Oxígeno Nasal de Alto Flujo Durante la Colangiopancreatografía Retrógrada Endoscópica en Pacientes Geriátricos (HFNO ERCP)
Oxígeno Nasal de Alto Flujo frente a la Terapia de Oxígeno Convencional durante la CPRE Sedada en Pacientes Geriátricos y Adultos: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo prospectivo, controlado, aleatorizado y de centro único evalúa si la oxigenoterapia nasal de alto flujo (HFNO) reduce la hipoxemia en comparación con la oxigenoterapia convencional de bajo flujo (COT) durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) realizada bajo sedación en pacientes geriátricos y adultos.
Cien pacientes ASA I-III sometidos a CPRE fueron estratificados por edad (<65 y ≥65 años) y aleatorizados para recibir HFNO o COT. El resultado principal es la incidencia de hipoxemia (SpO₂ ≤90%). Los resultados secundarios incluyen hipotensión, cambios hemodinámicos, consumo de sedantes y tiempo de recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es un procedimiento endoscópico gastrointestinal complejo que se realiza con frecuencia bajo sedación profunda. Debido a la posición prona, la duración prolongada del procedimiento y la depresión respiratoria inducida por sedantes, la CPRE se asocia con un mayor riesgo de complicaciones cardiopulmonares, particularmente hipoxemia e inestabilidad hemodinámica. Estos riesgos son más pronunciados en pacientes geriátricos debido a las reducciones relacionadas con la edad en la reserva respiratoria, la respuesta ventilatoria deteriorada a la hipercapnia y los mecanismos compensatorios cardiovasculares disminuidos.
La oxigenoterapia convencional (OTC) administrada a través de cánula nasal de bajo flujo se utiliza rutinariamente durante la CPRE sedada. Sin embargo, los sistemas de bajo flujo pueden proporcionar concentraciones de oxígeno inspirado inconsistentes y no generan presión positiva en la vía aérea. La oxigenoterapia nasal de alto flujo (ONAF) suministra oxígeno calentado y humidificado a altos flujos, permitiendo una entrega estable de fracción inspirada de oxígeno (FiO₂), el lavado del espacio muerto nasofaríngeo y la generación de un bajo nivel de presión positiva al final de la espiración (PEEP). Estos efectos fisiológicos pueden mejorar la oxigenación y reducir los eventos hipoxémicos durante la sedación procedimental.
El presente estudio se diseñó como un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, de centro único, estratificado por edad y de grupos paralelos para comparar la ONAF y la OTC en pacientes adultos (<65 años) y geriátricos (≥65 años) sometidos a CPRE bajo sedación.
Se incluyeron un total de 100 pacientes con estado físico ASA I-III programados para CPRE. Los pacientes fueron estratificados por edad y aleatorizados en una proporción 1:1 dentro de cada estrato para recibir ONAF o OTC, resultando en cuatro grupos: Adulto + ONAF Geriátrico + ONAF Adulto + OTC Geriátrico + OTC La sedación se estandarizó entre los grupos. Todos los pacientes recibieron midazolam preprocedimiento y anestesia tópica con lidocaína. La sedoanalgesia se logró utilizando fentanilo y propofol, seguido de mantenimiento con una infusión de ketofol (mezcla de ketamina-propofol). Las dosis de fármacos se ajustaron según la edad y la respuesta clínica. El monitoreo intraprocedimiento estándar incluyó frecuencia cardíaca, presión arterial no invasiva, saturación periférica de oxígeno (SpO₂) y dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO₂).
La ONAF se administró a un flujo de 50 L/min con FiO₂ de 0,50 y temperatura de 37°C. En casos de desaturación, el flujo se incrementó hasta 60 L/min y la FiO₂ hasta el 100% si era necesario. La oxigenoterapia convencional consistió en 4 L/min de oxígeno a través de cánula nasal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Namigar Turgut
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İ̇stanbul
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Beşiktaş, İ̇stanbul, Turquía (Türkiye)
- Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Pacientes programados para colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) electiva
- Sedación planificada con cuidados anestésicos monitorizados
- Estado físico ASA I-III
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Grupo de adultos: 18-64 años
- Grupo geriátrico: ≥65 años
Criterios de exclusión:
- Enfermedad cardiaca, pulmonar, renal, neurológica o hepática grave
- Hipotensión basal (presión arterial sistólica <90 mmHg) o hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >170 mmHg, presión diastólica >100 mmHg)
- Hipoxemia preexistente (SpO₂ <90%)
- Hipersensibilidad conocida a los medicamentos del estudio o antecedentes de eventos adversos relacionados con la sedación
- Uso de medicación sedante en las 24 horas previas al procedimiento
- Negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HFNO
Pacientes que reciben oxígeno nasal de alto flujo durante la CPRE. Intervención: Tipo: Dispositivo Nombre: Oxígeno nasal de alto flujo |
Oxígeno nasal de alto flujo calentado y humidificado administrado durante CPRE bajo sedación mediante un sistema de cánula nasal de alto flujo.
El oxígeno se administró a un caudal de 50 L/min con una FiO₂ inicial de 0,50 y una temperatura ajustada a 37 °C.
En casos de desaturación de oxígeno (SpO₂ ≤ 90%), el caudal se aumentó hasta 60 L/min y la FiO₂ hasta 1,0 si era necesario.
Se realizó una monitorización continua de SpO₂, frecuencia cardíaca, presión arterial y CO₂ al final de la espiración durante todo el procedimiento.
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Comparador activo: Terapia de oxígeno convencional
Pacientes que reciben oxígeno de bajo flujo a través de cánula nasal durante la CPRE. Intervención: Tipo: Dispositivo Nombre: Oxigenoterapia convencional |
Terapia de oxígeno convencional de bajo flujo administrada mediante cánula nasal estándar durante la CPRE bajo sedación.
El oxígeno se administró a un caudal fijo de 4 L/min.
Los pacientes fueron monitorizados continuamente para la saturación de oxígeno, frecuencia cardíaca, presión arterial y CO₂ al final de la espiración durante todo el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipoxemia durante CPRE
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de CPRE
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Durante el procedimiento de CPRE
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tascıoglu-HFNO-ERCP-2025
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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