Um Estudo de Bioequivalência do PP3M em Doentes com Esquizofrenia
23 de março de 2026 atualizado por: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
Um Estudo de Bioequivalência Randomizado, Aberto, Multicêntrico, com Duas Formulações, Múltiplas Doses e Desenho Paralelo da Injeção de Palmitato de Paliperidona (3M) em Pacientes Chineses com Esquizofrenia
Para avaliar a bioequivalência da formulação de teste de palmitato de paliperidona injetável (3M) produzida pela CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd. e da formulação de referência de palmitato de paliperidona injetável (3M) (nome comercial: Invega Trinza) da Janssen Pharmaceutica N.V., sob administração de dose múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo aleatorizado, aberto, multicêntrico, com dois fármacos, múltiplas doses e desenho paralelo foi conduzido em doentes com esquizofrenia na China para avaliar a bioequivalência da formulação de teste palmitato de paliperidona (3M) produzida pela CSPC zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd. e da formulação de referência injeção de palmitato de paliperidona (3M) (nome comercial: Santodar) da Janssen Pharmaceutica N.V.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Information Group Officer
- Número de telefone: 86-0311-69085587
- E-mail: ctr-contact@cspc.cn
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100120
- Recrutamento
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
-
Contato:
- Gang Wang, M.D.
- Número de telefone: 010-58303236
- E-mail: adyyjg@163.com
-
Investigador principal:
- Gang Wang, M.D.
-
Investigador principal:
- Anning Li, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 a 65 anos de idade (incluindo 18 e 65 anos).
- Pacientes diagnosticados com esquizofrenia (pelos critérios da CID-10) antes do rastreamento.
- Peso: pacientes do sexo masculino com peso ≥50,0 kg, pacientes do sexo feminino com peso ≥45,0 kg, com índice de massa corporal de 19,0~35,0 kg/m² (incluindo 19,0 e 35,0).
- Pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) inferior a 70 no rastreamento e na linha de base.
- Impressão Clínica Global-Gravidade (CGI-S) inferior a 4 no rastreamento e na linha de base.
- Pacientes e seus responsáveis assinam voluntariamente o TCLE e são capazes de cumprir os requisitos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Ser alérgico, ou ter um historial claro de alergias aos medicamentos e componentes do ensaio.
- Pacientes com doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, gastrointestinais, psiquiátricas ou neurológicas que possam afetar a participação no ensaio, conforme determinado pelo investigador.
- Historial de discinesia tardia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Produto de teste
Injeção de Palmitato de Paliperidona (3M), 1,75 mL: 350 mg
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Injeção intramuscular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Produto de referência
Invega Trinza, 1,75 mL: 350 mg
|
Injeção intramuscular
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax,ss,
Prazo: Até ao Dia456
|
Concentração plasmática máxima em estado estacionário
|
Até ao Dia456
|
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AUCτ,ss
Prazo: Até ao Dia 456
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem em estado estacionário
|
Até ao Dia 456
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência e gravidade de eventos adversos (AEs)
Prazo: Até ao Dia 456
|
A frequência e o grau de nocividade dos eventos adversos
|
Até ao Dia 456
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Gang Wang, M.D., Beijing Anding Hospital Capital Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYHF2037-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .