Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Oxigénio Nasal de Alto Fluxo Durante a Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica em Pacientes Geriátricos (HFNO ERCP)

21 de março de 2026 atualizado por: Namigar Turgut, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Oxigénio Nasal de Alto Fluxo Versus Terapia Convencional com Oxigénio Durante ERCP Sedada em Pacientes Geriátricos e Adultos: Um Ensaio Controlado Randomizado

Este ensaio prospetivo, controlado e randomizado, realizado num único centro, avalia se a oxigenoterapia nasal de alto fluxo (HFNO) reduz a hipoxemia em comparação com a oxigenoterapia convencional de baixo fluxo (COT) durante a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) realizada sob sedação em pacientes geriátricos e adultos.

Cem pacientes ASA I-III submetidos a CPRE foram estratificados por idade (<65 e ≥65 anos) e randomizados para receber HFNO ou COT. O resultado primário é a incidência de hipoxemia (SpO₂ ≤90%). Os resultados secundários incluem hipotensão, alterações hemodinâmicas, consumo de sedativo e tempo de recuperação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é um procedimento endoscópico gastrointestinal complexo frequentemente realizado sob sedação profunda. Devido à posição prona, duração prolongada do procedimento e depressão respiratória induzida por sedativos, a CPRE está associada a um risco aumentado de complicações cardiopulmonares, particularmente hipoxemia e instabilidade hemodinâmica. Estes riscos são mais pronunciados em pacientes geriátricos devido a reduções relacionadas com a idade na reserva respiratória, resposta ventilatória prejudicada à hipercapnia e mecanismos compensatórios cardiovasculares diminuídos.

A oxigenoterapia convencional (OTC) administrada por cânula nasal de baixo fluxo é rotineiramente utilizada durante a CPRE sedada. No entanto, sistemas de baixo fluxo podem fornecer concentrações de oxigénio inspirado inconsistentes e não geram pressão positiva nas vias aéreas. A oxigenoterapia nasal de alto fluxo (ONAF) fornece oxigénio aquecido e humidificado a altas taxas de fluxo, permitindo uma entrega estável da fração de oxigénio inspirado (FiO₂), lavagem do espaço morto nasofaríngeo e geração de um baixo nível de pressão positiva expiratória final (PEEP). Estes efeitos fisiológicos podem melhorar a oxigenação e reduzir eventos hipoxémicos durante a sedação do procedimento.

O presente estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado controlado prospetivo, monocêntrico, estratificado por idade, de grupos paralelos para comparar a ONAF e a OTC em pacientes adultos (<65 anos) e geriátricos (≥65 anos) submetidos a CPRE sob sedação.

Foram incluídos um total de 100 pacientes com estado físico ASA I-III agendados para CPRE. Os pacientes foram estratificados por idade e randomizados numa proporção de 1:1 dentro de cada estrato para receber ONAF ou OTC, resultando em quatro grupos: Adulto + ONAF Geriátrico + ONAF Adulto + OTC Geriátrico + OTC A sedação foi padronizada entre os grupos. Todos os pacientes receberam midazolam pré-procedimento e anestesia tópica com lidocaína. A sedoanalgesia foi alcançada usando fentanil e propofol, seguida de manutenção com uma infusão de ketofol (mistura de cetamina-propofol). As dosagens dos fármacos foram ajustadas de acordo com a idade e resposta clínica. A monitorização intraprocedimento padrão incluiu frequência cardíaca, pressão arterial não invasiva, saturação periférica de oxigénio (SpO₂) e dióxido de carbono expirado final (EtCO₂).

A ONAF foi administrada a uma taxa de fluxo de 50 L/min com FiO₂ de 0,50 e temperatura de 37°C. Em casos de dessaturação, o fluxo foi aumentado até 60 L/min e a FiO₂ até 100% se necessário. A oxigenoterapia convencional consistiu em 4 L/min de oxigénio por cânula nasal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Namigar Turgut
    • İ̇stanbul
      • Beşiktaş, İ̇stanbul, Turquia (Türkiye)
        • Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Doentes programados para colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) eletiva
  • Sedacção planeada com cuidados anestésicos monitorizados
  • Estado físico ASA I-III
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Grupo adulto: 18-64 anos
  • Grupo geriátrico: ≥65 anos

Critérios de Exclusão:

  • Doença cardíaca, pulmonar, renal, neurológica ou hepática grave
  • Hipotensão basal (pressão arterial sistólica <90 mmHg) ou hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >170 mmHg, pressão diastólica >100 mmHg)
  • Hipoxemia pré-existente (SpO₂ <90%)
  • Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo ou antecedentes de eventos adversos relacionados com sedação
  • Uso de medicação sedativa nas 24 horas anteriores ao procedimento
  • Recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HFNO

Pacientes a receber oxigénio nasal de alto fluxo durante a CPRE.

Intervenção:

Tipo: Dispositivo Nome: Oxigénio nasal de alto fluxo

Oxigénio nasal de alto fluxo aquecido e humidificado administrado durante CPRE sob sedação utilizando um sistema de cânula nasal de alto fluxo. O oxigénio foi administrado a uma taxa de fluxo de 50 L/min com FiO₂ inicial de 0,50 e temperatura definida a 37°C. Em casos de dessaturação de oxigénio (SpO₂ ≤90%), o fluxo foi aumentado até 60 L/min e FiO₂ até 1,0 se necessário. Foi realizada monitorização contínua de SpO₂, frequência cardíaca, pressão arterial e CO₂ no final da expiração durante todo o procedimento.
Comparador Ativo: Terapia Convencional com Oxigénio

Pacientes a receber oxigénio de baixo fluxo através de cânula nasal durante a CPRE.

Intervenção:

Tipo: Dispositivo Nome: Terapia convencional com oxigénio

Terapia convencional de oxigénio de baixo fluxo administrada através de cânula nasal padrão durante CPRE sob sedação. O oxigénio foi administrado a uma taxa de fluxo fixa de 4 L/min. Os doentes foram monitorizados continuamente quanto à saturação de oxigénio, frequência cardíaca, pressão arterial e CO₂ expirado final ao longo do procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de hipoxemia durante CPRE
Prazo: Durante o procedimento de CPRE
Durante o procedimento de CPRE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever