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고령 환자에서 내시경적 역행성 담췌관조영술 중 고유량 비강 산소 요법 (HFNO ERCP)

2026년 3월 21일 업데이트: Namigar Turgut, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

노인 및 성인 환자의 진정하 ERCP 시행 중 고유량 비강 산소 요법 대 일반 산소 요법: 무작위 대조 시험

이 전향적, 단일기관, 무작위 대조 시험은 고령 및 성인 환자에서 진정 하에 시행된 내시경 역행 담관췌관 조영술(ERCP) 동안 고유량 비강 산소(HFNO)가 기존 저유량 산소 치료(COT)에 비해 저산소혈증을 감소시키는지 평가합니다.

ERCP를 받는 ASA I-III 환자 100명을 연령(<65세 및 ≥65세)에 따라 층화화하고 HFNO 또는 COT를 받도록 무작위 배정했습니다. 주요 결과는 저산소혈증 발생률(SpO₂ ≤90%)입니다. 부차적 결과는 저혈압, 혈역학적 변화, 진정제 사용량 및 회복 시간을 포함합니다.

연구 개요

상세 설명

내시경적 역행성 담관췌관 조영술(ERCP)은 깊은 진정 상태에서 빈번히 시행되는 복잡한 위장관 내시경 시술입니다. 복와위 자세, 장시간의 시술 지속, 그리고 진정제에 의한 호흡 억제로 인해, ERCP는 심폐 합병증, 특히 저산소증과 혈역학적 불안정성의 위험이 증가합니다. 이러한 위험은 노인 환자에서 더 두드러지는데, 이는 연령 관련 호흡 예비능 감소, 고탄산혈증에 대한 환기 반응 저하, 그리고 심혈관 보상 기전의 감소 때문입니다.

저유량 비강 캐뉼라를 통해 공급되는 전통적 산소 요법(COT)은 진정 상태의 ERCP 동안 일상적으로 사용됩니다. 그러나 저유량 시스템은 일관되지 않은 흡입 산소 농도를 제공할 수 있으며 양압 기도 압력을 생성하지 않습니다. 고유량 비강 산소(HFNO)는 높은 유속으로 가열 및 가습된 산소를 전달하여 안정적인 흡입 산소 분율(FiO₂) 공급, 비인강 사강 세정, 그리고 낮은 수준의 양성 말단 호기 압력(PEEP) 생성을 가능하게 합니다. 이러한 생리적 효과는 시술 중 진정 동안 산소화를 개선하고 저산소증 사건을 감소시킬 수 있습니다.

본 연구는 진정 상태에서 ERCP를 받는 성인(<65세) 및 노인(≥65세) 환자에서 HFNO와 COT를 비교하기 위해 전향적, 단일 기관, 연령 층화, 평행군 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다.

ERCP 예정인 ASA 신체 상태 I-III 환자 총 100명이 등록되었습니다. 환자는 연령별로 층화되어 각 층 내에서 1:1 비율로 무작위 배정되어 HFNO 또는 COT를 받았으며, 결과적으로 네 그룹이 형성되었습니다:

성인 + HFNO 노인 + HFNO 성인 + COT 노인 + COT 진정은 모든 그룹에서 표준화되었습니다. 모든 환자는 시술 전 미다졸람과 국소 리도카인 마취를 받았습니다. 진정진통은 펜타닐과 프로포폴을 사용하여 달성한 후, 케토폴 주입(케타민-프로포폴 혼합물)으로 유지되었습니다. 약물 용량은 연령과 임상 반응에 따라 조정되었습니다. 표준 시술 중 모니터링에는 심박수, 비침습적 혈압, 말초 산소 포화도(SpO₂), 그리고 말단 호기 이산화탄소(EtCO₂)가 포함되었습니다.

HFNO는 유속 50 L/분, FiO₂ 0.50, 온도 37°C로 전달되었습니다. 저산소 상태 발생 시, 필요한 경우 유속을 최대 60 L/분까지, FiO₂를 최대 100%까지 증가시켰습니다. 전통적 산소 요법은 비강 캐뉼라를 통한 4 L/분 산소로 구성되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Istanbul, 터키 (Türkiye)
        • Namigar Turgut
    • İ̇stanbul
      • Beşiktaş, İ̇stanbul, 터키 (Türkiye)
        • Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu City Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥18세
  • 선택적 내시경역행성담췌관조영술(ERCP) 예정 환자
  • 감시하 마취 관리로 계획된 진정
  • ASA 신체 상태 I-III
  • 서면 동의서 작성 능력
  • 성인 그룹: 18-64세
  • 노인 그룹: ≥65세

제외 기준:

  • 중증 심장, 폐, 신장, 신경 또는 간 질환
  • 기저 저혈압(수축기 동맥압 <90 mmHg) 또는 조절되지 않은 고혈압(수축기 동맥압 >170 mmHg, 확장기압 >100 mmHg)
  • 기존 저산소증(SpO₂ <90%)
  • 연구 약물에 대한 알려진 과민반응 또는 진정 관련 이상사고력
  • 시술 24시간 이내 진정제 사용
  • 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HFNO

ERCP 시행 중 고유량 비강 산소를 투여받는 환자.

중재:

유형: 장치명: 고유량 비강 산소

진정 상태에서 고유량 비강 캐뉼라 시스템을 사용하여 ERCP 중에 투여된 가열 및 가습 고유량 비강 산소. 산소는 초기 FiO₂ 0.50, 온도 37°C로 설정하여 50 L/min의 유속으로 투여되었습니다. 산소 포화도 저하(SpO₂ ≤90%)의 경우, 필요 시 유속을 최대 60 L/min으로 증가시키고 FiO₂를 최대 1.0까지 증가시켰습니다. 시술 전반에 걸쳐 SpO₂, 심박수, 혈압 및 말단 호기 CO₂를 지속적으로 모니터링하였습니다.
활성 비교기: 전통적 산소 요법

ERCP 동안 비강 캐뉼라를 통해 저유량 산소를 공급받는 환자.

중재:

유형: 장치 이름: 기존 산소 요법

진정 상태에서 ERCP 시행 중 표준 비강 캐뉼라를 통해 전달된 기존의 저유량 산소 요법. 산소는 고정 유량 4 L/분으로 투여되었습니다. 시술 내내 환자의 산소 포화도, 심박수, 혈압 및 말단 호기 CO₂를 지속적으로 모니터링했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ERCP 중 저산소혈증 발생률
기간: ERCP 시술 동안
ERCP 시술 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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