Bioekvivalenssitutkimus PP3M:stä skitsofreniapotilailla
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
Satunnainen, avoimen etiketin, monikeskuksinen, kahden valmiste-muodon, moniannoksinen, rinnakkaissuunnittelun biokäyttäytymistutkimus Paliperidonipalmitaatti-injektio (3M):sta kiinalaisilla skitsofreniapotilailla
Arvioida testivalmiste paliperidonipalmitaatti-injektion (3M), jonka valmistaa CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd., ja vertailuvalmiste paliperidonipalmitaatti-injektion (3M) (kauppanimi: Invega Trinza), jonka valmistaa Janssen Pharmaceutica N.V., bioekvivalenssia moniannoksellisen annostelun aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinassa suoritettiin satunnaistettu, avoimen merkinnän, monikeskuksinen, kahden lääkeaineen, moniannoksinen, rinnakkaissuunnitteluun perustuva tutkimus skitsofreniapotilaiden keskuudessa arvioimaan testivalmisteena olevan CSPC zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd:n valmistaman paliperidoni palmitaatin (3M) ja vertailuvalmisteena olevan Janssen Pharmaceutica N.V:n paliperidoni palmitaatti-injektion (3M) (kauppanimi: Santodar) bioekvivalenssia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
260
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Information Group Officer
- Puhelinnumero: 86-0311-69085587
- Sähköposti: ctr-contact@cspc.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100120
- Rekrytointi
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Gang Wang, M.D.
- Puhelinnumero: 010-58303236
- Sähköposti: adyyjg@163.com
-
Päätutkija:
- Gang Wang, M.D.
-
Päätutkija:
- Anning Li, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 65-vuotiaat).
- Potilaat, joille on diagnosoitu skitsofrenia (ICD-10-kriteerien mukaan) seulontaa ennen.
- Paino: miespotilailla paino ≥50,0 kg, naispotilailla paino ≥45,0 kg, ja painoindeksi 19,0–35,0 kg/m² (mukaan lukien 19,0 ja 35,0).
- Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) kokonaispistemäärä alle 70 seulonnassa ja lähtötasossa.
- Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) alle 4 seulonnassa ja lähtötasossa.
- Potilaat ja heidän huoltajansa allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoa antavan suostumuksen (ICF) ja kykenevät noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai selkeä allergiahistoria koelääkkeelle ja sen ainesosille.
- Potilaat, joilla on tutkijan arvioimana sydän- ja verisuonitauteja, maksa-, munuais-, ruoansulatuskanava-, mielenterveys- tai hermostosairauksia, jotka voivat vaikuttaa osallistumiseen koetutkimukseen.
- Myöhäisen dyskinesian historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Testituote
Paliperidonipalmitaatti-injektio (3M), 1,75 ml: 350 mg
|
Lihakseenruiske
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vertailutuote
Invega Trinza, 1,75 ml: 350 mg
|
Lihakseenruiske
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax,ss,
Aikaikkuna: Aina päivään 456 asti
|
Steady-staten maksimiseerumispitoisuus
|
Aina päivään 456 asti
|
|
AUCτ,ss
Aikaikkuna: Aina päivään 456 asti
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälillä tasapainotilassa
|
Aina päivään 456 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Otsikko: Haittatapahtumien (AE) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Aina päivään 456 asti
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja haitallisuusaste
|
Aina päivään 456 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gang Wang, M.D., Beijing Anding Hospital Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYHF2037-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .