstudie von PP3M bei Patienten mit Schizophrenie
23. März 2026 aktualisiert von: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
Eine randomisierte, offene, multizentrische, zwei-Formulierungs-, Mehrfachdosis-, Parallelgruppen-Studie zur Bioäquivalenz von Paliperidonpalmitat-Injektion (3M) bei chinesischen Patienten mit Schizophrenie
Zur Bewertung der Bioäquivalenz der Testformulierung Paliperidonpalmitat-Injektion (3M), hergestellt von CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd., und der Referenzformulierung Paliperidonpalmitat-Injektion (3M) (Markenname: Invega Trinza) von Janssen Pharmaceutica N.V. unter Mehrfachdosisverabreichung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, offene, multizentrische, zweiwirkstoffige, multidosis, parallel angelegte Studie wurde bei Patienten mit Schizophrenie in China durchgeführt, um die Bioäquivalenz der Testformulierung Paliperidonpalmitat (3M) von CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd. und der Referenzformulierung Paliperidonpalmitat-Injektion (3M) (Handelsname: Santodar) von Janssen Pharmaceutica N.V. zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
260
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clinical Trials Information Group Officer
- Telefonnummer: 86-0311-69085587
- E-Mail: ctr-contact@cspc.cn
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100120
- Rekrutierung
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Gang Wang, M.D.
- Telefonnummer: 010-58303236
- E-Mail: adyyjg@163.com
-
Hauptermittler:
- Gang Wang, M.D.
-
Hauptermittler:
- Anning Li, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 65 Jahre alt (einschließlich 18 und 65 Jahre).
- Patienten, bei denen vor dem Screening Schizophrenie diagnostiziert wurde (nach ICD-10-Kriterien).
- Gewicht: männliche Patienten mit einem Gewicht ≥50,0 kg, weibliche Patienten mit einem Gewicht ≥45,0 kg, mit einem Body-Mass-Index von 19,0–35,0 kg/m² (einschließlich 19,0 und 35,0).
- Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)-Gesamtpunktzahl unter 70 bei Screening und Baseline.
- Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) unter 4 bei Screening und Baseline.
- Patienten und ihre gesetzlichen Vertreter unterschreiben freiwillig die Einwilligungserklärung und sind in der Lage, die Anforderungen der Studie einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Allergisch sein oder eine eindeutige Allergiegeschichte gegen Prüfmedikamente und deren Bestandteile haben.
- Patienten mit kardiovaskulären, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfer festgestellt.
- Vorgeschichte von tardiver Dyskinesie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Testprodukt
Paliperidon-Palmitat-Injektion (3M), 1,75 ml: 350 mg
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Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Referenzprodukt
Invega Trinza, 1,75 ml: 350 mg
|
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cmax,ss
Zeitfenster: Bis Tag 456
|
Maximale Plasmakonzentration im Steady-State
|
Bis Tag 456
|
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AUCτ,ss
Zeitfenster: Bis zu Tag 456
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall im stationären Zustand
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Bis zu Tag 456
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zu Tag 456
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Die Häufigkeit und der Grad der Schädlichkeit von unerwünschten Ereignissen
|
Bis zu Tag 456
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gang Wang, M.D., Beijing Anding Hospital Capital Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYHF2037-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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