Korkea-virtaus nenän hapenanto endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian aikana geriatrrisilla potilailla (HFNO ERCP)
Korkean virtauksen nenän happi vs. perinteinen happiterapia sedoitujen ERCP-tutkimusten aikana geriatrillisilla ja aikuispotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä prospektiivinen, yksikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi, vähentääkö korkea-virtaus nenähappi (HFNO) hypoksemiaa verrattuna perinteiseen matala-virtaus happiterapiaan (COT) endoskooppisen retrograadin kolangiopankreatografian (ERCP) aikana, joka suoritetaan sedaation alaisena geriatrisilla ja aikuispotilailla.
Sataan ASA I–III-potilaaseen, joille tehtiin ERCP, tehtiin ikäryhmittely (<65 ja ≥65 vuotta) ja heidät satunnaistettiin saamaan joko HFNO- tai COT-hoitoa. Ensisijainen lopputulos on hypoksemian esiintyvyys (SpO₂ ≤90 %). Toissijaisia lopputuloksia ovat hypotensio, hemodynaamiset muutokset, sedatiivien kulutus ja toipumisaika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppinen retrograadi kolangiopankreatografia (ERCP) on monimutkainen ruoansulatuskanavan endoskooppinen toimenpide, joka suoritetaan usein syvässä sedaatiossa. Tämän taipuisan asennon, pitkittyneen toimenpiteen keston ja sedatiivien aiheuttaman hengityksen vajauksen vuoksi ERCP:hen liittyy lisääntynyt riski sydän- ja keuhkosairauksille, erityisesti hypoksemialle ja hemodynaamiselle epävakaudelle. Nämä riskit ovat voimakkaampia geriatrisilla potilailla ikään liittyvien hengitysvarojen vähenemisen, heikentyneen hyperkapniaan reagoinnin ja heikentyneiden sydän- ja verisuonijärjestelmän kompensaatiomekanismien vuoksi.
Perinteinen happiterapia (COT), joka toimitetaan matalavirtauksisella nenäkaniulalla, käytetään rutiininomaisesti sedoidun ERCP:n aikana. Kuitenkin matalavirtausjärjestelmät voivat tarjota epäjohdonmukaisia sisäänhengitettyjä happipitoisuuksia eivätkä tuota positiivista ilmatieripainetta. Korkeavirtauksinen nenähappi (HFNO) toimittaa lämmitettyä ja kosteutettua happea suurilla virtausnopeuksilla, mahdollistaen vakaan sisäänhengitetyn happiosuuden (FiO₂) toimituksen, nieluontilojen kuollut tilan huuhdonnan ja matalan positiivisen lopusisäänhengityspaineen (PEEP) synnyttämisen. Nämä fysiologiset vaikutukset voivat parantaa happea ja vähentää hypoksemiatapahtumia toimenpiteen sedaation aikana.
Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, yksikeskuksiseksi, ikäkerrostetuksi, rinnakkaisryhmäiseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi vertailemaan HFNO:ta ja COT:a aikuisilla (<65 vuotta) ja geriatrisilla (≥65 vuotta) potilailla, jotka saavat ERCP:ta sedaatiossa.
Yhteensä 100 ASA:n fyysisen tilan I-III potilasta, jotka olivat ajoitetu ERCP:lle, otettiin mukaan. Potilaat kerrostettiin iän mukaan ja satunnaistettiin 1:1 suhteessa jokaisessa kerroksessa saamaan joko HFNO tai COT, jolloin muodostui neljä ryhmää:
Aikuiset + HFNO Geriatriset + HFNO Aikuiset + COT Geriatriset + COT Sedaatio standardoitiin kaikissa ryhmissä. Kaikki potilaat saivat ennen toimenpidettä midatsolaamia ja topikaalista lidokaiini-anestesiaa. Sedaanalgesia saavutettiin fentanyylillä ja propofolilla, jota seurasi ylläpito ketofoli-infuusiolla (ketamiini-propofoli-seos). Lääkeannoksia säätettiin iän ja kliinisen vastauksen mukaan. Vakiomittaukset sisäisessä toimenpiteessä sisälsivät sykkeen, ei-invasiivisen verenpaineen, perifeerisen happikyllästyksen (SpO₂) ja lopusisäänhengityshillidioksidin (EtCO₂).
HFNO toimitettiin 50 L/min virtausnopeudella FiO₂:lla 0,50 ja lämpötilalla 37°C. Desaturaatiotapauksissa virtausnopeutta nostettiin jopa 60 L/min:iin ja FiO₂:ta jopa 100%:iin tarvittaessa. Perinteinen happiterapia koostui 4 L/min hapesta nenäkaniulan kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Namigar Turgut
-
-
İ̇stanbul
-
Beşiktaş, İ̇stanbul, Turkki (Türkiye)
- Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilaat, joille on suunniteltu valikoiva endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP)
- Suunniteltu sedaatio monitoroidulla anestesiahuollolla
- ASA fyysinen tila I-III
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Aikuisryhmä: 18-64 vuotta
- Geriatrinen ryhmä: ≥65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sydän-, keuhko-, munuais-, hermosto- tai maksasairaus
- Perustason hypotensio (systolinen verenpaine <90 mmHg) tai hallitsematon hypertensio (systolinen verenpaine >170 mmHg, diastolinen paine >100 mmHg)
- Ennalta oleva hypoksemia (SpO₂ <90%)
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai sedaatioon liittyvien haittatapahtumien historia
- Sedaatiolääkkeiden käyttö 24 tunnin kuluessa ennen toimenpidettä
- Kieltäytyminen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HFNO
Potilaat, jotka saavat korkean virtauksen nenähappea ERCP:n aikana. Interventio: Tyyppi: Laite Nimi: Korkean virtauksen nenähappi |
Lämmitetty ja kosteutettu suuren virtauksen nenän hapenanto ERCP:n aikana sedaatiossa käyttäen suuren virtauksen nenäkanuunajärjestelmää.
Happea annettiin virtausnopeudella 50 l/min alkuperäisellä FiO₂:lla 0,50 ja lämpötilassa 37°C.
Hapen kyllästyksen alenemisen tapauksessa (SpO₂ ≤90%), virtausnopeutta nostettiin jopa 60 l/min:iin ja FiO₂:ta jopa 1,0:aan tarvittaessa.
SpO₂:n, sykkeen, verenpaineen ja päättyneen uloshengityksen CO₂:n jatkuvaa seurantaa suoritettiin koko toimenpiteen ajan.
|
|
Active Comparator: Perinteinen happiterapia
Potilaat, jotka saavat matalavirtaista happea nenäkaniulin kautta ERCP:n aikana. Interventio: Tyyppi: Laitteen nimi: Perinteinen happiterapia |
Perinteinen matala virtaushappiterapia toimitettiin standardin nenäkanuunan kautta ERCP:n aikana sedaation alaisena.
Happea annettiin kiinteällä virtausnopeudella 4 L/min.
Potilaiden happikyllästystä, sykettä, verenpainetta ja lopussa uloshengitettyä hiilidioksidia seurattiin jatkuvasti koko toimenpiteen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hypoksemian esiintyvyys ERCP-tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: ERCP-toimenpiteen aikana
|
ERCP-toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tascıoglu-HFNO-ERCP-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .