- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07493811
Høyflyt-nasal oksygen under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi hos geriatriske pasienter (HFNO ERCP)
Høyflyt neseoksygen versus konvensjonell oksygenterapi under sedert ERCP hos geriatriske og voksne pasienter: En randomisert kontrollert studie
Denne prospektive, enkelt-senter, randomiserte kontrollerte studien evaluerer om høyflyt neseoksygen (HFNO) reduserer hypoksemi sammenlignet med konvensjonell lavflyt oksygenterapi (COT) under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) utført under sedasjon hos geriatriske og voksne pasienter.
Hundre ASA I-III pasienter som gjennomgår ERCP ble stratifisert etter alder (<65 og ≥65 år) og randomisert til å motta HFNO eller COT. Primært utfall er forekomsten av hypoksemi (SpO₂ ≤90%). Sekundære utfall inkluderer hypotensjon, hemodynamiske endringer, sedativforbruk og rekoveringstid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk retrograd kolangiografi-pankreatografi (ERCP) er en kompleks gastrointestinal endoskopisk prosedyre som ofte utføres under dyp sedasjon. På grunn av liggende stilling, langvarig prosedyretid og sedativ-indusert respirasjonsdepresjon, er ERCP assosiert med økt risiko for kardiopulmonale komplikasjoner, spesielt hypoksemi og hemodynamisk ustabilitet. Disse risikoene er mer uttalt hos geriatriske pasienter på grunn av aldersrelatert reduksjon i respirasjonsreserve, forstyrret ventilasjonsrespons på hyperkapni og reduserte kardiovaskulære kompensasjonsmekanismer.
Konvensjonell oksygenterapi (COT) levert via lavstrøm nasal kanule brukes rutinemessig under sedert ERCP. Imidlertid kan lavstrømssystemer gi inkonsentrerte inspirerte oksygenkonsentrasjoner og genererer ikke positivt luftveistrykk. Høystrøm nasal oksygen (HFNO) leverer oppvarmet og fuktet oksygen ved høye strømningshastigheter, noe som muliggjør stabil fraksjonert inspirert oksygen (FiO₂) levering, nasofaryngeal dødrom utvasking og generering av et lavt nivå av positivt endo-ekspiratorisk trykk (PEEP). Disse fysiologiske effektene kan forbedre oksygenering og redusere hypoksemiske hendelser under prosedyresedasjon.
Denne studien ble utformet som en prospektiv, enkelt-senter, alders-stratifisert, parallellgruppe randomisert kontrollert studie for å sammenligne HFNO og COT hos voksne (<65 år) og geriatriske (≥65 år) pasienter som gjennomgår ERCP under sedasjon.
Totalt 100 ASA fysisk status I-III pasienter planlagt for ERCP ble inkludert. Pasientene ble stratifisert etter alder og randomisert i et 1:1-forhold innen hvert stratum for å motta enten HFNO eller COT, noe som resulterte i fire grupper: Voksen + HFNO Geriatrisk + HFNO Voksen + COT Geriatrisk + COT Sedasjon ble standardisert på tvers av grupper. Alle pasienter mottok pre-prosedurell midazolam og lokal lidokain-anestesi. Sedoanalgesi ble oppnådd ved bruk av fentanyl og propofol, etterfulgt av opprettholdelse med en ketofol-infusjon (ketamin-propofol-blanding). Legemiddeldoser ble justert i henhold til alder og klinisk respons. Standard intra-prosedurell overvåking inkluderte hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtrykk, perifer oksygenmetning (SpO₂) og end-tidal karbondioksid (EtCO₂).
HFNO ble levert med en strømningshastighet på 50 L/min med FiO₂ på 0,50 og temperatur på 37°C. I tilfeller av desaturering ble strømningen økt opp til 60 L/min og FiO₂ opp til 100% om nødvendig. Konvensjonell oksygenterapi besto av 4 L/min oksygen via nasal kanule.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Namigar Turgut
-
-
İ̇stanbul
-
Beşiktaş, İ̇stanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Pasienter planlagt for elektiv endoskopisk retrograd kolangiografisk pankreatografi (ERCP)
- Planlagt sedering med overvåket anestesiomsorg
- ASA fysisk status I-III
- Evne til å gi skriftlig samtykke
- Voksen gruppe: 18-64 år
- Geriatrisk gruppe: ≥65 år
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig hjerte-, lunge-, nyre-, nevrologisk eller leverlidelse
- Baseline hypotensjon (systolisk arterielt trykk <90 mmHg) eller ukontrollert hypertensjon (systolisk arterielt trykk >170 mmHg, diastolisk trykk >100 mmHg)
- Eksisterende hypoksemi (SpO₂ <90%)
- Kjent overfølsomhet for studiemedikamenter eller historie med sedasjonsrelaterte bivirkninger
- Bruk av sedasjonsmedikamenter innen 24 timer før prosedyren
- Avslag på deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HFNO
Pasienter som mottar høyflyt nasal oksygen under ERCP. Intervensjon: Type: Enhetsnavn: Høyflyt nasal oksygen |
Varmet og fuktet høytstrømnings neseoksygen levert under ERCP under sedasjon ved bruk av et høytstrømnings nasekanylesystem.
Oksygen ble administrert med en strømningshastighet på 50 L/min med en initial FiO₂ på 0,50 og temperatur satt til 37°C.
Ved tilfeller av oksygenmetning (SpO₂ ≤90%), ble strømningen økt opp til 60 L/min og FiO₂ opp til 1,0 hvis nødvendig.
Kontinuerlig overvåking av SpO₂, hjertefrekvens, blodtrykk og endetidig CO₂ ble utført gjennom hele prosedyren.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell oksygenterapi
Pasienter som mottar lavt strømningsoksygen via nasekateter under ERCP. Intervensjon: Type: Enhetsnavn: Konvensjonell oksygenterapi |
Konvensjonell lavstrøm oksygenterapi levert via standard nesehullskanyle under ERCP under sedasjon.
Oksygen ble administrert med en fast strømningshastighet på 4 L/min.
Pasientene ble kontinuerlig overvåket for oksygenmetning, hjertefrekvens, blodtrykk og end-tidal CO₂ gjennom hele prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av hypoksemi under ERCP
Tidsramme: Under ERCP-prosedyren
|
Under ERCP-prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tascıoglu-HFNO-ERCP-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .