- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07493811
Tlenoterapia donosowa o wysokim przepływie podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej u pacjentów geriatrycznych (HFNO ERCP)
Wysokoprzepływowa tlenoterapia donosowa w porównaniu z konwencjonalną tlenoterapią podczas sedacji w ERCP u pacjentów geriatrycznych i dorosłych: randomizowane badanie kontrolowane
To prospektywne, jednocentrowe, randomizowane badanie kontrolowane ocenia, czy tlenoterapia donosowa o wysokim przepływie (HFNO) zmniejsza hipoksemię w porównaniu z konwencjonalną tlenoterapią o niskim przepływie (COT) podczas endoskopowej wstecznej cholangiopankreatografii (ERCP) wykonywanej w sedacji u pacjentów geriatrycznych i dorosłych.
Stu pacjentów ASA I-III poddawanych ERCP zostało podzielonych według wieku (<65 i ≥65 lat) i randomizowanych do otrzymania HFNO lub COT. Wynikiem pierwszorzędowym jest częstość występowania hipoksemii (SpO₂ ≤90%). Wyniki drugorzędowe obejmują hipotensję, zmiany hemodynamiczne, zużycie środków sedatywnych oraz czas rekonwalescencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoskopowa wsteczna cholangiopankreatografia (ERCP) jest złożonym zabiegiem endoskopowym przewodu pokarmowego, często wykonywanym w głębokiej sedacji. Ze względu na pozycję leżącą na brzuchu, długi czas trwania procedury oraz sedacyjne hamowanie oddechu, ERCP wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań sercowo-płucnych, zwłaszcza niedotlenienia i niestabilności hemodynamicznej. Ryzyko to jest bardziej wyraźne u pacjentów geriatrycznych z powodu związanej z wiekiem redukcji rezerwy oddechowej, upośledzonej odpowiedzi wentylacyjnej na hiperkapnię i osłabionych mechanizmów kompensacyjnych układu sercowo-naczyniowego.
Konwencjonalna tlenoterapia (COT) podawana przez kaniule donosowe o niskim przepływie jest rutynowo stosowana podczas sedowanej ERCP. Jednak systemy o niskim przepływie mogą zapewniać niestabilne stężenia tlenu we wdychanym powietrzu i nie generują dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych. Wysokoprzepływowa tlenoterapia donosowa (HFNO) dostarcza ogrzany i nawilżony tlen z wysoką prędkością przepływu, umożliwiając stabilne podawanie frakcji tlenu we wdychanym powietrzu (FiO₂), wypłukanie przestrzeni martwej nosogardzieli oraz generowanie niskiego poziomu dodatniego ciśnienia końcowowydechowego (PEEP). Te efekty fizjologiczne mogą poprawić utlenowanie i zmniejszyć epizody niedotlenienia podczas sedacji proceduralnej.
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z równoległymi grupami i stratyfikacją wiekową, porównujące HFNO i COT u dorosłych (<65 lat) i geriatrycznych (≥65 lat) pacjentów poddawanych ERCP w sedacji.
Włączono łącznie 100 pacjentów w stanie fizycznym ASA I-III zakwalifikowanych do ERCP. Pacjenci zostali stratyfikowani według wieku i randomizowani w stosunku 1:1 w każdej warstwie do otrzymania HFNO lub COT, co dało cztery grupy:
Dorośli + HFNO Geriatryczni + HFNO Dorośli + COT Geriatryczni + COT Sedacja była standaryzowana we wszystkich grupach. Wszyscy pacjenci otrzymali przedproceduralnie midazolam i miejscowe znieczulenie lidokainą. Sedoanalgezję osiągnięto przy użyciu fentanylu i propofolu, a następnie podtrzymano wlewem ketofolu (mieszanina ketaminy i propofolu). Dawki leków dostosowano zgodnie z wiekiem i odpowiedzią kliniczną. Standardowy monitoring śródproceduralny obejmował tętno, nieinwazyjne ciśnienie krwi, wysycenie krwi tętniczej tlenem (SpO₂) i końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (EtCO₂).
HFNO podawano z przepływem 50 L/min, FiO₂ 0,50 i temperaturą 37°C. W przypadku desaturacji przepływ zwiększano do 60 L/min, a FiO₂ do 100% w razie potrzeby. Konwencjonalna tlenoterapia polegała na podawaniu 4 L/min tlenu przez kaniulę donosową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Namigar Turgut
-
-
İ̇stanbul
-
Beşiktaş, İ̇stanbul, Turcja (Türkiye)
- Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ECPW)
- Planowana sedacja z monitorowaną opieką anestezjologiczną
- Stan fizyczny ASA I-III
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Grupa dorosłych: 18-64 lat
- Grupa geriatryczna: ≥65 lat
Kryteria wykluczenia:
- Ciężka choroba serca, płuc, nerek, układu nerwowego lub wątroby
- Hipotonia wyjściowa (skurczowe ciśnienie tętnicze <90 mmHg) lub niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie tętnicze >170 mmHg, rozkurczowe >100 mmHg)
- Wstępna hipoksemia (SpO₂ <90%)
- Znana nadwrażliwość na leki badane lub historia zdarzeń niepożądanych związanych z sedacją
- Stosowanie leków sedatywnych w ciągu 24 godzin przed zabiegiem
- Odmowa uczestnictwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HFNO
Pacjenci otrzymujący tlen o wysokim przepływie przez nos podczas ERCP. Interwencja: Typ: Urządzenie Nazwa: Tlen o wysokim przepływie przez nos |
Podgrzany i nawilżony tlen o wysokim przepływie podawany przez nos podczas ERCP w sedacji przy użyciu systemu kaniuli nosowej o wysokim przepływie.
Tlen był podawany z szybkością przepływu 50 L/min z początkowym FiO₂ 0,50 i temperaturą ustawioną na 37°C.
W przypadkach desaturacji tlenu (SpO₂ ≤90%), przepływ zwiększano do 60 L/min, a FiO₂ do 1,0, jeśli było to konieczne.
Podczas całego zabiegu prowadzono ciągłe monitorowanie SpO₂, częstości akcji serca, ciśnienia krwi oraz końcowo-wydechowego CO₂.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna Tlenoterapia
Pacjenci otrzymujący tlen o niskim przepływie przez wąsy tlenowe podczas ERCP. Interwencja: Typ: Urządzenie Nazwa: Konwencjonalna tlenoterapia |
Konwencjonalna tlenoterapia o niskim przepływie podawana za pomocą standardowej kaniuli nosowej podczas ERCP w sedacji.
Tlen podawano ze stałą szybkością przepływu 4 l/min.
Pacjenci byli stale monitorowani pod kątem saturacji tlenem, częstości akcji serca, ciśnienia krwi i końcowego stężenia CO₂ w wydychanym powietrzu przez cały zabieg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania hipoksemii podczas ERCP
Ramy czasowe: Podczas procedury ERCP
|
Podczas procedury ERCP
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tascıoglu-HFNO-ERCP-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .