Uno studio di bioequivalenza del PP3M in pazienti con schizofrenia
23 marzo 2026 aggiornato da: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, a due formulazioni, a dosi multiple, a disegno parallelo sulla bioequivalenza dell'iniezione di palmitato di paliperidone (3M) in pazienti cinesi con schizofrenia
Valutare la bioequivalenza della formulazione test iniezione di palmitato di paliperidone (3M) prodotta da CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd. e della formulazione di riferimento iniezione di palmitato di paliperidone (3M) (nome commerciale: Invega Trinza) di Janssen Pharmaceutica N.V. in regime di somministrazione a dosi multiple.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, con due farmaci, a dosi multiple, a disegno parallelo è stato condotto su pazienti con schizofrenia in Cina per valutare la bioequivalenza della formulazione test palmitato di paliperidone (3M) prodotta da CSPC zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd. e della formulazione di riferimento iniezione di palmitato di paliperidone (3M) (nome commerciale: Santodar) di Janssen Pharmaceutica N.V.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
260
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Trials Information Group officer
- Numero di telefono: 86-0311-69085587
- Email: ctr-contact@cspc.cn
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100120
- Reclutamento
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
-
Contatto:
- Gang Wang, M.D.
- Numero di telefono: 010-58303236
- Email: adyyjg@163.com
-
Investigatore principale:
- Gang Wang, M.D.
-
Investigatore principale:
- Anning Li, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi 18 e 65 anni).
- Pazienti con diagnosi di schizofrenia (secondo criteri ICD-10) prima dello screening.
- Peso: pazienti maschi con peso ≥50,0 kg, pazienti femmine con peso ≥45,0 kg, con indice di massa corporea compreso tra 19,0 e 35,0 kg/m² (inclusi 19,0 e 35,0).
- Punteggio totale della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) inferiore a 70 allo screening e al basale.
- Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) inferiore a 4 allo screening e al basale.
- Pazienti e i loro tutori firmano volontariamente il consenso informato (ICF) e sono in grado di rispettare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Essere allergici o avere una chiara storia di allergie ai farmaci in studio e ai loro componenti.
- Pazienti con malattie cardiovascolari, epatiche, renali, gastrointestinali, psichiatriche o neurologiche che potrebbero influenzare la partecipazione alla sperimentazione, come determinato dallo sperimentatore.
- Storia di discinesia tardiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Prodotto di prova
Paliperidone Palmitato Iniezione (3M), 1.75 mL: 350 mg
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Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Prodotto di riferimento
Invega Trinza, 1.75 mL: 350 mg
|
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax,ss,
Lasso di tempo: Fino al Giorno456
|
Concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario
|
Fino al Giorno456
|
|
AUCτ,ss
Lasso di tempo: Fino al Giorno 456
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo in un intervallo di dosaggio allo stato stazionario
|
Fino al Giorno 456
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Titolo:Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 456
|
La frequenza e il grado di nocività degli eventi avversi
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Fino al Giorno 456
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gang Wang, M.D., Beijing Anding Hospital Capital Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYHF2037-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .