Un estudio de bioequivalencia de PP3M en pacientes con esquizofrenia
23 de marzo de 2026 actualizado por: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
Un Estudio de Bioequivalencia Aleatorizado, Abierto, Multicéntrico, con Dos Formulaciones, Múltiples Dosis y Diseño Paralelo de la Inyección de Palmitato de Paliperidona (3M) en Pacientes Chinos con Esquizofrenia
Para evaluar la bioequivalencia de la formulación de prueba de inyección de palmitato de paliperidona (3M) producida por CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd. y la formulación de referencia de inyección de palmitato de paliperidona (3M) (nombre comercial: Invega Trinza) de Janssen Pharmaceutica N.V. bajo administración de dosis múltiples.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, con dos fármacos, dosis múltiples y diseño paralelo en pacientes con esquizofrenia en China para evaluar la bioequivalencia de la formulación de prueba palmitato de paliperidona (3M) producida por CSPC zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd. y la formulación de referencia inyección de palmitato de paliperidona (3M) (nombre comercial: Santodar) de Janssen Pharmaceutica N.V.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Information Group Officer
- Número de teléfono: 86-0311-69085587
- Correo electrónico: ctr-contact@cspc.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100120
- Reclutamiento
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
-
Contacto:
- Gang Wang, M.D.
- Número de teléfono: 010-58303236
- Correo electrónico: adyyjg@163.com
-
Investigador principal:
- Gang Wang, M.D.
-
Investigador principal:
- Anning Li, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 65 años de edad (incluyendo 18 y 65 años).
- Pacientes diagnosticados con esquizofrenia (según criterios de la CIE-10) antes del cribado.
- Peso: pacientes masculinos con peso ≥50,0 kg, pacientes femeninas con peso ≥45,0 kg, con un índice de masa corporal de 19,0~35,0 kg/m² (incluyendo 19,0 y 35,0).
- Puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) inferior a 70 en el cribado y en la línea base.
- Impresión Clínica Global-Severidad (CGI-S) inferior a 4 en el cribado y en la línea base.
- Los pacientes y sus tutores firman voluntariamente el CFI y son capaces de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Ser alérgico, o tener un historial claro de alergias a los fármacos del ensayo y sus componentes.
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, gastrointestinales, psiquiátricas o neurológicas que puedan afectar la participación en el ensayo, según determine el investigador.
- Antecedentes de discinesia tardía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Producto de prueba
Inyección de Palmitato de Paliperidona (3M), 1,75 mL: 350 mg
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Inyección intramuscular
Otros nombres:
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Comparador activo: Producto de referencia
Invega Trinza, 1.75 mL: 350 mg
|
Inyección intramuscular
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax,ss,
Periodo de tiempo: Hasta el Día 456
|
Concentración plasmática máxima en estado estacionario
|
Hasta el Día 456
|
|
AUCτ,ss
Periodo de tiempo: Hasta el Día 456
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación en estado de equilibrio
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Hasta el Día 456
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 456
|
La frecuencia y el grado de nocividad de los eventos adversos
|
Hasta el Día 456
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Gang Wang, M.D., Beijing Anding Hospital Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYHF2037-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .