- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07493811
Oxygénothérapie nasale à haut débit pendant la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique chez les patients gériatriques (HFNO ERCP)
Oxygénothérapie nasale à haut débit versus oxygénothérapie conventionnelle pendant une CPRE sous sédation chez les patients gériatriques et adultes : un essai contrôlé randomisé
Cette étude prospective, monocentrique, randomisée et contrôlée évalue si l'oxygénothrapie nasale à haut débit (HFNO) réduit l'hypoxémie par rapport à l'oxygénothérapie conventionnelle à faible débit (COT) pendant la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) réalisée sous sédation chez des patients gériatriques et adultes.
Cent patients ASA I-III subissant une CPRE ont été stratifiés par âge (<65 et ≥65 ans) et randomisés pour recevoir du HFNO ou du COT. Le critère d'évaluation principal est l'incidence de l'hypoxémie (SpO₂ ≤90%). Les critères d'évaluation secondaires incluent l'hypotension, les modifications hémodynamiques, la consommation de sédatifs et le temps de récupération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est une procédure endoscopique gastro-intestinale complexe fréquemment réalisée sous sédation profonde.
En raison de la position ventrale, de la durée prolongée de l'intervention et de la dépression respiratoire induite par les sédatifs, la CPRE est associée à un risque accru de complications cardiopulmonaires, notamment l'hypoxémie et l'instabilité hémodynamique.
Ces risques sont plus prononcés chez les patients gériatriques en raison de la réduction liée à l'âge de la réserve respiratoire, de la réponse ventilatoire altérée à l'hypercapnie et des mécanismes compensateurs cardiovasculaires diminués.
L'oxygénothérapie conventionnelle (COT) administrée via une canule nasale à faible débit est couramment utilisée pendant la CPRE sous sédation.
Cependant, les systèmes à faible débit peuvent fournir des concentrations d'oxygène inspiré inconstantes et ne génèrent pas de pression positive des voies aériennes.
L'oxygénothérapie nasale à haut débit (HFNO) délivre de l'oxygène chauffé et humidifié à des débits élevés, permettant une administration stable de la fraction d'oxygène inspiré (FiO₂), un lavage de l'espace mort nasopharyngé et la génération d'un faible niveau de pression positive expiratoire (PEEP).
Ces effets physiologiques peuvent améliorer l'oxygénation et réduire les événements hypoxémiques pendant la sédation procédurale.
La présente étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif, monocentrique, stratifié par âge, en groupes parallèles, comparant la HFNO et la COT chez les patients adultes (<65 ans) et gériatriques (≥65 ans) subissant une CPRE sous sédation.
Au total, 100 patients de statut physique ASA I-III programmés pour une CPRE ont été inclus.
Les patients ont été stratifiés par âge et randomisés dans un rapport 1:1 au sein de chaque strate pour recevoir soit la HFNO, soit la COT, résultant en quatre groupes :
Adulte + HFNO Gériatrique + HFNO Adulte + COT Gériatrique + COT La sédation a été standardisée entre les groupes.
Tous les patients ont reçu une prémédication au midazolam et une anesthésie topique à la lidocaïne.
La sédonalgésie a été réalisée avec du fentanyl et du propofol, suivie d'un entretien par perfusion de kétofol (mélange kétamine-propofol).
Les dosages des médicaments ont été ajustés en fonction de l'âge et de la réponse clinique.
La surveillance peropératoire standard comprenait la fréquence cardiaque, la pression artérielle non invasive, la saturation périphérique en oxygène (SpO₂) et le dioxyde de carbone en fin d'expiration (EtCO₂).
La HFNO a été délivrée à un débit de 50 L/min avec une FiO₂ de 0,50 et une température de 37°C.
En cas de désaturation, le débit a été augmenté jusqu'à 60 L/min et la FiO₂ jusqu'à 100% si nécessaire.
L'oxygénothérapie conventionnelle consistait en 4 L/min d'oxygène via une canule nasale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Namigar Turgut
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İ̇stanbul
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Beşiktaş, İ̇stanbul, Turquie (Türkiye)
- Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Patients programmés pour une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) élective
- Sédation planifiée avec surveillance anesthésique
- État physique ASA I-III
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Groupe adulte : 18-64 ans
- Groupe gériatrique : ≥ 65 ans
Critères d'exclusion :
- Maladie cardiaque, pulmonaire, rénale, neurologique ou hépatique sévère
- Hypotension basale (pression artérielle systolique < 90 mmHg) ou hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 170 mmHg, pression diastolique > 100 mmHg)
- Hypoxémie préexistante (SpO₂ < 90 %)
- Hypersensibilité connue aux médicaments de l'étude ou antécédents d'effets indésirables liés à la sédation
- Utilisation de médicaments sédatifs dans les 24 heures précédant la procédure
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HFNO
Patients recevant de l'oxygène nasal à haut débit pendant une CPRE. Intervention : Type : Dispositif Nom : Oxygène nasal à haut débit |
Oxygène nasal à haut débit chauffé et humidifié délivré pendant une CPRE sous sédation à l'aide d'un système de canule nasale à haut débit.
L'oxygène a été administré à un débit de 50 L/min avec une FiO₂ initiale de 0,50 et une température réglée à 37°C.
En cas de désaturation en oxygène (SpO₂ ≤ 90 %), le débit a été augmenté jusqu'à 60 L/min et la FiO₂ jusqu'à 1,0 si nécessaire.
Une surveillance continue de la SpO₂, de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et du CO₂ télé-expiratoire a été réalisée tout au long de la procédure.
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Comparateur actif: Thérapie par oxygène conventionnelle
Patients recevant de l'oxygène à faible débit par canule nasale pendant une CPRE. Intervention : Type : Nom de l'appareil : Oxygénothérapie conventionnelle |
Thérapie conventionnelle à faible débit d'oxygène administrée via une canule nasale standard pendant une CPRE sous sédation.
L'oxygène a été administré à un débit fixe de 4 L/min.
Les patients ont été surveillés en continu pour la saturation en oxygène, la fréquence cardiaque, la pression artérielle et le CO₂ télé-expiratoire tout au long de l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de l'hypoxémie pendant la CPRE
Délai: Pendant la procédure d'ERCP
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Pendant la procédure d'ERCP
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tascıoglu-HFNO-ERCP-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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