- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07493811
Vysokoprůtoková nosní oxygenoterapie během endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie u geriatrických pacientů (HFNO ERCP)
Vysokoprůtoková nosní kyslíková terapie versus konvenční kyslíková terapie během sedované ERCP u geriatrických a dospělých pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnocuje, zda vysokoprůtoková nazální oxygenoterapie (HFNO) snižuje hypoxemii ve srovnání s konvenční nízkoprůtokovou oxygenoterapií (COT) během endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) prováděné v sedaci u geriatrických a dospělých pacientů.
Sto pacientů ASA I-III podstupujících ERCP bylo stratifikováno podle věku (<65 a ≥65 let) a randomizováno k přijetí HFNO nebo COT. Primárním sledovaným ukazatelem je incidence hypoxemie (SpO₂ ≤90%). Sekundární sledované ukazatele zahrnují hypotenzi, hemodynamické změny, spotřebu sedativ a dobu zotavení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) je komplexní gastrointestinální endoskopický výkon, který se často provádí v hluboké sedaci. Vzhledem k poloze na břiše, dlouhé době trvání výkonu a sedativy vyvolané respirační depresi je ERCP spojena se zvýšeným rizikem kardiopulmonálních komplikací, zejména hypoxémie a hemodynamické nestability. Tato rizika jsou výraznější u geriatrických pacientů v důsledku věkem podmíněného snížení respirační rezervy, oslabené ventilační odpovědi na hyperkapnii a snížených kardiovaskulárních kompenzačních mechanismů.
Během sedované ERCP se rutinně používá konvenční kyslíková terapie (COT) podávaná prostřednictvím nízkoprůtokové nosní kanyly. Nízkoprůtokové systémy však mohou poskytovat nekonzistentní koncentrace vdechovaného kyslíku a negenerují pozitivní tlak v dýchacích cestách. Vysokoprůtoková nosní kyslíková terapie (HFNO) dodává ohřátý a zvlhčený kyslík vysokou rychlostí průtoku, což umožňuje stabilní dodávku frakce vdechovaného kyslíku (FiO₂), výplach nosohltanového mrtvého prostoru a generování nízké úrovně pozitivního end-expiračního tlaku (PEEP). Tyto fyziologické účinky mohou zlepšit oxygenaci a snížit výskyt hypoxemických epizod během výkonové sedace.
Tato studie byla navržena jako prospektivní, jednocentrová, věkově stratifikovaná, randomizovaná kontrolovaná studie se souběžnými skupinami pro porovnání HFNO a COT u dospělých (<65 let) a geriatrických (≥65 let) pacientů podstupujících ERCP v sedaci.
Bylo zařazeno celkem 100 pacientů s ASA fyzickým stavem I–III plánovaných na ERCP. Pacienti byli stratifikováni podle věku a randomizováni v poměru 1:1 v rámci každé vrstvy k přijetí buď HFNO, nebo COT, což vedlo ke čtyřem skupinám:
Dospělí + HFNO Geriatričtí + HFNO Dospělí + COT Geriatričtí + COT Sedace byla standardizována napříč skupinami. Všichni pacienti obdrželi preprocedurální midazolam a topickou anestezii lidokainem. Sedoanalgezie byla dosažena pomocí fentanylu a propofolu, následované udržovací infuzí ketofolu (směs ketaminu a propofolu). Dávky léků byly upraveny podle věku a klinické odpovědi. Standardní intraprocedurální monitorování zahrnovalo srdeční frekvenci, neinvazivní krevní tlak, periferní saturaci kyslíkem (SpO₂) a end-tidální oxid uhličitý (EtCO₂).
HFNO bylo podáváno rychlostí průtoku 50 l/min s FiO₂ 0,50 a teplotou 37 °C. V případě desaturace byl průtok zvýšen až na 60 l/min a FiO₂ až na 100 %, pokud to bylo nutné. Konvenční kyslíková terapie spočívala v podání kyslíku 4 l/min prostřednictvím nosní kanyly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Namigar Turgut
-
-
İ̇stanbul
-
Beşiktaş, İ̇stanbul, Turecko (Türkiye)
- Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Pacienti naplánovaní na elektivní endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP)
- Plánovaná sedace s monitorovanou anesteziologickou péčí
- ASA fyzický stav I–III
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Dospělá skupina: 18–64 let
- Geriatrická skupina: ≥65 let
Kriteria pro vyloučení:
- Těžké srdeční, plicní, renální, neurologické nebo jaterní onemocnění
- Základní hypotenze (systolický arteriální tlak <90 mmHg) nebo nekontrolovaná hypertenze (systolický arteriální tlak >170 mmHg, diastolický tlak >100 mmHg)
- Předcházející hypoxémie (SpO₂ <90 %)
- Známá přecitlivělost na studijní léky nebo anamnéza nežádoucích účinků souvisejících se sedací
- Užití sedativních léků do 24 hodin před výkonem
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HFNO
Pacienti přijímající kyslík s vysokým průtokem nosem během ERCP. Zásah: Typ: Zařízení Název: Kyslík s vysokým průtokem nosem |
Ohřívaný a zvlhčovaný kyslík s vysokým průtokem aplikovaný nosní cestou během ERCP v sedaci pomocí systému nosní kanyly s vysokým průtokem.
Kyslík byl podáván průtokem 50 l/min s počáteční FiO₂ 0,50 a teplotou nastavenou na 37 °C.
V případě poklesu saturace kyslíkem (SpO₂ ≤ 90 %) byl průtok zvýšen až na 60 l/min a FiO₂ až na 1,0, pokud to bylo nutné.
Během celého výkonu probíhalo kontinuální monitorování SpO₂, srdeční frekvence, krevního tlaku a koncentrace CO₂ na konci výdechu.
|
|
Aktivní komparátor: Klasická kyslíková terapie
Pacienti přijímající kyslík s nízkým průtokem přes nazální kanylu během ERCP. Intervence: Typ: Název zařízení: Konvenční kyslíková terapie |
Konvenční terapie kyslíkem s nízkým průtokem podávaná pomocí standardní nosní kanyly během ERCP v sedaci.
Kyslík byl podáván s pevným průtokem 4 l/min.
Během celého výkonu byli pacienti kontinuálně monitorováni pro saturaci kyslíkem, srdeční frekvenci, krevní tlak a end-tidální CO₂.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt hypoxemie během ERCP
Časové okno: Během procedury ERCP
|
Během procedury ERCP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tascıoglu-HFNO-ERCP-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HFNO
-
Poitiers University HospitalDokončenoAkutní poranění plic | Akutní respirační selháníFrancie