Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bioekvivalensundersøgelse af PP3M hos patienter med skizofreni

23. marts 2026 opdateret af: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Et randomiseret, åben-label, multicenter, to-formulering, multi-dosis, parallel-design bioækvivalensstudie af Paliperidonpalmitat-injektion (3M) hos kinesiske patienter med skizofreni

At evaluere bioækvivalensen af testformuleringen paliperidonpalmitat-injektion (3M) fremstillet af CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd. og referenceformuleringen paliperidonpalmitat-injektion (3M) (varemærke: Invega Trinza) af Janssen Pharmaceutica N.V. under flerdosisadministration.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, åben-label, multicenter, to-lægemiddel, multipledosis, parallel-design undersøgelse blev udført blandt patienter med skizofreni i Kina for at evaluere bioækvivalensen af testformuleringen paliperidonpalmitat (3M) produceret af CSPC zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd. og referenceformuleringen paliperidonpalmitat-injektion (3M) (handelsnavn: Santodar) fra Janssen Pharmaceutica N.V.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Clinical Trials Information Group officer
  • Telefonnummer: 86-0311-69085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100120
        • Rekruttering
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gang Wang, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Anning Li, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 65 år gammel (inklusive 18 og 65 år gammel).
  • Patienter diagnosticeret med skizofreni (efter ICD-10-kriterier) før screening.
  • Vægt: mandlige patienter med vægt ≥50,0 kg, kvindelige patienter med vægt ≥45,0 kg, med et kropsmasseindeks på 19,0~35,0 kg/m² (inklusive 19,0 og 35,0).
  • Total score på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) lavere end 70 ved screening og baseline.
  • Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) lavere end 4 ved screening og baseline.
  • Patienter og deres værger underskriver frivilligt ICF og er i stand til at overholde studiekravene.

Eksklusionskriterier:

  • Være allergisk eller have en klar allergihistorie over for prøvemedicin og komponenter.
  • Patienter med hjerte-kar-, lever-, nyre-, mave-tarm-, psykiske eller neurologiske sygdomme, der kan påvirke deltagelse i forsøget, efter forsøgslederens vurdering.
  • Historie med tardiv dyskinesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testprodukt
Paliperidonpalmitatinjektion (3M), 1,75 mL: 350 mg
Medicin: Paliperidonpalmitatinjektion (3M)
Intramuskulær injektion
Andre navne:
  • SYHF2037
Aktiv komparator: Referenceprodukt
Invega Trinza, 1,75 mL: 350 mg
Medicin: Paliperidonpalmitatinjektion (3M)
Intramuskulær injektion
Andre navne:
  • SYHF2037

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,ss,
Tidsramme: Op til Dag456
Maksimal plasmakoncentration ved steady state
Op til Dag456
AUCτ,ss
Tidsramme: Op til dag 456
Arealet under plasmakoncentrationstids-kurven over et doseringsinterval ved stationær tilstand
Op til dag 456

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titel:Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til Dag456
Hyppigheden og graden af skadelighed af bivirkninger
Op til Dag456

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gang Wang, M.D., Beijing Anding Hospital Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYHF2037-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paliperidonpalmitatinjektion (3M)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner