Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkka kuntoutus veteraaneille, joilla on (HFpEF)

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Kurt Barringhaus, MD, Columbia VA Health Care System

Tarkka kuntoutus veteraaneille, joilla on sydämen vajaatoiminta säästetyn ejektiofraktion kanssa (HFpEF)

Tämä tutkimus tehdään, koska valvotun liikunnan hyödyistä sydämen vajaatoiminnan potilailla, joilla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), on ristiriitaista tietoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä perustietoja, joita tutkijoille tarvitaan suuremman tutkimuksen tekemiseksi, jossa arvioidaan, kuinka sydämen kuntoutuksessa suoritettu valvottu liikunta voi parantaa sydämen terveyttä ja kudoksille toimitettavan hapen määrää liikunnan aikana. Tutkijoiden on ensin selvitettävä, pystyykö laitoksen tukemaan tällaista tutkimusta ja onko pienellä potilasjoukoilla liikunnalla selkeää haitallista vaikutusta. Pikemminkin saattaa olla olemassa tärkeä parannus, jota on tähän mennessä aliarvioitu.

Osallistuminen edellyttää aikapanosta liikunnan suorittamiseen 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan sekä pientä verinäytteenottoa kahdesti. Lisäksi suoritetaan kahdesti erikoistunut rasitustesti (kardiopulmonaalinen rasitustesti; "CPET") sydämen ultraäänikuvauksen (ekokardiografia) kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pienet tutkimukset ovat viitanneet siihen, että valvottu liikuntaharjoittelu parantaa kardiorespiratorista kuntoa (CRF) joillakin sydämen vajaatoiminnan potilailla, joilla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), mutta liikuntaharjoittelun vaikutusaste on laaja, ja liikunnan vaikutukset elämänlaatuun ja fyysiseen toimintakykyyn veteraanitasolla ovat puutteellisesti ymmärrettyjä. Viime aikoina HFpEF-potilaat, jotka satunnaistettiin kohtalaisen tason liikuntaan (kohtalainen jatkuva harjoittelu; MCT), paransivat VO2Peakia, joka on CRF:n kvantitatiivinen mittari, mutta eivät saavuttaneet tutkimuksessa määriteltyä erittäin aggressiivista tasoa. Tämän vuoksi tuloksia pidettiin tilastollisesti merkityksettöminä. Kliinisen kysymyksen käsittelemiseksi hyväksyttyjen tavoitteiden avulla, tieteellisten aukkojen täyttämiseksi ja ymmärryksen edistämiseksi siitä, miten valvottu liikunta parantaa sekä HFpEF:n vakavuutta että HFpEF:ää sairastavien veteraanien elämää, tarvitaan riittävän tehokas tutkimus arvioimaan MCT:n roolia CRF:n, HF-oireiden, elämänlaadun, fyysisen toimintakyvyn sekä sydämen rakenteen ja toiminnan parantamisessa. Potilaiden tunnistaminen lähtötasolla, jotka todennäköisesti reagoivat MCT:hen, on tutkimuksen toisen tavoitteen aihe ja on tärkeää VA-resurssien maksimoimiseksi ja ajallisen ja tehokkaan hoidon tarjoamiseksi HFpEF:ää sairastaville veteraaneille. Tutkijat aikovat rekrytoida 4 potilasta tarjoamaan alustavia ja toteutettavuustietoja suunnitellun tutkimuksen protokolan tarkentamiseksi, mikä on arviointikomitean pyyntö, joka on suosinut MERIT-ehdotusta.

Pitkän aikavälin strategiana on parantaa HFpEF-potilaiden liikuntasietokykyä ja toimintakykyä suosituilla muutoksilla sydämen rakenteessa ja toiminnassa sekä mikroRNA-allekirjoituksessa, joka ohjaa sydänlihaksen fibroosia. Tutkijat aikovat suorittaa laajemman tutkimuksen testatakseen keskeisen hypoteesin, että valvottu liikuntaharjoittelu parantaa CRF:ää, HF-oireita, elämänlaatua ja toimintakykyä HFpEF:ää sairastavilla veteraaneilla ja että fibroosia säätelevien miR:ien (miR-,-21,-29,-133) ilmentymismalli voi tunnistaa liikuntaharjoitteluun reagoivat HFpEF-potilaat, kun se integroidaan kattavaan ennustetyökaluun, joka yhdistää kliinisiä ominaisuuksia sekä herkkiä ekoardiografisia mittoja vasemman kammion diastolisesta toiminnasta. Tämä projekti tarjoaa toteutettavuus- ja alustavia tietoja 4 potilaasta tulevaa tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29209
        • Rekrytointi
        • Columbia VA Health Care System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Polikliiniset veteraanit, joilla on luokan 2–3 sydämen vajaatoiminnan oireita ja EF≥50%.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • New York Heart Association luokan II tai III HF-oireet
  • Hypertonian historia
  • EF≥50%
  • LVH vahvistettu ekokardiografialla, sydän-CT:llä tai sydän-MR:lla
  • Diastolinen dysfunktio, joka täytyy sisältää ≥2 seuraavista:

    1. Keskiarvoinen E/e'>14
    2. Septalinen e'<7 cm/s tai lateraalinen e' <10 cm/s
    3. TR-nopeus> 2,8 m/s
    4. LA:n laskettu tilavuusindeksi >34 ml/m2
    5. PCWP tai LVEDP>15
  • Kyky osallistua liikuntaohjelmaan tutkimus-, kardiologia- tai perusterveydenhuollon tarjoajan määrittämänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Pumpuusteho < 50%
  • LVH:n puuttuminen
  • LV-dilataatio (LV:n loppudiastolinen tilavuus indeksoituna BSA:han > 75 ml/m2)
  • Mikä tahansa segmentaalinen seinämän liikkeen häiriö
  • Akuutti ST-segmentin kohonnut sydäninfarkti (STEMI)
  • Merkittävä valvulaarinen tai muu ei-koronaarinen sydänsairaus
  • Mikä tahansa ei-sydänsairaus tai tila, joka voisi vaikuttaa sydänlihaksen toimintaan (esim. sidekudossairaus, kardiotoksisen syöpäkemoterapian historia, amyloidoosi)
  • Anemia, määriteltynä Hgb < 11,0 g/dl miehillä, 10 g/dl naisilla
  • Nykyinen paheneva angina, epävakaa angina, lepoangina tai NSTEMI viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Krooninen keuhkosairaus, joka vaatii kotihappiterapiaa tai steroiditerapiaa
  • Merkittävä ei-CV-elinsairaus: Krooninen maksa- tai munuaissairaus (eGFR < 25 ml/min/1,73m2)
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Kyvyttömyys suorittaa liikuntaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiorespiratorinen kunto (CRF)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos kardiorespiratorisessa kunnossa (>10 %:n lisäys hapenkulutuksessa kardiopulmonaarisessa kuntoilutestissä).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 -kokonaispisteen muutos
Aikaikkuna: Potilaan rekrytoinnista ohjelman päättymiseen 12 viikon kuluttua
Oireiden muutosta arvioidaan vertaamalla Kansas City Cardiomyopathy -kyselyn 12 kokonaispistemäärän erotusta perustason ja harjoitusohjelman päättymisen välillä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa ja oireiden hallintaa.
Potilaan rekrytoinnista ohjelman päättymiseen 12 viikon kuluttua
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa (jalkoina)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista ohjelman päättymiseen 12 viikon kohdalla
Muutos fyysisessä toimintakyvyssä käyttäen 6 minuutin kävelytestissä. Muutos 6 minuutin kävelymatkassa ilmaistaan absoluuttisena arvona, jossa pidemmät matkat osoittavat parempaa terveyttä ja fyysistä toimintakykyä.
Rekrytoinnista ohjelman päättymiseen 12 viikon kohdalla
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Potilaan rekrytoinnista ohjelman päättymiseen 12 viikon kohdalla
Harjoituskapasiteetin muutos metabolisissa ekvivalenteissa
Potilaan rekrytoinnista ohjelman päättymiseen 12 viikon kohdalla
Myokardiaalisuus
Aikaikkuna: Potilaan rekrytoinnista ohjelman päättymiseen 12 viikon kuluessa
Muutos LV:n sydänlihas- ja kammion jäykkyydessä kudosdoppler-ekokardiografialla
Potilaan rekrytoinnista ohjelman päättymiseen 12 viikon kuluessa
Plasman mikroRNA
Aikaikkuna: Potilaan rekrytoinnista ohjelman päättymiseen 12 viikon kohdalla
Plasman miR-tasojen muutos
Potilaan rekrytoinnista ohjelman päättymiseen 12 viikon kohdalla
Fyysinen toimintakyky
Aikaikkuna: Potilaan rekrytoinnista ohjelman päättymiseen 12 viikon kohdalla
Fyysisen toimintakyvyn muutos määritetään arvioimalla Short Form Survey (SF-36) -kyselyn kohtien 3-12 summapisteen erotusta. Summapistemäärä vaihtelee välillä 10-30, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintakykyä.
Potilaan rekrytoinnista ohjelman päättymiseen 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI, William Jennings Bryan Dorn VA Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 9. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1699596
  • Facility Funds (Muu tunniste: William Jennings Bryan DORN)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa