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Ossigenoterapia Nasale ad Alto Flusso Durante la Colangiopancreatografia Retrograda Endoscopica in Pazienti Geriatrici (HFNO ERCP)

Ossigenoterapia Nasale ad Alto Flusso Rispetto alla Terapia con Ossigeno Convenzionale Durante ERCP Sedata in Pazienti Geriatrici e Adulti: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio prospettico, randomizzato e controllato, condotto in un singolo centro, valuta se l'ossigenoterapia nasale ad alto flusso (HFNO) riduca l'ipossiemia rispetto alla terapia ossigenica convenzionale a basso flusso (COT) durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) eseguita sotto sedazione in pazienti geriatrici e adulti.

Cento pazienti ASA I-III sottoposti a ERCP sono stati stratificati per età (<65 e ≥65 anni) e randomizzati a ricevere HFNO o COT. L'esito primario è l'incidenza di ipossiemia (SpO₂ ≤90%). Gli esiti secondari includono ipotensione, cambiamenti emodinamici, consumo di sedativi e tempo di recupero.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è una complessa procedura endoscopica gastrointestinale frequentemente eseguita in sedazione profonda. A causa della posizione prona, della durata prolungata della procedura e della depressione respiratoria indotta dai sedativi, l'ERCP è associata a un aumento del rischio di complicanze cardiopolmonari, in particolare ipossiemia e instabilità emodinamica. Questi rischi sono più pronunciati nei pazienti geriatrici a causa delle riduzioni legate all'età della riserva respiratoria, della risposta ventilatoria compromessa all'ipercapnia e dei meccanismi compensatori cardiovascolari ridotti.

La terapia ossigenica convenzionale (COT) erogata tramite cannula nasale a basso flusso è utilizzata di routine durante l'ERCP in sedazione. Tuttavia, i sistemi a basso flusso possono fornire concentrazioni di ossigeno inspirato incoerenti e non generano pressione positiva delle vie aeree. L'ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO) eroga ossigeno riscaldato e umidificato ad alte portate, consentendo una somministrazione stabile della frazione inspirata di ossigeno (FiO₂), il washout dello spazio morto nasofaringeo e la generazione di un basso livello di pressione positiva di fine espirazione (PEEP). Questi effetti fisiologici possono migliorare l'ossigenazione e ridurre gli eventi ipossiemici durante la sedazione procedurale.

Il presente studio è stato progettato come uno studio prospettico, monocentrico, stratificato per età, controllato randomizzato a gruppi paralleli per confrontare HFNO e COT in pazienti adulti (<65 anni) e geriatrici (≥65 anni) sottoposti a ERCP in sedazione.

Sono stati arruolati un totale di 100 pazienti con stato fisico ASA I-III programmati per ERCP. I pazienti sono stati stratificati per età e randomizzati in un rapporto 1:1 all'interno di ciascuno strato per ricevere HFNO o COT, risultando in quattro gruppi: Adulti + HFNO, Geriatrici + HFNO, Adulti + COT, Geriatrici + COT. La sedazione è stata standardizzata tra i gruppi. Tutti i pazienti hanno ricevuto midazolam pre-procedurale e anestesia topica con lidocaina. La sedoanalgesia è stata ottenuta utilizzando fentanil e propofol, seguita dal mantenimento con infusione di ketofol (miscela ketamina-propofol). I dosaggi dei farmaci sono stati adeguati in base all'età e alla risposta clinica. Il monitoraggio intra-procedurale standard includeva frequenza cardiaca, pressione sanguigna non invasiva, saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) e anidride carbonica di fine espirazione (EtCO₂).

L'HFNO è stato erogato a una portata di 50 L/min con FiO₂ di 0,50 e temperatura di 37°C. In caso di desaturazione, il flusso è stato aumentato fino a 60 L/min e la FiO₂ fino al 100% se necessario. La terapia ossigenica convenzionale consisteva in 4 L/min di ossigeno tramite cannula nasale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Namigar Turgut
    • İ̇stanbul
      • Beşiktaş, İ̇stanbul, Turchia (Türkiye)
        • Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Pazienti programmati per colangiopancreatografia retrograda endoscopica (CPRE) elettiva
  • Sedazione pianificata con assistenza anestesiologica monitorata
  • Stato fisico ASA I-III
  • Capacità di fornire consenso informato scritto
  • Gruppo adulto: 18-64 anni
  • Gruppo geriatrico: ≥65 anni

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia cardiaca, polmonare, renale, neurologica o epatica
  • Ipotensione basale (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg) o ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica >170 mmHg, pressione diastolica >100 mmHg)
  • Ipossia preesistente (SpO₂ <90%)
  • Ipersensibilità nota ai farmaci dello studio o anamnesi di eventi avversi correlati alla sedazione
  • Uso di farmaci sedativi entro 24 ore prima della procedura
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HFNO

Pazienti che ricevono ossigeno nasale ad alto flusso durante l'ERCP.

Intervento:

Tipo: Dispositivo Nome: Ossigeno nasale ad alto flusso

Ossigeno nasale ad alto flusso riscaldato e umidificato somministrato durante ERCP in sedazione utilizzando un sistema di cannula nasale ad alto flusso. L'ossigeno è stato somministrato a una portata di 50 L/min con una FiO₂ iniziale di 0,50 e temperatura impostata a 37°C. In caso di desaturazione di ossigeno (SpO₂ ≤90%), la portata è stata aumentata fino a 60 L/min e la FiO₂ fino a 1,0 se necessario. Il monitoraggio continuo di SpO₂, frequenza cardiaca, pressione sanguigna e CO₂ tele-espiratoria è stato effettuato durante tutta la procedura.
Comparatore attivo: Terapia con Ossigeno Convenzionale

Pazienti che ricevono ossigeno a basso flusso tramite cannula nasale durante ERCP.

Intervento:

Tipo: Dispositivo Nome: Ossigenoterapia convenzionale

Terapia convenzionale con ossigeno a basso flusso somministrata tramite cannula nasale standard durante ERCP in sedazione. L'ossigeno è stato somministrato a una portata fissa di 4 L/min. I pazienti sono stati monitorati continuamente per saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca, pressione sanguigna e CO₂ end-tidale per tutta la durata della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di ipossiemia durante la CPRE
Lasso di tempo: Durante la procedura ERCP
Durante la procedura ERCP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tascıoglu-HFNO-ERCP-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su HFNO

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