Hoogdebiet-neuszuurstof tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie bij geriatrische patiënten (HFNO ERCP)
High-Flow Neuszuurstof versus Conventionele Zuurstoftherapie tijdens gesedeerde ERCP bij geriatrische en volwassen patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met één centrum evalueert of hoogdebiet-neuszuurstof (HFNO) hypoxemie vermindert in vergelijking met conventionele zuurstoftherapie met laag debiet (COT) tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) uitgevoerd onder sedatie bij geriatrische en volwassen patiënten.
Honderd ASA I-III patiënten die ERCP ondergingen, werden gestratificeerd op basis van leeftijd (<65 en ≥65 jaar) en gerandomiseerd om HFNO of COT te ontvangen. De primaire uitkomstmaat is de incidentie van hypoxemie (SpO₂ ≤90%). Secundaire uitkomstmaten omvatten hypotensie, hemodynamische veranderingen, sedativumconsumptie en hersteltijd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is een complexe gastrointestinale endoscopische procedure die vaak wordt uitgevoerd onder diepe sedatie. Vanwege de buikligging, de langdurige procedureduur en de door sedativa veroorzaakte respiratoire depressie, gaat ERCP gepaard met een verhoogd risico op cardiopulmonale complicaties, met name hypoxemie en hemodynamische instabiliteit. Deze risico's zijn meer uitgesproken bij geriatrische patiënten vanwege leeftijdsgerelateerde vermindering van de respiratoire reserve, verminderde ventilatoire respons op hypercapnie en verminderde cardiovasculaire compensatiemechanismen.
Conventionele zuurstoftherapie (COT) via lage-stroom neusbril wordt routinematig gebruikt tijdens gesedeerde ERCP. Lage-stroomsystemen kunnen echter inconsistente geïnspireerde zuurstofconcentraties leveren en genereren geen positieve luchtwegdruk. Hoge-stroom neuszuurstof (HFNO) levert verwarmde en bevochtigde zuurstof met hoge stroomsnelheden, waardoor stabiele fractionele geïnspireerde zuurstof (FiO₂) toediening, nasofaryngeale dode ruimte uitwassing en generatie van een laag niveau van positieve eind-expiratoire druk (PEEP) mogelijk wordt. Deze fysiologische effecten kunnen de oxygenatie verbeteren en hypoxemische gebeurtenissen tijdens procedurele sedatie verminderen.
De huidige studie was opgezet als een prospectieve, single-center, leeftijdsgestratificeerde, parallelgroep gerandomiseerde gecontroleerde studie om HFNO en COT te vergelijken bij volwassen (<65 jaar) en geriatrische (≥65 jaar) patiënten die ERCP onder sedatie ondergaan.
In totaal werden 100 ASA fysieke status I-III patiënten gepland voor ERCP geïncludeerd. Patiënten werden gestratificeerd op leeftijd en gerandomiseerd in een 1:1 verhouding binnen elke stratum om HFNO of COT te ontvangen, resulterend in vier groepen:
Volwassen + HFNO Geriatrisch + HFNO Volwassen + COT Geriatrisch + COT Sedatie was gestandaardiseerd tussen groepen. Alle patiënten kregen pre-procedureel midazolam en topische lidocaïne anesthesie. Sedoanalgesie werd bereikt met fentanyl en propofol, gevolgd door onderhoud met een ketofol infusie (ketamine-propofol mengsel). Geneesmiddeldoseringen werden aangepast volgens leeftijd en klinische respons. Standaard intra-procedurele monitoring omvatte hartslag, niet-invasieve bloeddruk, perifere zuurstofsaturatie (SpO₂) en eind-tidaal koolstofdioxide (EtCO₂).
HFNO werd geleverd met een stroomsnelheid van 50 L/min met FiO₂ van 0,50 en temperatuur van 37°C. Bij desaturatie werd de stroom verhoogd tot 60 L/min en FiO₂ tot 100% indien nodig. Conventionele zuurstoftherapie bestond uit 4 L/min zuurstof via neusbril.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Namigar Turgut
-
-
İ̇stanbul
-
Beşiktaş, İ̇stanbul, Turkije (Türkiye)
- Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Patiënten gepland voor electieve endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)
- Geplande sedatie met gecontroleerde anesthesiezorg
- ASA fysieke status I-III
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- Volwassen groep: 18-64 jaar
- Geriatrische groep: ≥65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cardiale, pulmonale, renale, neurologische of hepatische aandoening
- Basislijn hypotensie (systolische arteriële druk <90 mmHg) of ongecontroleerde hypertensie (systolische arteriële druk >170 mmHg, diastolische druk >100 mmHg)
- Bestaande hypoxemie (SpO₂ <90%)
- Bekende overgevoeligheid voor de studie medicatie of een voorgeschiedenis van sedatiegerelateerde bijwerkingen
- Gebruik van sederende medicatie binnen 24 uur voorafgaand aan de procedure
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HFNO
Patiënten die tijdens ERCP hoge-flow neuszuurstof krijgen. Interventie: Type: Apparaat Naam: Hoge-flow neuszuurstof |
Verwarmde en bevochtigde zuurstof met hoge flow toegediend via de neus tijdens ERCP onder sedatie met behulp van een high-flow neuscanulesysteem.
Zuurstof werd toegediend met een flow van 50 L/min, een initiële FiO₂ van 0,50 en een ingestelde temperatuur van 37°C.
Bij zuurstofdesaturatie (SpO₂ ≤90%) werd de flow verhoogd tot maximaal 60 L/min en de FiO₂ tot maximaal 1,0 indien nodig.
Gedurende de hele procedure werd continu de SpO₂, hartslag, bloeddruk en end-tidale CO₂ gemonitord.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Zuurstof Therapie
Patiënten die tijdens ERCP zuurstof met een lage stroom via een neusbril ontvangen. Interventie: Type: Apparaat Naam: Conventionele zuurstoftherapie |
Conventionele zuurstoftherapie met lage flow toegediend via standaard neusbril tijdens ERCP onder sedatie.
Zuurstof werd toegediend met een vaste flow van 4 L/min.
Patiënten werden continu gemonitord op zuurstofsaturatie, hartslag, bloeddruk en end-tidal CO₂ gedurende de hele procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van hypoxemie tijdens ERCP
Tijdsspanne: Tijdens de ERCP-procedure
|
Tijdens de ERCP-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tascıoglu-HFNO-ERCP-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .