정신분열증 환자를 대상으로 한 PP3M의 생물학적 동등성 연구
2026년 3월 23일 업데이트: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
중국인 정신분열증 환자를 대상으로 팔리페리돈 팔미테이트 주사제(3M)의 생물학적 동등성에 대한 무작위, 개방형, 다기관, 2제형, 다중 용량, 평행 설계 연구
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.에서 생산한 시험용 제형 팔리페리돈 팔미테이트 주사제(3M)와 Janssen Pharmaceutica N.V.의 참조용 제형 팔리페리돈 팔미테이트 주사제(3M)(상표명: Invega Trinza)의 다중 투여 조건 하 생물학적 동등성을 평가하기 위함입니다.
연구 개요
상세 설명
중국에서 정신분열증 환자를 대상으로 CSPC 중뇨제약(스자좡) 유한회사가 생산한 시험 제형 팔리페리돈 팔미테이트(3M)와 얀센제약의 참조 제형 팔리페리돈 팔미테이트 주사제(3M)(상표명: 산토다)의 생물학적 동등성을 평가하기 위해 무작위 배정, 개방형, 다기관, 2약제, 다중 용량, 평행 설계 연구가 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
260
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Information Group Officer
- 전화번호: 86-0311-69085587
- 이메일: ctr-contact@cspc.cn
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100120
- 모병
- BEIjing AnDing hospital capital medical university
-
연락하다:
- Gang Wang, M.D.
- 전화번호: 010-58303236
- 이메일: adyyjg@163.com
-
수석 연구원:
- Gang Wang, M.D.
-
수석 연구원:
- Anning Li, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이(18세와 65세 포함).
- 선별 전 조현병(ICD-10 기준)으로 진단된 환자.
- 체중: 남성 환자 체중 ≥50.0kg, 여성 환자 체중 ≥45.0kg, 체질량지수 19.0~35.0kg/m^2(19.0과 35.0 포함).
- 선별 시점과 기준선에서 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점이 70점 미만.
- 선별 시점과 기준선에서 임상적 전반적 인상-중증도(CGI-S)가 4점 미만.
- 환자와 보호자가 자발적으로 동의서(ICF)에 서명하고 연구 요구사항을 준수할 수 있음.
제외 기준:
- 시험 약물 및 성분에 알레르기 반응이 있거나 명확한 알레르기 병력이 있는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 시험 참여에 영향을 미칠 수 있는 심혈관, 간, 신장, 위장관, 정신 또는 신경 질환을 가진 환자.
- 지연성 운동장애 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 테스트 제품
팔리페리돈 팔미테이트 주사제(3개월), 1.75 mL: 350 mg
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근육 내 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 레퍼런스 제품
Invega Trinza, 1.75 mL: 350 mg
|
근육 내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cmax,ss,
기간: 최대 Day456
|
정상 상태에서의 최대 혈장 농도
|
최대 Day456
|
|
AUCτ,ss
기간: 최대 Day456까지
|
안정 상태에서 투약 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
|
최대 Day456까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Title:부작용(AEs)의 발생률 및 심각도
기간: 최대 456일
|
부작용의 빈도와 유해성 정도
|
최대 456일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gang Wang, M.D., BEIjing AnDing hospital capital medical university
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYHF2037-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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