En bioekvivalensstudie av PP3M hos pasienter med schizofreni
23. mars 2026 oppdatert av: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
En randomisert, åpen, multikenter, to-formulering, multippel-dose, parallell-design bioekvivalensstudie av Paliperidonpalmitat-injeksjon (3M) hos kinesiske pasienter med schizofreni
For å evaluere bioekvivalensen til testformuleringen paliperidonpalmitat-injeksjon (3M) produsert av CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd. og referanseformuleringen paliperidonpalmitat-injeksjon (3M) (varemerke: Invega Trinza) av Janssen Pharmaceutica N.V. under flerdoseadministrering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, åpen, multicentrisk, to-legemidler, multipledose, parallell-design studie ble utført blant pasienter med schizofreni i Kina for å evaluere bioekvivalensen av testformuleringen paliperidon palmitat (3M) produsert av CSPC zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd. og referanseformuleringen paliperidon palmitat injeksjon (3M) (varemerke: Santodar) fra Janssen Pharmaceutica N.V.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
260
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Information Group Officer
- Telefonnummer: 86-0311-69085587
- E-post: ctr-contact@cspc.cn
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100120
- Rekruttering
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Gang Wang, M.D.
- Telefonnummer: 010-58303236
- E-post: adyyjg@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Gang Wang, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Anning Li, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 65 år gammel (inkludert 18 og 65 år).
- Pasienter diagnostisert med schizofreni (etter ICD-10-kriterier) før screening.
- Vekt: mannlige pasienter med vekt ≥50,0 kg, kvinnelige pasienter med vekt ≥45,0 kg, med kroppsmasseindeks på 19,0–35,0 kg/m² (inkludert 19,0 og 35,0).
- Total score på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) lavere enn 70 ved screening og baseline.
- Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) lavere enn 4 ved screening og baseline.
- Pasienter og deres foresatte signerer frivillig ICF og er i stand til å følge studiens krav.
Eksklusjonskriterier:
- Allergisk, eller har en klar historikk for allergi mot prøvelegemidler og komponenter.
- Pasienter med hjerte- og karsykdommer, leversykdommer, nyresykdommer, mage- og tarmsykdommer, psykiske lidelser eller nevrologiske sykdommer som kan påvirke deltakelse i forsøket, etter forskerens vurdering.
- Historie med tardiv dyskinesi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testprodukt
Paliperidonpalmitatinjeksjon (3M), 1,75 ml: 350 mg
|
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Referanseprodukt
Invega Trinza, 1,75 mL: 350 mg
|
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax,ss,
Tidsramme: Opp til dag 456
|
Maksimal plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand
|
Opp til dag 456
|
|
AUCτ,ss
Tidsramme: Opp til dag 456
|
Areal under plasmakonsentrasjon–tid-kurven over et doseringsintervall ved stabil tilstand
|
Opp til dag 456
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tittel: Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil dag 456
|
Frekvensen og graden av skadelighet av bivirkninger
|
Opptil dag 456
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gang Wang, M.D., Beijing Anding Hospital Capital Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYHF2037-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .