- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07493811
Oxigénio Nasal de Alto Fluxo Durante a Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica em Pacientes Geriátricos (HFNO ERCP)
Oxigénio Nasal de Alto Fluxo Versus Terapia Convencional com Oxigénio Durante ERCP Sedada em Pacientes Geriátricos e Adultos: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este ensaio prospetivo, controlado e randomizado, realizado num único centro, avalia se a oxigenoterapia nasal de alto fluxo (HFNO) reduz a hipoxemia em comparação com a oxigenoterapia convencional de baixo fluxo (COT) durante a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) realizada sob sedação em pacientes geriátricos e adultos.
Cem pacientes ASA I-III submetidos a CPRE foram estratificados por idade (<65 e ≥65 anos) e randomizados para receber HFNO ou COT. O resultado primário é a incidência de hipoxemia (SpO₂ ≤90%). Os resultados secundários incluem hipotensão, alterações hemodinâmicas, consumo de sedativo e tempo de recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é um procedimento endoscópico gastrointestinal complexo frequentemente realizado sob sedação profunda. Devido à posição prona, duração prolongada do procedimento e depressão respiratória induzida por sedativos, a CPRE está associada a um risco aumentado de complicações cardiopulmonares, particularmente hipoxemia e instabilidade hemodinâmica. Estes riscos são mais pronunciados em pacientes geriátricos devido a reduções relacionadas com a idade na reserva respiratória, resposta ventilatória prejudicada à hipercapnia e mecanismos compensatórios cardiovasculares diminuídos.
A oxigenoterapia convencional (OTC) administrada por cânula nasal de baixo fluxo é rotineiramente utilizada durante a CPRE sedada. No entanto, sistemas de baixo fluxo podem fornecer concentrações de oxigénio inspirado inconsistentes e não geram pressão positiva nas vias aéreas. A oxigenoterapia nasal de alto fluxo (ONAF) fornece oxigénio aquecido e humidificado a altas taxas de fluxo, permitindo uma entrega estável da fração de oxigénio inspirado (FiO₂), lavagem do espaço morto nasofaríngeo e geração de um baixo nível de pressão positiva expiratória final (PEEP). Estes efeitos fisiológicos podem melhorar a oxigenação e reduzir eventos hipoxémicos durante a sedação do procedimento.
O presente estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado controlado prospetivo, monocêntrico, estratificado por idade, de grupos paralelos para comparar a ONAF e a OTC em pacientes adultos (<65 anos) e geriátricos (≥65 anos) submetidos a CPRE sob sedação.
Foram incluídos um total de 100 pacientes com estado físico ASA I-III agendados para CPRE. Os pacientes foram estratificados por idade e randomizados numa proporção de 1:1 dentro de cada estrato para receber ONAF ou OTC, resultando em quatro grupos: Adulto + ONAF Geriátrico + ONAF Adulto + OTC Geriátrico + OTC A sedação foi padronizada entre os grupos. Todos os pacientes receberam midazolam pré-procedimento e anestesia tópica com lidocaína. A sedoanalgesia foi alcançada usando fentanil e propofol, seguida de manutenção com uma infusão de ketofol (mistura de cetamina-propofol). As dosagens dos fármacos foram ajustadas de acordo com a idade e resposta clínica. A monitorização intraprocedimento padrão incluiu frequência cardíaca, pressão arterial não invasiva, saturação periférica de oxigénio (SpO₂) e dióxido de carbono expirado final (EtCO₂).
A ONAF foi administrada a uma taxa de fluxo de 50 L/min com FiO₂ de 0,50 e temperatura de 37°C. Em casos de dessaturação, o fluxo foi aumentado até 60 L/min e a FiO₂ até 100% se necessário. A oxigenoterapia convencional consistiu em 4 L/min de oxigénio por cânula nasal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Namigar Turgut
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İ̇stanbul
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Beşiktaş, İ̇stanbul, Turquia (Türkiye)
- Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Doentes programados para colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) eletiva
- Sedacção planeada com cuidados anestésicos monitorizados
- Estado físico ASA I-III
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Grupo adulto: 18-64 anos
- Grupo geriátrico: ≥65 anos
Critérios de Exclusão:
- Doença cardíaca, pulmonar, renal, neurológica ou hepática grave
- Hipotensão basal (pressão arterial sistólica <90 mmHg) ou hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >170 mmHg, pressão diastólica >100 mmHg)
- Hipoxemia pré-existente (SpO₂ <90%)
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo ou antecedentes de eventos adversos relacionados com sedação
- Uso de medicação sedativa nas 24 horas anteriores ao procedimento
- Recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HFNO
Pacientes a receber oxigénio nasal de alto fluxo durante a CPRE. Intervenção: Tipo: Dispositivo Nome: Oxigénio nasal de alto fluxo |
Oxigénio nasal de alto fluxo aquecido e humidificado administrado durante CPRE sob sedação utilizando um sistema de cânula nasal de alto fluxo.
O oxigénio foi administrado a uma taxa de fluxo de 50 L/min com FiO₂ inicial de 0,50 e temperatura definida a 37°C.
Em casos de dessaturação de oxigénio (SpO₂ ≤90%), o fluxo foi aumentado até 60 L/min e FiO₂ até 1,0 se necessário.
Foi realizada monitorização contínua de SpO₂, frequência cardíaca, pressão arterial e CO₂ no final da expiração durante todo o procedimento.
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Comparador Ativo: Terapia Convencional com Oxigénio
Pacientes a receber oxigénio de baixo fluxo através de cânula nasal durante a CPRE. Intervenção: Tipo: Dispositivo Nome: Terapia convencional com oxigénio |
Terapia convencional de oxigénio de baixo fluxo administrada através de cânula nasal padrão durante CPRE sob sedação.
O oxigénio foi administrado a uma taxa de fluxo fixa de 4 L/min.
Os doentes foram monitorizados continuamente quanto à saturação de oxigénio, frequência cardíaca, pressão arterial e CO₂ expirado final ao longo do procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de hipoxemia durante CPRE
Prazo: Durante o procedimento de CPRE
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Durante o procedimento de CPRE
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tascıoglu-HFNO-ERCP-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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