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Reabilitação de Precisão para Veteranos com (HFpEF)

20 de março de 2026 atualizado por: Kurt Barringhaus, MD, Columbia VA Health Care System

Reabilitação de Precisão para Veteranos com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (ICFEP)

Este estudo está a ser realizado porque existe informação contraditória relativamente ao valor do exercício monitorizado em doentes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEP). O objetivo deste estudo é recolher informação de base necessária para que os investigadores possam prosseguir com um estudo mais amplo que avalie como o exercício monitorizado realizado durante a reabilitação cardíaca pode melhorar a saúde cardíaca e a quantidade de oxigénio fornecida aos tecidos durante o exercício. Os investigadores devem primeiro examinar se a instalação é capaz de suportar tal estudo e se, num número modesto de doentes, não há um efeito prejudicial claro do exercício. Pelo contrário, pode haver uma melhoria importante que tem sido subestimada até à data.

A participação exigirá um compromisso de tempo para realizar exercício 3 vezes por semana durante 12 semanas, além de uma pequena quantidade de sangue colhida duas vezes. Haverá também uma forma especializada de teste de esforço (teste de exercício cardiopulmonar; "CPET") com imagens de ultrassom do coração (ecocardiografia) realizado duas vezes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos de pequena dimensão sugeriram que o treino de exercício supervisionado melhora a aptidão cardiorrespiratória (ACR) em alguns doentes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEP), mas a taxa de resposta ao exercício é ampla, e o impacto do exercício na qualidade de vida e no funcionamento físico ao nível do Veterano não é completamente compreendido. Mais recentemente, doentes com ICFEP randomizados para níveis moderados de exercício (treino contínuo moderado; TCM) aumentaram o VO2Pico, a medida quantitativa de ACR) mas não ao nível muito agressivo especificado pelo estudo. Como tal, os resultados foram considerados estatisticamente insignificantes. Para abordar a questão clínica utilizando alvos aceites, preencher as lacunas científicas, e avançar a compreensão de como o exercício monitorizado melhora tanto a gravidade da ICFEP como as vidas dos Veteranos com ICFEP, é necessário um estudo adequadamente dimensionado para avaliar o papel do TCM na melhoria da ACR, sintomas de IC, QV, funcionamento físico, e estrutura e função miocárdicas. Identificar doentes na linha de base provavelmente responsivos ao TCM é o objetivo da segunda meta e será importante para maximizar os recursos da VA e fornecer cuidados oportunos e eficazes aos veteranos com ICFEP. Os investigadores planeiam recrutar 4 doentes para fornecer dados preliminares e de viabilidade para refinar o protocolo do estudo pretendido, um pedido do comité de revisão que pontuou favoravelmente a proposta MERIT.

A estratégia a longo prazo é melhorar a tolerância ao exercício e a capacidade funcional dos doentes com ICFEP alterando favoravelmente a estrutura e função cardíacas e a assinatura de microRNA que impulsiona a fibrose miocárdica. Os investigadores pretendem conduzir um estudo maior para testar a hipótese central de que o treino de exercício monitorizado melhora a ACR, sintomas de IC, QV, e estado funcional em veteranos com ICFEP e que o padrão de expressão de miRs críticos para regular a fibrose (miR-,-21,-29,-133) pode identificar doentes com ICFEP responsivos ao treino de exercício quando integrado numa ferramenta preditiva abrangente incorporando características clínicas juntamente com medidas ecocardiográficas sensíveis da função diastólica do VE. Este projeto fornecerá dados de viabilidade e preliminares em 4 doentes para o estudo futuro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
        • Recrutamento
        • Columbia VA Health Care System
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Veteranos em ambulatório com sintomas de Insuficiência Cardíaca Classe 2-3 com FE≥50%.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Sintomas de Insuficiência Cardíaca Classe II ou III da New York Heart Association
  • Histórico de hipertensão
  • FE≥50%
  • HVVE confirmada por ecocardiografia, TAC cardíaca ou Ressonância Magnética cardíaca
  • Disfunção diastólica que deve incluir ≥2 dos seguintes:

    1. Média E/e'>14
    2. e' septal <7 cm/s ou e' lateral <10 cm/s
    3. Velocidade TR > 2.8 m/s
    4. Índice de volume auricular esquerdo >34 mL/M2
    5. PCWP ou LVEDP>15
  • Capacidade de participar num programa de exercício conforme determinado por um investigador, cardiologista ou médico de família

Critérios de Exclusão:

  • Fração de Ejeção < 50%
  • Ausência de HVVE
  • Dilatação do VE (volume diastólico final do VE indexado à ASC > 75 ml/m2)
  • Qualquer anomalia segmentar de movimento da parede
  • Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)
  • Doença valvular significativa ou outra doença cardíaca não coronária
  • Qualquer doença ou condição não cardíaca que possa influenciar a função miocárdica (ex.: doença do colagénio-vascular, histórico de quimioterapia oncológica cardiotóxica, amiloidose)
  • Anemia definida como Hgb < 11.0 g/dl em homens, 10 g/dl em mulheres
  • Angina instável atual, angina em repouso, ou NSTEMI nos últimos 3 meses
  • Doença pulmonar crónica que requeira oxigénio domiciliário ou terapêutica com esteroides
  • Doença orgânica não cardiovascular significativa: doença hepática ou renal crónica (TFGe < 25 mL/min/1.73m2)
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Incapacidade de realizar exercício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aptidão Cardiorrespiratória (ACR)
Prazo: 12 Semanas
Alteração na resposta da aptidão cardiorrespiratória (>10% de aumento no consumo de oxigénio no teste de exercício cardiopulmonar).
12 Semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no resultado total do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City 12
Prazo: Desde a inscrição do paciente até à conclusão do programa às 12 semanas
A alteração dos sintomas será determinada através da avaliação da diferença nas pontuações totais do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City 12 entre o início e a conclusão do programa de treino físico. A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais elevadas a indicarem um melhor estado de saúde e de sintomas.
Desde a inscrição do paciente até à conclusão do programa às 12 semanas
Alteração na Distância Percorrida em 6 Minutos (pés)
Prazo: Da inscrição até ao final do programa às 12 semanas
Alteração no funcionamento físico através do teste de caminhada de 6 minutos. A alteração na distância percorrida em 6 minutos é expressa como um valor absoluto, com distâncias mais longas a indicarem melhor saúde e funcionamento físico.
Da inscrição até ao final do programa às 12 semanas
Capacidade de exercício
Prazo: Desde a inscrição do paciente até à conclusão do programa às 12 semanas
Alteração na capacidade de exercício em equivalentes metabólicos
Desde a inscrição do paciente até à conclusão do programa às 12 semanas
Rigidez do miocárdio
Prazo: Desde o recrutamento do paciente até à conclusão do programa em 12 semanas
Alteração da rigidez do miocárdio do VE e da câmara por ecocardiografia Doppler tecidual
Desde o recrutamento do paciente até à conclusão do programa em 12 semanas
MicroRNA do Plasma
Prazo: Desde a inscrição do paciente até à conclusão do programa às 12 semanas
Alteração nos níveis plasmáticos de miRs
Desde a inscrição do paciente até à conclusão do programa às 12 semanas
Funcionamento Físico
Prazo: Desde a inscrição do paciente até à conclusão do programa em 12 semanas
A alteração no funcionamento físico será determinada através da avaliação da diferença na pontuação somada das perguntas 3 a 12 do Short Form Survey (SF-36). A pontuação somada varia entre 10 e 30, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de funcionamento físico.
Desde a inscrição do paciente até à conclusão do programa em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI, William Jennings Bryan Dorn VA Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

9 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1699596
  • Facility Funds (Outro identificador: William Jennings Bryan DORN)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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