Een bio-equivalentieonderzoek van PP3M bij patiënten met schizofrenie
23 maart 2026 bijgewerkt door: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, open-label, multicenter, twee-formuleringen, meervoudige dosis, parallel-ontwerp bio-equivalentieonderzoek van Paliperidon Palmitaat Injectie (3M) bij Chinese patiënten met schizofrenie
Om de bio-equivalentie te evalueren van de testformulering paliperidonpalmitaat-injectie (3M) geproduceerd door CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd. en de referentieformulering paliperidonpalmitaat-injectie (3M) (merknaam: Invega Trinza) van Janssen Pharmaceutica N.V. bij meervoudige toediening.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerd, open-label, multicentrisch, twee-medicijn, multi-dosis, parallel-ontwerp onderzoek werd uitgevoerd onder patiënten met schizofrenie in China om de bio-equivalentie te evalueren van de testformulering paliperidonpalmitaat (3M) geproduceerd door CSPC zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd. en de referentieformulering paliperidonpalmitaat injectie (3M) (handelsnaam: Santodar) van Janssen Pharmaceutica N.V.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
260
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Information Group Officer
- Telefoonnummer: 86-0311-69085587
- E-mail: ctr-contact@cspc.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100120
- Werving
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
-
Contact:
- Gang Wang, M.D.
- Telefoonnummer: 010-58303236
- E-mail: adyyjg@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Gang Wang, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Anning Li, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 65 jaar oud (inclusief 18 en 65 jaar oud).
- Patiënten gediagnosticeerd met schizofrenie (volgens ICD-10 criteria) vóór screening.
- Gewicht: mannelijke patiënten met gewicht ≥50,0 kg, vrouwelijke patiënten met gewicht ≥45,0 kg, met een body mass index van 19,0~35,0 kg/m² (inclusief 19,0 en 35,0).
- Totale score op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) lager dan 70 bij screening en baseline.
- Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) lager dan 4 bij screening en baseline.
- Patiënten en hun voogden ondertekenen vrijwillig de ICF en kunnen voldoen aan de vereisten van de studie.
Exclusiecriteria:
- Allergisch zijn, of een duidelijke geschiedenis van allergieën voor de proefmedicijnen en componenten hebben.
- Patiënten met cardiovasculaire, lever-, nier-, maag-darm-, psychiatrische of neurologische aandoeningen die deelname aan de proef kunnen beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Geschiedenis van tardieve dyskinesie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Testproduct
Paliperidonpalmitaat-injectie (3M), 1,75 ml: 350 mg
|
Intramusculaire injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Referentieproduct
Invega Trinza, 1.75 mL: 350 mg
|
Intramusculaire injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax,ss,
Tijdsspanne: Tot dag 456
|
Maximale plasmaconcentratie in steady-state
|
Tot dag 456
|
|
AUCτ,ss
Tijdsspanne: Tot Dag456
|
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve gedurende een doseringsinterval bij steady state
|
Tot Dag456
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Titel:Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 456
|
De frequentie en mate van schadelijkheid van bijwerkingen
|
Tot dag 456
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gang Wang, M.D., Beijing Anding Hospital Capital Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYHF2037-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .