- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07493915
Reabilitação de Precisão para Veteranos com (HFpEF)
Reabilitação de Precisão para Veteranos com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (ICFEP)
Este estudo está a ser realizado porque existe informação contraditória relativamente ao valor do exercício monitorizado em doentes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEP). O objetivo deste estudo é recolher informação de base necessária para que os investigadores possam prosseguir com um estudo mais amplo que avalie como o exercício monitorizado realizado durante a reabilitação cardíaca pode melhorar a saúde cardíaca e a quantidade de oxigénio fornecida aos tecidos durante o exercício. Os investigadores devem primeiro examinar se a instalação é capaz de suportar tal estudo e se, num número modesto de doentes, não há um efeito prejudicial claro do exercício. Pelo contrário, pode haver uma melhoria importante que tem sido subestimada até à data.
A participação exigirá um compromisso de tempo para realizar exercício 3 vezes por semana durante 12 semanas, além de uma pequena quantidade de sangue colhida duas vezes. Haverá também uma forma especializada de teste de esforço (teste de exercício cardiopulmonar; "CPET") com imagens de ultrassom do coração (ecocardiografia) realizado duas vezes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Estudos de pequena dimensão sugeriram que o treino de exercício supervisionado melhora a aptidão cardiorrespiratória (ACR) em alguns doentes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEP), mas a taxa de resposta ao exercício é ampla, e o impacto do exercício na qualidade de vida e no funcionamento físico ao nível do Veterano não é completamente compreendido. Mais recentemente, doentes com ICFEP randomizados para níveis moderados de exercício (treino contínuo moderado; TCM) aumentaram o VO2Pico, a medida quantitativa de ACR) mas não ao nível muito agressivo especificado pelo estudo. Como tal, os resultados foram considerados estatisticamente insignificantes. Para abordar a questão clínica utilizando alvos aceites, preencher as lacunas científicas, e avançar a compreensão de como o exercício monitorizado melhora tanto a gravidade da ICFEP como as vidas dos Veteranos com ICFEP, é necessário um estudo adequadamente dimensionado para avaliar o papel do TCM na melhoria da ACR, sintomas de IC, QV, funcionamento físico, e estrutura e função miocárdicas. Identificar doentes na linha de base provavelmente responsivos ao TCM é o objetivo da segunda meta e será importante para maximizar os recursos da VA e fornecer cuidados oportunos e eficazes aos veteranos com ICFEP. Os investigadores planeiam recrutar 4 doentes para fornecer dados preliminares e de viabilidade para refinar o protocolo do estudo pretendido, um pedido do comité de revisão que pontuou favoravelmente a proposta MERIT.
A estratégia a longo prazo é melhorar a tolerância ao exercício e a capacidade funcional dos doentes com ICFEP alterando favoravelmente a estrutura e função cardíacas e a assinatura de microRNA que impulsiona a fibrose miocárdica. Os investigadores pretendem conduzir um estudo maior para testar a hipótese central de que o treino de exercício monitorizado melhora a ACR, sintomas de IC, QV, e estado funcional em veteranos com ICFEP e que o padrão de expressão de miRs críticos para regular a fibrose (miR-,-21,-29,-133) pode identificar doentes com ICFEP responsivos ao treino de exercício quando integrado numa ferramenta preditiva abrangente incorporando características clínicas juntamente com medidas ecocardiográficas sensíveis da função diastólica do VE. Este projeto fornecerá dados de viabilidade e preliminares em 4 doentes para o estudo futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI
- Número de telefone: 54106 803-776-4000
- E-mail: kurt.barringhaus@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Amy Flowers
- Número de telefone: 56006 80-776-4000
- E-mail: amy.flowers@va.gov
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
- Recrutamento
- Columbia VA Health Care System
-
Contato:
- Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI
- Número de telefone: 54106 803-776-4000
- E-mail: kurt.barringhaus@va.gov
-
Contato:
- Amy Flowers
- Número de telefone: 56005 803-776-4000
- E-mail: amy.flowers@va.gov
-
Investigador principal:
- Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sintomas de Insuficiência Cardíaca Classe II ou III da New York Heart Association
- Histórico de hipertensão
- FE≥50%
- HVVE confirmada por ecocardiografia, TAC cardíaca ou Ressonância Magnética cardíaca
Disfunção diastólica que deve incluir ≥2 dos seguintes:
- Média E/e'>14
- e' septal <7 cm/s ou e' lateral <10 cm/s
- Velocidade TR > 2.8 m/s
- Índice de volume auricular esquerdo >34 mL/M2
- PCWP ou LVEDP>15
- Capacidade de participar num programa de exercício conforme determinado por um investigador, cardiologista ou médico de família
Critérios de Exclusão:
- Fração de Ejeção < 50%
- Ausência de HVVE
- Dilatação do VE (volume diastólico final do VE indexado à ASC > 75 ml/m2)
- Qualquer anomalia segmentar de movimento da parede
- Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)
- Doença valvular significativa ou outra doença cardíaca não coronária
- Qualquer doença ou condição não cardíaca que possa influenciar a função miocárdica (ex.: doença do colagénio-vascular, histórico de quimioterapia oncológica cardiotóxica, amiloidose)
- Anemia definida como Hgb < 11.0 g/dl em homens, 10 g/dl em mulheres
- Angina instável atual, angina em repouso, ou NSTEMI nos últimos 3 meses
- Doença pulmonar crónica que requeira oxigénio domiciliário ou terapêutica com esteroides
- Doença orgânica não cardiovascular significativa: doença hepática ou renal crónica (TFGe < 25 mL/min/1.73m2)
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Incapacidade de realizar exercício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aptidão Cardiorrespiratória (ACR)
Prazo: 12 Semanas
|
Alteração na resposta da aptidão cardiorrespiratória (>10% de aumento no consumo de oxigénio no teste de exercício cardiopulmonar).
|
12 Semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no resultado total do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City 12
Prazo: Desde a inscrição do paciente até à conclusão do programa às 12 semanas
|
A alteração dos sintomas será determinada através da avaliação da diferença nas pontuações totais do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City 12 entre o início e a conclusão do programa de treino físico.
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais elevadas a indicarem um melhor estado de saúde e de sintomas.
|
Desde a inscrição do paciente até à conclusão do programa às 12 semanas
|
|
Alteração na Distância Percorrida em 6 Minutos (pés)
Prazo: Da inscrição até ao final do programa às 12 semanas
|
Alteração no funcionamento físico através do teste de caminhada de 6 minutos.
A alteração na distância percorrida em 6 minutos é expressa como um valor absoluto, com distâncias mais longas a indicarem melhor saúde e funcionamento físico.
|
Da inscrição até ao final do programa às 12 semanas
|
|
Capacidade de exercício
Prazo: Desde a inscrição do paciente até à conclusão do programa às 12 semanas
|
Alteração na capacidade de exercício em equivalentes metabólicos
|
Desde a inscrição do paciente até à conclusão do programa às 12 semanas
|
|
Rigidez do miocárdio
Prazo: Desde o recrutamento do paciente até à conclusão do programa em 12 semanas
|
Alteração da rigidez do miocárdio do VE e da câmara por ecocardiografia Doppler tecidual
|
Desde o recrutamento do paciente até à conclusão do programa em 12 semanas
|
|
MicroRNA do Plasma
Prazo: Desde a inscrição do paciente até à conclusão do programa às 12 semanas
|
Alteração nos níveis plasmáticos de miRs
|
Desde a inscrição do paciente até à conclusão do programa às 12 semanas
|
|
Funcionamento Físico
Prazo: Desde a inscrição do paciente até à conclusão do programa em 12 semanas
|
A alteração no funcionamento físico será determinada através da avaliação da diferença na pontuação somada das perguntas 3 a 12 do Short Form Survey (SF-36).
A pontuação somada varia entre 10 e 30, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de funcionamento físico.
|
Desde a inscrição do paciente até à conclusão do programa em 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI, William Jennings Bryan Dorn VA Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1699596
- Facility Funds (Outro identificador: William Jennings Bryan DORN)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .