Badanie równoważności biologicznej PP3M u pacjentów ze schizofrenią
23 marca 2026 zaktualizowane przez: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie biorównoważności dwóch formulacji, wielokrotnych dawek, z równoległym układem dla iniekcji paliperidonu palmitynianu (3M) u chińskich pacjentów ze schizofrenią
W celu oceny biorównoważności badanego preparatu paliperidonu palmitianu do wstrzykiwań (3M) wyprodukowanego przez CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd. oraz preparatu referencyjnego paliperidonu palmitianu do wstrzykiwań (3M) (nazwa handlowa: Invega Trinza) firmy Janssen Pharmaceutica N.V. w warunkach wielokrotnego podawania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, dwulekowe, wielodawkowe badanie o równoległym układzie wśród pacjentów ze schizofrenią w Chinach w celu oceny biorównoważności formy testowej palmitynianu paliperydonu (3M) wyprodukowanej przez CSPC zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd. oraz formy referencyjnej – iniekcji palmitynianu paliperydonu (3M) (nazwa handlowa: Santodar) firmy Janssen Pharmaceutica N.V.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
260
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Information Group Officer
- Numer telefonu: 86-0311-69085587
- E-mail: ctr-contact@cspc.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100120
- Rekrutacyjny
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Gang Wang, M.D.
- Numer telefonu: 010-58303236
- E-mail: adyyjg@163.com
-
Główny śledczy:
- Gang Wang, M.D.
-
Główny śledczy:
- Anning Li, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat (włącznie z 18 i 65 rokiem życia).
- Pacjenci z rozpoznaniem schizofrenii (według kryteriów ICD-10) przed badaniem przesiewowym.
- Masa ciała: pacjenci płci męskiej o masie ≥50,0 kg, pacjentki o masie ≥45,0 kg, z wskaźnikiem masy ciała (BMI) 19,0–35,0 kg/m² (włącznie z 19,0 i 35,0).
- Całkowity wynik skali PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) poniżej 70 podczas badania przesiewowego i wyjściowego.
- Wynik CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) poniżej 4 podczas badania przesiewowego i wyjściowego.
- Pacjenci i ich opiekunowie prawni dobrowolnie podpisują świadomą zgodę (ICF) i są w stanie przestrzegać wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub wyraźna historia alergii na leki badane i ich składniki.
- Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, psychicznymi lub neurologicznymi, które mogą wpływać na uczestnictwo w badaniu, według oceny badacza.
- Historia późnych dyskinez.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Produkt testowy
Iniekcja paliperidonu palmitynianu (3M), 1,75 ml: 350 mg
|
Iniekcja domięśniowa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Produkt referencyjny
Invega Trinza, 1,75 ml: 350 mg
|
Iniekcja domięśniowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax,ss,
Ramy czasowe: Do Dnia456
|
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie ustalonym
|
Do Dnia456
|
|
AUCτ,ss
Ramy czasowe: Do dnia 456
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie w przedziale dawkowania w stanie ustalonym
|
Do dnia 456
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tytuł: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Do Dnia 456
|
Częstotliwość i stopień szkodliwości zdarzeń niepożądanych
|
Do Dnia 456
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gang Wang, M.D., Beijing Anding Hospital Capital Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYHF2037-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .