（HFpEFを有する退役軍人向け精密リハビリテーション）
心不全（HFpEF）を有する退役軍人のための精密リハビリテーション
この研究は、心不全で左室駆出率が保たれている患者（HFpEF）におけるモニタリングされた運動の価値に関して矛盾する情報があるため実施されています。 本研究の目的は、心臓リハビリテーション中に行われるモニタリングされた運動が、心臓の健康状態と運動中に組織に供給される酸素量をどのように改善するかを評価する大規模研究を研究者が進めるために必要なベースライン情報を収集することです。 研究者はまず、施設がそのような研究をサポートできるかどうか、および少数の患者において運動に明確な有害な影響がないかどうかを検証する必要があります。 むしろ、これまで過小評価されてきた重要な改善がある可能性があります。
参加には、少量の採血を2回行うことに加えて、12週間にわたり週3回運動を行うための時間的コミットメントが必要です。 また、心臓の超音波画像検査（心エコー）を伴う特殊なストレステスト（心肺運動負荷試験；「CPET」）が2回実施されます。
調査の概要
詳細な説明
小規模な研究では、監視下での運動トレーニングが、左室駆出率が保持された心不全（HFpEF）患者の一部において心肺機能（CRF）を改善することが示唆されていますが、運動への反応率は幅広く、運動が退役軍人の生活の質や身体機能に与える影響は完全には理解されていません。 より最近では、中等度の運動（中等度持続トレーニング；MCT）に無作為化されたHFpEF患者は、CRFの定量的指標であるVO2ピークを増加させましたが、研究で指定された非常に積極的なレベルには達しませんでした。 そのため、結果は統計的に有意でないと見なされました。 受け入れられた目標を用いて臨床的疑問に対処し、科学的なギャップを埋め、監視下の運動がHFpEFの重症度とHFpEFを持つ退役軍人の生活の両方をどのように改善するかについての理解を深めるためには、MCTがCRF、HF症状、QOL、身体機能、および心筋構造と機能を改善する役割を評価するのに十分な検出力を持つ研究が必要です。 ベースラインでMCTに反応する可能性が高い患者を特定することは、第2の目的の主題であり、VAのリソースを最大化し、HFpEFを持つ退役軍人に適時かつ効果的なケアを提供するために重要です。 研究者は、意図された研究のプロトコルを改善するための予備的および実現可能性データを提供するために4人の患者を登録する計画であり、これはMERIT提案を好意的に評価した審査委員会の要請です。
長期的な戦略は、心臓の構造と機能、および心筋線維化を促進するマイクロRNAシグネチャーを好ましく変化させることによって、HFpEF患者の運動耐容能と機能的能力を改善することです。 研究者は、監視下の運動トレーニングがHFpEFを持つ退役軍人のCRF、HF症状、QOL、および機能的状態を改善し、線維化の調節に重要なmiR（miR-、-21、-29、-133）の発現パターンが、臨床的特徴と左室拡張機能の感度の高い心エコー測定を含む包括的な予測ツールに統合されたときに、運動トレーニングに反応するHFpEF患者を特定できるという中心仮説を検証するための大規模な研究を実施する予定です。 このプロジェクトは、将来の研究のために4人の患者から実現可能性と予備的データを提供します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI
- 電話番号：54106 803-776-4000
- メール：kurt.barringhaus@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amy Flowers
- 電話番号：56006 80-776-4000
- メール：amy.flowers@va.gov
研究場所
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29209
- 募集
- Columbia VA Health Care System
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コンタクト：
- Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI
- 電話番号：54106 803-776-4000
- メール：kurt.barringhaus@va.gov
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コンタクト：
- Amy Flowers
- 電話番号：56005 803-776-4000
- メール：amy.flowers@va.gov
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主任研究者：
- Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ニューヨーク心臓協会クラスIIまたはIIIのHF症状
- 高血圧の既往歴
- EF≧50%
- 心エコー、心臓CT、または心臓MRIで確認された左室肥大
以下のうち少なくとも2つを含む拡張機能障害:
- 平均E/e'>14
- 中隔e'<7 cm/sまたは側壁e' <10 cm/s
- TR速度> 2.8 m/s
- LA計算体積指数 >34 mL/M2
- PCWPまたはLVEDP>15
- 研究、心臓学、またはプライマリケア提供者によって判断された運動プログラムに参加できる能力
除外基準:
- 駆出率 < 50%
- 左室肥大の欠如
- 左室拡張（BSAに指数化された左室拡張末期容積 > 75 ml/m2）
- いかなる分節性壁運動異常
- 急性ST上昇型心筋梗塞（STEMI）
- 重要な弁膜症またはその他の非冠動脈性心疾患
- 心筋機能に影響を与える可能性のあるいかなる非心臓疾患または状態（例：膠原血管疾患、心毒性がん化学療法の既往歴、アミロイドーシス）
- 貧血（男性：Hgb < 11.0 g/dl、女性：Hgb < 10 g/dlと定義）
- 現在の増悪性狭心症、不安定狭心症、安静時狭心症、または3ヶ月以内のNSTEMI
- 在宅酸素療法またはステロイド療法を必要とする慢性肺疾患
- 重要な非心血管臓器疾患：慢性肝疾患または腎疾患（eGFR < 25 mL/min/1.73m2）
- インフォームドコンセントを提供できない
- 運動を実施できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺持久力（CRF）
時間枠：12週間
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心肺運動負荷試験における酸素摂取量の反応性の変化（10％以上の増加）。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カンザスシティ心筋症質問票12の総合スコアの変化
時間枠：患者登録から12週間のプログラム完了まで
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症状の変化は、カンザスシティ心筋症質問票12の総合スコアのベースラインと運動トレーニングプログラム完了時との差を評価することによって決定されます。
総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど健康状態や症状の状態が良好であることを示します。
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患者登録から12週間のプログラム完了まで
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6分間歩行距離の変化（フィート）
時間枠：登録から12週間後のプログラム終了まで
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6分間歩行テストを用いた身体機能の変化。
6分間歩行距離の変化は絶対値で表され、距離が長いほど健康状態と身体機能が良好であることを示します。
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登録から12週間後のプログラム終了まで
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運動能力
時間枠：患者登録から12週間のプログラム完了まで
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運動能力の変化（メタボリックエクイバレント単位）
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患者登録から12週間のプログラム完了まで
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心筋硬直
時間枠：患者登録から12週間後のプログラム修了まで
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組織ドップラー心エコー法による左室心筋および心室腔の硬さの変化
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患者登録から12週間後のプログラム修了まで
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血漿マイクロRNA
時間枠：患者の登録から12週間後のプログラム完了まで
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miRsの血漿レベルの変化
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患者の登録から12週間後のプログラム完了まで
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身体機能
時間枠：患者登録から12週間後のプログラム完了まで
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身体機能の変化は、ショートフォームサーベイ（SF-36）の質問3から12の合計スコアの差を評価することによって決定されます。
合計スコアは10から30の範囲であり、スコアが高いほど身体機能のレベルが高いことを示します。
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患者登録から12週間後のプログラム完了まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI、William Jennings Bryan Dorn VA Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。