Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyflyt-nasal oksygen under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi hos geriatriske pasienter (HFNO ERCP)

Høyflyt neseoksygen versus konvensjonell oksygenterapi under sedert ERCP hos geriatriske og voksne pasienter: En randomisert kontrollert studie

Denne prospektive, enkelt-senter, randomiserte kontrollerte studien evaluerer om høyflyt neseoksygen (HFNO) reduserer hypoksemi sammenlignet med konvensjonell lavflyt oksygenterapi (COT) under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) utført under sedasjon hos geriatriske og voksne pasienter.

Hundre ASA I-III pasienter som gjennomgår ERCP ble stratifisert etter alder (<65 og ≥65 år) og randomisert til å motta HFNO eller COT. Primært utfall er forekomsten av hypoksemi (SpO₂ ≤90%). Sekundære utfall inkluderer hypotensjon, hemodynamiske endringer, sedativforbruk og rekoveringstid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk retrograd kolangiografi-pankreatografi (ERCP) er en kompleks gastrointestinal endoskopisk prosedyre som ofte utføres under dyp sedasjon. På grunn av liggende stilling, langvarig prosedyretid og sedativ-indusert respirasjonsdepresjon, er ERCP assosiert med økt risiko for kardiopulmonale komplikasjoner, spesielt hypoksemi og hemodynamisk ustabilitet. Disse risikoene er mer uttalt hos geriatriske pasienter på grunn av aldersrelatert reduksjon i respirasjonsreserve, forstyrret ventilasjonsrespons på hyperkapni og reduserte kardiovaskulære kompensasjonsmekanismer.

Konvensjonell oksygenterapi (COT) levert via lavstrøm nasal kanule brukes rutinemessig under sedert ERCP. Imidlertid kan lavstrømssystemer gi inkonsentrerte inspirerte oksygenkonsentrasjoner og genererer ikke positivt luftveistrykk. Høystrøm nasal oksygen (HFNO) leverer oppvarmet og fuktet oksygen ved høye strømningshastigheter, noe som muliggjør stabil fraksjonert inspirert oksygen (FiO₂) levering, nasofaryngeal dødrom utvasking og generering av et lavt nivå av positivt endo-ekspiratorisk trykk (PEEP). Disse fysiologiske effektene kan forbedre oksygenering og redusere hypoksemiske hendelser under prosedyresedasjon.

Denne studien ble utformet som en prospektiv, enkelt-senter, alders-stratifisert, parallellgruppe randomisert kontrollert studie for å sammenligne HFNO og COT hos voksne (<65 år) og geriatriske (≥65 år) pasienter som gjennomgår ERCP under sedasjon.

Totalt 100 ASA fysisk status I-III pasienter planlagt for ERCP ble inkludert. Pasientene ble stratifisert etter alder og randomisert i et 1:1-forhold innen hvert stratum for å motta enten HFNO eller COT, noe som resulterte i fire grupper: Voksen + HFNO Geriatrisk + HFNO Voksen + COT Geriatrisk + COT Sedasjon ble standardisert på tvers av grupper. Alle pasienter mottok pre-prosedurell midazolam og lokal lidokain-anestesi. Sedoanalgesi ble oppnådd ved bruk av fentanyl og propofol, etterfulgt av opprettholdelse med en ketofol-infusjon (ketamin-propofol-blanding). Legemiddeldoser ble justert i henhold til alder og klinisk respons. Standard intra-prosedurell overvåking inkluderte hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtrykk, perifer oksygenmetning (SpO₂) og end-tidal karbondioksid (EtCO₂).

HFNO ble levert med en strømningshastighet på 50 L/min med FiO₂ på 0,50 og temperatur på 37°C. I tilfeller av desaturering ble strømningen økt opp til 60 L/min og FiO₂ opp til 100% om nødvendig. Konvensjonell oksygenterapi besto av 4 L/min oksygen via nasal kanule.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Namigar Turgut
    • İ̇stanbul
      • Beşiktaş, İ̇stanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Pasienter planlagt for elektiv endoskopisk retrograd kolangiografisk pankreatografi (ERCP)
  • Planlagt sedering med overvåket anestesiomsorg
  • ASA fysisk status I-III
  • Evne til å gi skriftlig samtykke
  • Voksen gruppe: 18-64 år
  • Geriatrisk gruppe: ≥65 år

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig hjerte-, lunge-, nyre-, nevrologisk eller leverlidelse
  • Baseline hypotensjon (systolisk arterielt trykk <90 mmHg) eller ukontrollert hypertensjon (systolisk arterielt trykk >170 mmHg, diastolisk trykk >100 mmHg)
  • Eksisterende hypoksemi (SpO₂ <90%)
  • Kjent overfølsomhet for studiemedikamenter eller historie med sedasjonsrelaterte bivirkninger
  • Bruk av sedasjonsmedikamenter innen 24 timer før prosedyren
  • Avslag på deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HFNO

Pasienter som mottar høyflyt nasal oksygen under ERCP.

Intervensjon:

Type: Enhetsnavn: Høyflyt nasal oksygen

Varmet og fuktet høytstrømnings neseoksygen levert under ERCP under sedasjon ved bruk av et høytstrømnings nasekanylesystem. Oksygen ble administrert med en strømningshastighet på 50 L/min med en initial FiO₂ på 0,50 og temperatur satt til 37°C. Ved tilfeller av oksygenmetning (SpO₂ ≤90%), ble strømningen økt opp til 60 L/min og FiO₂ opp til 1,0 hvis nødvendig. Kontinuerlig overvåking av SpO₂, hjertefrekvens, blodtrykk og endetidig CO₂ ble utført gjennom hele prosedyren.
Aktiv komparator: Konvensjonell oksygenterapi

Pasienter som mottar lavt strømningsoksygen via nasekateter under ERCP.

Intervensjon:

Type: Enhetsnavn: Konvensjonell oksygenterapi

Konvensjonell lavstrøm oksygenterapi levert via standard nesehullskanyle under ERCP under sedasjon. Oksygen ble administrert med en fast strømningshastighet på 4 L/min. Pasientene ble kontinuerlig overvåket for oksygenmetning, hjertefrekvens, blodtrykk og end-tidal CO₂ gjennom hele prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av hypoksemi under ERCP
Tidsramme: Under ERCP-prosedyren
Under ERCP-prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere