- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07493915
Tarkka kuntoutus veteraaneille, joilla on (HFpEF)
Tarkka kuntoutus veteraaneille, joilla on sydämen vajaatoiminta säästetyn ejektiofraktion kanssa (HFpEF)
Tämä tutkimus tehdään, koska valvotun liikunnan hyödyistä sydämen vajaatoiminnan potilailla, joilla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), on ristiriitaista tietoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä perustietoja, joita tutkijoille tarvitaan suuremman tutkimuksen tekemiseksi, jossa arvioidaan, kuinka sydämen kuntoutuksessa suoritettu valvottu liikunta voi parantaa sydämen terveyttä ja kudoksille toimitettavan hapen määrää liikunnan aikana. Tutkijoiden on ensin selvitettävä, pystyykö laitoksen tukemaan tällaista tutkimusta ja onko pienellä potilasjoukoilla liikunnalla selkeää haitallista vaikutusta. Pikemminkin saattaa olla olemassa tärkeä parannus, jota on tähän mennessä aliarvioitu.
Osallistuminen edellyttää aikapanosta liikunnan suorittamiseen 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan sekä pientä verinäytteenottoa kahdesti. Lisäksi suoritetaan kahdesti erikoistunut rasitustesti (kardiopulmonaalinen rasitustesti; "CPET") sydämen ultraäänikuvauksen (ekokardiografia) kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienet tutkimukset ovat viitanneet siihen, että valvottu liikuntaharjoittelu parantaa kardiorespiratorista kuntoa (CRF) joillakin sydämen vajaatoiminnan potilailla, joilla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), mutta liikuntaharjoittelun vaikutusaste on laaja, ja liikunnan vaikutukset elämänlaatuun ja fyysiseen toimintakykyyn veteraanitasolla ovat puutteellisesti ymmärrettyjä. Viime aikoina HFpEF-potilaat, jotka satunnaistettiin kohtalaisen tason liikuntaan (kohtalainen jatkuva harjoittelu; MCT), paransivat VO2Peakia, joka on CRF:n kvantitatiivinen mittari, mutta eivät saavuttaneet tutkimuksessa määriteltyä erittäin aggressiivista tasoa. Tämän vuoksi tuloksia pidettiin tilastollisesti merkityksettöminä. Kliinisen kysymyksen käsittelemiseksi hyväksyttyjen tavoitteiden avulla, tieteellisten aukkojen täyttämiseksi ja ymmärryksen edistämiseksi siitä, miten valvottu liikunta parantaa sekä HFpEF:n vakavuutta että HFpEF:ää sairastavien veteraanien elämää, tarvitaan riittävän tehokas tutkimus arvioimaan MCT:n roolia CRF:n, HF-oireiden, elämänlaadun, fyysisen toimintakyvyn sekä sydämen rakenteen ja toiminnan parantamisessa. Potilaiden tunnistaminen lähtötasolla, jotka todennäköisesti reagoivat MCT:hen, on tutkimuksen toisen tavoitteen aihe ja on tärkeää VA-resurssien maksimoimiseksi ja ajallisen ja tehokkaan hoidon tarjoamiseksi HFpEF:ää sairastaville veteraaneille. Tutkijat aikovat rekrytoida 4 potilasta tarjoamaan alustavia ja toteutettavuustietoja suunnitellun tutkimuksen protokolan tarkentamiseksi, mikä on arviointikomitean pyyntö, joka on suosinut MERIT-ehdotusta.
Pitkän aikavälin strategiana on parantaa HFpEF-potilaiden liikuntasietokykyä ja toimintakykyä suosituilla muutoksilla sydämen rakenteessa ja toiminnassa sekä mikroRNA-allekirjoituksessa, joka ohjaa sydänlihaksen fibroosia. Tutkijat aikovat suorittaa laajemman tutkimuksen testatakseen keskeisen hypoteesin, että valvottu liikuntaharjoittelu parantaa CRF:ää, HF-oireita, elämänlaatua ja toimintakykyä HFpEF:ää sairastavilla veteraaneilla ja että fibroosia säätelevien miR:ien (miR-,-21,-29,-133) ilmentymismalli voi tunnistaa liikuntaharjoitteluun reagoivat HFpEF-potilaat, kun se integroidaan kattavaan ennustetyökaluun, joka yhdistää kliinisiä ominaisuuksia sekä herkkiä ekoardiografisia mittoja vasemman kammion diastolisesta toiminnasta. Tämä projekti tarjoaa toteutettavuus- ja alustavia tietoja 4 potilaasta tulevaa tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI
- Puhelinnumero: 54106 803-776-4000
- Sähköposti: kurt.barringhaus@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amy Flowers
- Puhelinnumero: 56006 80-776-4000
- Sähköposti: amy.flowers@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29209
- Rekrytointi
- Columbia VA Health Care System
-
Ottaa yhteyttä:
- Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI
- Puhelinnumero: 54106 803-776-4000
- Sähköposti: kurt.barringhaus@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Flowers
- Puhelinnumero: 56005 803-776-4000
- Sähköposti: amy.flowers@va.gov
-
Päätutkija:
- Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- New York Heart Association luokan II tai III HF-oireet
- Hypertonian historia
- EF≥50%
- LVH vahvistettu ekokardiografialla, sydän-CT:llä tai sydän-MR:lla
Diastolinen dysfunktio, joka täytyy sisältää ≥2 seuraavista:
- Keskiarvoinen E/e'>14
- Septalinen e'<7 cm/s tai lateraalinen e' <10 cm/s
- TR-nopeus> 2,8 m/s
- LA:n laskettu tilavuusindeksi >34 ml/m2
- PCWP tai LVEDP>15
- Kyky osallistua liikuntaohjelmaan tutkimus-, kardiologia- tai perusterveydenhuollon tarjoajan määrittämänä
Poissulkemiskriteerit:
- Pumpuusteho < 50%
- LVH:n puuttuminen
- LV-dilataatio (LV:n loppudiastolinen tilavuus indeksoituna BSA:han > 75 ml/m2)
- Mikä tahansa segmentaalinen seinämän liikkeen häiriö
- Akuutti ST-segmentin kohonnut sydäninfarkti (STEMI)
- Merkittävä valvulaarinen tai muu ei-koronaarinen sydänsairaus
- Mikä tahansa ei-sydänsairaus tai tila, joka voisi vaikuttaa sydänlihaksen toimintaan (esim. sidekudossairaus, kardiotoksisen syöpäkemoterapian historia, amyloidoosi)
- Anemia, määriteltynä Hgb < 11,0 g/dl miehillä, 10 g/dl naisilla
- Nykyinen paheneva angina, epävakaa angina, lepoangina tai NSTEMI viimeisen 3 kuukauden aikana
- Krooninen keuhkosairaus, joka vaatii kotihappiterapiaa tai steroiditerapiaa
- Merkittävä ei-CV-elinsairaus: Krooninen maksa- tai munuaissairaus (eGFR < 25 ml/min/1,73m2)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys suorittaa liikuntaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorinen kunto (CRF)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos kardiorespiratorisessa kunnossa (>10 %:n lisäys hapenkulutuksessa kardiopulmonaarisessa kuntoilutestissä).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 -kokonaispisteen muutos
Aikaikkuna: Potilaan rekrytoinnista ohjelman päättymiseen 12 viikon kuluttua
|
Oireiden muutosta arvioidaan vertaamalla Kansas City Cardiomyopathy -kyselyn 12 kokonaispistemäärän erotusta perustason ja harjoitusohjelman päättymisen välillä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa ja oireiden hallintaa.
|
Potilaan rekrytoinnista ohjelman päättymiseen 12 viikon kuluttua
|
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa (jalkoina)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista ohjelman päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Muutos fyysisessä toimintakyvyssä käyttäen 6 minuutin kävelytestissä.
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa ilmaistaan absoluuttisena arvona, jossa pidemmät matkat osoittavat parempaa terveyttä ja fyysistä toimintakykyä.
|
Rekrytoinnista ohjelman päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Potilaan rekrytoinnista ohjelman päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Harjoituskapasiteetin muutos metabolisissa ekvivalenteissa
|
Potilaan rekrytoinnista ohjelman päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
|
Myokardiaalisuus
Aikaikkuna: Potilaan rekrytoinnista ohjelman päättymiseen 12 viikon kuluessa
|
Muutos LV:n sydänlihas- ja kammion jäykkyydessä kudosdoppler-ekokardiografialla
|
Potilaan rekrytoinnista ohjelman päättymiseen 12 viikon kuluessa
|
|
Plasman mikroRNA
Aikaikkuna: Potilaan rekrytoinnista ohjelman päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Plasman miR-tasojen muutos
|
Potilaan rekrytoinnista ohjelman päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
|
Fyysinen toimintakyky
Aikaikkuna: Potilaan rekrytoinnista ohjelman päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Fyysisen toimintakyvyn muutos määritetään arvioimalla Short Form Survey (SF-36) -kyselyn kohtien 3-12 summapisteen erotusta.
Summapistemäärä vaihtelee välillä 10-30, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintakykyä.
|
Potilaan rekrytoinnista ohjelman päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI, William Jennings Bryan Dorn VA Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1699596
- Facility Funds (Muu tunniste: William Jennings Bryan DORN)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .