- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07493811
Højflow-nasalilt under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi hos geriatriske patienter (HFNO ERCP)
High-Flow Nasal Oxygen Versus Conventional Oxygen Therapy During Sedated ERCP In Geriatric And Adult Patients: A Randomized Controlled Trial
Dette prospektive, enkeltcenter, randomiserede kontrollerede forsøg vurderer, om højflow nasal ilt (HFNO) reducerer hypoksæmi sammenlignet med konventionel lavflow iltbehandling (COT) under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) udført under sedation hos geriatriske og voksne patienter.
Et hundrede ASA I-III patienter, der gennemgår ERCP, blev stratificeret efter alder (<65 og ≥65 år) og randomiseret til at modtage HFNO eller COT. Det primære udfald er forekomsten af hypoksæmi (SpO₂ ≤90%). Sekundære udfald inkluderer hypotension, hæmodynamiske ændringer, forbrug af beroligende midler og genopretningstid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en kompleks gastrointestinal endoskopisk procedure, der hyppigt udføres under dyb sedering.
På grund af den liggende stilling, den forlængede proceduretid og den sedativinducerede respiratoriske depression er ERCP forbundet med en øget risiko for kardiopulmonale komplikationer, især hypoxæmi og hæmodynamisk ustabilitet.
Disse risici er mere udtalte hos geriatriske patienter på grund af aldersrelaterede reduktioner i respiratorisk reserve, nedsat ventilationsrespons på hyperkapni og formindskede kardiovaskulære kompensationsmekanismer.
Konventionel iltbehandling (COT) leveret via lavflow-nasalkanyle anvendes rutinemæssigt under sederede ERCP.
Imidlertid kan lavflowsystemer give inkonsistente inspirerede iltkoncentrationer og genererer ikke positivt luftvejstryk.
Højflow-nasalilt (HFNO) leverer opvarmet og befugtet ilt ved høje flowhastigheder, hvilket muliggør stabil levering af inspireret iltfraktion (FiO₂), udskylning af nasofaryngeal dødrum og generering af et lavt niveau af positivt end-ekspiratorisk tryk (PEEP).
Disse fysiologiske effekter kan forbedre oxygeneringen og reducere hypoxæmiske hændelser under proceduresedering.
Denne undersøgelse blev designet som et prospektivt, enkeltcenter, aldersstratificeret, parallelgrupperandomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne HFNO og COT hos voksne (<65 år) og geriatriske (≥65 år) patienter, der gennemgår ERCP under sedering.
I alt 100 ASA fysisk status I-III patienter planlagt til ERCP blev inkluderet.
Patienterne blev stratificeret efter alder og randomiseret i et 1:1-forhold inden for hvert stratum til at modtage enten HFNO eller COT, hvilket resulterede i fire grupper:
Voksen + HFNO Geriatrisk + HFNO Voksen + COT Geriatrisk + COT Sedering var standardiseret på tværs af grupperne.
Alle patienter modtog præprocedurel midazolam og topikal lidocainanæstesi.
Sedoanalgesi blev opnået ved brug af fentanyl og propofol, efterfulgt af vedligeholdelse med en ketofolinfusion (ketamin-propofolblanding).
Lægemiddeldoseringer blev justeret i henhold til alder og klinisk respons.
Standard intraprocedur monitorering inkluderede hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtryk, perifer iltmætning (SpO₂) og end-tidal kuldioxid (EtCO₂).
HFNO blev leveret med en flowhastighed på 50 L/min med FiO₂ på 0,50 og en temperatur på 37°C.
Ved desaturation blev flowet øget op til 60 L/min og FiO₂ op til 100% om nødvendigt.
Konventionel iltbehandling bestod af 4 L/min ilt via nasalkanyle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Namigar Turgut
-
-
İ̇stanbul
-
Beşiktaş, İ̇stanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Patienter planlagt til elektiv endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
- Planlagt sedation med overvåget anæstesipleje
- ASA fysisk status I-III
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Voksen gruppe: 18-64 år
- Geriatrisk gruppe: ≥65 år
Eksklusionskriterier:
- Svær hjerte-, lunge-, nyre-, neurologisk eller leversygdom
- Baseline hypotension (systolisk arterielt tryk <90 mmHg) eller ukontrolleret hypertension (systolisk arterielt tryk >170 mmHg, diastolisk tryk >100 mmHg)
- Forudgående hypoksæmi (SpO₂ <90%)
- Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin eller en historie med sedation-relaterede bivirkninger
- Brug af beroligende medicin inden for 24 timer før proceduren
- Afvisning af at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HFNO
Patienter, der modtager højstrømningsnæseilt under ERCP. Intervention: Type: Enhed Navn: Højstrømningsnæseilt |
Opvarmet og fugtet højflow nasal ilt leveret under ERCP under sedation ved brug af et højflow nasal cannula-system.
Ilt blev administreret med en flowhastighed på 50 L/min med en indledende FiO₂ på 0,50 og en temperatur indstillet til 37°C.
Ved tilfælde af iltmætningsfald (SpO₂ ≤90%) blev flowet øget op til 60 L/min og FiO₂ op til 1,0, hvis nødvendigt.
Kontinuerlig overvågning af SpO₂, hjertefrekvens, blodtryk og end-tidal CO₂ blev udført gennem hele proceduren.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel iltbehandling
Patienter, der modtager ilt med lav flow via næsekanyle under ERCP. Intervention: Type: Enhedsnavn: Konventionel iltbehandling |
Konventionel iltbehandling med lav flow leveret via standard nasal canule under ERCP i sedation.
Ilt blev administreret med en fast flowhastighed på 4 L/min.
Patienterne blev kontinuerligt overvåget for iltmætning, hjertefrekvens, blodtryk og end-tidal CO₂ gennem hele proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af hypoxæmi under ERCP
Tidsramme: Under ERCP-proceduren
|
Under ERCP-proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Tascıoglu-HFNO-ERCP-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HFNO
-
University Hospital, ToursRekrutteringAkut hypoxæmisk respirationssvigt | High-flow nasal iltterapiFrankrig
-
Franciscus GasthuisReinier de Graaf Groep; Ikazia Hospital, Rotterdam; Haga Medisch CentrumRekruttering
-
Medical University of SilesiaTilmelding efter invitationÅndedrætssvigt | Hypoxæmi | Hypoxæmisk respirationssvigtPolen
-
Evangelismos HospitalUniversity of ThessalyRekrutteringLungebetændelse | ÅndedrætssvigtGrækenland
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Akut hypoxisk respirationssvigtForenede Stater
-
Peking University People's HospitalTibet Autonomous Region People's HospitalRekruttering
-
University of LiegeUkendt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFisher and Paykel Healthcare; Orkyn'Rekruttering
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuForebyggelse af intraoperativ hypoxiEgypten