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高齢患者における内視鏡的逆行性胆管膵管造影中のハイフロー鼻酸素療法 (HFNO ERCP)

鎮静下ERCPにおける高流量鼻カニューラ酸素療法と従来の酸素療法の比較:高齢者および成人患者を対象とした無作為化比較試験

この前向き単施設無作為化比較試験は、高齢者および成人患者の鎮静下で行われる内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)中に、従来の低流量酸素療法(COT)と比較して高流量鼻カニューレ酸素療法(HFNO)が低酸素血症を減少させるかどうかを評価します。

ERCPを受けるASA I-IIIの患者100名を年齢(<65歳および≥65歳)で層別化し、HFNOまたはCOTを受ける群に無作為に割り付けました。主要評価項目は低酸素血症(SpO₂ ≤90%)の発生率です。副次評価項目には、低血圧、血行動態の変化、鎮静薬の消費量、および回復時間が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)は、深い鎮静下で頻繁に行われる複雑な消化器内視鏡的処置です。 うつ伏せの体位、長時間の処置時間、および鎮静剤による呼吸抑制のため、ERCPは心肺合併症、特に低酸素血症と血行動態不安定性のリスク増加と関連しています。 これらのリスクは、加齢に伴う呼吸予備能の低下、高二酸化炭素血症に対する換気反応の障害、および心血管代償機構の減弱により、高齢患者においてより顕著です。<\/p>

低流量鼻カニューレを介して供給される従来の酸素療法(COT)は、鎮静下ERCP中に日常的に使用されます。 しかし、低流量システムは一貫しない吸入酸素濃度を提供する可能性があり、陽圧を発生させません。 高流量鼻酸素(HFNO)は、高流量で加温加湿された酸素を供給し、安定した吸入酸素分率(FiO₂)の供給、鼻咽頭死腔の洗い流し、および低レベルの呼気終末陽圧(PEEP)の発生を可能にします。 これらの生理学的効果は、処置中の鎮静中の酸素化を改善し、低酸素血症イベントを減少させる可能性があります。<\/p>

本研究は、鎮静下でERCPを受ける成人(<65歳)および高齢(≧65歳)患者におけるHFNOとCOTを比較するために、前向き、単一施設、年齢層別、並行群ランダム化比較試験として設計されました。<\/p>

ERCPを予定されているASA身体状態I-IIIの患者計100名が登録されました。 患者は年齢で層別化され、各層内で1:1の比率で無作為にHFNOまたはCOTを受けるように割り付けられ、4つの群が形成されました:<\/p>

成人+HFNO 高齢+HFNO 成人+COT 高齢+COT 鎮静は群間で標準化されました。 すべての患者は処置前のミダゾラムと局所リドカイン麻酔を受けました。 鎮静鎮痛はフェンタニルとプロポフォールで達成され、その後ケトフォール持続注入(ケタミン-プロポフォール混合)で維持されました。 薬物投与量は年齢と臨床反応に応じて調整されました。 標準的な処置中のモニタリングには、心拍数、非侵襲的血圧、末梢酸素飽和度(SpO₂)、および呼気終末二酸化炭素(EtCO₂)が含まれました。<\/p>

HFNOは、流量50 L/分、FiO₂ 0.50、温度37°Cで供給されました。 酸素飽和度低下の場合、必要に応じて流量を最大60 L/分、FiO₂を最大100%まで増加させました。 従来の酸素療法は、鼻カニューレを介した4 L/分の酸素で構成されました。<\/p>

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、トルコ(Türkiye)
        • Namigar Turgut
    • İ̇stanbul
      • Beşiktaş、İ̇stanbul、トルコ(Türkiye)
        • Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢≥18歳
  • 予定された選択的内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)を受ける患者
  • モニター麻酔管理による鎮静計画
  • ASA身体状態分類 I-III
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力
  • 成人グループ: 18-64歳
  • 高齢者グループ: ≥65歳

除外基準:

  • 重篤な心臓、肺、腎臓、神経、または肝臓疾患
  • 基礎低血圧(収縮期動脈圧<90 mmHg)または制御不良の高血圧(収縮期動脈圧>170 mmHg、拡張期圧>100 mmHg)
  • 既存の低酸素血症(SpO₂<90%)
  • 研究薬剤に対する既知の過敏症または鎮静関連有害事歴
  • 処置前24時間以内の鎮静薬使用
  • 参加拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HFNO

ERCP中に高流量鼻酸素療法を受ける患者。

介入:

種類:デバイス名:高流量鼻酸素療法

鎮静下でのERCP中に、高流量鼻カニュラシステムを使用して加温加湿した高流量鼻酸素を投与しました。 酸素は流量50L/min、初期FiO₂ 0.50、温度37°Cで投与されました。 酸素飽和度低下(SpO₂ ≤90%)の場合、必要に応じて流量を最大60L/min、FiO₂を最大1.0まで増加させました。 手技全体を通じて、SpO₂、心拍数、血圧、呼気終末CO₂の連続モニタリングが行われました。
アクティブコンパレータ:従来の酸素療法

ERCP中にネーザルカニューレによる低流量酸素投与を受けている患者。

介入:

種類:デバイス 名称:従来の酸素療法

鎮静下でのERCP中に標準的な鼻カニューレを介して実施される従来の低流量酸素療法。 酸素は固定流量4 L/分で投与された。 患者の酸素飽和度、心拍数、血圧、呼気終末CO₂は手技中継続的にモニタリングされた。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ERCP中の低酸素血症の発生率
時間枠:ERCP手技中に
ERCP手技中に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月15日

一次修了 (実際)

2025年10月15日

研究の完了 (実際)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月21日

最初の投稿 (実際)

2026年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月21日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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