Высокопоточная назальная оксигенотерапия во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии у пациентов пожилого возраста (HFNO ERCP)
Высокопоточная назальная оксигенотерапия по сравнению с традиционной кислородотерапией во время седации при ЭРХПГ у гериатрических и взрослых пациентов: рандомизированное контролируемое исследование
В этом проспективном, одноцентровом, рандомизированном контролируемом исследовании оценивается, снижает ли высокопоточная назальная оксигенотерапия (ВПНО) гипоксемию по сравнению с традиционной низкопоточной кислородной терапией (НКТ) во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), выполняемой под седацией у гериатрических и взрослых пациентов.
Сто пациентов по классификации ASA I-III, подвергающихся ЭРХПГ, были стратифицированы по возрасту (<65 и ≥65 лет) и рандомизированы для получения ВПНО или НКТ. Основным результатом является частота гипоксемии (SpO₂ ≤90%). Вторичные результаты включают гипотензию, гемодинамические изменения, потребление седативных препаратов и время восстановления.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) представляет собой сложную желудочно-кишечную эндоскопическую процедуру, часто выполняемую под глубокой седацией. Из-за положения лежа на животе, продолжительности процедуры и седативной депрессии дыхания ЭРХПГ связана с повышенным риском кардиореспираторных осложнений, особенно гипоксемии и гемодинамической нестабильности. Эти риски более выражены у гериатрических пациентов из-за возрастного снижения дыхательного резерва, нарушенной вентиляционной реакции на гиперкапнию и ослабленных сердечно-сосудистых компенсаторных механизмов.
Традиционная кислородная терапия (ТКТ), подаваемая через низкопоточную назальную канюлю, обычно используется во время седативной ЭРХПГ. Однако низкопоточные системы могут обеспечивать нестабильную концентрацию вдыхаемого кислорода и не создают положительного давления в дыхательных путях. Высокопоточная назальная оксигенотерапия (ВПНО) подает нагретый и увлажненный кислород с высокой скоростью потока, обеспечивая стабильную доставку фракции вдыхаемого кислорода (FiO₂), вымывание носоглоточного мертвого пространства и создание низкого уровня положительного давления в конце выдоха (ПДКВ). Эти физиологические эффекты могут улучшить оксигенацию и уменьшить гипоксемические эпизоды во время процедурной седации.
Настоящее исследование было разработано как проспективное, одноцентровое, стратифицированное по возрасту, рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами для сравнения ВПНО и ТКТ у взрослых (<65 лет) и гериатрических (≥65 лет) пациентов, подвергающихся ЭРХПГ под седацией.
Всего было включено 100 пациентов с физическим статусом ASA I–III, запланированных на ЭРХПГ. Пациенты были стратифицированы по возрасту и рандомизированы в соотношении 1:1 внутри каждой страты для получения либо ВПНО, либо ТКТ, в результате чего образовались четыре группы:
Взрослые + ВПНО Гериатрические + ВПНО Взрослые + ТКТ Гериатрические + ТКТ Седация была стандартизирована во всех группах. Все пациенты получали премедикацию мидазоламом и местную анестезию лидокаином. Седоанальгезия достигалась с помощью фентанила и пропофола с последующим поддержанием инфузией кетофола (смесь кетамина и пропофола). Дозировки препаратов корректировались в зависимости от возраста и клинического ответа. Стандартный интрапроцедурный мониторинг включал частоту сердечных сокращений, неинвазивное артериальное давление, периферическую сатурацию кислорода (SpO₂) и конечную концентрацию углекислого газа в выдыхаемом воздухе (EtCO₂).
ВПНО подавалась со скоростью потока 50 л/мин, FiO₂ 0,50 и температурой 37°C. В случаях десатурации скорость потока увеличивалась до 60 л/мин, а FiO₂ — до 100% при необходимости. Традиционная кислородная терапия состояла из подачи 4 л/мин кислорода через назальную канюлю.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Namigar Turgut
-
-
İ̇stanbul
-
Beşiktaş, İ̇stanbul, Турция (Туркие)
- Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Пациенты, запланированные на плановую эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ)
- Планируемая седация под контролем анестезиологического пособия
- Физический статус по ASA I–III
- Способность предоставить письменное информированное согласие
- Взрослая группа: 18–64 года
- Гериатрическая группа: ≥65 лет
Критерии исключения:
- Тяжёлые сердечные, лёгочные, почечные, неврологические или печёночные заболевания
- Исходная гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст.) или неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление >170 мм рт. ст., диастолическое давление >100 мм рт. ст.)
- Исходная гипоксемия (SpO₂ <90%)
- Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам или наличие в анамнезе нежелательных явлений, связанных с седацией
- Приём седативных препаратов в течение 24 часов до процедуры
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВЧНО
Пациенты, получающие высокопоточную назальную оксигенотерапию во время ЭРХПГ. Вмешательство: Тип: Устройство Название: Высокопоточная назальная оксигенотерапия |
Подогретый и увлажненный кислород с высоким потоком, подаваемый через назальную канюлю во время ЭРХПГ под седацией с использованием системы высокопоточной назальной канюли.
Кислород подавался со скоростью потока 50 л/мин с начальной FiO₂ 0,50 и температурой, установленной на 37°C.
В случаях десатурации кислорода (SpO₂ ≤90%) поток увеличивался до 60 л/мин, а FiO₂ — до 1,0 при необходимости.
На протяжении всей процедуры проводился непрерывный мониторинг SpO₂, частоты сердечных сокращений, артериального давления и конечного приливного CO₂.
|
|
Активный компаратор: Традиционная кислородная терапия
Пациенты, получающие кислород низкого потока через назальную канюлю во время ЭРХПГ. Вмешательство: Тип: Устройство Название: Традиционная кислородная терапия |
Обычная терапия низкопоточной оксигенотерапией, проводимая через стандартную назальную канюлю во время ЭРХПГ под седацией.
Кислород подавался с фиксированной скоростью потока 4 л/мин.
Пациенты постоянно контролировались на предмет насыщения кислородом, частоты сердечных сокращений, артериального давления и конечного CO₂ на протяжении всей процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота гипоксемии во время ЭРХПГ
Временное ограничение: Во время процедуры ЭРХПГ
|
Во время процедуры ЭРХПГ
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tascıoglu-HFNO-ERCP-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .