- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07493811
Ossigenoterapia Nasale ad Alto Flusso Durante la Colangiopancreatografia Retrograda Endoscopica in Pazienti Geriatrici (HFNO ERCP)
Ossigenoterapia Nasale ad Alto Flusso Rispetto alla Terapia con Ossigeno Convenzionale Durante ERCP Sedata in Pazienti Geriatrici e Adulti: Uno Studio Randomizzato Controllato
Questo studio prospettico, randomizzato e controllato, condotto in un singolo centro, valuta se l'ossigenoterapia nasale ad alto flusso (HFNO) riduca l'ipossiemia rispetto alla terapia ossigenica convenzionale a basso flusso (COT) durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) eseguita sotto sedazione in pazienti geriatrici e adulti.
Cento pazienti ASA I-III sottoposti a ERCP sono stati stratificati per età (<65 e ≥65 anni) e randomizzati a ricevere HFNO o COT. L'esito primario è l'incidenza di ipossiemia (SpO₂ ≤90%). Gli esiti secondari includono ipotensione, cambiamenti emodinamici, consumo di sedativi e tempo di recupero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è una complessa procedura endoscopica gastrointestinale frequentemente eseguita in sedazione profonda. A causa della posizione prona, della durata prolungata della procedura e della depressione respiratoria indotta dai sedativi, l'ERCP è associata a un aumento del rischio di complicanze cardiopolmonari, in particolare ipossiemia e instabilità emodinamica. Questi rischi sono più pronunciati nei pazienti geriatrici a causa delle riduzioni legate all'età della riserva respiratoria, della risposta ventilatoria compromessa all'ipercapnia e dei meccanismi compensatori cardiovascolari ridotti.
La terapia ossigenica convenzionale (COT) erogata tramite cannula nasale a basso flusso è utilizzata di routine durante l'ERCP in sedazione. Tuttavia, i sistemi a basso flusso possono fornire concentrazioni di ossigeno inspirato incoerenti e non generano pressione positiva delle vie aeree. L'ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO) eroga ossigeno riscaldato e umidificato ad alte portate, consentendo una somministrazione stabile della frazione inspirata di ossigeno (FiO₂), il washout dello spazio morto nasofaringeo e la generazione di un basso livello di pressione positiva di fine espirazione (PEEP). Questi effetti fisiologici possono migliorare l'ossigenazione e ridurre gli eventi ipossiemici durante la sedazione procedurale.
Il presente studio è stato progettato come uno studio prospettico, monocentrico, stratificato per età, controllato randomizzato a gruppi paralleli per confrontare HFNO e COT in pazienti adulti (<65 anni) e geriatrici (≥65 anni) sottoposti a ERCP in sedazione.
Sono stati arruolati un totale di 100 pazienti con stato fisico ASA I-III programmati per ERCP. I pazienti sono stati stratificati per età e randomizzati in un rapporto 1:1 all'interno di ciascuno strato per ricevere HFNO o COT, risultando in quattro gruppi: Adulti + HFNO, Geriatrici + HFNO, Adulti + COT, Geriatrici + COT. La sedazione è stata standardizzata tra i gruppi. Tutti i pazienti hanno ricevuto midazolam pre-procedurale e anestesia topica con lidocaina. La sedoanalgesia è stata ottenuta utilizzando fentanil e propofol, seguita dal mantenimento con infusione di ketofol (miscela ketamina-propofol). I dosaggi dei farmaci sono stati adeguati in base all'età e alla risposta clinica. Il monitoraggio intra-procedurale standard includeva frequenza cardiaca, pressione sanguigna non invasiva, saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) e anidride carbonica di fine espirazione (EtCO₂).
L'HFNO è stato erogato a una portata di 50 L/min con FiO₂ di 0,50 e temperatura di 37°C. In caso di desaturazione, il flusso è stato aumentato fino a 60 L/min e la FiO₂ fino al 100% se necessario. La terapia ossigenica convenzionale consisteva in 4 L/min di ossigeno tramite cannula nasale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Namigar Turgut
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İ̇stanbul
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Beşiktaş, İ̇stanbul, Turchia (Türkiye)
- Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Pazienti programmati per colangiopancreatografia retrograda endoscopica (CPRE) elettiva
- Sedazione pianificata con assistenza anestesiologica monitorata
- Stato fisico ASA I-III
- Capacità di fornire consenso informato scritto
- Gruppo adulto: 18-64 anni
- Gruppo geriatrico: ≥65 anni
Criteri di esclusione:
- Grave malattia cardiaca, polmonare, renale, neurologica o epatica
- Ipotensione basale (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg) o ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica >170 mmHg, pressione diastolica >100 mmHg)
- Ipossia preesistente (SpO₂ <90%)
- Ipersensibilità nota ai farmaci dello studio o anamnesi di eventi avversi correlati alla sedazione
- Uso di farmaci sedativi entro 24 ore prima della procedura
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HFNO
Pazienti che ricevono ossigeno nasale ad alto flusso durante l'ERCP. Intervento: Tipo: Dispositivo Nome: Ossigeno nasale ad alto flusso |
Ossigeno nasale ad alto flusso riscaldato e umidificato somministrato durante ERCP in sedazione utilizzando un sistema di cannula nasale ad alto flusso.
L'ossigeno è stato somministrato a una portata di 50 L/min con una FiO₂ iniziale di 0,50 e temperatura impostata a 37°C.
In caso di desaturazione di ossigeno (SpO₂ ≤90%), la portata è stata aumentata fino a 60 L/min e la FiO₂ fino a 1,0 se necessario.
Il monitoraggio continuo di SpO₂, frequenza cardiaca, pressione sanguigna e CO₂ tele-espiratoria è stato effettuato durante tutta la procedura.
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|
Comparatore attivo: Terapia con Ossigeno Convenzionale
Pazienti che ricevono ossigeno a basso flusso tramite cannula nasale durante ERCP. Intervento: Tipo: Dispositivo Nome: Ossigenoterapia convenzionale |
Terapia convenzionale con ossigeno a basso flusso somministrata tramite cannula nasale standard durante ERCP in sedazione.
L'ossigeno è stato somministrato a una portata fissa di 4 L/min.
I pazienti sono stati monitorati continuamente per saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca, pressione sanguigna e CO₂ end-tidale per tutta la durata della procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di ipossiemia durante la CPRE
Lasso di tempo: Durante la procedura ERCP
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Durante la procedura ERCP
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tascıoglu-HFNO-ERCP-2025
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