Une étude de bioéquivalence du PP3M chez les patients atteints de schizophrénie
23 mars 2026 mis à jour par: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
Étude de bioéquivalence randomisée, ouverte, multicentrique, à deux formulations, à doses multiples et à plan parallèle de l'injection de palmitate de palipéridone (3M) chez des patients chinois atteints de schizophrénie
Évaluer la bioéquivalence de la formulation test d'injection de palmitate de palipéridone (3M) produite par CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd. et de la formulation de référence d'injection de palmitate de palipéridone (3M) (marque : Invega Trinza) de Janssen Pharmaceutica N.V. sous administration de doses multiples.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée, ouverte, multicentrique, à deux médicaments, à doses multiples et à plan parallèle a été menée auprès de patients atteints de schizophrénie en Chine pour évaluer la bioéquivalence de la formulation test palmitate de palipéridone (3M) produite par CSPC zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd. et de la formulation de référence injection de palmitate de palipéridone (3M) (nom commercial : Santodar) de Janssen Pharmaceutica N.V.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
260
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Information Group Officer
- Numéro de téléphone: 86-0311-69085587
- E-mail: ctr-contact@cspc.cn
Lieux d'étude
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100120
- Recrutement
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
-
Contact:
- Gang Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: 010-58303236
- E-mail: adyyjg@163.com
-
Chercheur principal:
- Gang Wang, M.D.
-
Chercheur principal:
- Anning Li, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 65 ans (y compris 18 et 65 ans).
- Patients diagnostiqués avec une schizophrénie (selon les critères de la CIM-10) avant le dépistage.
- Poids : patients masculins avec un poids ≥ 50,0 kg, patients féminins avec un poids ≥ 45,0 kg, avec un indice de masse corporelle de 19,0 à 35,0 kg/m² (y compris 19,0 et 35,0).
- Score total de l'échelle PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) inférieur à 70 lors du dépistage et de la visite initiale.
- Score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) inférieur à 4 lors du dépistage et de la visite initiale.
- Les patients et leurs tuteurs signent volontairement le formulaire de consentement éclairé et sont capables de se conformer aux exigences de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Être allergique, ou avoir des antécédents clairs d'allergie aux médicaments et composants de l'essai.
- Patients souffrant de maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, psychiatriques ou neurologiques pouvant affecter la participation à l'essai, selon l'évaluation de l'investigateur.
- Antécédents de dyskinésie tardive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Produit test
Injection de palmitate de palipéridone (3M), 1,75 mL : 350 mg
|
Injection intramusculaire
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Produit de référence
Invega Trinza, 1,75 mL : 350 mg
|
Injection intramusculaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cmax,ss,
Délai: Jusqu'au jour 456
|
Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre
|
Jusqu'au jour 456
|
|
AUCτ,ss
Délai: Jusqu'au jour 456
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps sur un intervalle d'administration à l'état d'équilibre
|
Jusqu'au jour 456
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Titre : Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 456
|
La fréquence et le degré de nocivité des événements indésirables
|
Jusqu'au jour 456
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gang Wang, M.D., Beijing Anding Hospital Capital Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Première publication (Réel)
25 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYHF2037-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .